Гемодинамические эффекты эфиров кетона у пациентов с индуцированной сепсисом кардиомиопатией (KetoSIC)
3 марта 2026 г. обновлено: Tor Biering-Sørensen
Сепсис представляет собой опасную для жизни дисфункция органов, вызванную дисрегулированной реакцией хозяина на инфекцию, и связана с высоким уровнем смертности в отделении интенсивной терапии.
Индуцированная сепсисом кардиомиопатия (SICM) представляет собой многофакторный процесс, который появляется примерно у 50% пациентов с сепсисом/септическим шоком и связан с повышенной смертностью.
Предполагается, что кетоновые тела являются более эффективными субстратами энергетического метаболизма, чем глюкоза, с более низким потреблением кислорода на АТФ-молекулу и что неудачное сердце человека увеличивает способность метаболизировать кетоны.
Предыдущие исследования обнаружили острые полезные гемодинамические эффекты эфиров кетонов у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и кардиогенным шоком соответственно.
Улучшенная гемодинамика и снижение системного потребления кислорода как эффект эфиров кетонов могут иметь большую пользу у пациентов, поступивших в ОИТ.
Таким образом, мы стремимся изучить гемодинамические эффекты эфиров кетонов у пациентов с сепсисом, индуцированной кардиомиопатией в этом рандомизированном плацебо-контролируемом, двойным слепому, перекрестному, острому, острому исследованиям. Полем
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Katrine F Bernholm, MD
- Номер телефона: 0045 24909488
- Электронная почта: katrine.feldballe.bernholm@regionh.dk
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет, поступившие в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
- LVEF <40% определяется эхокардиографией скрининга (две проекции: апикальная 4 камера и 2 камера) и проанализированы в соответствии с методом биплана Симпсона
- Способность обучения выполнять трансторакальную эхокардиографию
- Подозреваемая или задокументированная инфекция (подозреваемая инфекция определяется как продолжающаяся лечение антибиотиками и/или отбор проб жидкости тела, выполняемая в течение 72 часов до скрининга)
Критерии исключения:
- Диагностика сердечной недостаточности с уменьшенной фракцией выброса до приема ОРИТ в соответствии с медицинскими записями
- Хирургическая причина приема ОРИТ
- Для пациентов в шоке: другие основные причины шока, чем сепсис (т.е. гиповолемия, кровоизлияние, кардиогенная этиология, легочная эмболия, анафилаксия)
- PH Blood <7,20
- Тяжелый гастропарез
- Неспособность позиционировать назогастральную трубку
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кетоновое эфир с последующим плацебо
|
Кетоновое эфир: 3-гидроксибутират в качестве энтерального болюса (500 мг/кг)
Мальтодекстрин (изоволюмический и изокалорический плацебо) в качестве энтерального болюса
|
|
Экспериментальный: Плацебо с последующим эфиром кетона
|
Кетоновое эфир: 3-гидроксибутират в качестве энтерального болюса (500 мг/кг)
Мальтодекстрин (изоволюмический и изокалорический плацебо) в качестве энтерального болюса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальный продольный штамм
Временное ограничение: От вмешательства до 3 часов после вмешательства (это оценивается для обеих рук лечения)
|
Эхокардиографическая мера, полученная из трансторакальной эхокардиографии
|
От вмешательства до 3 часов после вмешательства (это оценивается для обеих рук лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: От вмешательства до 3 часов после вмешательства (это оценивается для обеих рук лечения)
|
Эхокардиографическая мера, полученная из трансторакальной эхокардиографии
|
От вмешательства до 3 часов после вмешательства (это оценивается для обеих рук лечения)
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: От вмешательства до 3 часов после вмешательства (это оценивается для обеих рук лечения)
|
Получено из измерения инвазивного артериального давления (артериальная линия)
|
От вмешательства до 3 часов после вмешательства (это оценивается для обеих рук лечения)
|
|
Сердечный выброс
Временное ограничение: От вмешательства до 3 часов после вмешательства (это оценивается для обеих рук лечения)
|
Полученная из трансторакальной эхокардиографии
|
От вмешательства до 3 часов после вмешательства (это оценивается для обеих рук лечения)
|
|
Насыщение кислородом периферической крови
Временное ограничение: От вмешательства до 3 часов после вмешательства (это оценивается для обеих рук лечения)
|
От вмешательства до 3 часов после вмешательства (это оценивается для обеих рук лечения)
|
|
|
Артериальная кровь ph
Временное ограничение: От вмешательства до 3 часов после вмешательства (это оценивается для обеих рук лечения)
|
От вмешательства до 3 часов после вмешательства (это оценивается для обеих рук лечения)
|
|
|
Артериальная крови лактат
Временное ограничение: От вмешательства до 3 часов после вмешательства (это оценивается для обеих рук лечения)
|
От вмешательства до 3 часов после вмешательства (это оценивается для обеих рук лечения)
|
|
|
Накопленный норэпинефрин
Временное ограничение: От вмешательства до 3 часов после вмешательства (это оценивается для обеих рук лечения)
|
От вмешательства до 3 часов после вмешательства (это оценивается для обеих рук лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tor Biering-Sørensen, MD, MPH, MSc, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KetoSIC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .