Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti emodinamici degli esteri chetone nei pazienti con cardiomiopatia indotta dalla sepsi (KetoSIC)

3 marzo 2026 aggiornato da: Tor Biering-Sørensen
La sepsi è una disfunzione degli organi potenzialmente letale causata da una risposta dell'ospite disregolata all'infezione ed è associata a un alto tasso di mortalità in terapia intensiva. La cardiomiopatia indotta dalla sepsi (SICM) è un processo multi-fattoriale che appare in circa il 50% dei pazienti con sepsi/shock settico ed è associato ad un aumento della mortalità. Si suggerisce che i corpi chetonici sono substrati più efficienti del metabolismo energetico rispetto al glucosio, con un minor consumo di ossigeno per molecola ATP prodotta e che il cuore umano in fallimento aumenta la capacità di metabolizzare i chetoni. Precedenti studi hanno riscontrato effetti emodinamici benefici acuti degli esteri chetone nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e shock cardiogenico, rispettivamente. Un'emodinamica migliorata e un ridotto consumo di ossigeno sistemico come effetto degli esteri chetone potrebbe essere di grande beneficio nei pazienti ammessi alla terapia intensiva. Pertanto, miriamo a studiare gli effetti emodinamici degli esteri chetonici nei pazienti con cardiomiopatia indotta dalla sepsi in questo studio di intervento acuto randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, incrociato. .

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni ammessi all'unità di terapia intensiva (ICU)
  • LVEF <40% determinato da un'ecocardiografia di screening (due proiezioni: Apical 4 Camera e 2 Camera) e analizzato secondo il metodo Biplano Simpson
  • Capacità per il personale di studio di eseguire l'ecocardiografia transtoracica
  • Infezione sospetta o documentata (l'infezione sospetta è definita come trattamento antibiotico in corso e/o campionamento di coltura di fluidi corporei eseguiti entro 72 ore prima dello screening)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di insufficienza cardiaca con una ridotta frazione di eiezione prima dell'ammissione in terapia intensiva secondo le cartelle cliniche
  • Causa chirurgica dell'ammissione in terapia intensiva
  • Per i pazienti in shock: altre cause primarie di shock rispetto alla sepsi (ad es. Ipovolemia, emorragia, eziologia cardiogena, embolia polmonare, anafilassi)
  • Blood PH <7,20
  • Gastroparesi grave
  • Incapacità di posizionare un tubo nasogastrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ester ketone seguito da placebo
Integratore alimentare: Estere ketone
Ester chetone: 3-idrossibutirrato come bolo enterale (500 mg/kg)
Integratore alimentare: Placebo
Maltodestrina (placebo isovolumico e isocalorico) come bolo enterale
Sperimentale: Placebo seguito da Ketone Ester
Integratore alimentare: Estere ketone
Ester chetone: 3-idrossibutirrato come bolo enterale (500 mg/kg)
Integratore alimentare: Placebo
Maltodestrina (placebo isovolumico e isocalorico) come bolo enterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sforzo longitudinale globale
Lasso di tempo: Dall'intervento a 3 ore dopo l'intervento (questo viene valutato per entrambi i bracci di trattamento)
Misura ecocardiografica ottenuta dall'ecocardiografia transtoracica
Dall'intervento a 3 ore dopo l'intervento (questo viene valutato per entrambi i bracci di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Dall'intervento a 3 ore dopo l'intervento (questo viene valutato per entrambi i bracci di trattamento)
Misura ecocardiografica ottenuta dall'ecocardiografia transtoracica
Dall'intervento a 3 ore dopo l'intervento (questo viene valutato per entrambi i bracci di trattamento)
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Dall'intervento a 3 ore dopo l'intervento (questo viene valutato per entrambi i bracci di trattamento)
Ottenuto dalla misurazione invasiva della pressione arteriosa (linea arteriosa)
Dall'intervento a 3 ore dopo l'intervento (questo viene valutato per entrambi i bracci di trattamento)
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: Dall'intervento a 3 ore dopo l'intervento (questo viene valutato per entrambi i bracci di trattamento)
Ottenuto dall'ecocardiografia transtoracica
Dall'intervento a 3 ore dopo l'intervento (questo viene valutato per entrambi i bracci di trattamento)
Saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: Dall'intervento a 3 ore dopo l'intervento (questo viene valutato per entrambi i bracci di trattamento)
Dall'intervento a 3 ore dopo l'intervento (questo viene valutato per entrambi i bracci di trattamento)
PH del sangue arterioso
Lasso di tempo: Dall'intervento a 3 ore dopo l'intervento (questo viene valutato per entrambi i bracci di trattamento)
Dall'intervento a 3 ore dopo l'intervento (questo viene valutato per entrambi i bracci di trattamento)
Lattato di sangue arterioso
Lasso di tempo: Dall'intervento a 3 ore dopo l'intervento (questo viene valutato per entrambi i bracci di trattamento)
Dall'intervento a 3 ore dopo l'intervento (questo viene valutato per entrambi i bracci di trattamento)
Noradrenalina accumulata
Lasso di tempo: Dall'intervento a 3 ore dopo l'intervento (questo viene valutato per entrambi i bracci di trattamento)
Dall'intervento a 3 ore dopo l'intervento (questo viene valutato per entrambi i bracci di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tor Biering-Sørensen

Investigatori

  • Investigatore principale: Tor Biering-Sørensen, MD, MPH, MSc, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KetoSIC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Estere ketone

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi