Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamiske effekter af ketonestere hos patienter med sepsis induceret kardiomyopati (KetoSIC)

3. marts 2026 opdateret af: Tor Biering-Sørensen
Sepsis er en livstruende organdysfunktion forårsaget af en dysreguleret værtsrespons på infektion og er forbundet med en høj dødelighed i ICU. Sepsis-induceret kardiomyopati (SICM) er en multifaktoriel proces, der vises hos ca. 50% af patienterne med sepsis/septisk chok og er forbundet med øget dødelighed. Det antydes, at ketonlegemer er mere effektive underlag af energimetabolisme end glukose, med et lavere iltforbrug pr. ATP-molekyle produceret, og at det svigtende menneskelige hjerte øger kapaciteten til at metabolisere ketoner. Tidligere undersøgelser har fundet akutte fordelagtige hæmodynamiske virkninger af ketonestere hos patienter med henholdsvis kronisk hjertesvigt og kardiogent chok. Forbedret hæmodynamik og reduceret systemisk iltforbrug som en effekt af ketonestere kan være til stor fordel hos patienter, der er indlagt på ICU. Således sigter vi mod at undersøge de hæmodynamiske virkninger af ketonestere hos patienter med sepsis induceret kardiomyopati i denne randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede, tværgående, akutte interventionsundersøgelse. .

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år indlagt på Intensive Care Unit (ICU)
  • LVEF <40% bestemt af en screening -ekkokardiografi (to fremskrivninger: apikalt 4 kammer og 2 kammer) og analyseret ifølge Simpson Biplane -metoden
  • Evne til studiepersonale til at udføre transthoracisk ekkokardiografi
  • Mistænkt eller dokumenteret infektion (mistænkt infektion er defineret som løbende antibiotikabehandling og/eller kropsvæskekulturprøvetagning udført inden for 72 timer før screening)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion inden ICU -optagelse i henhold til sundhedsregistre
  • Kirurgisk årsag til ICU -optagelse
  • For patienter i chok: Andre primære årsager til chok end sepsis (dvs. Hypovolæmi, blødning, kardiogen etiologi, lungeemboli, anafylaksi)
  • Blod pH <7,20
  • Alvorlig gastroparese
  • Manglende evne til at placere et nasogastrisk rør

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketonester efterfulgt af placebo
Kosttilskud: Ketonester
Ketonester: 3-hydroxybutyrat som enteral bolus (500 mg/kg)
Kosttilskud: Placebo
Maltodextrin (isovolumisk og isocalorisk placebo) som enteral bolus
Eksperimentel: Placebo efterfulgt af ketonester
Kosttilskud: Ketonester
Ketonester: 3-hydroxybutyrat som enteral bolus (500 mg/kg)
Kosttilskud: Placebo
Maltodextrin (isovolumisk og isocalorisk placebo) som enteral bolus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global langsgående belastning
Tidsramme: Fra intervention til 3 timer efter intervention (dette vurderes for begge behandlingsarme)
Ekkokardiografisk foranstaltning opnået fra transthoracisk ekkokardiografi
Fra intervention til 3 timer efter intervention (dette vurderes for begge behandlingsarme)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: Fra intervention til 3 timer efter intervention (dette vurderes for begge behandlingsarme)
Ekkokardiografisk foranstaltning opnået fra transthoracisk ekkokardiografi
Fra intervention til 3 timer efter intervention (dette vurderes for begge behandlingsarme)
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Fra intervention til 3 timer efter intervention (dette vurderes for begge behandlingsarme)
Opnået fra invasiv blodtryksmåling (arteriel linje)
Fra intervention til 3 timer efter intervention (dette vurderes for begge behandlingsarme)
Hjerteproduktion
Tidsramme: Fra intervention til 3 timer efter intervention (dette vurderes for begge behandlingsarme)
Opnået fra transthoracisk ekkokardiografi
Fra intervention til 3 timer efter intervention (dette vurderes for begge behandlingsarme)
Perifer blod iltmætning
Tidsramme: Fra intervention til 3 timer efter intervention (dette vurderes for begge behandlingsarme)
Fra intervention til 3 timer efter intervention (dette vurderes for begge behandlingsarme)
Arterielt blod ph
Tidsramme: Fra intervention til 3 timer efter intervention (dette vurderes for begge behandlingsarme)
Fra intervention til 3 timer efter intervention (dette vurderes for begge behandlingsarme)
Arterielt blodlactat
Tidsramme: Fra intervention til 3 timer efter intervention (dette vurderes for begge behandlingsarme)
Fra intervention til 3 timer efter intervention (dette vurderes for begge behandlingsarme)
Akkumuleret noradrenalin
Tidsramme: Fra intervention til 3 timer efter intervention (dette vurderes for begge behandlingsarme)
Fra intervention til 3 timer efter intervention (dette vurderes for begge behandlingsarme)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tor Biering-Sørensen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tor Biering-Sørensen, MD, MPH, MSc, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2025

Først opslået (Faktiske)

30. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KetoSIC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis induceret kardiomyopati

Kliniske forsøg med Ketonester

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner