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Efeito do enchimento de ácido hialurônico reticulado versus toxina botulínica tipo A (Botox) no gerenciamento do sorriso gomoso

29 de abril de 2025 atualizado por: Raghda Hussein Metwaly Mahmoud, Cairo University

Efeito do enchimento de ácido hialurônico reticulado versus toxina botulínica tipo A (Botox) no gerenciamento de um sorriso gomoso: ensaio clínico controlado randomizado

Um sorriso deve expressar os sentimentos e expressões de alguém, pois houve uma preocupação de despertar com a aparência de um sorriso gomoso. O sorriso gomoso é a aparência de cerca de 2 mm ou mais da gengiva durante o sorriso. Isso pode afetar a qualidade de vida dos indivíduos que afetam sua auto-estima; Os pacientes desejam ficar bem não apenas enquanto descansam, mas também se expressam dinamicamente. Os fatores variáveis ​​contribuem para esta exibição gengival, seja esquelética, dental ou musculosa. As modalidades de tratamento variável são feitas exclusivamente ou em adjunção entre si para o tratamento do sorriso gomoso, incluindo procedimentos cirúrgicos ou não cirúrgicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em pacientes que não preferem a correção cirúrgica do sorriso gomoso, a injeção de toxina botulínica tipo A pode ser uma solução útil para a redução da hipermobilidade muscular peri-oral. Uma característica da toxina botulínica é a necessidade da reinjeição em intervalos curtos de tempo para produzir melhores efeitos duradouros. O uso de preenchimentos dérmicos de ácido hialurônico reticulado quando usado para miomodular os músculos peri-oral fornece resultados mais imediatos e reduz a necessidade de reinjeição em intervalos mais curtos.

A toxina botulínica tipo A, uma toxina produzida pela bactéria clostridium botulinum, tem sido amplamente utilizada em diferentes aplicações terapêuticas e cosméticas na odontologia. Entre suas aplicações importantes está o tratamento do sorriso gomoso, reduzindo a hipermobilidade dos músculos peri-oral através da desnervação química. O Botox provoca resultados temporários e requer reinjeção em determinados momentos. É uma solução segura, adequada e transitória para pacientes que não estão dispostos a se submeter a qualquer intervenção cirúrgica para gerenciar seu sorriso gomoso. Outra abordagem para o tratamento não invasivo da hipermobilidade muscular é a injeção de enchimento de ácido hialurônico ligado cruzado. Uma vez que o enchimento é injetado, normalmente ocupa o espaço que diminui o movimento muscular que limita sua hipermobilidade. O aumento instantâneo do sorriso é observado após a injeção de preenchimentos de ácido hialurônico reticulados e não há necessidade de repetir a injeção em períodos mais próximos de tempo. Os preenchimentos de ácido hialurônico são preenchimentos não permanentes que são degradáveis ​​pela hialuronidase e a ligação cruzada os torna mais resistentes à degradação enzimática, com duração mais longa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 00200
        • CairoU
      • Giza, Egito, 12613
        • Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com exibição gengival excessiva variando de 3-8 mm devido ao lábio hipermóvel.
  • A idade varia de 18 anos ou mais.

Critérios de exclusão:

  • Exibição gengival excessiva devido a outros fatores etiológicos.
  • Pacientes alérgicos a botox ou preenchimentos de ácido hialurônico.
  • Pacientes com qualquer condição médica que contornule a injeção de botox ou enchimento de ácido hialurônico.
  • Pacientes anteriormente injetados com enchimentos permanentes.
  • Gravidez.
  • Fêmeas que amamentam.
  • Pacientes com doença inflamatória ou infecciosa ativa no local pretendido de injeção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo I receberá injeção de toxina botulínica tipo A.
O local da injeção será determinado em um ponto em que os músculos do elevador do lábio superior são o levador Labii Superioris, o levador Labii Superioris Alaeque nasi e Zygomaticus menores convergem para a área lateral da ALA do nariz. O centro de interseção dos músculos mencionados é denominado ponto de Yonsei e estimado como a uma distância horizontal de 1 cm da ALA do nariz e a uma distância vertical de 3 cm da linha labial. Lidocaína 5% de pomada será aplicada ao local de injeção pretendido por 20 minutos. No grupo controle, 2,5 unidades de toxina botulínica serão injetadas bilateralmente no ponto de Yonsei. Uma agulha de insulina será usada para injetar o Botox.
Injeção de enchimento de ácido hialurônico ligado cruzado
Experimental: Grupo II receberá injeção de enchimento de ácido hialurônico ligado cruzado
Lidocaína 5% de pomada será aplicada ao local de injeção pretendido por 20 minutos. No grupo de intervenção, um bolus de 0,2 ml de preenchimento de ácido hialurônico de 20% vinculado será injetado na região da fossa canina usando uma agulha de 29g precedida por aspiração por 10 segundos, garantindo que nenhum vaso sanguíneo esteja envolvido.
Injeção de enchimento de ácido hialurônico ligado cruzado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exibição gengival
Prazo: Semana 2, mês 1, mês 3, mês 6, mês 9

será medido a partir de um ponto que denota a margem mais baixa do lábio superior perpendicular e superior à porção média da margem gengival do incisivo lateral maxilar à margem gengival no ponto médio do incisivo lateral maxilar.

O ponto médio da borda incisal do incisivo lateral maxilar será usado como um ponto de referência se o lábio superior cair abaixo da margem gengival da mesma injeção de dente (Diaspro, Cavallini et al. 2018).

Semana 2, mês 1, mês 3, mês 6, mês 9

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: Semana 2, mês 1, mês 3, mês 6, mês 9
O paciente será solicitado a avaliar a satisfação sobre seu sorriso em uma escala de 1 a 5, onde 1 representa o menos satisfeito e 5 indica o máximo (Makkeiah, Harfoush et al. 2021).
Semana 2, mês 1, mês 3, mês 6, mês 9
Dor pós -operatória
Prazo: Semana 2, mês 1, mês 3, mês 6, mês 9
O paciente será solicitado a marcar seu nível atual de dor em uma escala de linha de 10 cm, denotando um intervalo entre zero (sem dor) e 10 (dor máxima) (Diaspro, Cavallini et al. 2018).
Semana 2, mês 1, mês 3, mês 6, mês 9
Mobilidade labial
Prazo: Semana 2, mês 1, mês 3, mês 6, mês 9
será medido subtraindo o comprimento do lábio superior durante o sorriso do comprimento do lábio superior em repouso (Sabbah 2022). O comprimento do lábio superior é medido da subnasse até a borda inferior do lábio superior na região dos incisivos centrais em Smile and Rest (Ali, Kilani et al. 2023).
Semana 2, mês 1, mês 3, mês 6, mês 9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 5699269

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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