Wpływ usieciowanego wypełniacza kwasu hialuronowego w porównaniu z toksyną botulinową typu A (Botox) w zarządzaniu gumowatym uśmiechem
Wpływ usieciowanego wypełniacza kwasu hialuronowego w porównaniu z toksyną botulinową typu A (Botox) w leczeniu gumowatego uśmiechu: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów nie preferując chirurgicznej korekcji gumowatego uśmiechu, iniekcja toksyny botulinowej typu A może być pomocnym rozwiązaniem w celu zmniejszenia nadpobilności mięśniowej. Charakterystyczną cechą toksyny botulinowej jest potrzeba ponownego wtrysku w krótkich odstępach czasu, aby uzyskać lepiej trwałe efekty. Zastosowanie skrzyżowanych wypełniaczy skórnych kwasu hialuronowego przy użyciu mięśni okołoporowych daje bardziej natychmiastowe wyniki i zmniejsza potrzebę ponownego wstrzyknięcia w krótszych odstępach czasu.
Toksyna botulinowa typu A, toksyna wytwarzana przez bakterie Clostridium botulinum, była szeroko stosowana w różnych zastosowaniach terapeutycznych i kosmetycznych w stomatologii. Wśród jego ważnych zastosowań jest leczenie gumowatego uśmiechu poprzez zmniejszenie hipermobilności mięśni okołoporowych poprzez odnerwienie chemiczne. Botox wywołuje tymczasowe wyniki i wymaga ponownego wstrzyknięcia w określonych punktach czasowych. Jest to bezpieczne, odpowiednie, przejściowe rozwiązanie dla pacjentów, którzy nie chcą przejść żadnej interwencji chirurgicznej w celu zarządzania ich gumowatym uśmiechem. Innym podejściem do nieinwazyjnego leczenia hipermobilności mięśni jest wstrzyknięcie krzyżowego wypełniacza kwasu hialuronowego. Po wstrzyknięciu wypełniacza zazwyczaj zajmuje przestrzeń, która zmniejsza ruch mięśni, ograniczając jego hipermobilność. Natychmiastowe wzmocnienie uśmiechu obserwuje się po wstrzyknięciu sieciowanych wypełniaczy kwasu hialuronowego i nie trzeba powtarzać wstrzyknięcia w bliższym czasie. Hialuronowe wypełniacze kwasu są nieodpuszczalnymi wypełniaczami, które są degradowalne przez hialuronidazę i krzyżowe łączące czyni je bardziej odpornymi na degradację enzymatyczną, a zatem trwa dłużej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Raghda Hussein
- Numer telefonu: 01122642622
- E-mail: raghda.metwaly@dentistry.cu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 00200
- CairoU
-
Giza, Egipt, 12613
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z nadmiernym wyświetlaczem dziąseł od 3-8 mm z powodu hipermobilnej wargi.
- Wiek waha się od 18 lat lub więcej.
Kryteria wykluczenia:
- Nadmierny pokaz dziąseł z powodu innych czynników etiologicznych.
- Pacjenci alergiczne na wypełniacze kwasu botoksowego lub hialuronowego.
- Pacjenci z wszelkimi chorobami, które przeciwwskazują wstrzyknięcie botoksu lub hialuronowego kwasu.
- Pacjenci wcześniej wstrzyknięci trwałymi wypełniaczami.
- Ciąża.
- Kobiety karmiące piersią.
- Pacjenci z aktywną chorobą zapalną lub zakaźną w zamierzonym miejscu wstrzyknięcia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa I otrzyma wstrzyknięcie toksyny Botulinum typu A.
Miejsce wstrzyknięcia zostanie ustalone w punkcie, w którym mięśnie windy górnej wargi, które są levator labii Superioris, Levator LaVii superioris alaeque nasi i Zygomaticusa niewielkie zbieżne w bocznym obszarze ala nosa.
Środek przecięcia wymienionych mięśni nazywany jest punktem Yonsei i szacuje się na poziomy odległość w poziomie 1 cm od nosa i 3 cm pionowej odległości od linii warg.
Lidokaina 5% maść zostanie zastosowana do zamierzonego miejsca wstrzyknięcia przez 20 minut.
W grupie kontrolnej 2,5 jednostki toksyny botulinowej zostanie wstrzykiwanych dwustronnie w Yonsei Point.
Do wstrzykiwania botoksu zostanie użyta igła insuliny.
|
Wstrzyknięcie krzyżowego wypełniacza kwasu hialuronowego
|
|
Eksperymentalny: Grupa II otrzyma powiązane hialuronowe wstrzyknięcie wypełniacza kwasu
Lidokaina 5% maść zostanie zastosowana do zamierzonego miejsca wstrzyknięcia przez 20 minut.
W grupie interwencyjnej bolus 0,2 ml 20% połączonego hialuronowego wypełniacza kwasu hialuronowego zostanie wstrzyknięta w obszarze psiego dolnego za pomocą igły 29G poprzedzonej aspiracją przez 10 sekund, upewniając się, że naczynia krwionośne nie będzie zaangażowane.
|
Wstrzyknięcie krzyżowego wypełniacza kwasu hialuronowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyświetlacz dziąseł
Ramy czasowe: Tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9
|
będą mierzone od punktu oznaczającego najniższy brzeg górnej wargi prostopadłowy i lepszy do środkowej części marginesu dziąseł siekacza bocznego szczękowego do marginesu dziąseł w punkcie środkowym szadzar bocznych szczęścia. Punkt środkowy siekającej siekacza bocznego szczęki zostanie zastosowany jako punkt odniesienia, jeśli górna warga spadła poniżej marginesu dziąseł tego samego zęba po wstrzyknięciu (DiASPro, Cavallini i in. 2018). |
Tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9
|
Pacjent zostanie poproszony o ocenę satysfakcji z jego uśmiechu w skali od 1 do 5, gdzie 1 reprezentuje najsłabiej zadowolony, a 5 wskazuje najwięcej (Makkeiah, Harfoush i in. 2021).
|
Tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9
|
Pacjent zostanie poproszony o zaznaczenie swojego obecnego poziomu bólu w skali linii 10 cm oznaczającej zakres od zera (bez bólu) do 10 (maksymalny ból) (DiASPro, Cavallini i in. 2018).
|
Tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9
|
|
Mobilność warg
Ramy czasowe: Tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9
|
będzie mierzone przez odejmowanie długości górnej wargi podczas uśmiechu od długości górnej wargi w spoczynku (Sabbah 2022).
Długość górnej wargi mierzona jest od subnasale do dolnej granicy górnej wargi w regionie Central siekaczy przy uśmiechu i odpoczynku (Ali, Kilani i in. 2023).
|
Tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5699269
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .