Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tværbundet hyaluronsyre fyldstof versus botulinum toksin type A (Botox) i styring af gummy smil

29. april 2025 opdateret af: Raghda Hussein Metwaly Mahmoud, Cairo University

Effekt af tværbundet hyaluronsyre fyldstof versus botulinum toksin type A (Botox) i styring af gummy smil: randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Et smil skal udtrykke ens følelser og udtryk, for det har været en opvågning bekymring for udseendet af gummy smil. Gummy smil er udseendet på ca. 2 mm eller mere af gingivaen under smilende. Det kan påvirke livskvaliteten for enkeltpersoner, der påvirker deres selvværd; Patienter ønsker at se godt ud ikke kun, mens de hviler, men mens de dynamisk udtrykker sig selv. Variable faktorer bidrager til dette tandkødsdisplay, uanset om det er skelet, tandlæge eller muskel. Variable behandlingsmetoder udføres udelukkende eller i supplering til hinanden til behandling af gummy smil inklusive både kirurgiske eller ikke -kirurgiske procedurer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter, der ikke foretrækker kirurgisk korrektion af gummy smil, kan botulinumtoksininjektionstype A være en nyttig løsning til reduktion af peri-oral muskelhypermobilitet. Et karakteristisk træk ved botulinumtoksin er behovet for genindsprøjtning i korte tidsintervaller for at give bedre varige effekter. Anvendelsen af ​​tværbundne hyaluronsyre-dermale fyldstoffer, når de bruges til at myomodulere de peri-orale muskler, giver mere øjeblikkelige resultater og reducerer behovet for genindsprøjtning med kortere intervaller.

Botulinumtoksin Type A, et toksin produceret af bakterierne Clostridium botulinum, er blevet vidt brugt i forskellige terapeutiske og kosmetiske anvendelser i tandlæge. Blandt dets vigtige anvendelser er behandlingen af ​​gummy smil ved at reducere hypermobiliteten af ​​de peri-orale muskler gennem kemisk denervering. Botox fremkalder midlertidige resultater og kræver genindsprøjtning på bestemte tidspunkter. Det er en sikker, passende, kortvarig løsning for patienter, der ikke er villige til at gennemgå nogen kirurgisk indgriben for at styre deres gummy smil. En anden fremgangsmåde til ikke -invasiv behandling af muskelhypermobilitet er injektion af tværbundet hyaluronsyre fyldstof. Når fyldstoffet er injiceret, optager det typisk plads, der mindsker muskelbevægelsen, der begrænser dens hypermobilitet. Øjeblikkelig smilforbedring observeres ved injektion af tværbundne hyaluronsyrefyldere og ikke nødvendigt at gentage injektionen i nærmere perioder. Hyaluronsyrefyldere er ikke-permanente fyldstoffer, der er nedbrydelige af hyaluronidase og krydsforbindelse gør dem mere resistente over for enzymatisk nedbrydning, der således varer længere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 00200
        • CairoU
      • Giza, Egypten, 12613
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med overdreven gingival-display, der spænder fra 3-8 mm på grund af hypermobile læbe.
  • Alder varierer fra 18 år eller derover.

Ekskluderingskriterier:

  • Overdreven gingival -display på grund af andre etiologiske faktorer.
  • Patienter, der er allergiske over for Botox eller hyaluronsyrefyldere.
  • Patienter med enhver medicinsk tilstand, der kontraindikerer Botox eller hyaluronsyrefyldstofinjektion.
  • Patienter, der tidligere blev injiceret med permanente fyldstoffer.
  • Graviditet.
  • Ammende hunner.
  • Patienter med aktiv inflammatorisk eller infektionssygdom på påtænkt injektionssted.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I vil modtage botulinumtoksin Type A -injektion.
Injektionsstedet bestemmes på et tidspunkt, hvor elevatormusklerne på overlæben, som er levator labii Superioris, levator labii Superioris alaeque Nasi og Zygomaticus minor konvergerer til det laterale område af næsen Ala. Skæringscentret mellem de nævnte muskler kaldes Yonsei Point og estimeres til at være i en 1 cm vandret afstand fra næsen Ala og en 3 cm lodret afstand fra læbe linjen. Lidocaine 5% salve anvendes på det tilsigtede injektionssted i 20 minutter. I kontrolgruppen injiceres 2,5 enheder med botulinumtoksin bilateralt ved Yonsei Point. En insulinnål bruges til at injicere Botox.
Injektion af kryds forbundet hyaluronsyre fyldstof
Eksperimentel: Gruppe II modtager krydskoblet hyaluronsyrefyldstofinjektion
Lidocaine 5% salve anvendes på det tilsigtede injektionssted i 20 minutter. I interventionsgruppe injiceres en bolus på 0,2 ml 20% krydsbundne hyaluronsyrefyldstof i hundefossa -regionen ved hjælp af en 29 g nål, der er forud for aspiration i 10 sekunder, hvilket sikrer, at der ikke vil blive involveret nogen blodkar.
Injektion af kryds forbundet hyaluronsyre fyldstof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival Display
Tidsramme: Uge 2, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9

vil blive målt fra et punkt, der angiver den laveste margin på overlæben vinkelret og overlegen i forhold til midtporten af ​​tandkødsmarginen for den maxillære laterale incisor til tandkødsmarginen ved midtpunktet for den maxillære laterale incisor.

Midtpunktet for incisalkanten af ​​den maxillære laterale incisor vil blive brugt som et referencepunkt, hvis overlæben faldt under tandkødsmargenen for den samme tand efter injektion (Diaspro, Cavallini et al. 2018).

Uge 2, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: Uge 2, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9
Patienten bliver bedt om at bedømme tilfredsheden med hendes/hans smil i en skala fra 1 til 5, hvor 1 repræsenterer det mindst tilfredse og 5 indikerer mest (Makkeiah, Harfoush et al. 2021).
Uge 2, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9
Postoperativ smerte
Tidsramme: Uge 2, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9
Patienten bliver bedt om at markere hende/hans nuværende smerter på en skala på 10 cm linje, der angiver et interval mellem nul væsen (ingen smerter) til 10 (maksimal smerte) (Diaspro, Cavallini et al. 2018).
Uge 2, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9
Læbemobilitet
Tidsramme: Uge 2, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9
vil blive målt ved at trække overlæben længde under smilende fra overlæbe længde i hvile (Sabbah 2022). Overlæben længde måles fra undernasalen til den nedre kant af overlæben ved den centrale forænder 'region ved smil og hvile (Ali, Kilani et al. 2023).
Uge 2, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2025

Først opslået (Faktiske)

30. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gummy smil på grund af hypermobil overlæbe

Abonner