Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamische effecten van ketonesters bij patiënten met door sepsis geïnduceerde cardiomyopathie (KetoSIC)

3 maart 2026 bijgewerkt door: Tor Biering-Sørensen
Sepsis is een levensbedreigende orgaandisfunctie veroorzaakt door een ontregelde gastheerrespons op infectie en wordt geassocieerd met een hoog sterftecijfer in de ICU. Door sepsis geïnduceerde cardiomyopathie (SICM) is een multifactorieel proces dat verschijnt bij ongeveer 50% van de patiënten met sepsis/septische shock en wordt geassocieerd met verhoogde mortaliteit. Er wordt gesuggereerd dat ketonlichamen efficiëntere substraten van energiemetabolisme zijn dan glucose, met een lager zuurstofverbruik per geproduceerde ATP-molecuul en dat het falende menselijke hart het vermogen verhoogt om ketonen te metaboliseren. Eerdere studies hebben acute gunstige hemodynamische effecten van ketonesters gevonden bij patiënten met chronisch hartfalen en cardiogene shock, respectievelijk. Verbeterde hemodynamica en verminderde systemische zuurstofverbruik als effect van ketonesters kunnen van groot voordeel zijn bij patiënten die zijn opgenomen op de ICU. Daarom willen we de hemodynamische effecten van ketonesters onderzoeken bij patiënten met sepsis geïnduceerde cardiomyopathie in deze gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, cross-over, acute interventiestudie. .

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar oud zijn opgenomen op de intensive care (ICU)
  • LVEF <40% bepaald door een screening echocardiografie (twee projecties: apicale 4 -kamer en 2 kamer) en geanalyseerd volgens de Simpson Biplane -methode
  • Vermogen voor onderzoekspersoneel om transthoracale echocardiografie uit te voeren
  • Vermoedelijke of gedocumenteerde infectie (vermoedelijke infectie wordt gedefinieerd als lopende antibioticabehandeling en/of lichaamsvloeistofkweekmonsters die binnen 72 uur vóór screening worden uitgevoerd)

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van hartfalen met verminderde ejectiefractie voorafgaand aan ICU -opname volgens gezondheidsdossiers
  • Chirurgische oorzaak van ICU -toelating
  • Voor patiënten in shock: andere primaire schokoorzaken dan sepsis (d.w.z. Hypovolemie, bloeding, cardiogene etiologie, longembolie, anafylaxie)
  • Bloed pH <7,20
  • Ernstige gastroparese
  • Onvermogen om een ​​nasogastrische buis te positioneren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketonester gevolgd door placebo
Ketonester: 3-hydroxybutyraat als enterale bolus (500 mg/kg)
Maltodextrine (isovolumische en isocalorische placebo) als enterale bolus
Experimenteel: Placebo gevolgd door ketone ester
Ketonester: 3-hydroxybutyraat als enterale bolus (500 mg/kg)
Maltodextrine (isovolumische en isocalorische placebo) als enterale bolus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde longitudinale stam
Tijdsspanne: Van interventie tot 3 uur na interventie (dit wordt beoordeeld voor beide behandelingsarmen)
Echocardiografische maatregel verkregen uit transthoracale echocardiografie
Van interventie tot 3 uur na interventie (dit wordt beoordeeld voor beide behandelingsarmen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linker ventriculaire uitwerpsfractie
Tijdsspanne: Van interventie tot 3 uur na interventie (dit wordt beoordeeld voor beide behandelingsarmen)
Echocardiografische maatregel verkregen uit transthoracale echocardiografie
Van interventie tot 3 uur na interventie (dit wordt beoordeeld voor beide behandelingsarmen)
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Van interventie tot 3 uur na interventie (dit wordt beoordeeld voor beide behandelingsarmen)
Verkregen uit invasieve bloeddrukmeting (arteriële lijn)
Van interventie tot 3 uur na interventie (dit wordt beoordeeld voor beide behandelingsarmen)
Cardiale output
Tijdsspanne: Van interventie tot 3 uur na interventie (dit wordt beoordeeld voor beide behandelingsarmen)
Verkregen uit transthoracale echocardiografie
Van interventie tot 3 uur na interventie (dit wordt beoordeeld voor beide behandelingsarmen)
Perifere bloedzuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Van interventie tot 3 uur na interventie (dit wordt beoordeeld voor beide behandelingsarmen)
Van interventie tot 3 uur na interventie (dit wordt beoordeeld voor beide behandelingsarmen)
Arteriële bloed pH
Tijdsspanne: Van interventie tot 3 uur na interventie (dit wordt beoordeeld voor beide behandelingsarmen)
Van interventie tot 3 uur na interventie (dit wordt beoordeeld voor beide behandelingsarmen)
Arterieel bloedlactaat
Tijdsspanne: Van interventie tot 3 uur na interventie (dit wordt beoordeeld voor beide behandelingsarmen)
Van interventie tot 3 uur na interventie (dit wordt beoordeeld voor beide behandelingsarmen)
Opgebouwde noradrenaline
Tijdsspanne: Van interventie tot 3 uur na interventie (dit wordt beoordeeld voor beide behandelingsarmen)
Van interventie tot 3 uur na interventie (dit wordt beoordeeld voor beide behandelingsarmen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tor Biering-Sørensen, MD, MPH, MSc, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren