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Hämodynamische Wirkungen von Ketonestern bei Patienten mit Sepsis induzierten Kardiomyopathie (KetoSIC)

3. März 2026 aktualisiert von: Tor Biering-Sørensen
Sepsis ist eine lebensbedrohliche Organfunktionsstörung, die durch eine dysregulierte Reaktion des Wirts auf eine Infektion verursacht wird und mit einer hohen Sterblichkeitsrate auf der Intensivstation verbunden ist. Sepsis-induzierte Kardiomyopathie (SICM) ist ein multifaktorielles Verfahren, das bei ungefähr 50% der Patienten mit Sepsis/septischem Schock auftritt und mit einer erhöhten Mortalität verbunden ist. Es wird vermutet, dass Ketonkörper effizientere Substrate des Energiestoffwechsels als Glukose sind, wobei ein niedrigerer Sauerstoffverbrauch pro ATP-Molekül erzeugt wird und dass das scheiternde menschliche Herz die Fähigkeit erhöht, Ketone zu metabolisieren. Frühere Studien haben akute hämodynamische Wirkungen von Ketonestern bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz bzw. kardiogenen Schock gefunden. Eine verbesserte Hämodynamik und reduzierter systemischer Sauerstoffverbrauch als Auswirkung von Ketonestern könnten bei Patienten auf der Intensivstation von großem Nutzen sein. Daher möchten wir die hämodynamischen Wirkungen von Ketonester bei Patienten mit sepsis-induzierter Kardiomyopathie in dieser randomisierten, placebokontrollierten, doppeltblind, kreuzübergreifenden, akuten Interventionsstudie untersuchen. .

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre im Alter von der Intensivstation (ICU) aufgenommen
  • LVEF <40% bestimmt durch eine Screening -Echokardiographie (zwei Projektionen: apikale 4 -Kammer und 2 Kammer) und gemäß der Simpson -Biplanmethode analysiert
  • Fähigkeit für Studienpersonal zur Durchführung einer tranthorakalen Echokardiographie
  • Verdacht auf oder dokumentierte Infektion (vermutete Infektion wird als anhaltende Antibiotika -Behandlung und/oder Körperflüssigkeitskultur -Probenahme definiert, die innerhalb von 72 Stunden vor dem Screening durchgeführt wird)

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Herzinsuffizienz mit verringerter Ausschläge vor der Aufnahme in der Intensivstation gemäß den Gesundheitsakten
  • Chirurgische Ursache für die Aufnahme in der Intensivstation
  • Bei Patienten in Schock: Andere primäre Schockursachen als Sepsis (d.h. Hypovolämie, Blutung, kardiogene Ätiologie, Lungenembolie, Anaphylaxie)
  • Blut ph <7,20
  • Schwere Gastroparese
  • Unfähigkeit, eine Nasogastr -Rohr zu positionieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketonester gefolgt von Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Ketonester
Ketonester: 3-Hydroxybutyrat als Enteral Bolus (500 mg/kg)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Maltodextrin (isovolumisch und isokalorisches Placebo) als enteraler Bolus
Experimental: Placebo gefolgt von Ketonester
Nahrungsergänzungsmittel: Ketonester
Ketonester: 3-Hydroxybutyrat als Enteral Bolus (500 mg/kg)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Maltodextrin (isovolumisch und isokalorisches Placebo) als enteraler Bolus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Längsschnitt
Zeitfenster: Von Intervention bis 3 Stunden nach der Intervention (dies wird für beide Behandlungsarme bewertet)
Echokardiographisches Maß, das aus transhorakischer Echokardiographie erhalten wurde
Von Intervention bis 3 Stunden nach der Intervention (dies wird für beide Behandlungsarme bewertet)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ausschleuderanteile
Zeitfenster: Von Intervention bis 3 Stunden nach der Intervention (dies wird für beide Behandlungsarme bewertet)
Echokardiographisches Maß, das aus transhorakischer Echokardiographie erhalten wurde
Von Intervention bis 3 Stunden nach der Intervention (dies wird für beide Behandlungsarme bewertet)
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Von Intervention bis 3 Stunden nach der Intervention (dies wird für beide Behandlungsarme bewertet)
Aus der invasiven Blutdruckmessung erhalten (Arterienlinie)
Von Intervention bis 3 Stunden nach der Intervention (dies wird für beide Behandlungsarme bewertet)
Herzzeitvolumen
Zeitfenster: Von Intervention bis 3 Stunden nach der Intervention (dies wird für beide Behandlungsarme bewertet)
Erhalten von transhorakischer Echokardiographie
Von Intervention bis 3 Stunden nach der Intervention (dies wird für beide Behandlungsarme bewertet)
Periphere Blutsauerstoffsättigung
Zeitfenster: Von Intervention bis 3 Stunden nach der Intervention (dies wird für beide Behandlungsarme bewertet)
Von Intervention bis 3 Stunden nach der Intervention (dies wird für beide Behandlungsarme bewertet)
Arterielles Blut pH
Zeitfenster: Von Intervention bis 3 Stunden nach der Intervention (dies wird für beide Behandlungsarme bewertet)
Von Intervention bis 3 Stunden nach der Intervention (dies wird für beide Behandlungsarme bewertet)
Arterielles Blutlaktat
Zeitfenster: Von Intervention bis 3 Stunden nach der Intervention (dies wird für beide Behandlungsarme bewertet)
Von Intervention bis 3 Stunden nach der Intervention (dies wird für beide Behandlungsarme bewertet)
Akkumuliertes Noradrenalin
Zeitfenster: Von Intervention bis 3 Stunden nach der Intervention (dies wird für beide Behandlungsarme bewertet)
Von Intervention bis 3 Stunden nach der Intervention (dies wird für beide Behandlungsarme bewertet)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tor Biering-Sørensen

Ermittler

  • Hauptermittler: Tor Biering-Sørensen, MD, MPH, MSc, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KetoSIC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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