- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06952218
Effetto del riempitivo di acido ialuronico reticolato rispetto alla tossina botulinica di tipo A (botox) nella gestione del sorriso gommoso
Effetto del riempitivo di acido ialuronico reticolato rispetto alla tossina botulinica di tipo A (botox) nella gestione del sorriso gommoso: studio clinico randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti che non preferiscono la correzione chirurgica del sorriso gommoso, l'iniezione di tossina botulinica di tipo A può essere una soluzione utile per la riduzione dell'ipermobilità muscolare peri-orale. Una caratteristica caratteristica della tossina botulinica è la necessità della reiniezione a brevi intervalli di tempo per produrre effetti duraturi migliori. L'uso di riempitivi dermici di acido ialuronico reticolato quando usati per miomodulare i muscoli peri-orali forniscono risultati più immediati e riduce la necessità di reiniezione a intervalli più brevi.
La tossina botulinica di tipo A, una tossina prodotta dai batteri Clostridium botulinum, è stata ampiamente utilizzata in diverse applicazioni terapeutiche e cosmetiche in odontoiatria. Tra le sue applicazioni importanti c'è il trattamento del sorriso gommoso riducendo l'ipermobilità dei muscoli peri-orali attraverso la denervazione chimica. Botox suscita risultati temporanei e richiede la reiniezione in determinati punti temporali. È una soluzione sicura, adatta e transitoria per i pazienti non disposti a subire alcun intervento chirurgico per gestire il loro sorriso gommoso. Un altro approccio per il trattamento non invasivo dell'ipermobilità muscolare è l'iniezione di riempitivo di acido ialuronico collegato a croce. Una volta che il riempitivo viene iniettato, in genere occupa spazio che riduce il movimento muscolare che limita la sua ipermobilità. Il miglioramento del sorriso istantaneo si osserva dopo l'iniezione di riempitivi di acido ialuronico reticolato e non è necessario ripetere l'iniezione a periodi di tempo più stretti. I riempitivi di acido ialuronico sono riempitivi non permanenti che sono degradabili dalla ialuronidasi e il collegamento incrociato li rende più resistenti alla degradazione enzimatica che durano così più a lungo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Raghda Hussein
- Numero di telefono: 01122642622
- Email: raghda.metwaly@dentistry.cu.edu.eg
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 00200
- CairoU
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Giza, Egitto, 12613
- Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con eccessiva display gengivale che vanno da 3-8 mm a causa del labbro ipermobile.
- L'età varia da 18 anni o superiore.
Criteri di esclusione:
- Eccessiva display gengivale a causa di altri fattori eziologici.
- Pazienti allergici ai riempitivi di acido botox o ialuronico.
- I pazienti con qualsiasi condizione medica che controindicano l'iniezione di riempitivo di botox o acido ialuronico.
- Pazienti precedentemente iniettati con riempitivi permanenti.
- Gravidanza.
- Femmine che allattano al seno.
- Pazienti con malattia infiammatoria o infettiva attiva nel sito di iniezione previsto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo riceverò l'iniezione di tossina botulinica.
Il sito di iniezione sarà determinato in un punto in cui i muscoli dell'ascensore del labbro superiore che sono Levator Labii Superioris, Levator Labii Superioris Alaeque Nasi e Zygomaticus minori convergono nell'area laterale dell'Ala del naso.
Il centro di intersezione dei muscoli menzionati è definito punto Yonsei e stimato a una distanza orizzontale di 1 cm dall'Ala del naso e una distanza verticale di 3 cm dalla linea delle labbra.
L'unguento di lidocaina 5% verrà applicato al sito di iniezione previsto per 20 minuti.
Nel gruppo di controllo, 2,5 unità di tossina botulinica saranno iniettate bilateralmente nel punto Yonsei.
Verrà utilizzato un ago di insulina per iniettare il botox.
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Iniezione di riempitivo di acido ialuronico incrociato
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Sperimentale: Il gruppo II riceverà iniezione di riempimento di acido ialuronico incrociato
L'unguento di lidocaina 5% verrà applicato al sito di iniezione previsto per 20 minuti.
Nel gruppo di intervento, un bolo bolo di 0,2 ml di filler di acido ialuronico collegato al 20% verrà iniettato nella regione della fossa canina usando un ago da 29 g preceduto dall'aspirazione per 10 secondi assicurando che non saranno coinvolti alcun vaso sanguigno.
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Iniezione di riempitivo di acido ialuronico incrociato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Display gengivale
Lasso di tempo: Settimana 2, mese 1, mese 3, mese 6, mese 9
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sarà misurato da un punto che indica il margine più basso del labbro superiore perpendicolare e superiore alla parte centrale del margine gengivale dell'incisivo laterale mascellare al margine gengivale nel punto medio dell'incisivo laterale mascellare. Il punto medio del bordo incisale dell'incisivo laterale mascellare verrà utilizzato come punto di riferimento se il labbro superiore è sceso al di sotto del margine gengivale dello stesso post-iniezione del dente (DiasPro, Cavallini et al. 2018). |
Settimana 2, mese 1, mese 3, mese 6, mese 9
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Settimana 2, mese 1, mese 3, mese 6, mese 9
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Alla paziente verrà chiesto di valutare la soddisfazione per il suo sorriso su una scala da 1 a 5 in cui 1 rappresenta il meno soddisfatto e 5 indica il maggior numero (Makkeiah, Harfoush et al. 2021).
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Settimana 2, mese 1, mese 3, mese 6, mese 9
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Settimana 2, mese 1, mese 3, mese 6, mese 9
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Alla paziente verrà chiesto di contrassegnare il suo attuale livello di dolore su una scala di 10 cm che indica un intervallo tra zero (nessun dolore) a 10 (dolore massimo) (Diaspro, Cavallini et al. 2018).
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Settimana 2, mese 1, mese 3, mese 6, mese 9
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Mobilità delle labbra
Lasso di tempo: Settimana 2, mese 1, mese 3, mese 6, mese 9
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verrà misurato sottraendo la lunghezza del labbro superiore durante il sorriso dalla lunghezza del labbro superiore a riposo (Sabbah 2022).
La lunghezza del labbro superiore viene misurata dal subnasale al bordo inferiore del labbro superiore nella regione degli incisivi centrali a sorriso e riposo (Ali, Kilani et al. 2023).
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Settimana 2, mese 1, mese 3, mese 6, mese 9
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5699269
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