- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06952140
Hemodynamiska effekter av ketonestrar hos patienter med sepsis inducerad kardiomyopati (KetoSIC)
3 mars 2026 uppdaterad av: Tor Biering-Sørensen
Sepsis är en livshotande organdysfunktion orsakad av ett dysreglerat värdsvar på infektion och är förknippad med en hög dödlighet i ICU.
Sepsisinducerad kardiomyopati (SICM) är en multifaktoriell process som förekommer hos cirka 50% av patienterna med sepsis/septisk chock och är förknippad med ökad dödlighet.
Det föreslås att ketonkroppar är mer effektiva underlag av energimetabolism än glukos, med en lägre syreförbrukning per ATP-molekyl som produceras och att det misslyckade mänskliga hjärtat ökar kapaciteten att metabolisera ketoner.
Tidigare studier har funnit akuta gynnsamma hemodynamiska effekter av ketonestrar hos patienter med kronisk hjärtsvikt respektive kardiogen chock.
Förbättrad hemodynamik och minskad systemisk syreförbrukning som en effekt av ketonestrar kan vara till stor fördel hos patienter som är inlagda på ICU.
Således syftar vi till att undersöka de hemodynamiska effekterna av ketonestrar hos patienter med sepsis inducerad kardiomyopati i denna randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblindade, övergång, akut interventionsstudie. .
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Katrine F Bernholm, MD
- Telefonnummer: 0045 24909488
- E-post: katrine.feldballe.bernholm@regionh.dk
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter ≥ 18 års ålder antas till intensivvårdsavdelningen (ICU)
- LVEF <40% bestäms av en screeningekokardiografi (två prognoser: Apical 4 kammare och 2 kammare) och analyseras enligt Simpson Biplane -metoden
- Förmågan för studiepersonal att utföra transthorakisk ekokardiografi
- Misstänkt eller dokumenterad infektion (misstänkt infektion definieras som pågående antibiotikabehandling och/eller kroppsvätskekulturprovtagning utförd inom 72 timmar före screening)
Uteslutningskriterier:
- Diagnos av hjärtsvikt med minskad ejektionsfraktion före ICU -inträde enligt hälsoregister
- Kirurgisk orsak till ICU -inträde
- För patienter i chock: andra primära orsaker till chock än sepsis (dvs. Hypovolemi, blödning, kardiogen etiologi, lungemboli, anafylax)
- Blod pH <7,20
- Svår gastropares
- Oförmåga att placera ett nasogastriskt rör
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ketonester följt av placebo
|
Ketonester: 3-hydroxibutyrat som enteral bolus (500 mg/kg)
Maltodextrin (isovolumisk och isocalorisk placebo) som enteral bolus
|
|
Experimentell: Placebo följt av ketonester
|
Ketonester: 3-hydroxibutyrat som enteral bolus (500 mg/kg)
Maltodextrin (isovolumisk och isocalorisk placebo) som enteral bolus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global longitudinell stam
Tidsram: Från intervention till 3 timmar efter intervention (detta bedöms för båda behandlingsarmarna)
|
Ekokardiografisk åtgärd erhållen från transthorakisk ekokardiografi
|
Från intervention till 3 timmar efter intervention (detta bedöms för båda behandlingsarmarna)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: Från intervention till 3 timmar efter intervention (detta bedöms för båda behandlingsarmarna)
|
Ekokardiografisk åtgärd erhållen från transthorakisk ekokardiografi
|
Från intervention till 3 timmar efter intervention (detta bedöms för båda behandlingsarmarna)
|
|
Genomsnittlig arteriellt tryck
Tidsram: Från intervention till 3 timmar efter intervention (detta bedöms för båda behandlingsarmarna)
|
Erhållet från invasiv blodtrycksmätning (arteriell linje)
|
Från intervention till 3 timmar efter intervention (detta bedöms för båda behandlingsarmarna)
|
|
Hjärtproduktion
Tidsram: Från intervention till 3 timmar efter intervention (detta bedöms för båda behandlingsarmarna)
|
Erhållet från transthorakisk ekokardiografi
|
Från intervention till 3 timmar efter intervention (detta bedöms för båda behandlingsarmarna)
|
|
Perifert blodsyret mättnad
Tidsram: Från intervention till 3 timmar efter intervention (detta bedöms för båda behandlingsarmarna)
|
Från intervention till 3 timmar efter intervention (detta bedöms för båda behandlingsarmarna)
|
|
|
Arteriellt blod pH
Tidsram: Från intervention till 3 timmar efter intervention (detta bedöms för båda behandlingsarmarna)
|
Från intervention till 3 timmar efter intervention (detta bedöms för båda behandlingsarmarna)
|
|
|
Arteriell blodlaktat
Tidsram: Från intervention till 3 timmar efter intervention (detta bedöms för båda behandlingsarmarna)
|
Från intervention till 3 timmar efter intervention (detta bedöms för båda behandlingsarmarna)
|
|
|
Ackumulerad norepinefrin
Tidsram: Från intervention till 3 timmar efter intervention (detta bedöms för båda behandlingsarmarna)
|
Från intervention till 3 timmar efter intervention (detta bedöms för båda behandlingsarmarna)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tor Biering-Sørensen, MD, MPH, MSc, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
10 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2025
Första postat (Faktisk)
30 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KetoSIC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .