Efecto del relleno de ácido hialurónico reticulado versus toxina botulínica tipo A (Botox) en el manejo de la sonrisa de goma
Efecto del relleno de ácido hialurónico reticulado versus toxina botulínica tipo A (Botox) en el manejo de la sonrisa de goma: ensayo clínico controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes que no prefieren la corrección quirúrgica de la sonrisa de goma, la inyección de toxina botulínica tipo A puede ser una solución útil para la reducción de la hipermobilidad muscular peri-oral. Un rasgo característico de la toxina botulínica es la necesidad de la reinyección en intervalos cortos de tiempo para producir mejores efectos duraderos. El uso de rellenos dérmicos de ácido hialurónico reticulado cuando se usa para miomodular los músculos peri-oral dan resultados más inmediatos y reduce la necesidad de reinyección a intervalos más cortos.
La toxina botulínica tipo A, una toxina producida por la bacteria Clostridium botulinum, se ha utilizado ampliamente en diferentes aplicaciones terapéuticas y cosméticas en dentistería. Entre sus aplicaciones importantes se encuentra el tratamiento de la sonrisa de goma al reducir la hipermovilidad de los músculos peri-orales a través de la denervación química. Botox provoca resultados temporales y requiere una reinyección en ciertos puntos de tiempo. Es una solución segura, adecuada y transitoria para los pacientes que no están dispuestos a someterse a cualquier intervención quirúrgica para controlar su sonrisa gomosa. Otro enfoque para el tratamiento no invasivo de la hipermobilidad muscular es la inyección del relleno de ácido hialurónico cruzado. Una vez que se inyecta el relleno, generalmente ocupa espacio que disminuye el movimiento muscular que limita su hipermobilidad. La mejora de la sonrisa instantánea se observa tras la inyección de rellenos de ácido hialurónico reticulado y no es necesario repetir la inyección en períodos de tiempo más cercanos. Los rellenos de ácido hialurónico son rellenos no permanentes que son degradables por la hialuronidasa y la vinculación cruzada los hace más resistentes a la degradación enzimática, así que dura más.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Raghda Hussein
- Número de teléfono: 01122642622
- Correo electrónico: raghda.metwaly@dentistry.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 00200
- CairoU
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Giza, Egipto, 12613
- Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con exhibición excesiva de gingival que van desde 3-8 mm debido al labio hipermóvil.
- La edad varía de 18 años o más.
Criterios de exclusión:
- Visualización gingival excesiva debido a otros factores etiológicos.
- Pacientes alérgicos a Botox o rellenos de ácido hialurónico.
- Pacientes con cualquier condición médica que contradice Botox o inyección de relleno de ácido hialurónico.
- Los pacientes previamente inyectados con rellenos permanentes.
- Embarazo.
- Hembras amamantadas.
- Pacientes con enfermedad inflamatoria o infecciosa activa en el sitio de inyección previsto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo, recibiré la toxina botulínica tipo A inyección.
El sitio de inyección se determinará en un punto en el que los músculos del ascensor del labio superior que son Levator Labii Superioris, Levator Labii Superioris Alaeque Nasi y Zygomaticus menor convergen en el área lateral de la ala de la nariz.
El centro de intersección de los músculos mencionados se denomina punto yonsei y se estima que está a una distancia horizontal de 1 cm desde el AL de la nariz y una distancia vertical de 3 cm desde la línea del labio.
Lidocaine El 5% de ungüento se aplicará al sitio de inyección previsto durante 20 minutos.
En el grupo de control, se inyectarán 2.5 unidades de toxina botulínica bilateralmente en Yonsei Point.
Se utilizará una aguja de insulina para inyectar el Botox.
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Inyección de relleno de ácido hialurónico unido unido
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Experimental: El grupo II recibirá la inyección de relleno de ácido hialurónico con unión cruzada
Lidocaine El 5% de ungüento se aplicará al sitio de inyección previsto durante 20 minutos.
En el grupo de intervención, se inyectará un bolo de 0.2 ml de relleno de ácido hialurónico cruzado al 20% en la región de fosa canina utilizando una aguja de 29 g precedida por aspiración durante 10 segundos, lo que garantiza que no se involucre ningún vaso sanguíneo.
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Inyección de relleno de ácido hialurónico unido unido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pantalla gingival
Periodo de tiempo: Semana 2, mes 1, mes 3, mes 6, mes 9
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se medirá desde un punto que denota el margen más bajo del labio superior perpendicular y superior a la porción media del margen gingival del incisivo lateral maxilar al margen gingival en el punto medio del incisivo lateral maxilar. El punto medio del borde incisal del incisivo lateral maxilar se utilizará como punto de referencia si el labio superior cayó por debajo del margen gingival del mismo diente después de la inyección (Diaspro, Cavallini et al. 2018). |
Semana 2, mes 1, mes 3, mes 6, mes 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Semana 2, mes 1, mes 3, mes 6, mes 9
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Se le pedirá al paciente que califique la satisfacción sobre su sonrisa en una escala del 1 al 5, donde 1 representa la menos satisfecha y 5 indica la mayoría (Makkeiah, Harfoush et al. 2021).
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Semana 2, mes 1, mes 3, mes 6, mes 9
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Semana 2, mes 1, mes 3, mes 6, mes 9
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Se le pedirá al paciente que marque su nivel actual de dolor en una escala de una línea de 10 cm que denota un rango entre cero (sin dolor) a 10 (dolor máximo) (Diaspro, Cavallini et al. 2018).
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Semana 2, mes 1, mes 3, mes 6, mes 9
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Movilidad labial
Periodo de tiempo: Semana 2, mes 1, mes 3, mes 6, mes 9
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se medirá restando la longitud del labio superior durante la sonrisa desde la longitud del labio superior al reposo (Sabbah 2022).
La longitud del labio superior se mide desde el subnasale hasta el borde inferior del labio superior en la región de los incisivos centrales en Smile and Rest (Ali, Kilani et al. 2023).
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Semana 2, mes 1, mes 3, mes 6, mes 9
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 5699269
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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