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Effetto del riempitivo di acido ialuronico reticolato rispetto alla tossina botulinica di tipo A (botox) nella gestione del sorriso gommoso

29 aprile 2025 aggiornato da: Raghda Hussein Metwaly Mahmoud, Cairo University

Effetto del riempitivo di acido ialuronico reticolato rispetto alla tossina botulinica di tipo A (botox) nella gestione del sorriso gommoso: studio clinico randomizzato controllato

Un sorriso dovrebbe esprimere i propri sentimenti ed espressioni, per questo c'è stata una preoccupazione per il risveglio per l'apparizione del sorriso gommoso. Gummy Smile è l'aspetto di circa 2 mm o più della Gingiva durante il sorriso. Può influire sulla qualità della vita degli individui che influenzano la loro autostima; I pazienti desiderano avere un bell'aspetto non solo durante il riposo, ma anche mentre si esprimono dinamicamente. I fattori variabili contribuiscono a questo Gingivale visualizzano sia scheletrico, dentale o muscoloso. Le modalità di trattamento variabile vengono eseguite esclusivamente o in aggiunta l'una all'altra per il trattamento del sorriso gommoso, comprese le procedure sia chirurgiche che non chirurgiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nei pazienti che non preferiscono la correzione chirurgica del sorriso gommoso, l'iniezione di tossina botulinica di tipo A può essere una soluzione utile per la riduzione dell'ipermobilità muscolare peri-orale. Una caratteristica caratteristica della tossina botulinica è la necessità della reiniezione a brevi intervalli di tempo per produrre effetti duraturi migliori. L'uso di riempitivi dermici di acido ialuronico reticolato quando usati per miomodulare i muscoli peri-orali forniscono risultati più immediati e riduce la necessità di reiniezione a intervalli più brevi.

La tossina botulinica di tipo A, una tossina prodotta dai batteri Clostridium botulinum, è stata ampiamente utilizzata in diverse applicazioni terapeutiche e cosmetiche in odontoiatria. Tra le sue applicazioni importanti c'è il trattamento del sorriso gommoso riducendo l'ipermobilità dei muscoli peri-orali attraverso la denervazione chimica. Botox suscita risultati temporanei e richiede la reiniezione in determinati punti temporali. È una soluzione sicura, adatta e transitoria per i pazienti non disposti a subire alcun intervento chirurgico per gestire il loro sorriso gommoso. Un altro approccio per il trattamento non invasivo dell'ipermobilità muscolare è l'iniezione di riempitivo di acido ialuronico collegato a croce. Una volta che il riempitivo viene iniettato, in genere occupa spazio che riduce il movimento muscolare che limita la sua ipermobilità. Il miglioramento del sorriso istantaneo si osserva dopo l'iniezione di riempitivi di acido ialuronico reticolato e non è necessario ripetere l'iniezione a periodi di tempo più stretti. I riempitivi di acido ialuronico sono riempitivi non permanenti che sono degradabili dalla ialuronidasi e il collegamento incrociato li rende più resistenti alla degradazione enzimatica che durano così più a lungo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 00200
        • CairoU
      • Giza, Egitto, 12613
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con eccessiva display gengivale che vanno da 3-8 mm a causa del labbro ipermobile.
  • L'età varia da 18 anni o superiore.

Criteri di esclusione:

  • Eccessiva display gengivale a causa di altri fattori eziologici.
  • Pazienti allergici ai riempitivi di acido botox o ialuronico.
  • I pazienti con qualsiasi condizione medica che controindicano l'iniezione di riempitivo di botox o acido ialuronico.
  • Pazienti precedentemente iniettati con riempitivi permanenti.
  • Gravidanza.
  • Femmine che allattano al seno.
  • Pazienti con malattia infiammatoria o infettiva attiva nel sito di iniezione previsto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo riceverò l'iniezione di tossina botulinica.
Il sito di iniezione sarà determinato in un punto in cui i muscoli dell'ascensore del labbro superiore che sono Levator Labii Superioris, Levator Labii Superioris Alaeque Nasi e Zygomaticus minori convergono nell'area laterale dell'Ala del naso. Il centro di intersezione dei muscoli menzionati è definito punto Yonsei e stimato a una distanza orizzontale di 1 cm dall'Ala del naso e una distanza verticale di 3 cm dalla linea delle labbra. L'unguento di lidocaina 5% verrà applicato al sito di iniezione previsto per 20 minuti. Nel gruppo di controllo, 2,5 unità di tossina botulinica saranno iniettate bilateralmente nel punto Yonsei. Verrà utilizzato un ago di insulina per iniettare il botox.
Iniezione di riempitivo di acido ialuronico incrociato
Sperimentale: Il gruppo II riceverà iniezione di riempimento di acido ialuronico incrociato
L'unguento di lidocaina 5% verrà applicato al sito di iniezione previsto per 20 minuti. Nel gruppo di intervento, un bolo bolo di 0,2 ml di filler di acido ialuronico collegato al 20% verrà iniettato nella regione della fossa canina usando un ago da 29 g preceduto dall'aspirazione per 10 secondi assicurando che non saranno coinvolti alcun vaso sanguigno.
Iniezione di riempitivo di acido ialuronico incrociato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Display gengivale
Lasso di tempo: Settimana 2, mese 1, mese 3, mese 6, mese 9

sarà misurato da un punto che indica il margine più basso del labbro superiore perpendicolare e superiore alla parte centrale del margine gengivale dell'incisivo laterale mascellare al margine gengivale nel punto medio dell'incisivo laterale mascellare.

Il punto medio del bordo incisale dell'incisivo laterale mascellare verrà utilizzato come punto di riferimento se il labbro superiore è sceso al di sotto del margine gengivale dello stesso post-iniezione del dente (DiasPro, Cavallini et al. 2018).

Settimana 2, mese 1, mese 3, mese 6, mese 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Settimana 2, mese 1, mese 3, mese 6, mese 9
Alla paziente verrà chiesto di valutare la soddisfazione per il suo sorriso su una scala da 1 a 5 in cui 1 rappresenta il meno soddisfatto e 5 indica il maggior numero (Makkeiah, Harfoush et al. 2021).
Settimana 2, mese 1, mese 3, mese 6, mese 9
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Settimana 2, mese 1, mese 3, mese 6, mese 9
Alla paziente verrà chiesto di contrassegnare il suo attuale livello di dolore su una scala di 10 cm che indica un intervallo tra zero (nessun dolore) a 10 (dolore massimo) (Diaspro, Cavallini et al. 2018).
Settimana 2, mese 1, mese 3, mese 6, mese 9
Mobilità delle labbra
Lasso di tempo: Settimana 2, mese 1, mese 3, mese 6, mese 9
verrà misurato sottraendo la lunghezza del labbro superiore durante il sorriso dalla lunghezza del labbro superiore a riposo (Sabbah 2022). La lunghezza del labbro superiore viene misurata dal subnasale al bordo inferiore del labbro superiore nella regione degli incisivi centrali a sorriso e riposo (Ali, Kilani et al. 2023).
Settimana 2, mese 1, mese 3, mese 6, mese 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5699269

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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