Efectos hemodinámicos de los ésteres de cetona en pacientes con miocardiopatía inducida por sepsis (KetoSIC)
3 de marzo de 2026 actualizado por: Tor Biering-Sørensen
La sepsis es una disfunción de órganos potencialmente mortal causada por una respuesta desregulada del huésped a la infección y se asocia con una alta tasa de mortalidad en la UCI.
La miocardiopatía inducida por sepsis (SICM) es un proceso multifactorial que aparece en aproximadamente el 50% de los pacientes con shock sepsis/séptico y se asocia con una mayor mortalidad.
Se sugiere que los cuerpos cetonos son sustratos más eficientes del metabolismo energético que la glucosa, con un menor consumo de oxígeno por molécula ATP producida y que el corazón humano que falla aumenta la capacidad de metabolizar las cetonas.
Estudios anteriores han encontrado efectos hemodinámicos beneficiosos agudos de los ésteres de cetona en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y shock cardiogénico, respectivamente.
La hemodinámica mejorada y la reducción del consumo sistémico de oxígeno como efecto de los ésteres de cetona podría ser de gran beneficio en los pacientes ingresados en la UCI.
Por lo tanto, nuestro objetivo es investigar los efectos hemodinámicos de los ésteres de cetona en pacientes con miocardiopatía inducida por sepsis en este estudio de intervención aguda aleatorizada, controlada con placebo, doble ciego, cruzada y aguda. .
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Katrine F Bernholm, MD
- Número de teléfono: 0045 24909488
- Correo electrónico: katrine.feldballe.bernholm@regionh.dk
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años de edad ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
- LVF <40% determinado por una ecocardiografía de detección (dos proyecciones: cámara apical 4 y 2 cámara) y analizado de acuerdo con el método de Simpson Biplane
- Capacidad para que el personal de estudio realice una ecocardiografía transtorácica
- Infección sospechada o documentada (la infección sospechosa se define como tratamiento antibiótico en curso y/o muestreo de cultivo de líquidos corporales realizado dentro de las 72 horas antes de la detección)
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida antes de la admisión de la UCI de acuerdo con los registros de salud
- Causa quirúrgica de admisión de la UCI
- Para los pacientes en shock: otras causas primarias de shock que la sepsis (es decir, hipovolemia, hemorragia, etiología cardiogénica, embolia pulmonar, anafilaxia)
- PH de sangre <7.20
- Gastroparesia severa
- Incapacidad para colocar un tubo nasogástrico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Éster de cetona seguido de placebo
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Ester de cetona: 3-hidroxibutirato como bolo enteral (500 mg/kg)
Maltodextrin (placebo isovolumico e isocalórico) como entorno bolo
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Experimental: Placebo seguido de éster de cetón
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Ester de cetona: 3-hidroxibutirato como bolo enteral (500 mg/kg)
Maltodextrin (placebo isovolumico e isocalórico) como entorno bolo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tensión longitudinal global
Periodo de tiempo: Desde la intervención hasta 3 horas después de la intervención (esto se evalúa para ambos brazos de tratamiento)
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Medida ecocardiográfica obtenida de la ecocardiografía transtorácica
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Desde la intervención hasta 3 horas después de la intervención (esto se evalúa para ambos brazos de tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracción de eyección ventricular izquierda
Periodo de tiempo: Desde la intervención hasta 3 horas después de la intervención (esto se evalúa para ambos brazos de tratamiento)
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Medida ecocardiográfica obtenida de la ecocardiografía transtorácica
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Desde la intervención hasta 3 horas después de la intervención (esto se evalúa para ambos brazos de tratamiento)
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Desde la intervención hasta 3 horas después de la intervención (esto se evalúa para ambos brazos de tratamiento)
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Obtenido de la medición invasiva de la presión arterial (línea arterial)
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Desde la intervención hasta 3 horas después de la intervención (esto se evalúa para ambos brazos de tratamiento)
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Gasto cardíaco
Periodo de tiempo: Desde la intervención hasta 3 horas después de la intervención (esto se evalúa para ambos brazos de tratamiento)
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Obtenido de la ecocardiografía transtorácica
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Desde la intervención hasta 3 horas después de la intervención (esto se evalúa para ambos brazos de tratamiento)
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Saturación de oxígeno de sangre periférica
Periodo de tiempo: Desde la intervención hasta 3 horas después de la intervención (esto se evalúa para ambos brazos de tratamiento)
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Desde la intervención hasta 3 horas después de la intervención (esto se evalúa para ambos brazos de tratamiento)
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PH de sangre arterial
Periodo de tiempo: Desde la intervención hasta 3 horas después de la intervención (esto se evalúa para ambos brazos de tratamiento)
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Desde la intervención hasta 3 horas después de la intervención (esto se evalúa para ambos brazos de tratamiento)
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Lactato de sangre arterial
Periodo de tiempo: Desde la intervención hasta 3 horas después de la intervención (esto se evalúa para ambos brazos de tratamiento)
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Desde la intervención hasta 3 horas después de la intervención (esto se evalúa para ambos brazos de tratamiento)
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Noradrenalina acumulada
Periodo de tiempo: Desde la intervención hasta 3 horas después de la intervención (esto se evalúa para ambos brazos de tratamiento)
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Desde la intervención hasta 3 horas después de la intervención (esto se evalúa para ambos brazos de tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Tor Biering-Sørensen, MD, MPH, MSc, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KetoSIC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .