Evaluering av virkningen av middels kjede fettsyrer i utviklingen av nylig diagnostisert mild kognitiv svikt (MCI-MCT)
30. april 2025 oppdatert av: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
Evaluering av virkningen av middels kjede fettsyrer i utviklingen av nylig diagnostisert mild kognitiv svikt: prospektiv randomisert kontrollert studie
Mild kognitiv svikt (MCI) regnes som mellomtrinnet mellom endringene som er observert i fysiologisk aldring og demens.
Foreløpig er det ingen medikamentell terapi, og tilgjengelige medisiner tilbyr bare minimal fordel på symptomer, bare delvis bremser tilstanden.
Studier i litteraturen har undersøkt rollen som omega-3 fettsyrer i MCI, og når de administreres over en periode på seks måneder, ser de ut til å forbedre klinisk tilstand og humør.
I tillegg ser det ut til at mediumkjedet triglyserider (MCT) utøver en antioksidantfunksjon, forbedrer kognitiv evne hos pasienter med MCI eller Alzheimers og fremmer dyp søvntilstand.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mild kognitiv svikt (MCI) regnes som mellomtrinnet mellom endringene som er observert i fysiologisk aldring og demens.
Behovet for å diagnostisere MCI på et tidlig stadium er drevet av hypotesen om at terapeutiske intervensjoner kan være mer effektive i de tidlige stadiene av sykdommen.
I tillegg har mange studier vist at søvnforstyrrelser kan påvirke nevrodegenerasjon og brukes som en markør for sykdom, og manifesterer seg før kognitiv svikt.
Foreløpig er det ingen medikamentell terapi, og tilgjengelige medisiner tilbyr bare minimal fordel på symptomer, bare delvis bremser tilstanden.
Studier i litteraturen har undersøkt rollen som omega-3 fettsyrer i MCI, og når de administreres over en periode på seks måneder, ser de ut til å forbedre klinisk tilstand og humør.
I tillegg ser det ut til at triglyserider med middels kjede (MCT) utøver en antioksidantfunksjon, forbedrer kognitiv evne hos pasienter med MCI eller Alzheimers, og fremmer dyp søvntilstand
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Prof. Luigi Mario Castello
- Telefonnummer: 0131206893
- E-post: luigi.castello@ospedale.al.it
Studiesteder
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Italia, 15121
- Rekruttering
- Clinical Trial Center
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trial Center
- Telefonnummer: 0131206893
- E-post: clinicaltrialcenter@ospedale.al.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 85 år;
- Diagnose av MCI;
- Sykdomsvarighet på mindre enn 24 måneder fra symptomdebut;
- Fravær av underernæring (diagnostisert i henhold til NRS 2002 screeningtest) og med orale inntak som er tilstrekkelig til å dekke energikrav (beregnet av Harris-Benedict-formelen, justert for aktivitetsfaktor og patologi);
- Evne til å forstå og signere informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter på total eller supplerende enteral ernæring
- Alvorlig dysfagi
- Pasienter med glykert hemoglobin> 8%
- Pasienter på insulinbehandling
- Pasienter med dårlig beta-cellefunksjon (f.eks. Pancreasektomi, akutt og kronisk pankreatitt)
- Pasienter med leversvikt: MELD -score> 9
- Underernæring (diagnostisert i henhold til screeningtest for NRS 2002) og med per OS-inntak <60% av energikravene (beregnet ved bruk av Harris-Benedict-formelen, korrigert for aktivitetsfaktor og patologi)
- Metabolske lidelser og/eller enzymforstyrrelser, dyslipidemia med total kolesterolemi> 300 mg/dL og/eller triglyseridemi> 400 mg/dL)
- Akutt inflammatorisk sykdom eller pågående eller nyere (innen 30 dager) smittsomme stater
- Hypo- og hypertyreose er ikke kompensert tilstrekkelig ved behandling
- Hjertesvikt (NYHA III-IV), ustabil angina, nyere (<6 måneder) akutte kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hendelser
- Graviditet eller amming
- Nevrologiske lidelser andre enn MCI, psykiatriske lidelser
- Ernæring og spiseforstyrrelse
- Alkoholmisbruk
- Institusjonaliserte pasienter
- Deltakelse i eksperimentelle terapier i de to månedene før påmelding
- Allergi mot MCT -olje, nøtter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Middelhavstype matregime ved bruk av ekstra jomfru olivenolje
Pasienter med første diagnose av MCI refererte til S.C of nevrologi og/eller geriatri og/eller indremedisinen til SS.
Antonio E Biagio E Cesare Arrigo fra Alessandria University Hospital, randomisert til kontrollarmen
|
Armen vil følge et middelhavsdiett med en indikasjon på å ta ekstra jomfru olivenolje som hovedfettet i kostholdet daglig
|
|
Eksperimentell: Middelhavstype kosthold med MCT-tilskudd
Pasienter med første diagnose av MCI refererte til S.C of nevrologi og/eller geriatri og/eller indremedisinen til SS.
Antonio E Biagio E Cesare Arrigo fra Alessandria University Hospital, randomisert til eksperimentarmen
|
Behandlingsarmen vil følge et middelhavsdiett supplert med daglig inntak av MCT (30 ml)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av middels kjede triglyserider (MCT) inntak på kognitiv svikt
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Evaluer effekten av inntak av mellomkjedede triglyserider (MCT) på kognitiv nedgang hos pasienter med første diagnose av MCI gjennom bruk av Montreal Cognitive Assessment (MOCA), som inkluderer en serie tester av visuospatial/utøvende funksjoner, navngivning, oppmerksomhet, språk, abstraksjon, forsinkelse).
|
6 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv effekt av MCT -inntak på søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter baseline
|
Evaluer den positive effekten av MCT -inntak på søvnkvalitet hos pasienter med MCI ved bruk av Pittsburgh- og Epworth -skalaene, søvnkvalitetsvurderingsskala.
|
Baseline og 6 måneder etter baseline
|
|
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter baseline og 6 måneder etter baseline
|
Vurdering av livskvalitet gjennom QOL AD -poengsum (livskvalitet ved Alzheimers sykdom), preget av 15 elementer som kan besvares ved å velge fra fire alternativer som er scoret fra 1 (dårlig) til 4 (utmerket).
Den totale poengsummen varierer fra 13 (verste livskvalitet) til 52 (beste livskvalitet).
|
Baseline, 3 måneder etter baseline og 6 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
3. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
3. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASO.MedI.23.02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .