Keskiketjujen rasvahappojen vaikutuksen arviointi äskettäin diagnosoidun lievän kognitiivisen heikentymisen kehityksessä (MCI-MCT)
keskiviikko 30. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
Keskiketjujen rasvahappojen vaikutuksen arviointi vasta diagnosoidun lievän kognitiivisen heikentymisen kehityksessä: tulevaisuuden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Lievää kognitiivista heikkenemistä (MCI) pidetään fysiologisessa ikääntymisessä havaittujen muutosten ja dementiassa havaittujen muutosten välivaiheena.
Tällä hetkellä lääkehoitoa ei ole, ja käytettävissä olevat lääkkeet tarjoavat vain vähän hyötyä oireista, mikä hidastaa vain osittain tilan kulkua.
Kirjallisuustutkimuksissa on tutkittu omega-3-rasvahappojen roolia MCI: ssä, ja kun niitä annetaan kuuden kuukauden ajan, ne näyttävät parantavan kliinistä tilaa ja mielialaa.
Lisäksi keskiketjujen triglyseridit (MCTS) näyttävät olevan antioksidanttitoimintoja, parantavan kognitiivisia kykyjä potilailla, joilla on MCI tai Alzheimerin, ja edistävät syvän unen tilaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Lievää kognitiivista heikkenemistä (MCI) pidetään fysiologisessa ikääntymisessä havaittujen muutosten ja dementiassa havaittujen muutosten välivaiheena.
Tarve diagnosoida MCI varhaisessa vaiheessa johtaa hypoteesi, jonka mukaan terapeuttiset interventiot voivat olla tehokkaampia taudin varhaisessa vaiheessa.
Lisäksi monet tutkimukset ovat osoittaneet, että unihäiriöt voivat vaikuttaa neurodegeneraatioon ja niitä käytetään taudin markkerina, joka ilmenee ennen kognitiivisia heikentymisiä.
Tällä hetkellä lääkehoitoa ei ole, ja käytettävissä olevat lääkkeet tarjoavat vain vähän hyötyä oireista, mikä hidastaa vain osittain tilan kulkua.
Kirjallisuustutkimuksissa on tutkittu omega-3-rasvahappojen roolia MCI: ssä, ja kun niitä annetaan kuuden kuukauden ajan, ne näyttävät parantavan kliinistä tilaa ja mielialaa.
Lisäksi keskiketjuinen triglyseridit (MCTS) näyttää olevan antioksidanttitoiminto, parantaa kognitiivisia kykyjä potilailla, joilla on MCI tai Alzheimer's, ja edistävät syvän unen tilaa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Prof. Luigi Mario Castello
- Puhelinnumero: 0131206893
- Sähköposti: luigi.castello@ospedale.al.it
Opiskelupaikat
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Italia, 15121
- Rekrytointi
- Clinical Trial Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trial Center
- Puhelinnumero: 0131206893
- Sähköposti: clinicaltrialcenter@ospedale.al.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–85 vuotta;
- MCI: n diagnoosi;
- Taudin kesto alle 24 kuukauden kuluttua oireiden alkamisesta;
- Aliravitsemuksen puuttuminen (diagnosoitu NRS 2002 -seulontakokeen mukaan) ja oraalisten saannien kanssa, jotka ovat riittäviä kattamaan energiavaatimukset (laskettu Harris-Benedict-kaava, säädetty aktiivisuuskertoimeen ja patologiaan);
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kokonais- tai täydentävä enteraalinen ravitsemus
- Vakava dysfagia
- Potilaat, joilla on glykatoitu hemoglobiini> 8%
- Insuliinihoidon potilaat
- Potilaat, joilla on huono beeta-solujen toiminta (esim. Haiman, akuutti ja krooninen haimatulehdus)
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta: MELD -pistemäärä> 9
- Aliravitsemus (diagnosoitu NRS 2002 -seulontakokeen mukaisesti) ja OS: n saannin kohdalla <60% energian vaatimuksista (laskettu käyttämällä Harris-Benedict-kaavaa, korjattu aktiivisuuskerroin ja patologiaan)
- Metaboliset häiriöt ja/tai entsyymihäiriöt, dyslipidemia kokonaiskolesterolemialla> 300 mg/dl ja/tai triglyseridemia> 400 mg/dl)
- Akuutti tulehduksellinen sairaus tai meneillään olevat tai äskettäiset (30 päivän kuluessa) tarttuvat valtiot
- Hypo- ja kilpirauhasen vajaatoiminta ei ole riittävästi kompensoitu hoito
- Sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV), epävakaa angina, viimeaikaiset (<6 kuukautta) akuutti sydän- ja verisuoni- tai aivo-verisuonitapahtumat
- Raskaus tai imetys
- Muut neurologiset häiriöt kuin MCI, psykiatriset häiriöt
- Ravitsemus- ja syömishäiriö
- Alkoholin väärinkäyttö
- Institutionalisoivat potilaat
- Osallistuminen kokeellisiin terapioihin 2 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Allergia MCT -öljyyn, pähkinöihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Välimeren tyyppinen ruokaohjelma käyttämällä ylimääräistä neitsytoliiviöljyä
Potilaat, joilla oli ensimmäinen MCI -diagnoosi, viittasivat neurologian ja/tai geriatrian ja/tai SS: n sisätautien S.C: hen.
Antonio E Biagio E Cesare Arrigo Alessandria University Hospital -sairaalasta, satunnaistettu kontrolliryhmään
|
Käsivarsi noudattaa Välimeren ruokavaliota, jossa on viitteitä ottamaan ylimääräistä neitsytoliiviöljyä päivittäisen ruokavalion päärasvina
|
|
Kokeellinen: Välimeren tyyppinen ruokavalio MCT-täydentämisellä
Potilaat, joilla oli ensimmäinen MCI -diagnoosi, viittasivat neurologian ja/tai geriatrian ja/tai SS: n sisätautien S.C: hen.
Antonio E Biagio e Cesare Arrigo Alessandria University Hospital -sairaalasta, satunnaistettu kokeelliseen käsivarteen
|
Hoitovarsi noudattaa Välimeren ruokavaliota, jota täydentää päivittäinen MCT: n saanti (30 ml)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskiketjujen triglyseridien (MCT) saannin vaikutus kognitiiviseen heikentymiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötason jälkeen
|
Arvioi keskiketjujen triglyseridien (MCT) saannin vaikutusta potilailla, joilla on ensimmäinen MCI-diagnoosi Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MOCA) avulla, joka sisältää sarjan visospatiaalisten/toimeenpanotoimintojen testejä, nimeämistä, huomiota, kieltä, abstraktiota, viivästynyttä muistamista ja suuntautumista kokonaispistemäärälle 30 (paras kognitiivinen tila).
|
6 kuukautta lähtötason jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MCT: n saannin positiivinen vaikutus unen laatuun
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta lähtötason jälkeen
|
Arvioi MCT: n saannin positiivinen vaikutus unen laatuun MCI -potilailla käyttämällä Pittsburghin ja Epworth -asteikkoja, unen laatuasteikkoja.
|
Perustaso ja 6 kuukautta lähtötason jälkeen
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta lähtötason ja 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Elämänlaadun arviointi QOL AD -pisteen (Alzheimerin taudin elämänlaadun) kautta, jolle on ominaista 15 tuotetta, joihin voidaan vastata valitsemalla neljästä vaihtoehdosta, jotka on pistetty yhdestä (köyhä) 4 (erinomainen).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 13: sta (pahin elämänlaatu) 52: een (paras elämänlaatu).
|
Perustaso, 3 kuukautta lähtötason ja 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 4. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASO.MedI.23.02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .