酮酯在败血症患者心肌病患者中的血液动力学作用 (KetoSIC)
2026年3月3日 更新者：Tor Biering-Sørensen
败血症是一种威胁生命的器官功能障碍，由宿主对感染的失调反应引起，与ICU的高死亡率有关。
败血症诱导的心肌病（SICM）是一个多因素过程，在大约50％的败血症/败血性休克患者中出现，与死亡率升高有关。
据建议，酮体比葡萄糖更有效地代谢能量代谢，每种ATP量的氧气消耗较低，而失败的人心脏会增加代谢酮的能力。
先前的研究发现，酮酯在慢性心力衰竭和心源性休克患者中的急性有益血液动力学作用。
改善了血液动力学和减少全身氧的消耗，作为酮酯的作用，对于接受ICU的患者而言，可能会带来很大的好处。
因此，我们旨在研究这项随机的，安慰剂对照，双眼，交叉，急性干预研究中酮酯对败血症诱导心肌病的患者的血液动力学作用。 。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Katrine F Bernholm, MD
- 电话号码：0045 24909488
- 邮箱：katrine.feldballe.bernholm@regionh.dk
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁的患者被接受重症监护病房（ICU）
- LVEF <40％由筛选超声心动图（两个投影：Apical 4腔和2个腔室）确定，并根据Simpson Biplane方法进行分析
- 研究人员进行经胸超声心动图的能力
- 疑似或记录的感染（可疑感染定义为正在进行的抗生素治疗和/或体液培养在筛查前72小时内进行的采样）
排除标准：
- 根据健康记录，在ICU入院之前诊断心力衰竭，减少射血分数减少
- ICU入院的手术原因
- 对于休克患者：与败血症相比的其他主要原因（即 低血症，出血，心源性病因，肺栓塞，过敏反应）
- 血液pH <7.20
- 严重的胃轻瘫
- 无法定位鼻胃管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：酮酯，然后是安慰剂
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酮酯：3-羟基丁酸酯作为肠肠酯（500 mg/kg）
麦芽糖糊精（等杂化和等效安慰剂）作为肠肠注
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实验性的：安慰剂，然后是酮酯
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酮酯：3-羟基丁酸酯作为肠肠酯（500 mg/kg）
麦芽糖糊精（等杂化和等效安慰剂）作为肠肠注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全球纵向应变
大体时间：从干预到干预后3小时（对两个治疗组进行评估）
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从经胸超声心动图获得的超声心动图测量
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从干预到干预后3小时（对两个治疗组进行评估）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室射血分数
大体时间：从干预到干预后3小时（对两个治疗组进行评估）
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从经胸超声心动图获得的超声心动图测量
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从干预到干预后3小时（对两个治疗组进行评估）
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平均动脉压
大体时间：从干预到干预后3小时（对两个治疗组进行评估）
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从浸润性血压测量（动脉线）获得
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从干预到干预后3小时（对两个治疗组进行评估）
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心输出
大体时间：从干预到干预后3小时（对两个治疗组进行评估）
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从经胸超声心动图获得
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从干预到干预后3小时（对两个治疗组进行评估）
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外周血氧饱和
大体时间：从干预到干预后3小时（对两个治疗组进行评估）
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从干预到干预后3小时（对两个治疗组进行评估）
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动脉血液pH
大体时间：从干预到干预后3小时（对两个治疗组进行评估）
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从干预到干预后3小时（对两个治疗组进行评估）
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动脉血液乳酸
大体时间：从干预到干预后3小时（对两个治疗组进行评估）
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从干预到干预后3小时（对两个治疗组进行评估）
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积累的去甲肾上腺素
大体时间：从干预到干预后3小时（对两个治疗组进行评估）
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从干预到干预后3小时（对两个治疗组进行评估）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tor Biering-Sørensen, MD, MPH, MSc, PhD、Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月10日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月23日
首次发布 (实际的)
2025年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月3日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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