Sidotetun hyaluronihappotäytteen vaikutus botuliinitoksiinin tyypin A (botox) kanssa kumimaisen hymyn hoidossa
Silloitettujen hyaluronihappotäyteaineen vaikutus botuliinitoksiinin tyypin A (Botox) kanssa kumimaisen hymyn hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, jotka eivät suosittele kumimaisen hymyn kirurgista korjausta, botuliinitoksiinin injektiotyyppi A voi olla hyödyllinen liuos peri-oral-lihaksen hypermuotivuuden vähentämiseksi. Botuliinitoksiinin ominaispiirre on uudelleeninjektion tarve lyhyellä aikavälillä paremman kestävien vaikutusten tuottamiseksi. Silloitettujen hyaluronihapon ihon täyteaineita, kun niitä käytetään peri-oral-lihaksien myomodulointiin, antaa välittömiä tuloksia ja vähentää uudelleeninjektiota tarvetta lyhyemmillä väliajoin.
Clostridium botulimin bakteerien tuottama botuliinitoksiinia, toksiinia, on käytetty laajasti erilaisissa terapeuttisissa ja kosmeettisissa sovelluksissa hammaslääketieteessä. Sen tärkeiden sovellusten joukossa on kumimaisen hymyn hoito vähentämällä peri-oral-lihaksien hypermuotoisuutta kemiallisen denervoinnin avulla. Botox saa aikaan väliaikaisia tuloksia ja vaatii uudelleeninjektiota tietyissä ajankohtina. Se on turvallinen, sopiva, ohimenevä ratkaisu potilaille, jotka eivät halua suorittaa mitään kirurgista toimenpiteitä kumimaisen hymyn hallitsemiseksi. Toinen lähestymistapa lihasten hypermobiliteetin invasiiviseen hoitoon on ristiin kytkettyjen hyaluronihappotäyteaineen injektio. Kun täyteaine on injektoitu, se tyypillisesti vie tilaa, joka vähentää lihasten liikettä rajoittaen sen hypermobiliteettia. Välitöntä hymyn paranemista havaitaan silloittujen hyaluronihappotäyteaineiden injektiossa, eikä sitä tarvitse toistaa injektiota lähempänä ajanjaksoja. Hyaluronihappotäyteaineet ovat pysyviä täyteaineita, jotka ovat hajoavia hyaluronidaasin avulla ja ristiyhteydet tekevät niistä kestävyyden entsymaattiselle hajoamiselle, jotka kestävät pidempään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Raghda Hussein
- Puhelinnumero: 01122642622
- Sähköposti: raghda.metwaly@dentistry.cu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 00200
- CairoU
-
Giza, Egypti, 12613
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on liiallinen ikenen näyttely, vaihtelevat 3–8 mm hypermobile-huulten vuoksi.
- Ikä vaihtelee vähintään 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden etiologisten tekijöiden aiheuttama liiallinen ikenen näyttö.
- Potilaat, jotka ovat allergisia botox- tai hyaluronihappotäyteaineille.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa sairaus, joka tottelee botox- tai hyaluronihappotäyteaineen injektiota.
- Potilaat, jotka on aiemmin injektoitu pysyviä täyteaineita.
- Raskaus.
- Naisten imetys.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tulehduksellinen tai tartuntatauti suunnitellussa injektiokohdassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä I vastaanottaa botuliinitoksiinin tyypin A injektiota.
Injektiopaikka määritetään pisteessä, jossa ylähuulen hissilihakset, jotka ovat levator labii farricis, Levator labii Suppionis alaeque nasi, ja Zygomaticus Minor lähentyvät nenän ALA: n sivupinta -alalle.
Mainittujen lihaksien leikkauskeskusta kutsutaan Yonsei Pointiksi, ja sen arvioidaan olevan 1 cm: n vaakasuora etäisyys nenän ALA: sta ja 3 cm: n pystysuuntaisella etäisyydellä huulilinjasta.
Lidokaiinia 5% voide levitetään aiottuun injektiokohtaan 20 minuutin ajan.
Kontrolliryhmässä 2,5 yksikköä botulinum -toksiinia injektoidaan kahdenvälisesti Yonsei -pisteeseen.
Botoxin injektioon käytetään insuliininulaa.
|
Ristiin kytkettyjen hyaluronihappotäyteaineen injektio
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II vastaanottaa risteytetyn hyaluronihapon täyteaineen injektion
Lidokaiinia 5% voide levitetään aiottuun injektiokohtaan 20 minuutin ajan.
Interventioryhmässä bolus, joka on 0,2 ml 20% risteistä liitetystä hyaluronihappotäyteaineesta, injektoidaan koiran Fossa -alueelle käyttämällä 29 g: n neulaa, jota pyrkimys edeltää 10 sekunnin ajan, varmistetaan, että verisuonia ei ole kyse.
|
Ristiin kytkettyjen hyaluronihappotäyteaineen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikänen näyttö
Aikaikkuna: Viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9
|
mitataan pisteestä, joka merkitsee ylähuulen alhaisinta marginaalia kohtisuorassa ja parempia kuin yläradary -sivuttaishammasten ikenen marginaalin ikenen marginaalin keskiosaajan marginaalin yläosan sivuttaishampaiden keskipisteessä. Yläosan sivuttaishammashampaisen etureunan keskipistettä käytetään vertailupisteenä, jos ylähuuli putosi saman hampaan jälkeisen injektion ikenen marginaalin alapuolelle (Diaspro, Cavallini ym. 2018). |
Viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9
|
Potilasta pyydetään arvioimaan tyytyväisyyttä hymystään asteikolla 1 - 5, missä 1 edustaa vähiten tyytyväisiä ja 5 osoittaa eniten (Makkeiah, Harfoush ym. 2021).
|
Viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9
|
Potilasta pyydetään merkitsemään nykyinen kipuaste 10 cm: n asteikolla, joka merkitsee nollan (ei kipua) välillä 10 (maksimikipu) (Diaspro, Cavallini ym. 2018).
|
Viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9
|
|
Huulten liikkuvuus
Aikaikkuna: Viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9
|
mitataan vähentämällä ylähuulen pituus hymyillen ylähuulen pituudesta levossa (Sabbah 2022).
Ylähuulten pituus mitataan ala -alueen alakerrasta alakerrokselle, joka sijaitsee yleisellä etuhampaiden alueella hymyllä ja lepolla (Ali, Kilani ym. 2023).
|
Viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5699269
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .