交联的透明质酸填充剂与肉毒杆菌毒素A型（肉毒杆菌毒素）的影响
2025年4月29日 更新者：Raghda Hussein Metwaly Mahmoud、Cairo University
交联的透明质酸填充剂与肉毒杆菌毒素A型（肉毒杆菌毒素）在胶粘微笑的管理中的影响：随机对照临床试验
笑容应该表达一个人的感受和表情，因为对胶状微笑的外观有一个觉醒的关注。
胶水微笑是在微笑期间大约2mm或更多的牙龈的外观。
它可能会影响个人影响自尊心的生活质量；患者不仅希望在休息时看起来不错，而且在动态表达自己的同时也希望看起来不错。
可变因素有助于这种牙龈显示，无论是骨骼，牙齿还是肌肉。
可变的治疗方式完全或彼此相邻，以治疗胶状微笑，包括手术或非手术程序。
研究概览
详细说明
在不喜欢手术矫正软糖微笑的患者中，肉毒杆菌毒素注射A型可以是减少肌周围肌肉周围肌肉过敏的有用解决方案。 肉毒杆菌毒素的一个特征是需要在短时间间隔内重新注射以产生更好的持久效果。 使用交联的透明质酸皮肤填充剂用来肌瘤进行肌化时，会产生更直接的结果，并以较短的间隔减少重新注射的需求。
A型肉毒杆菌毒素A型，肉毒杆菌梭菌产生的A毒素已被广泛用于牙科的不同治疗和化妆品应用中。 它的重要应用之一是通过化学神经支配降低肌肉周围肌肉的过敏性来治疗软糖微笑。 肉毒杆菌毒素会引起暂时的结果，并需要在特定时间点重新注射。 这是一种安全，合适的瞬态解决方案，对于不愿意接受任何手术干预以管理其软糖笑容的患者。 非侵入性治疗肌肉过敏的另一种方法是注射交叉连接的透明质酸填充剂。 一旦注入填充剂，它通常会占据空间，从而减少肌肉运动限制其超动力。 在注射交联透明质酸填充剂后，观察到即时的微笑增强，无需在更接近的时间内重复注射。 透明质酸填充剂是非永久填充物，可通过透明质酸酶降解和交叉链接，从而使它们对酶促降解具有更大的抵抗力，因此持续更长的时间。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Raghda Hussein
- 电话号码：01122642622
- 邮箱：raghda.metwaly@dentistry.cu.edu.eg
学习地点
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Cairo、埃及、00200
- CairoU
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Giza、埃及、12613
- Cairo University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 牙龈过度显示的患者范围为3-8mm，这是由于唇唇唇。
- 年龄范围从18岁或更高。
排除标准：
- 由于其他病因因素而导致的牙龈显示过多。
- 患者对肉毒杆菌毒素或透明质酸填充剂过敏。
- 具有任何疾病的患者，禁忌肉毒杆菌毒素或透明质酸填充剂。
- 先前注射了永久填充剂的患者。
- 怀孕。
- 母乳喂养的女性。
- 预期注射部位有活性炎症或传染病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第一组将接受A型肉毒杆菌毒素注射。
注射部位将在上唇的电梯肌肉（即Lavator Labii superioris，Lavator libii supperis alaeque nasi和zygomaticus minor）收敛到鼻子的侧向区域的点上确定注射部位。
上述肌肉的交点中心称为Yonsei点，估计在距鼻子的ALA的水平距离为1厘米，距唇线垂直3厘米。
利多卡因5％软膏将用于预期的注射部位20分钟。
在对照组中，将在Yonsei Point双侧注射2.5单位的肉毒杆菌毒素。
胰岛素针将用于注入肉毒杆菌毒素。
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注入交叉连接的透明质酸填充剂
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实验性的：第二组将接受交叉连锁的透明质酸填充剂注射
利多卡因5％软膏将用于预期的注射部位20分钟。
在干预组中，使用29G针的刺舌透明液填充剂为0.2 ml的20％交叉连接透明质酸填充剂将使用29G针头进行10秒钟，以确保不涉及血管。
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注入交叉连接的透明质酸填充剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙龈显示
大体时间：第2周，第1个月，第3个月，第6个月，第9个月
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将从表示上唇垂直线的最低边缘的点测量，并优于上颌外侧切牙的牙龈边缘的中部，并在上颌骨侧切牙中点的牙龈边缘。 如果上唇落在同一牙齿后注射后的牙龈缘以下，则上颌外侧切牙的切牙边缘的中点将被用作参考点（Diapro，Cavallini等人，2018年）。 |
第2周，第1个月，第3个月，第6个月，第9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者满意
大体时间：第2周，第1个月，第3个月，第6个月，第9个月
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将要求患者对自己/他的微笑的满意度为1到5，其中1表示满足最不满意，而5表示最多（Makkeiah，Harfoush等，2021）。
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第2周，第1个月，第3个月，第6个月，第9个月
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术后疼痛
大体时间：第2周，第1个月，第3个月，第6个月，第9个月
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将要求患者以10 cm线的尺度标记她/他目前的疼痛水平，表示零存在（无疼痛）至10（最大疼痛）（Diapro，Cavallini等，2018）。
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第2周，第1个月，第3个月，第6个月，第9个月
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唇部流动性
大体时间：第2周，第1个月，第3个月，第6个月，第9个月
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将通过在休息时从上唇长度微笑期间减去上唇长度来测量（Sabbah 2022）。
上唇长度是从Subnasale到上唇的下唇的下唇的下唇的下唇，在微笑和休息时（Ali，Kilani等，2023）测量。
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第2周，第1个月，第3个月，第6个月，第9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月29日
首次发布 (实际的)
2025年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月29日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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