Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamiske effekter av ketonestere hos pasienter med sepsis indusert kardiomyopati (KetoSIC)

3. mars 2026 oppdatert av: Tor Biering-Sørensen
Sepsis er en livstruende organdysfunksjon forårsaket av en dysregulert vertsrespons på infeksjon og er assosiert med en høy dødelighet i ICU. Sepsis indusert kardiomyopati (SICM) er en multifaktoriell prosess som vises hos omtrent 50% av pasientene med sepsis/septisk sjokk og er assosiert med økt dødelighet. Det antydes at ketonlegemer er mer effektive underlag av energimetabolisme enn glukose, med et lavere oksygenforbruk per ATP-molekyl produsert og at det sviktende menneskelige hjertesorg øker kapasiteten til å metabolisere ketoner. Tidligere studier har funnet akutte gunstige hemodynamiske effekter av ketonestere hos pasienter med henholdsvis kronisk hjertesvikt og kardiogent sjokk. Forbedret hemodynamikk og redusert systemisk oksygenforbruk som en effekt av ketonestere kan være til stor fordel hos pasienter innlagt på ICU. Dermed tar vi sikte på å undersøke de hemodynamiske effektene av ketonestere hos pasienter med sepsis indusert kardiomyopati i denne randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblindede, overgående, akutte intervensjonsstudien. .

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år innlagt på intensivavdelingen (ICU)
  • LVEF <40% bestemt av en screening ekkokardiografi (to anslag: apikal 4 kammer og 2 kammer) og analysert i henhold til Simpson Biplane -metoden
  • Evne for studiepersonell til å utføre transthorakisk ekkokardiografi
  • Mistenkt eller dokumentert infeksjon (mistenkt infeksjon er definert som pågående antibiotikabehandling og/eller prøvetaking av kroppsvæskekultur utført innen 72 timer før screening)

Eksklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av hjertesvikt med redusert utkastingsfraksjon før ICU -opptak i henhold til helsejournaler
  • Kirurgisk årsak til ICU -innleggelse
  • For pasienter i sjokk: andre primære årsaker til sjokk enn sepsis (dvs. Hypovolemia, blødning, kardiogen etiologi, lungeemboli, anafylaksi)
  • Blod pH <7,20
  • Alvorlig gastroparese
  • Manglende evne til å plassere et nasogastrisk rør

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Keton ester etterfulgt av placebo
Ketonester: 3-hydroksybutyrat som enteral bolus (500 mg/kg)
Maltodextrin (isovolumisk og isokalorisk placebo) som enteral bolus
Eksperimentell: Placebo etterfulgt av ketonester
Ketonester: 3-hydroksybutyrat som enteral bolus (500 mg/kg)
Maltodextrin (isovolumisk og isokalorisk placebo) som enteral bolus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global langsgående belastning
Tidsramme: Fra intervensjon til 3 timer etter intervensjon (dette blir vurdert for begge behandlingsarmer)
Ekkokardiografisk mål oppnådd fra transthorakisk ekkokardiografi
Fra intervensjon til 3 timer etter intervensjon (dette blir vurdert for begge behandlingsarmer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon
Tidsramme: Fra intervensjon til 3 timer etter intervensjon (dette blir vurdert for begge behandlingsarmer)
Ekkokardiografisk mål oppnådd fra transthorakisk ekkokardiografi
Fra intervensjon til 3 timer etter intervensjon (dette blir vurdert for begge behandlingsarmer)
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Fra intervensjon til 3 timer etter intervensjon (dette blir vurdert for begge behandlingsarmer)
Oppnådd fra invasiv måling av blodtrykk (arteriell linje)
Fra intervensjon til 3 timer etter intervensjon (dette blir vurdert for begge behandlingsarmer)
Hjerteproduksjon
Tidsramme: Fra intervensjon til 3 timer etter intervensjon (dette blir vurdert for begge behandlingsarmer)
Hentet fra transthorakisk ekkokardiografi
Fra intervensjon til 3 timer etter intervensjon (dette blir vurdert for begge behandlingsarmer)
Perifert blod oksygenmetning
Tidsramme: Fra intervensjon til 3 timer etter intervensjon (dette blir vurdert for begge behandlingsarmer)
Fra intervensjon til 3 timer etter intervensjon (dette blir vurdert for begge behandlingsarmer)
Arteriell blod ph
Tidsramme: Fra intervensjon til 3 timer etter intervensjon (dette blir vurdert for begge behandlingsarmer)
Fra intervensjon til 3 timer etter intervensjon (dette blir vurdert for begge behandlingsarmer)
Arteriell blodlaktat
Tidsramme: Fra intervensjon til 3 timer etter intervensjon (dette blir vurdert for begge behandlingsarmer)
Fra intervensjon til 3 timer etter intervensjon (dette blir vurdert for begge behandlingsarmer)
Akkumulert noradrenalin
Tidsramme: Fra intervensjon til 3 timer etter intervensjon (dette blir vurdert for begge behandlingsarmer)
Fra intervensjon til 3 timer etter intervensjon (dette blir vurdert for begge behandlingsarmer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tor Biering-Sørensen, MD, MPH, MSc, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere