Efeitos hemodinâmicos de ésteres de cetona em pacientes com cardiomiopatia induzida por sepse (KetoSIC)
3 de março de 2026 atualizado por: Tor Biering-Sørensen
A sepse é uma disfunção de órgãos com risco de vida causada por uma resposta desregulada do hospedeiro à infecção e está associada a uma alta taxa de mortalidade na UTI.
A cardiomiopatia induzida por sepse (SICM) é um processo multifatorial que aparece em aproximadamente 50% dos pacientes com choque sepse/séptico e está associado ao aumento da mortalidade.
Sugere-se que os corpos de cetona sejam substratos mais eficientes do metabolismo energético do que a glicose, com um menor consumo de oxigênio por molécula ATP produzida e que o coração humano falhado aumenta a capacidade de metabolizar cetonas.
Estudos anteriores descobriram efeitos hemodinâmicos benéficos agudos de ésteres de cetona em pacientes com insuficiência cardíaca crônica e choque cardiogênico, respectivamente.
Hemodinâmica aprimorada e redução do consumo sistêmico de oxigênio como efeito dos ésteres de cetona pode ser de grande benefício em pacientes admitidos na UTI.
Assim, pretendemos investigar os efeitos hemodinâmicos dos ésteres de cetona em pacientes com cardiomiopatia induzida por sepse nesse estudo randomizado de intervenção aguda, controlada por placebo, duplo-cega, cruzada e de intervenção aguda. .
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Katrine F Bernholm, MD
- Número de telefone: 0045 24909488
- E-mail: katrine.feldballe.bernholm@regionh.dk
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos de idade admitidos na unidade de terapia intensiva (UTI)
- LVEF <40% determinado por uma ecocardiografia de triagem (duas projeções: câmara apical 4 e 2 câmara) e analisada de acordo com o método Biplane Simpson
- Capacidade de pessoal do estudo realizar ecocardiografia transtorácica
- Infecção suspeita ou documentada (infecção suspeita é definida como tratamento em andamento de antibióticos e/ou amostragem de cultura de fluidos corporais realizada dentro de 72 horas antes da triagem)
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida antes da admissão na UTI de acordo com os registros de saúde
- Causa cirúrgica de admissão na UTI
- Para pacientes em choque: outras causas primárias de choque que não sepse (ou seja, Hipovolemia, hemorragia, etiologia cardiogênica, embolia pulmonar, anafilaxia)
- Blood pH <7,20
- Gastroparesia grave
- Incapacidade de posicionar um tubo nasogástrico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Éster cetona seguido de placebo
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Éster de cetona: 3-hidroxibutirato como bolus enteral (500 mg/kg)
Maltodextrina (placebo isovolumico e isocalórico) como bolus enteral
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Experimental: Placebo seguido de éster cetone
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Éster de cetona: 3-hidroxibutirato como bolus enteral (500 mg/kg)
Maltodextrina (placebo isovolumico e isocalórico) como bolus enteral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tensão longitudinal global
Prazo: Da intervenção a 3 horas após a intervenção (isso é avaliado para ambos os braços de tratamento)
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Medida ecocardiográfica obtida da ecocardiografia transtorácica
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Da intervenção a 3 horas após a intervenção (isso é avaliado para ambos os braços de tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fração de ejeção ventricular esquerda
Prazo: Da intervenção a 3 horas após a intervenção (isso é avaliado para ambos os braços de tratamento)
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Medida ecocardiográfica obtida da ecocardiografia transtorácica
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Da intervenção a 3 horas após a intervenção (isso é avaliado para ambos os braços de tratamento)
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Pressão arterial média
Prazo: Da intervenção a 3 horas após a intervenção (isso é avaliado para ambos os braços de tratamento)
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Obtido da medição invasiva da pressão arterial (linha arterial)
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Da intervenção a 3 horas após a intervenção (isso é avaliado para ambos os braços de tratamento)
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Débito cardíaco
Prazo: Da intervenção a 3 horas após a intervenção (isso é avaliado para ambos os braços de tratamento)
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Obtido da ecocardiografia transtorácica
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Da intervenção a 3 horas após a intervenção (isso é avaliado para ambos os braços de tratamento)
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Saturação de oxigênio no sangue periférico
Prazo: Da intervenção a 3 horas após a intervenção (isso é avaliado para ambos os braços de tratamento)
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Da intervenção a 3 horas após a intervenção (isso é avaliado para ambos os braços de tratamento)
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PH do sangue arterial
Prazo: Da intervenção a 3 horas após a intervenção (isso é avaliado para ambos os braços de tratamento)
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Da intervenção a 3 horas após a intervenção (isso é avaliado para ambos os braços de tratamento)
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Lactato de sangue arterial
Prazo: Da intervenção a 3 horas após a intervenção (isso é avaliado para ambos os braços de tratamento)
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Da intervenção a 3 horas após a intervenção (isso é avaliado para ambos os braços de tratamento)
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Noradrenalina acumulada
Prazo: Da intervenção a 3 horas após a intervenção (isso é avaliado para ambos os braços de tratamento)
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Da intervenção a 3 horas após a intervenção (isso é avaliado para ambos os braços de tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tor Biering-Sørensen, MD, MPH, MSc, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KetoSIC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .