A keton -észterek hemodinamikai hatásai szepszisben szenvedő betegekben kardiomiopátia (KetoSIC)
2026. március 3. frissítette: Tor Biering-Sørensen
A szepszis egy életveszélyes szerv diszfunkció, amelyet a fertőzésre adott diszregulált gazdaszervezet-reakció okoz, és az ICU magas halálozási arányával jár.
A szepszis által indukált kardiomiopátia (SICM) egy több tényezői folyamat, amely a szepszis/szeptikus sokkban szenvedő betegek körülbelül 50% -ánál jelenik meg, és a megnövekedett mortalitással jár.
Javasoljuk, hogy a ketontestek hatékonyabbak az energia-metabolizmus szubsztrátjai, mint a glükóz, alacsonyabb oxigénfogyasztással az ATP-molekulánként előállított, és hogy a kudarcot valló emberi szív növeli a ketonok metabolizálásának képességét.
A korábbi vizsgálatok szerint a keton -észterek akut jótékony hemodinamikai hatásait krónikus szívelégtelenségben és kardiogén sokkban szenvedő betegek esetén.
A javított hemodinamika és a csökkentett szisztémás oxigénfogyasztás, mint a keton -észterek hatása, nagy előnye lehet az ICU -ba befogadott betegeknél.
Ezért arra törekszünk, hogy megvizsgáljuk a keton-észterek hemodinamikai hatásait a szepszis által indukált kardiomiopátiában szenvedő betegekben ebben a randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, keresztező, akut intervenciós vizsgálatban. -
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Katrine F Bernholm, MD
- Telefonszám: 0045 24909488
- E-mail: katrine.feldballe.bernholm@regionh.dk
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A ≥ 18 éves korú betegek befogadták az intenzív osztályon (ICU)
- LVEF <40% -ot szűrő echokardiográfiával (két vetület: apikális 4 kamra és 2 kamra), és a Simpson Biplane módszer szerint elemezzük
- Képesség a vizsgálati személyzet számára transzhoracikus echokardiográfia végrehajtására
- A gyanúsított vagy dokumentált fertőzés (a gyanús fertőzést a szűrés előtt 72 órán belül elvégzett folyamatban lévő antibiotikumkezelés és/vagy testfolyadék -tenyésztési mintavételként határozzák meg)
Kizárási kritériumok:
- A szívelégtelenség diagnosztizálása csökkentett kilökési frakcióval az ICU felvétele előtt az egészségügyi nyilvántartások szerint
- Az ICU felvételi sebészeti oka
- Sokkban szenvedő betegek esetében: a sokk más elsődleges okai, mint a szepszis (azaz Hypovolemia, vérzés, kardiogén etiológia, tüdőembólia, anafilaxia)
- Vér pH <7,20
- Súlyos gastroparezis
- Képtelen egy nasogasztrikus cső elhelyezésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Keton -észter, majd placebo követi
|
Keton-észter: 3-hidroxi-butirát enterális bolusként (500 mg/kg)
Maltodextrin (izovolumikus és izokalorikus placebo) enterális bolusként
|
|
Kísérleti: Placebo, majd keton -észter követi
|
Keton-észter: 3-hidroxi-butirát enterális bolusként (500 mg/kg)
Maltodextrin (izovolumikus és izokalorikus placebo) enterális bolusként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális longitudinális törzs
Időkeret: A beavatkozástól a beavatkozás utáni 3 óráig (ezt mindkét kezelési karra becsüljük)
|
A transzhoracikus echokardiográfiából kapott echokardiográfiai intézkedés
|
A beavatkozástól a beavatkozás utáni 3 óráig (ezt mindkét kezelési karra becsüljük)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bal kamrai kilövési frakció
Időkeret: A beavatkozástól a beavatkozás utáni 3 óráig (ezt mindkét kezelési karra becsüljük)
|
A transzhoracikus echokardiográfiából kapott echokardiográfiai intézkedés
|
A beavatkozástól a beavatkozás utáni 3 óráig (ezt mindkét kezelési karra becsüljük)
|
|
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: A beavatkozástól a beavatkozás utáni 3 óráig (ezt mindkét kezelési karra becsüljük)
|
Az invazív vérnyomásmérésből (artériás vonal) nyert
|
A beavatkozástól a beavatkozás utáni 3 óráig (ezt mindkét kezelési karra becsüljük)
|
|
Szívteljesítmény
Időkeret: A beavatkozástól a beavatkozás utáni 3 óráig (ezt mindkét kezelési karra becsüljük)
|
Transhoracic echokardiográfiából nyert
|
A beavatkozástól a beavatkozás utáni 3 óráig (ezt mindkét kezelési karra becsüljük)
|
|
Perifériás vér oxigéntelítettség
Időkeret: A beavatkozástól a beavatkozás utáni 3 óráig (ezt mindkét kezelési karra becsüljük)
|
A beavatkozástól a beavatkozás utáni 3 óráig (ezt mindkét kezelési karra becsüljük)
|
|
|
Artériás vér pH
Időkeret: A beavatkozástól a beavatkozás utáni 3 óráig (ezt mindkét kezelési karra becsüljük)
|
A beavatkozástól a beavatkozás utáni 3 óráig (ezt mindkét kezelési karra becsüljük)
|
|
|
Artériás vér laktát
Időkeret: A beavatkozástól a beavatkozás utáni 3 óráig (ezt mindkét kezelési karra becsüljük)
|
A beavatkozástól a beavatkozás utáni 3 óráig (ezt mindkét kezelési karra becsüljük)
|
|
|
Felhalmozódott norepinefrin
Időkeret: A beavatkozástól a beavatkozás utáni 3 óráig (ezt mindkét kezelési karra becsüljük)
|
A beavatkozástól a beavatkozás utáni 3 óráig (ezt mindkét kezelési karra becsüljük)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tor Biering-Sørensen, MD, MPH, MSc, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. március 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 23.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KetoSIC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .