Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamické účinky ketonových esterů u pacientů s kardiomyopatií vyvolanou sepsou (KetoSIC)

3. března 2026 aktualizováno: Tor Biering-Sørensen
Sepse je život ohrožující dysfunkci orgánů způsobenou dysregulovanou hostitelskou reakcí na infekci a je spojena s vysokou úmrtností na JIP. Kardiomyopatie indukovaná sepsou (SICM) je multifaktoriální proces, který se objevuje přibližně u 50% pacientů se sepse/septickým šokem a je spojena se zvýšenou úmrtností. Navrhuje se, že ketonová těla jsou účinnějšími substráty metabolismu energie než glukóza, s nižší spotřebou kyslíku na produkované molekulu ATP a že selhávající lidské srdce zvyšuje schopnost metabolizovat ketony. Předchozí studie zjistily akutní prospěšné hemodynamické účinky esterů ketonu u pacientů s chronickým srdečním selháním a kardiogenním šokem. Vylepšená hemodynamika a snížená systémová spotřeba kyslíku, protože účinek ketonových esterů může být velký přínos u pacientů přijatých na JIP. Naším cílem je tedy prozkoumat hemodynamické účinky esterů ketonu u pacientů s kardiomyopatií vyvolanou sepsou v této randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, křížové a akutní intervenční studii. .

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let přijali jednotku intenzivní péče (ICU)
  • LVEF <40% stanovené screeningovou echokardiografií (dvě projekce: apikální 4 komora a 2 komora) a analyzována podle metody Simpson Biplane
  • Schopnost studijního personálu provádět transthorakální echokardiografii
  • Podezření nebo zdokumentovaná infekce (podezřelá infekce je definována jako probíhající antibiotická léčba a/nebo vzorkování kultury tělesné tekutiny provedené do 72 hodin před screeningem)

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza srdečního selhání se sníženou ejekční zlomek před přijetím na JIP podle zdravotních záznamů
  • Chirurgická příčina přijetí na JIP
  • U šoků pro pacienty: jiné primární příčiny šoku než sepse (tj. Hypovolémie, krvácení, kardiogenní etiologie, plicní embolie, anafylaxe)
  • PH krve <7,20
  • Těžká gastroparéza
  • Neschopnost umístit nasogastrickou trubici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketone Ester následovaný placebem
Doplněk stravy: Ketone Ester
Ketone Ester: 3-hydroxybutyrát jako enterální bolus (500 mg/kg)
Doplněk stravy: Placebo
Maltodextrin (isovolumické a isocalorické placebo) jako enterální bolus
Experimentální: Placebo následované ketone ester
Doplněk stravy: Ketone Ester
Ketone Ester: 3-hydroxybutyrát jako enterální bolus (500 mg/kg)
Doplněk stravy: Placebo
Maltodextrin (isovolumické a isocalorické placebo) jako enterální bolus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální podélný kmen
Časové okno: Od zásahu do 3 hodin po zásahu (to je hodnoceno pro obě léčebné ramena)
Echokardiografické opatření získané z transthorakální echokardiografie
Od zásahu do 3 hodin po zásahu (to je hodnoceno pro obě léčebné ramena)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlomek vyhazování levé komory
Časové okno: Od zásahu do 3 hodin po zásahu (to je hodnoceno pro obě léčebné ramena)
Echokardiografické opatření získané z transthorakální echokardiografie
Od zásahu do 3 hodin po zásahu (to je hodnoceno pro obě léčebné ramena)
Střední arteriální tlak
Časové okno: Od zásahu do 3 hodin po zásahu (to je hodnoceno pro obě léčebné ramena)
Získané z invazivního měření krevního tlaku (arteriální linie)
Od zásahu do 3 hodin po zásahu (to je hodnoceno pro obě léčebné ramena)
Srdeční výdej
Časové okno: Od zásahu do 3 hodin po zásahu (to je hodnoceno pro obě léčebné ramena)
Získané z transthorakální echokardiografie
Od zásahu do 3 hodin po zásahu (to je hodnoceno pro obě léčebné ramena)
Saturace kyslíku periferní krve
Časové okno: Od zásahu do 3 hodin po zásahu (to je hodnoceno pro obě léčebné ramena)
Od zásahu do 3 hodin po zásahu (to je hodnoceno pro obě léčebné ramena)
Arteriální pH krve
Časové okno: Od zásahu do 3 hodin po zásahu (to je hodnoceno pro obě léčebné ramena)
Od zásahu do 3 hodin po zásahu (to je hodnoceno pro obě léčebné ramena)
Arteriální krve laktát
Časové okno: Od zásahu do 3 hodin po zásahu (to je hodnoceno pro obě léčebné ramena)
Od zásahu do 3 hodin po zásahu (to je hodnoceno pro obě léčebné ramena)
Akumulovaný norepinefrin
Časové okno: Od zásahu do 3 hodin po zásahu (to je hodnoceno pro obě léčebné ramena)
Od zásahu do 3 hodin po zásahu (to je hodnoceno pro obě léčebné ramena)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tor Biering-Sørensen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tor Biering-Sørensen, MD, MPH, MSc, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KetoSIC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiomyopatie indukovala sepse

Klinické studie na Ketone Ester

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit