- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06952218
Efeito do enchimento de ácido hialurônico reticulado versus toxina botulínica tipo A (Botox) no gerenciamento do sorriso gomoso
Efeito do enchimento de ácido hialurônico reticulado versus toxina botulínica tipo A (Botox) no gerenciamento de um sorriso gomoso: ensaio clínico controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes que não preferem a correção cirúrgica do sorriso gomoso, a injeção de toxina botulínica tipo A pode ser uma solução útil para a redução da hipermobilidade muscular peri-oral. Uma característica da toxina botulínica é a necessidade da reinjeição em intervalos curtos de tempo para produzir melhores efeitos duradouros. O uso de preenchimentos dérmicos de ácido hialurônico reticulado quando usado para miomodular os músculos peri-oral fornece resultados mais imediatos e reduz a necessidade de reinjeição em intervalos mais curtos.
A toxina botulínica tipo A, uma toxina produzida pela bactéria clostridium botulinum, tem sido amplamente utilizada em diferentes aplicações terapêuticas e cosméticas na odontologia. Entre suas aplicações importantes está o tratamento do sorriso gomoso, reduzindo a hipermobilidade dos músculos peri-oral através da desnervação química. O Botox provoca resultados temporários e requer reinjeção em determinados momentos. É uma solução segura, adequada e transitória para pacientes que não estão dispostos a se submeter a qualquer intervenção cirúrgica para gerenciar seu sorriso gomoso. Outra abordagem para o tratamento não invasivo da hipermobilidade muscular é a injeção de enchimento de ácido hialurônico ligado cruzado. Uma vez que o enchimento é injetado, normalmente ocupa o espaço que diminui o movimento muscular que limita sua hipermobilidade. O aumento instantâneo do sorriso é observado após a injeção de preenchimentos de ácido hialurônico reticulados e não há necessidade de repetir a injeção em períodos mais próximos de tempo. Os preenchimentos de ácido hialurônico são preenchimentos não permanentes que são degradáveis pela hialuronidase e a ligação cruzada os torna mais resistentes à degradação enzimática, com duração mais longa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Raghda Hussein
- Número de telefone: 01122642622
- E-mail: raghda.metwaly@dentistry.cu.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 00200
- CairoU
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Giza, Egito, 12613
- Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com exibição gengival excessiva variando de 3-8 mm devido ao lábio hipermóvel.
- A idade varia de 18 anos ou mais.
Critérios de exclusão:
- Exibição gengival excessiva devido a outros fatores etiológicos.
- Pacientes alérgicos a botox ou preenchimentos de ácido hialurônico.
- Pacientes com qualquer condição médica que contornule a injeção de botox ou enchimento de ácido hialurônico.
- Pacientes anteriormente injetados com enchimentos permanentes.
- Gravidez.
- Fêmeas que amamentam.
- Pacientes com doença inflamatória ou infecciosa ativa no local pretendido de injeção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo I receberá injeção de toxina botulínica tipo A.
O local da injeção será determinado em um ponto em que os músculos do elevador do lábio superior são o levador Labii Superioris, o levador Labii Superioris Alaeque nasi e Zygomaticus menores convergem para a área lateral da ALA do nariz.
O centro de interseção dos músculos mencionados é denominado ponto de Yonsei e estimado como a uma distância horizontal de 1 cm da ALA do nariz e a uma distância vertical de 3 cm da linha labial.
Lidocaína 5% de pomada será aplicada ao local de injeção pretendido por 20 minutos.
No grupo controle, 2,5 unidades de toxina botulínica serão injetadas bilateralmente no ponto de Yonsei.
Uma agulha de insulina será usada para injetar o Botox.
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Injeção de enchimento de ácido hialurônico ligado cruzado
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Experimental: Grupo II receberá injeção de enchimento de ácido hialurônico ligado cruzado
Lidocaína 5% de pomada será aplicada ao local de injeção pretendido por 20 minutos.
No grupo de intervenção, um bolus de 0,2 ml de preenchimento de ácido hialurônico de 20% vinculado será injetado na região da fossa canina usando uma agulha de 29g precedida por aspiração por 10 segundos, garantindo que nenhum vaso sanguíneo esteja envolvido.
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Injeção de enchimento de ácido hialurônico ligado cruzado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exibição gengival
Prazo: Semana 2, mês 1, mês 3, mês 6, mês 9
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será medido a partir de um ponto que denota a margem mais baixa do lábio superior perpendicular e superior à porção média da margem gengival do incisivo lateral maxilar à margem gengival no ponto médio do incisivo lateral maxilar. O ponto médio da borda incisal do incisivo lateral maxilar será usado como um ponto de referência se o lábio superior cair abaixo da margem gengival da mesma injeção de dente (Diaspro, Cavallini et al. 2018). |
Semana 2, mês 1, mês 3, mês 6, mês 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente
Prazo: Semana 2, mês 1, mês 3, mês 6, mês 9
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O paciente será solicitado a avaliar a satisfação sobre seu sorriso em uma escala de 1 a 5, onde 1 representa o menos satisfeito e 5 indica o máximo (Makkeiah, Harfoush et al. 2021).
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Semana 2, mês 1, mês 3, mês 6, mês 9
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Dor pós -operatória
Prazo: Semana 2, mês 1, mês 3, mês 6, mês 9
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O paciente será solicitado a marcar seu nível atual de dor em uma escala de linha de 10 cm, denotando um intervalo entre zero (sem dor) e 10 (dor máxima) (Diaspro, Cavallini et al. 2018).
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Semana 2, mês 1, mês 3, mês 6, mês 9
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Mobilidade labial
Prazo: Semana 2, mês 1, mês 3, mês 6, mês 9
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será medido subtraindo o comprimento do lábio superior durante o sorriso do comprimento do lábio superior em repouso (Sabbah 2022).
O comprimento do lábio superior é medido da subnasse até a borda inferior do lábio superior na região dos incisivos centrais em Smile and Rest (Ali, Kilani et al. 2023).
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Semana 2, mês 1, mês 3, mês 6, mês 9
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5699269
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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