- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06952218
Effekt af tværbundet hyaluronsyre fyldstof versus botulinum toksin type A (Botox) i styring af gummy smil
Effekt af tværbundet hyaluronsyre fyldstof versus botulinum toksin type A (Botox) i styring af gummy smil: randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos patienter, der ikke foretrækker kirurgisk korrektion af gummy smil, kan botulinumtoksininjektionstype A være en nyttig løsning til reduktion af peri-oral muskelhypermobilitet. Et karakteristisk træk ved botulinumtoksin er behovet for genindsprøjtning i korte tidsintervaller for at give bedre varige effekter. Anvendelsen af tværbundne hyaluronsyre-dermale fyldstoffer, når de bruges til at myomodulere de peri-orale muskler, giver mere øjeblikkelige resultater og reducerer behovet for genindsprøjtning med kortere intervaller.
Botulinumtoksin Type A, et toksin produceret af bakterierne Clostridium botulinum, er blevet vidt brugt i forskellige terapeutiske og kosmetiske anvendelser i tandlæge. Blandt dets vigtige anvendelser er behandlingen af gummy smil ved at reducere hypermobiliteten af de peri-orale muskler gennem kemisk denervering. Botox fremkalder midlertidige resultater og kræver genindsprøjtning på bestemte tidspunkter. Det er en sikker, passende, kortvarig løsning for patienter, der ikke er villige til at gennemgå nogen kirurgisk indgriben for at styre deres gummy smil. En anden fremgangsmåde til ikke -invasiv behandling af muskelhypermobilitet er injektion af tværbundet hyaluronsyre fyldstof. Når fyldstoffet er injiceret, optager det typisk plads, der mindsker muskelbevægelsen, der begrænser dens hypermobilitet. Øjeblikkelig smilforbedring observeres ved injektion af tværbundne hyaluronsyrefyldere og ikke nødvendigt at gentage injektionen i nærmere perioder. Hyaluronsyrefyldere er ikke-permanente fyldstoffer, der er nedbrydelige af hyaluronidase og krydsforbindelse gør dem mere resistente over for enzymatisk nedbrydning, der således varer længere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Raghda Hussein
- Telefonnummer: 01122642622
- E-mail: raghda.metwaly@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 00200
- CairoU
-
Giza, Egypten, 12613
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med overdreven gingival-display, der spænder fra 3-8 mm på grund af hypermobile læbe.
- Alder varierer fra 18 år eller derover.
Ekskluderingskriterier:
- Overdreven gingival -display på grund af andre etiologiske faktorer.
- Patienter, der er allergiske over for Botox eller hyaluronsyrefyldere.
- Patienter med enhver medicinsk tilstand, der kontraindikerer Botox eller hyaluronsyrefyldstofinjektion.
- Patienter, der tidligere blev injiceret med permanente fyldstoffer.
- Graviditet.
- Ammende hunner.
- Patienter med aktiv inflammatorisk eller infektionssygdom på påtænkt injektionssted.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I vil modtage botulinumtoksin Type A -injektion.
Injektionsstedet bestemmes på et tidspunkt, hvor elevatormusklerne på overlæben, som er levator labii Superioris, levator labii Superioris alaeque Nasi og Zygomaticus minor konvergerer til det laterale område af næsen Ala.
Skæringscentret mellem de nævnte muskler kaldes Yonsei Point og estimeres til at være i en 1 cm vandret afstand fra næsen Ala og en 3 cm lodret afstand fra læbe linjen.
Lidocaine 5% salve anvendes på det tilsigtede injektionssted i 20 minutter.
I kontrolgruppen injiceres 2,5 enheder med botulinumtoksin bilateralt ved Yonsei Point.
En insulinnål bruges til at injicere Botox.
|
Injektion af kryds forbundet hyaluronsyre fyldstof
|
|
Eksperimentel: Gruppe II modtager krydskoblet hyaluronsyrefyldstofinjektion
Lidocaine 5% salve anvendes på det tilsigtede injektionssted i 20 minutter.
I interventionsgruppe injiceres en bolus på 0,2 ml 20% krydsbundne hyaluronsyrefyldstof i hundefossa -regionen ved hjælp af en 29 g nål, der er forud for aspiration i 10 sekunder, hvilket sikrer, at der ikke vil blive involveret nogen blodkar.
|
Injektion af kryds forbundet hyaluronsyre fyldstof
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival Display
Tidsramme: Uge 2, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9
|
vil blive målt fra et punkt, der angiver den laveste margin på overlæben vinkelret og overlegen i forhold til midtporten af tandkødsmarginen for den maxillære laterale incisor til tandkødsmarginen ved midtpunktet for den maxillære laterale incisor. Midtpunktet for incisalkanten af den maxillære laterale incisor vil blive brugt som et referencepunkt, hvis overlæben faldt under tandkødsmargenen for den samme tand efter injektion (Diaspro, Cavallini et al. 2018). |
Uge 2, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Uge 2, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9
|
Patienten bliver bedt om at bedømme tilfredsheden med hendes/hans smil i en skala fra 1 til 5, hvor 1 repræsenterer det mindst tilfredse og 5 indikerer mest (Makkeiah, Harfoush et al. 2021).
|
Uge 2, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Uge 2, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9
|
Patienten bliver bedt om at markere hende/hans nuværende smerter på en skala på 10 cm linje, der angiver et interval mellem nul væsen (ingen smerter) til 10 (maksimal smerte) (Diaspro, Cavallini et al. 2018).
|
Uge 2, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9
|
|
Læbemobilitet
Tidsramme: Uge 2, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9
|
vil blive målt ved at trække overlæben længde under smilende fra overlæbe længde i hvile (Sabbah 2022).
Overlæben længde måles fra undernasalen til den nedre kant af overlæben ved den centrale forænder 'region ved smil og hvile (Ali, Kilani et al. 2023).
|
Uge 2, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5699269
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gummy smil på grund af hypermobil overlæbe
-
Cairo UniversityUkendtGummy smil på grund af hypermobil overlæbe
-
Suez Canal UniversityAfsluttetGummy smil på grund af hypermobil overlæbe | Overdreven tandkødsdisplayEgypten