Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemodynamiczne działanie estrów ketonowych u pacjentów z kardiomiopatią indukowaną sepsą (KetoSIC)

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Tor Biering-Sørensen
Sepsa jest zagrażającą życiu dysfunkcji narządów spowodowaną rozregulowaną odpowiedzią gospodarza na infekcję i jest związana z wysokim wskaźnikiem śmiertelności na OIOM. Kardiomiopatia indukowana sepsą (SICM) to proces wieloczynnikowy, który pojawia się u około 50% pacjentów z sepsą/wstrząsem septycznym i jest związany ze zwiększoną śmiertelnością. Sugeruje się, że ciała ketonowe są bardziej wydajnymi substratami metabolizmu energetycznego niż glukoza, z niższym zużyciem tlenu na wytwarzaną cząsteczkę ATP i że upadające ludzkie serce zwiększa zdolność metabolizowania ketonów. Poprzednie badania wykazały ostre korzystne działanie hemodynamiczne estrów ketonowych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i szokiem kardiogennym. Ulepszona hemodynamika i zmniejszone ogólnoustrojowe zużycie tlenu jako wpływ estrów ketonowych może być bardzo korzystne u pacjentów przyjętych na OIOM. Dlatego staramy się zbadać skutki hemodynamiczne estrów ketonowych u pacjentów z kardiomiopatią indukowaną sepsą w tym randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym, krzyżowym, ostrym badaniu interwencyjnym. .

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci ≥ 18 lat przyjęci na oddział intensywnej terapii (OIOM)
  • LVEF <40% określone echokardiografią przesiewową (dwie projekcje: wierzchołkowa komora 4 i komora 2) i analizowana zgodnie z metodą dwupłatową Simpsona
  • Zdolność do badań personelu do wykonywania przeztrenowskiej echokardiografii
  • Podejrzewane lub udokumentowane zakażenie (podejrzenie infekcji jest definiowane jako trwające leczenie antybiotykami i/lub pobieranie próbek hodowli płynów ustrojowych w ciągu 72 godzin przed badaniem)

Kryteria wykluczenia:

  • Diagnoza niewydolności serca z zmniejszoną frakcją wyrzutową przed przyjęciem na OIOM według dokumentacji medycznej
  • Chirurgiczna przyczyna wstępu na OIOM
  • Dla pacjentów w szoku: inne podstawowe przyczyny szoku niż posocznica (tj. hipowolemia, krwotok, etiologia kardiogeniczna, zator płucny, anafilaksja)
  • Krew PH <7,20
  • Ciężka gastropareza
  • Niezdolność do pozycjonowania rurki nosowo -potomnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ester ketone, a następnie placebo
Suplement diety: Ester ketone
Ester ketonowy: 3-hydroksybutyrate jako bolus dojelitowy (500 mg/kg)
Suplement diety: Placebo
Maltodextrin (izovolumiczny i izokaloryczny placebo) jako bolus dojelitowy
Eksperymentalny: Placebo, a następnie ketone ester
Suplement diety: Ester ketone
Ester ketonowy: 3-hydroksybutyrate jako bolus dojelitowy (500 mg/kg)
Suplement diety: Placebo
Maltodextrin (izovolumiczny i izokaloryczny placebo) jako bolus dojelitowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalny szczep podłużny
Ramy czasowe: Od interwencji do 3 godzin po interwencji (jest to oceniane dla obu ramion leczenia)
Miara echokardiograficzna uzyskana z przezksiężnej echokardiografii
Od interwencji do 3 godzin po interwencji (jest to oceniane dla obu ramion leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: Od interwencji do 3 godzin po interwencji (jest to oceniane dla obu ramion leczenia)
Miara echokardiograficzna uzyskana z przezksiężnej echokardiografii
Od interwencji do 3 godzin po interwencji (jest to oceniane dla obu ramion leczenia)
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Od interwencji do 3 godzin po interwencji (jest to oceniane dla obu ramion leczenia)
Uzyskane z inwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi (linia tętnicza)
Od interwencji do 3 godzin po interwencji (jest to oceniane dla obu ramion leczenia)
Pojemność pojemności serca
Ramy czasowe: Od interwencji do 3 godzin po interwencji (jest to oceniane dla obu ramion leczenia)
Uzyskane z przeztrenowskiej echokardiografii
Od interwencji do 3 godzin po interwencji (jest to oceniane dla obu ramion leczenia)
Nasycenie tlenu we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Od interwencji do 3 godzin po interwencji (jest to oceniane dla obu ramion leczenia)
Od interwencji do 3 godzin po interwencji (jest to oceniane dla obu ramion leczenia)
Krew tętnicza PH
Ramy czasowe: Od interwencji do 3 godzin po interwencji (jest to oceniane dla obu ramion leczenia)
Od interwencji do 3 godzin po interwencji (jest to oceniane dla obu ramion leczenia)
Żarodawan krwi tętniczej
Ramy czasowe: Od interwencji do 3 godzin po interwencji (jest to oceniane dla obu ramion leczenia)
Od interwencji do 3 godzin po interwencji (jest to oceniane dla obu ramion leczenia)
Zgromadzona noradrenalina
Ramy czasowe: Od interwencji do 3 godzin po interwencji (jest to oceniane dla obu ramion leczenia)
Od interwencji do 3 godzin po interwencji (jest to oceniane dla obu ramion leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tor Biering-Sørensen

Śledczy

  • Główny śledczy: Tor Biering-Sørensen, MD, MPH, MSc, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KetoSIC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiomiopatia wywołana sepsą

Badania kliniczne na Ester ketone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj