Avaliação do impacto de ácidos graxos de cadeia média na evolução do comprometimento cognitivo leve recém-diagnosticado (MCI-MCT)
30 de abril de 2025 atualizado por: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
Avaliação do impacto de ácidos graxos de cadeia média na evolução do comprometimento cognitivo leve e diagnosticado: estudo prospectivo randomizado controlado
O comprometimento cognitivo leve (MCI) é considerado o estágio intermediário entre as alterações observadas no envelhecimento fisiológico e na demência.
Atualmente, não há terapia medicamentosa e os medicamentos disponíveis oferecem apenas um benefício mínimo dos sintomas, apenas diminuindo parcialmente o curso da condição.
Estudos na literatura investigaram o papel dos ácidos graxos ômega-3 no MCI e, quando administrados por um período de seis meses, parecem melhorar a condição clínica e o humor.
Além disso, os triglicerídeos de cadeia média (MCTs) parecem exercer uma função antioxidante, aumentar a capacidade cognitiva em pacientes com MCI ou Alzheimer e promover o estado de sono profundo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O comprometimento cognitivo leve (MCI) é considerado o estágio intermediário entre as alterações observadas no envelhecimento fisiológico e na demência.
A necessidade de diagnosticar o MCI em um estágio inicial é impulsionada pela hipótese de que intervenções terapêuticas podem ser mais eficazes nos estágios iniciais da doença.
Além disso, muitos estudos mostraram que os distúrbios do sono podem afetar a neurodegeneração e ser usados como um marcador de doença, manifestando -se antes do comprometimento cognitivo.
Atualmente, não há terapia medicamentosa e os medicamentos disponíveis oferecem apenas um benefício mínimo dos sintomas, apenas diminuindo parcialmente o curso da condição.
Estudos na literatura investigaram o papel dos ácidos graxos ômega-3 no MCI e, quando administrados por um período de seis meses, parecem melhorar a condição clínica e o humor.
Além disso, os triglicerídeos de cadeia média (MCTs) parecem exercer uma função antioxidante, aumentar a capacidade cognitiva em pacientes com MCI ou Alzheimer e promover o estado de sono profundo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Prof. Luigi Mario Castello
- Número de telefone: 0131206893
- E-mail: luigi.castello@ospedale.al.it
Locais de estudo
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Itália, 15121
- Recrutamento
- Clinical Trial Center
-
Contato:
- Clinical Trial Center
- Número de telefone: 0131206893
- E-mail: clinicaltrialcenter@ospedale.al.it
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 85 anos;
- Diagnóstico de MCI;
- Duração da doença inferior a 24 meses após o início dos sintomas;
- Ausência de desnutrição (diagnosticada de acordo com o teste de triagem do NRS 2002) e com ingestões orais suficientes para cobrir os requisitos de energia (calculados pela fórmula Harris-Benedict, ajustados para fator de atividade e patologia);
- Capacidade de entender e assinar o consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Pacientes em nutrição enteral total ou suplementar
- Disfagia grave
- Pacientes com hemoglobina glicada> 8%
- Pacientes em terapia de insulina
- Pacientes com baixa função de células beta (por exemplo, pancreasectomia, pancreatite aguda e crônica)
- Pacientes com insuficiência hepática: pontuação MELD> 9
- Desnutrição (diagnosticada de acordo com o teste de triagem da NRS 2002) e com a ingestão de OS <60% dos requisitos de energia (calculados usando a fórmula Harris-Benedict, corrigidos para fator de atividade e patologia)
- Distúrbios metabólicos e/ou distúrbios enzimáticos, dislipidemia com colesterolemia total> 300 mg/dL e/ou trigliceridemia> 400 mg/dl)
- Doença inflamatória aguda ou estados infecciosos em andamento ou recente (dentro de 30 dias)
- Hipo e hipertireoidismo não compensado adequadamente pelo tratamento
- Insuficiência cardíaca (NYHA III-IV), angina instável, recente (<6 meses) de eventos cardiovasculares ou cerebrovasculares
- Gravidez ou lactação
- Distúrbios neurológicos que não o MCI, distúrbios psiquiátricos
- Nutrição e transtorno alimentar
- Abuso de álcool
- Pacientes institucionalizados
- Participação em terapias experimentais nos 2 meses anteriores à inscrição
- Alergia ao óleo MCT, nozes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Regime alimentar do tipo Mediterrâneo usando o azeite extra-virgem de azeite
Pacientes com primeiro diagnóstico de MCI se referiram à S.C de neurologia e/ou geriatria e/ou medicina interna da SS.
Antonio E Biagio E Cesare Arrigo do Hospital Universitário de Alessandria, randomizado no braço de controle
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O braço seguirá uma dieta mediterrânea com uma indicação para tomar azeite extra -virgem como a principal gordura na dieta diariamente
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Experimental: Dieta do tipo mediterrâneo com suplementação de MCT
Pacientes com primeiro diagnóstico de MCI se referiram à S.C de neurologia e/ou geriatria e/ou medicina interna da SS.
Antonio E Biagio E Cesare Arrigo do Hospital Universitário de Alessandria, randomizado no braço experimental
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O braço de tratamento seguirá uma dieta mediterrânea complementada pela ingestão diária de MCT (30 ml)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da ingestão de triglicerídeos de cadeia média (MCT) no comprometimento cognitivo
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Avalie o efeito da ingestão de triglicerídeos de cadeia média (MCT) no declínio cognitivo em pacientes com primeiro diagnóstico de MCI através do uso da Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA), que inclui uma série de testes de visuospacial/funções executivas, nomeação, atenção, atenção, linguagem, abstração, recordação atrasada e orientação para uma pontuação total de 30 (a pontuação total de 30 anos.
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6 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito positivo da ingestão de MCT na qualidade do sono
Prazo: Linha de base e 6 meses após a linha de base
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Avalie o efeito positivo da ingestão de MCT na qualidade do sono em pacientes com MCI usando as escalas de Pittsburgh e Epworth, escalas de classificação de qualidade do sono.
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Linha de base e 6 meses após a linha de base
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 3 meses após a linha de base e 6 meses após a linha de base
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Avaliando a qualidade de vida através da pontuação da QV AD (qualidade de vida na doença de Alzheimer), caracterizada por 15 itens que podem ser respondidos escolhendo entre quatro opções que são pontuadas de 1 (ruim a 4 (excelente).
A pontuação total varia de 13 (pior qualidade de vida) a 52 (melhor qualidade de vida).
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Linha de base, 3 meses após a linha de base e 6 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
3 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASO.MedI.23.02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .