Effet du remplissage d'acide hyaluronique réticulé par rapport à la toxine botulique de type A (Botox) dans la gestion du sourire gommeux
Effet de la remplissage d'acide hyaluronique réticulé par rapport à la toxine botulique de type A (Botox) dans la gestion du sourire gommeux: essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les patients ne préférant pas la correction chirurgicale du sourire gommeux, l'injection de toxine botulique de type A peut être une solution utile pour la réduction de l'hypermobilité musculaire péri-orale. Une caractéristique de la toxine botulique est la nécessité de réinjection dans de courts intervalles de temps pour donner de meilleurs effets durables. L'utilisation de charges dermiques d'acide hyaluronique réticulées lorsqu'elle est utilisée pour myomodulation Les muscles péri-oraux donnent des résultats plus immédiats et réduit le besoin de réinjection à des intervalles plus courts.
La toxine botulique de type A, une toxine produite par les bactéries clostridium botulinum, a été largement utilisée dans différentes applications thérapeutiques et cosmétiques en dentisterie. Parmi ses applications importantes, il y a le traitement du sourire gommeux en réduisant l'hypermobilité des muscles péri-oraux par dénervation chimique. Le Botox obtient des résultats temporaires et nécessite une réinjection à certains moments. Il s'agit d'une solution sûre, appropriée et transitoire pour les patients qui ne sont pas disposés à subir une intervention chirurgicale pour gérer leur sourire gommeux. Une autre approche pour le traitement non invasive de l'hypermobilité musculaire est l'injection de remplissage d'acide hyaluronique lié au croix. Une fois le remplissage injecté, il occupe généralement un espace qui diminue le mouvement musculaire limitant son hypermobilité. Une amélioration instantanée du sourire est observée lors de l'injection de charges d'acide hyaluronique réticulées et pas besoin de répéter l'injection à des périodes plus approfondies. Les charges d'acide hyaluronique sont des charges non permanentes qui sont dégradables par la hyaluronidase et la liaison croisée les rend plus résistants à la dégradation enzymatique qui dure donc plus longtemps.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Raghda Hussein
- Numéro de téléphone: 01122642622
- E-mail: raghda.metwaly@dentistry.cu.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 00200
- CairoU
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Giza, Egypte, 12613
- Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients atteints de gingival excessif s'affichent de 3 à 8 mm en raison de la lèvre hypermobile.
- L'âge varie de 18 ans ou plus.
Critères d'exclusion:
- Affichage gingival excessif en raison d'autres facteurs étiologiques.
- Patients allergiques au Botox ou aux charges d'acide hyaluronique.
- Les patients présentant une condition médicale qui contre-indique l'injection de remplissage d'acide botox ou d'acide hyaluronique.
- Les patients ont précédemment injecté des charges permanentes.
- Grossesse.
- Femelles allaitées.
- Patients atteints de maladie inflammatoire ou infectieuse active sur le site d'injection prévu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe I recevrai une injection de toxine botulique de type A.
Le site d'injection sera déterminé à un point où les muscles de l'ascenseur de la lèvre supérieure qui sont Levator Labii Superioris, Levator Labii Superioris alaeque Nasi et Zygomaticus Minor se convergent dans la zone latérale de l'ALA du nez.
Le centre d'intersection des muscles mentionnés est appelé point Yonsei et estimé à une distance horizontale de 1 cm par rapport à l'ALA du nez et à une distance verticale de 3 cm de la ligne des lèvres.
La lidocaïne à 5% de pommade sera appliquée au site d'injection prévu pendant 20 minutes.
Dans le groupe témoin, 2,5 unités de toxine botulique seront injectées bilatéralement au point Yonsei.
Une aiguille à insuline sera utilisée pour injecter le Botox.
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Injection de remplissage d'acide hyaluronique lié à la croix
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Expérimental: Le groupe II recevra une injection de remplissage d'acide hyaluronique lié croisé
La lidocaïne à 5% de pommade sera appliquée au site d'injection prévu pendant 20 minutes.
Dans le groupe d'intervention, un bolus de 0,2 ml de remplissage d'acide hyaluronique lié à 20% sera injecté dans la région de la fosse canine en utilisant une aiguille 29 g précédée par aspiration pendant 10 secondes en veillant à ce que aucun vaisseau sanguin ne soit impliqué.
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Injection de remplissage d'acide hyaluronique lié à la croix
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Affichage gingival
Délai: Semaine 2, mois 1, mois 3, mois 6, mois 9
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sera mesuré à partir d'un point indiquant la marge la plus basse de la lèvre supérieure perpendiculaire et supérieure à la mi-portion de la marge gingivale de l'incisive latérale maxillaire à la marge gingivale au milieu de l'incisive latérale maxillaire. Le point médian du bord incisial de l'incisive latérale maxillaire sera utilisé comme point de référence si la lèvre supérieure tombait en dessous de la marge gingivale de la même dent après l'injection (Diaspro, Cavallini et al. 2018). |
Semaine 2, mois 1, mois 3, mois 6, mois 9
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: Semaine 2, mois 1, mois 3, mois 6, mois 9
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La patiente sera invitée à évaluer la satisfaction de son sourire sur une échelle de 1 à 5 où 1 représente le moins satisfait et 5 indique le plus (Makkeiah, Harfoush et al. 2021).
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Semaine 2, mois 1, mois 3, mois 6, mois 9
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Douleur postopératoire
Délai: Semaine 2, mois 1, mois 3, mois 6, mois 9
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La patiente sera invitée à marquer son niveau actuel de douleur sur une échelle de 10 cm, dénotant une plage entre zéro étant (pas de douleur) à 10 (douleur maximale) (Diaspro, Cavallini et al. 2018).
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Semaine 2, mois 1, mois 3, mois 6, mois 9
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Mobilité des lèvres
Délai: Semaine 2, mois 1, mois 3, mois 6, mois 9
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sera mesuré en soustrayant la longueur des lèvres supérieure pendant le sourire de la longueur de la lèvre supérieure au repos (Sabbah 2022).
La longueur de la lèvre supérieure est mesurée de la sous-nasale à la frontière inférieure de la lèvre supérieure à la région des incisives centrales au sourire et au repos (Ali, Kilani et al. 2023).
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Semaine 2, mois 1, mois 3, mois 6, mois 9
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5699269
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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