- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06952140
Ketonesterien hemodynaamiset vaikutukset sepsis -potilailla indusoi kardiomyopatiaa (KetoSIC)
tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Tor Biering-Sørensen
Sepsis on hengenvaarallinen elinten toimintahäiriö, jonka aiheuttaa häiriintynyt isäntävaste infektiolle, ja siihen liittyy korkea kuolleisuus ICU: ssa.
Sepsis indusoi kardiomyopatiaa (SICM) on monitektorinen prosessi, joka esiintyy noin 50%: lla potilaista, joilla on sepsis/septinen sokki ja liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen.
Ehdotetaan, että ketonirungot ovat tehokkaampia energian aineenvaihdunnan substraatteja kuin glukoosi, ja alhaisempi hapenkulutus tuotetaan ATP-molekyyliä ja että epäonnistunut ihmisen sydän lisää kykyä metaboloida ketoneja.
Aikaisemmissa tutkimuksissa on havaittu ketonesterien akuutti hyödyllisiä hemodynaamisia vaikutuksia potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja kardiogeeninen isku.
Parannettu hemodynamiikka ja vähentynyt systeeminen hapenkulutus ketonestereiden vaikutukseksi saattavat olla suurta hyötyä ICU: lle otetuilla potilailla.
Siksi pyrimme tutkimaan ketonesterien hemodynaamisia vaikutuksia sepsis-potilailla, jotka aiheuttivat kardiomyopatiaa tässä satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa, kaksoissokkotussa, ristikkäin, akuutissa interventiotutkimuksessa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katrine F Bernholm, MD
- Puhelinnumero: 0045 24909488
- Sähköposti: katrine.feldballe.bernholm@regionh.dk
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 -vuotiaat potilaat päästiin intensiiviseen hoitoyksikköön (ICU)
- LVEF <40% määritetty seulonta -ehokardiografialla (kaksi projektiota: apikaalinen 4 -kammio ja 2 kammio) ja analysoidaan The Simpson BipLane -menetelmän mukaisesti
- Opintohenkilöstön kyky suorittaa transthoracic ehokardiografia
- Epäilty tai dokumentoitu infektio (epäilty tartunta määritellään jatkuvaksi antibioottihoitoksi ja/tai kehon nesteviljelynäytteinä, jotka suoritetaan 72 tunnin sisällä ennen seulontaa)
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi vähentyneellä poistojaeella ennen ICU: n pääsyä terveystietojen mukaan
- Kirurginen syy ICU: n sisäänpääsyyn
- Potilaille shokissa: muut sokin ensisijaiset syyt kuin sepsis (ts. Hypovolemia, verenvuoto, kardiogeeninen etiologia, keuhkoembolia, anafylaksia)
- Veren pH <7,20
- Vaikea mahalaukun
- Kyvyttömyys sijoittaa nenäsajaputki
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketoneesteri, jota seuraa lumelääke
|
Ketonester: 3-hydroksibutyraatti enteraalisena boluksena (500 mg/kg)
Maltodekstriini (isovolumic ja isokalorinen lumelääke) enteraalisena boluksena
|
|
Kokeellinen: Lumelääke, jota seuraa ketonesteri
|
Ketonester: 3-hydroksibutyraatti enteraalisena boluksena (500 mg/kg)
Maltodekstriini (isovolumic ja isokalorinen lumelääke) enteraalisena boluksena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali pitkittäiskanta
Aikaikkuna: Interventiosta 3 tuntiin intervention jälkeen (tämä arvioidaan molemmille hoitovarsille)
|
Transthoracic -ehokardiografiasta saatu ehokardiografinen mitta
|
Interventiosta 3 tuntiin intervention jälkeen (tämä arvioidaan molemmille hoitovarsille)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektio -osuus
Aikaikkuna: Interventiosta 3 tuntiin intervention jälkeen (tämä arvioidaan molemmille hoitovarsille)
|
Transthoracic -ehokardiografiasta saatu ehokardiografinen mitta
|
Interventiosta 3 tuntiin intervention jälkeen (tämä arvioidaan molemmille hoitovarsille)
|
|
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Interventiosta 3 tuntiin intervention jälkeen (tämä arvioidaan molemmille hoitovarsille)
|
Saatu invasiivisesta verenpaineen mittauksesta (valtimoviiva)
|
Interventiosta 3 tuntiin intervention jälkeen (tämä arvioidaan molemmille hoitovarsille)
|
|
Sydämen tuotanto
Aikaikkuna: Interventiosta 3 tuntiin intervention jälkeen (tämä arvioidaan molemmille hoitovarsille)
|
Saatu transthoracic -ehokardiografiasta
|
Interventiosta 3 tuntiin intervention jälkeen (tämä arvioidaan molemmille hoitovarsille)
|
|
Perifeerinen veren hapen kylläisyys
Aikaikkuna: Interventiosta 3 tuntiin intervention jälkeen (tämä arvioidaan molemmille hoitovarsille)
|
Interventiosta 3 tuntiin intervention jälkeen (tämä arvioidaan molemmille hoitovarsille)
|
|
|
Valtimoveren pH
Aikaikkuna: Interventiosta 3 tuntiin intervention jälkeen (tämä arvioidaan molemmille hoitovarsille)
|
Interventiosta 3 tuntiin intervention jälkeen (tämä arvioidaan molemmille hoitovarsille)
|
|
|
Valtimoiden laktaatti
Aikaikkuna: Interventiosta 3 tuntiin intervention jälkeen (tämä arvioidaan molemmille hoitovarsille)
|
Interventiosta 3 tuntiin intervention jälkeen (tämä arvioidaan molemmille hoitovarsille)
|
|
|
Kertynyt norepinefriini
Aikaikkuna: Interventiosta 3 tuntiin intervention jälkeen (tämä arvioidaan molemmille hoitovarsille)
|
Interventiosta 3 tuntiin intervention jälkeen (tämä arvioidaan molemmille hoitovarsille)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tor Biering-Sørensen, MD, MPH, MSc, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KetoSIC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .