Effets hémodynamiques des esters de cétone chez les patients atteints de cardiomyopathie induite par la septicémie (KetoSIC)
3 mars 2026 mis à jour par: Tor Biering-Sørensen
La septicémie est une dysfonction d'organe potentiellement mortelle causée par une réponse hôte dérégulée à l'infection et est associée à un taux de mortalité élevé en USI.
La cardiomyopathie induite par la septicémie (SICM) est un processus multifactoriel qui apparaît chez environ 50% des patients avec un choc septique / septique et est associé à une mortalité accrue.
Il est suggéré que les corps cétone sont des substrats plus efficaces du métabolisme énergétique que le glucose, avec une consommation d'oxygène plus faible par ATP-molécule produite et que le cœur humain défaillant augmente la capacité de métaboliser les cétones.
Des études antérieures ont révélé que les effets hémodynamiques bénéfiques aigus des esters de cétone chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique et de choc cardiogénique, respectivement.
Une hémodynamique améliorée et une réduction de la consommation systémique d'oxygène car un effet des esters de cétone pourrait être très avantageux chez les patients admis aux soins intensifs.
Ainsi, nous visons à étudier les effets hémodynamiques des esters de cétone chez les patients atteints de cardiomyopathie induite par la septicémie dans cette étude d'intervention aiguë randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle. .
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Katrine F Bernholm, MD
- Numéro de téléphone: 0045 24909488
- E-mail: katrine.feldballe.bernholm@regionh.dk
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients ≥ 18 ans ont admis à l'unité de soins intensifs (USI)
- LEVE <40% déterminé par une échocardiographie de dépistage (deux projections: chambre apicale et 2 chambres) et analysée selon la méthode du biplan Simpson
- Capacité pour le personnel de l'étude à effectuer une échocardiographie transthoracique
- Infection suspectée ou documentée (l'infection suspectée est définie comme un traitement antibiotique en cours et / ou un échantillonnage de culture du liquide corporel effectué dans les 72 heures avant le dépistage)
Critères d'exclusion:
- Diagnostic de l'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite avant l'admission aux soins intensifs selon les dossiers de santé
- Cause chirurgicale de l'admission en USI
- Pour les patients sous le choc: autres principales causes de choc que la septicémie (c'est-à-dire Hypovolémie, hémorragie, étiologie cardiogénique, embolie pulmonaire, anaphylaxie)
- PH du sang <7,20
- Gastérèse sévère
- Incapacité à positionner un tube nasogastrique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ester cétone suivi du placebo
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Ester cétone: 3-hydroxybutyrate comme bolus entéral (500 mg / kg)
Maltodextrine (placebo isovolumique et isocalorique) comme bolus entéral
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Expérimental: Placebo suivi de Ketone Ester
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Ester cétone: 3-hydroxybutyrate comme bolus entéral (500 mg / kg)
Maltodextrine (placebo isovolumique et isocalorique) comme bolus entéral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Souche longitudinale mondiale
Délai: De l'intervention à 3 heures après l'intervention (ceci est évalué pour les deux bras de traitement)
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Mesure échocardiographique obtenue à partir de l'échocardiographie transthoracique
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De l'intervention à 3 heures après l'intervention (ceci est évalué pour les deux bras de traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: De l'intervention à 3 heures après l'intervention (ceci est évalué pour les deux bras de traitement)
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Mesure échocardiographique obtenue à partir de l'échocardiographie transthoracique
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De l'intervention à 3 heures après l'intervention (ceci est évalué pour les deux bras de traitement)
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Pression artérielle moyenne
Délai: De l'intervention à 3 heures après l'intervention (ceci est évalué pour les deux bras de traitement)
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Obtenu à partir de mesure invasive de la pression artérielle (ligne artérielle)
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De l'intervention à 3 heures après l'intervention (ceci est évalué pour les deux bras de traitement)
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Débit cardiaque
Délai: De l'intervention à 3 heures après l'intervention (ceci est évalué pour les deux bras de traitement)
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Obtenu à partir de l'échocardiographie transthoracique
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De l'intervention à 3 heures après l'intervention (ceci est évalué pour les deux bras de traitement)
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Saturation en oxygène sanguin périphérique
Délai: De l'intervention à 3 heures après l'intervention (ceci est évalué pour les deux bras de traitement)
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De l'intervention à 3 heures après l'intervention (ceci est évalué pour les deux bras de traitement)
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PH du sang artériel
Délai: De l'intervention à 3 heures après l'intervention (ceci est évalué pour les deux bras de traitement)
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De l'intervention à 3 heures après l'intervention (ceci est évalué pour les deux bras de traitement)
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Lactate de sang artériel
Délai: De l'intervention à 3 heures après l'intervention (ceci est évalué pour les deux bras de traitement)
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De l'intervention à 3 heures après l'intervention (ceci est évalué pour les deux bras de traitement)
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Noradréphrine accumulée
Délai: De l'intervention à 3 heures après l'intervention (ceci est évalué pour les deux bras de traitement)
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De l'intervention à 3 heures après l'intervention (ceci est évalué pour les deux bras de traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tor Biering-Sørensen, MD, MPH, MSc, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2025
Première publication (Réel)
30 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Déséquilibre acido-basique
- Acidose
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- État septique
- Cétose
- acide formique 4- (3-oxobutyl) ester phényle
Autres numéros d'identification d'étude
- KetoSIC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .