- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06952140
Hemodynamiske effekter av ketonestere hos pasienter med sepsis indusert kardiomyopati (KetoSIC)
3. mars 2026 oppdatert av: Tor Biering-Sørensen
Sepsis er en livstruende organdysfunksjon forårsaket av en dysregulert vertsrespons på infeksjon og er assosiert med en høy dødelighet i ICU.
Sepsis indusert kardiomyopati (SICM) er en multifaktoriell prosess som vises hos omtrent 50% av pasientene med sepsis/septisk sjokk og er assosiert med økt dødelighet.
Det antydes at ketonlegemer er mer effektive underlag av energimetabolisme enn glukose, med et lavere oksygenforbruk per ATP-molekyl produsert og at det sviktende menneskelige hjertesorg øker kapasiteten til å metabolisere ketoner.
Tidligere studier har funnet akutte gunstige hemodynamiske effekter av ketonestere hos pasienter med henholdsvis kronisk hjertesvikt og kardiogent sjokk.
Forbedret hemodynamikk og redusert systemisk oksygenforbruk som en effekt av ketonestere kan være til stor fordel hos pasienter innlagt på ICU.
Dermed tar vi sikte på å undersøke de hemodynamiske effektene av ketonestere hos pasienter med sepsis indusert kardiomyopati i denne randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblindede, overgående, akutte intervensjonsstudien. .
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Katrine F Bernholm, MD
- Telefonnummer: 0045 24909488
- E-post: katrine.feldballe.bernholm@regionh.dk
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år innlagt på intensivavdelingen (ICU)
- LVEF <40% bestemt av en screening ekkokardiografi (to anslag: apikal 4 kammer og 2 kammer) og analysert i henhold til Simpson Biplane -metoden
- Evne for studiepersonell til å utføre transthorakisk ekkokardiografi
- Mistenkt eller dokumentert infeksjon (mistenkt infeksjon er definert som pågående antibiotikabehandling og/eller prøvetaking av kroppsvæskekultur utført innen 72 timer før screening)
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisering av hjertesvikt med redusert utkastingsfraksjon før ICU -opptak i henhold til helsejournaler
- Kirurgisk årsak til ICU -innleggelse
- For pasienter i sjokk: andre primære årsaker til sjokk enn sepsis (dvs. Hypovolemia, blødning, kardiogen etiologi, lungeemboli, anafylaksi)
- Blod pH <7,20
- Alvorlig gastroparese
- Manglende evne til å plassere et nasogastrisk rør
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Keton ester etterfulgt av placebo
|
Ketonester: 3-hydroksybutyrat som enteral bolus (500 mg/kg)
Maltodextrin (isovolumisk og isokalorisk placebo) som enteral bolus
|
|
Eksperimentell: Placebo etterfulgt av ketonester
|
Ketonester: 3-hydroksybutyrat som enteral bolus (500 mg/kg)
Maltodextrin (isovolumisk og isokalorisk placebo) som enteral bolus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global langsgående belastning
Tidsramme: Fra intervensjon til 3 timer etter intervensjon (dette blir vurdert for begge behandlingsarmer)
|
Ekkokardiografisk mål oppnådd fra transthorakisk ekkokardiografi
|
Fra intervensjon til 3 timer etter intervensjon (dette blir vurdert for begge behandlingsarmer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon
Tidsramme: Fra intervensjon til 3 timer etter intervensjon (dette blir vurdert for begge behandlingsarmer)
|
Ekkokardiografisk mål oppnådd fra transthorakisk ekkokardiografi
|
Fra intervensjon til 3 timer etter intervensjon (dette blir vurdert for begge behandlingsarmer)
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Fra intervensjon til 3 timer etter intervensjon (dette blir vurdert for begge behandlingsarmer)
|
Oppnådd fra invasiv måling av blodtrykk (arteriell linje)
|
Fra intervensjon til 3 timer etter intervensjon (dette blir vurdert for begge behandlingsarmer)
|
|
Hjerteproduksjon
Tidsramme: Fra intervensjon til 3 timer etter intervensjon (dette blir vurdert for begge behandlingsarmer)
|
Hentet fra transthorakisk ekkokardiografi
|
Fra intervensjon til 3 timer etter intervensjon (dette blir vurdert for begge behandlingsarmer)
|
|
Perifert blod oksygenmetning
Tidsramme: Fra intervensjon til 3 timer etter intervensjon (dette blir vurdert for begge behandlingsarmer)
|
Fra intervensjon til 3 timer etter intervensjon (dette blir vurdert for begge behandlingsarmer)
|
|
|
Arteriell blod ph
Tidsramme: Fra intervensjon til 3 timer etter intervensjon (dette blir vurdert for begge behandlingsarmer)
|
Fra intervensjon til 3 timer etter intervensjon (dette blir vurdert for begge behandlingsarmer)
|
|
|
Arteriell blodlaktat
Tidsramme: Fra intervensjon til 3 timer etter intervensjon (dette blir vurdert for begge behandlingsarmer)
|
Fra intervensjon til 3 timer etter intervensjon (dette blir vurdert for begge behandlingsarmer)
|
|
|
Akkumulert noradrenalin
Tidsramme: Fra intervensjon til 3 timer etter intervensjon (dette blir vurdert for begge behandlingsarmer)
|
Fra intervensjon til 3 timer etter intervensjon (dette blir vurdert for begge behandlingsarmer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tor Biering-Sørensen, MD, MPH, MSc, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KetoSIC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .