Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de impact van vetzuren met gemiddelde ketens bij de evolutie van nieuw gediagnosticeerde milde cognitieve stoornissen (MCI-MCT)

30 april 2025 bijgewerkt door: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Evaluatie van de impact van vetzuren met gemiddelde ketens bij de evolutie van nieuw gediagnosticeerde milde cognitieve stoornissen: prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Milde cognitieve stoornissen (MCI) wordt beschouwd als het tussenliggende stadium tussen de veranderingen die worden waargenomen bij fysiologische veroudering en dementie. Momenteel is er geen medicamenteuze therapie, en beschikbare medicijnen bieden slechts minimaal voordeel voor de symptomen, waardoor slechts de loop van de aandoening wordt vertraagd. Studies in de literatuur hebben de rol van omega-3-vetzuren in MCI onderzocht en wanneer ze gedurende een periode van zes maanden worden toegediend, lijken ze de klinische toestand en stemming te verbeteren. Bovendien lijken middellange keten triglyceriden (MCT's) een antioxiderende functie uit te oefenen, het cognitieve vermogen bij patiënten met MCI of Alzheimer te verbeteren en een diepe slaaptoestand te bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Milde cognitieve stoornissen (MCI) wordt beschouwd als het tussenliggende stadium tussen de veranderingen die worden waargenomen bij fysiologische veroudering en dementie. De noodzaak om MCI in een vroeg stadium te diagnosticeren, wordt gedreven door de hypothese dat therapeutische interventies effectiever kunnen zijn in de vroege stadia van de ziekte. Bovendien hebben veel onderzoeken aangetoond dat slaapstoornissen neurodegeneratie kunnen beïnvloeden en worden gebruikt als een marker voor ziekten, die zich manifesteert vóór cognitieve stoornissen zelf. Momenteel is er geen medicamenteuze therapie, en beschikbare medicijnen bieden slechts minimaal voordeel voor de symptomen, waardoor slechts de loop van de aandoening wordt vertraagd. Studies in de literatuur hebben de rol van omega-3-vetzuren in MCI onderzocht en wanneer ze gedurende een periode van zes maanden worden toegediend, lijken ze de klinische toestand en stemming te verbeteren. Bovendien lijken middellange keten triglyceriden (MCT's) een antioxidantfunctie uit te oefenen, het cognitieve vermogen bij patiënten met MCI of Alzheimer te verbeteren en een diepe slaaptoestand te bevorderen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 85 jaar;
  • Diagnose van MCI;
  • Ziekteduur van minder dan 24 maanden na het begin van de symptomen;
  • Afwezigheid van ondervoeding (gediagnosticeerd volgens de NRS 2002-screeningstest) en met orale innames die voldoende zijn om de energievereisten te dekken (berekend door de Harris-Benedict-formule, aangepast voor activiteitsfactor en pathologie);
  • Vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met totale of aanvullende enterale voeding
  • Ernstige dysfagie
  • Patiënten met glycated hemoglobine> 8%
  • Patiënten met insulinetherapie
  • Patiënten met een slechte bèta-celfunctie (bijv. Pancreasectomie, acute en chronische pancreatitis)
  • Patiënten met leverfalen: MELD -score> 9
  • Ondervoeding (gediagnosticeerd volgens de NRS 2002 screeningstest) en met inname per OS <60% van de energievereisten (berekend met behulp van de Harris-Benedict-formule, gecorrigeerd voor activiteitsfactor en pathologie)
  • Metabole aandoeningen en/of enzymaandoeningen, dyslipidemie met totale cholesterolemie> 300 mg/dl en/of triglyceridemie> 400 mg/dl)
  • Acute inflammatoire ziekten of lopende of recente (binnen 30 dagen) besmettelijke toestanden
  • Hypo- en hyperthyreoïdie niet adequaat gecompenseerd door behandeling
  • Hartfalen (NYHA III-IV), onstabiele angina, recente (<6 maanden) acute cardiovasculaire of cerebrovasculaire gebeurtenissen
  • Zwangerschap of lactatie
  • Andere neurologische aandoeningen dan MCI, psychiatrische stoornissen
  • Voeding en eetstoornis
  • Alcoholmisbruik
  • Geïnstitutionaliseerde patiënten
  • Deelname aan experimentele therapieën in de 2 maanden voorafgaand aan de inschrijving
  • Allergie voor MCT -olie, noten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Middellandse-Zeetype voedselregime met extra olijfolie van maagdelijke
Patiënten met de eerste diagnose van MCI verwezen naar de S.C van neurologie en/of geriatrie en/of interne geneeskunde van de SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo van het Alessandria University Hospital, gerandomiseerd in de controlearm
Ander: Middellandse-Zeetype voedselregime met extra olijfolie van maagdelijke
De arm volgt een mediterraan dieet met een indicatie om extra maagdelijke olijfolie te nemen als het belangrijkste vet in het dieet dagelijks
Experimenteel: Mediterrane-type dieet met MCT-suppletie
Patiënten met de eerste diagnose van MCI verwezen naar de S.C van neurologie en/of geriatrie en/of interne geneeskunde van de SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo van het Alessandria University Hospital, gerandomiseerd in de experimentele arm
Voedingssupplement: Mediterrane-type dieet met MCT-suppletie
De behandelingsarm volgt een mediterraan dieet aangevuld met dagelijkse inname van MCT (30 ml)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van inname van medium-keten triglyceriden (MCT) op cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: 6 maanden na basislijn
Evalueer het effect van inname van middellange keten triglyceriden (MCT) op de cognitieve achteruitgang bij patiënten met eerste diagnose van MCI door het gebruik van de Montreal Cognitive Assessment (MOCA), waaronder een reeks tests van visuospatiale/uitvoerende functies, naamgeving, aandacht, taal, taal, abstractie, vertraagde terugroeping en een totale score van 30 (beste cognitieve status).
6 maanden na basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positief effect van MCT -inname op slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na de basislijn
Evalueer het positieve effect van MCT -inname op slaapkwaliteit bij patiënten met MCI met behulp van de Pittsburgh- en Epworth -schalen, slaapkwaliteitsschalen.
Basislijn en 6 maanden na de basislijn
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de basislijn en 6 maanden na de basislijn
Beoordeling van de kwaliteit van leven via de QOL -AD -score (kwaliteit van leven bij de ziekte van Alzheimer), gekenmerkt door 15 items die kunnen worden beantwoord door te kiezen uit vier opties die worden gescoord van 1 (slecht) tot 4 (uitstekend). De totale score varieert van 13 (ergste kwaliteit van leven) tot 52 (beste kwaliteit van leven).
Basislijn, 3 maanden na de basislijn en 6 maanden na de basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Medewerkers

Dr. Schär AG / SPA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

3 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

3 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASO.MedI.23.02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren