- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06952140
Hemodynamische effecten van ketonesters bij patiënten met door sepsis geïnduceerde cardiomyopathie (KetoSIC)
3 maart 2026 bijgewerkt door: Tor Biering-Sørensen
Sepsis is een levensbedreigende orgaandisfunctie veroorzaakt door een ontregelde gastheerrespons op infectie en wordt geassocieerd met een hoog sterftecijfer in de ICU.
Door sepsis geïnduceerde cardiomyopathie (SICM) is een multifactorieel proces dat verschijnt bij ongeveer 50% van de patiënten met sepsis/septische shock en wordt geassocieerd met verhoogde mortaliteit.
Er wordt gesuggereerd dat ketonlichamen efficiëntere substraten van energiemetabolisme zijn dan glucose, met een lager zuurstofverbruik per geproduceerde ATP-molecuul en dat het falende menselijke hart het vermogen verhoogt om ketonen te metaboliseren.
Eerdere studies hebben acute gunstige hemodynamische effecten van ketonesters gevonden bij patiënten met chronisch hartfalen en cardiogene shock, respectievelijk.
Verbeterde hemodynamica en verminderde systemische zuurstofverbruik als effect van ketonesters kunnen van groot voordeel zijn bij patiënten die zijn opgenomen op de ICU.
Daarom willen we de hemodynamische effecten van ketonesters onderzoeken bij patiënten met sepsis geïnduceerde cardiomyopathie in deze gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, cross-over, acute interventiestudie. .
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Katrine F Bernholm, MD
- Telefoonnummer: 0045 24909488
- E-mail: katrine.feldballe.bernholm@regionh.dk
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar oud zijn opgenomen op de intensive care (ICU)
- LVEF <40% bepaald door een screening echocardiografie (twee projecties: apicale 4 -kamer en 2 kamer) en geanalyseerd volgens de Simpson Biplane -methode
- Vermogen voor onderzoekspersoneel om transthoracale echocardiografie uit te voeren
- Vermoedelijke of gedocumenteerde infectie (vermoedelijke infectie wordt gedefinieerd als lopende antibioticabehandeling en/of lichaamsvloeistofkweekmonsters die binnen 72 uur vóór screening worden uitgevoerd)
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van hartfalen met verminderde ejectiefractie voorafgaand aan ICU -opname volgens gezondheidsdossiers
- Chirurgische oorzaak van ICU -toelating
- Voor patiënten in shock: andere primaire schokoorzaken dan sepsis (d.w.z. Hypovolemie, bloeding, cardiogene etiologie, longembolie, anafylaxie)
- Bloed pH <7,20
- Ernstige gastroparese
- Onvermogen om een nasogastrische buis te positioneren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ketonester gevolgd door placebo
|
Ketonester: 3-hydroxybutyraat als enterale bolus (500 mg/kg)
Maltodextrine (isovolumische en isocalorische placebo) als enterale bolus
|
|
Experimenteel: Placebo gevolgd door ketone ester
|
Ketonester: 3-hydroxybutyraat als enterale bolus (500 mg/kg)
Maltodextrine (isovolumische en isocalorische placebo) als enterale bolus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde longitudinale stam
Tijdsspanne: Van interventie tot 3 uur na interventie (dit wordt beoordeeld voor beide behandelingsarmen)
|
Echocardiografische maatregel verkregen uit transthoracale echocardiografie
|
Van interventie tot 3 uur na interventie (dit wordt beoordeeld voor beide behandelingsarmen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linker ventriculaire uitwerpsfractie
Tijdsspanne: Van interventie tot 3 uur na interventie (dit wordt beoordeeld voor beide behandelingsarmen)
|
Echocardiografische maatregel verkregen uit transthoracale echocardiografie
|
Van interventie tot 3 uur na interventie (dit wordt beoordeeld voor beide behandelingsarmen)
|
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Van interventie tot 3 uur na interventie (dit wordt beoordeeld voor beide behandelingsarmen)
|
Verkregen uit invasieve bloeddrukmeting (arteriële lijn)
|
Van interventie tot 3 uur na interventie (dit wordt beoordeeld voor beide behandelingsarmen)
|
|
Cardiale output
Tijdsspanne: Van interventie tot 3 uur na interventie (dit wordt beoordeeld voor beide behandelingsarmen)
|
Verkregen uit transthoracale echocardiografie
|
Van interventie tot 3 uur na interventie (dit wordt beoordeeld voor beide behandelingsarmen)
|
|
Perifere bloedzuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Van interventie tot 3 uur na interventie (dit wordt beoordeeld voor beide behandelingsarmen)
|
Van interventie tot 3 uur na interventie (dit wordt beoordeeld voor beide behandelingsarmen)
|
|
|
Arteriële bloed pH
Tijdsspanne: Van interventie tot 3 uur na interventie (dit wordt beoordeeld voor beide behandelingsarmen)
|
Van interventie tot 3 uur na interventie (dit wordt beoordeeld voor beide behandelingsarmen)
|
|
|
Arterieel bloedlactaat
Tijdsspanne: Van interventie tot 3 uur na interventie (dit wordt beoordeeld voor beide behandelingsarmen)
|
Van interventie tot 3 uur na interventie (dit wordt beoordeeld voor beide behandelingsarmen)
|
|
|
Opgebouwde noradrenaline
Tijdsspanne: Van interventie tot 3 uur na interventie (dit wordt beoordeeld voor beide behandelingsarmen)
|
Van interventie tot 3 uur na interventie (dit wordt beoordeeld voor beide behandelingsarmen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tor Biering-Sørensen, MD, MPH, MSc, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
10 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KetoSIC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .