Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка воздействия жирных кислот средней цепи в эволюции недавно диагностированных легких когнитивных нарушений (MCI-MCT)

30 апреля 2025 г. обновлено: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Оценка воздействия жирных кислот средней цепи в эволюцию недавно диагностированных легких когнитивных нарушений: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Легкие когнитивные нарушения (MCI) считаются промежуточной стадией между изменениями, наблюдаемыми при физиологическом старении и деменции. В настоящее время не существует лекарственной терапии, и доступные лекарства предлагают лишь минимальную пользу для симптомов, только частично замедляя курс состояния. Исследования в литературе исследовали роль омега-3 жирных кислот в MCI, и при введении в течение шести месяцев они, по-видимому, улучшают клиническое состояние и настроение. Кроме того, триглицериды средней цепи (MCT), по-видимому, оказывают антиоксидантную функцию, повышают когнитивные способности у пациентов с MCI или болезнью Альцгеймера и способствуют состоянию глубокого сна.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Легкие когнитивные нарушения (MCI) считаются промежуточной стадией между изменениями, наблюдаемыми при физиологическом старении и деменции. Необходимость диагностики MCI на ранней стадии обусловлена ​​гипотезой о том, что терапевтические вмешательства могут быть более эффективными на ранних стадиях заболевания. Кроме того, многие исследования показали, что нарушения сна могут влиять на нейродегенерацию и использоваться в качестве маркера заболевания, проявляясь до самого когнитивного нарушения. В настоящее время не существует лекарственной терапии, и доступные лекарства предлагают лишь минимальную пользу для симптомов, только частично замедляя курс состояния. Исследования в литературе исследовали роль омега-3 жирных кислот в MCI, и при введении в течение шести месяцев они, по-видимому, улучшают клиническое состояние и настроение. Кроме того, триглицериды со средней цепью (MCT), по-видимому, оказывают антиоксидантную функцию, повышают когнитивные способности у пациентов с MCI или болезнью Альцгеймера и способствуют состоянию глубокого сна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Италия, 15121
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 85 лет;
  • Диагноз MCI;
  • Продолжительность заболевания менее 24 месяцев с момента появления симптомов;
  • Отсутствие недоедания (диагностировано в соответствии с скринингом NRS 2002) и с устным потреблением, достаточным для покрытия требований к энергии (рассчитанное по формуле Harris-Benedict, скорректированное для коэффициента активности и патологии);
  • Способность понимать и подписывать информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Пациенты с полным или дополнительным энтеральным питанием
  • Сильная дисфагия
  • Пациенты с гликированным гемоглобином> 8%
  • Пациенты на инсулиновой терапии
  • Пациенты с плохой функцией бета-клеток (например, панкреазэктомия, острый и хронический панкреатит)
  • Пациенты с печеночной недостаточностью: оценка MELD> 9
  • Недоедание (диагностировано в соответствии с скринингом NRS 2002) и с потреблением OS <60% требований к энергии (рассчитано с использованием формулы Harris-Benedict, скорректированных для коэффициента активности и патологии)
  • Метаболические расстройства и/или нарушения фермента, дислипидемия с общей холестеринемией> 300 мг/дл и/или триглицеридемия> 400 мг/дл)
  • Острые воспалительные заболевания или продолжающиеся или недавние (в течение 30 дней) инфекционные состояния
  • Гипо- и гипертиреоз не соответствует компенсации лечением
  • Сердечная недостаточность (NYHA III-IV), нестабильная стенокардия, недавняя (<6 месяцев) Острые сердечно-сосудистые или цереброваскулярные события
  • Беременность или лактация
  • Неврологические расстройства, кроме MCI, психиатрические расстройства
  • Расстройство питания и пищевого поведения
  • Злоупотребление алкоголем
  • Институционализированные пациенты
  • Участие в экспериментальной терапии за 2 месяца до зачисления
  • Аллергия на масло MCT, орехи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Средиземноморский пищевой режим с использованием оливкового масла в экстра-девственнице
Пациенты с первым диагнозом MCI относились к S.C неврологии и/или гериатрии и/или внутренней медицины SS. Antonio E Biagio E Cesare Arrigo из университетской больницы Алессандрии, рандомизированная в контрольную руку
Другой: Средиземноморский пищевой режим с использованием оливкового масла в экстра-девственнице
Рука будет следовать средиземноморской диете с указанием приема оливкового масла в качестве основного жира в рационе ежедневно
Экспериментальный: Диета средиземноморского типа с добавками MCT
Пациенты с первым диагнозом MCI относились к S.C неврологии и/или гериатрии и/или внутренней медицины SS. Antonio E Biagio E Cesare Arrigo из университетской больницы Алессандрии, рандомизированная в экспериментальную руку
Диетическая добавка: Диета средиземноморского типа с добавками MCT
Руководство по лечению будет следовать средиземноморской диете, дополненной ежедневным потреблением MCT (30 мл)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние потребления триглицеридов средней цепи (MCT) на когнитивные нарушения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после базового уровня
Оцените влияние потребления триглицеридов средней цепи (MCT) на снижение когнитивных средств у пациентов с первым диагнозом MCI с помощью монреальной когнитивной оценки (MOCA), которая включает в себя серию тестов визуально-пространственных/исполнительных функций, назаписи, внимания, языка, абстракции, отсроченного отзыва и ориентации для общего балла 30 (наилучшего когнитивного статуса).
Через 6 месяцев после базового уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Позитивное влияние потребления MCT на качество сна
Временное ограничение: Базовая линия и через 6 месяцев после базового уровня
Оцените положительное влияние потребления MCT на качество сна у пациентов с MCI, используя масштабы Pittsburgh и Epworth, шкалы качества сна.
Базовая линия и через 6 месяцев после базового уровня
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Базовый уровень, через 3 месяца после базовой линии и через 6 месяцев после базового уровня
Оценка качества жизни с помощью оценки QOL AD (качество жизни при болезни Альцгеймера), характеризуется 15 пунктами, на которые можно ответить, выбрав из четырех вариантов, которые оцениваются от 1 (бедного) до 4 (отлично). Общий балл варьируется от 13 (худшее качество жизни) до 52 (лучшее качество жизни).
Базовый уровень, через 3 месяца после базовой линии и через 6 месяцев после базового уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Соавторы

Dr. Schär AG / SPA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASO.MedI.23.02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться