Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av tvärbundet hyaluronsyrafyllmedel kontra botulinumtoxin typ A (botox) vid hantering av gummy leende

29 april 2025 uppdaterad av: Raghda Hussein Metwaly Mahmoud, Cairo University

Effekt av tvärbundet hyaluronsyrafyllmedel kontra botulinumtoxin Typ A (Botox) vid hantering av gummy leende: randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Ett leende är tänkt att uttrycka sina känslor och uttryck, för det har det varit en uppvaknande oro för utseendet på gummy leende. Gummy leende är utseendet på cirka 2 mm eller mer av tandköttet under leende. Det kan påverka livskvaliteten för individer som påverkar deras självkänsla; Patienterna önskar att se bra ut inte bara när de vilar utan också också uttrycker sig dynamiskt. Variabla faktorer bidrar till denna tandköttsvisning oavsett om skelett, tandläkare eller muskulös. Variabla behandlingsmetoder görs enbart eller i beklagande av varandra för behandling av gummy leende inklusive både kirurgiska eller icke -kirurgiska ingrepp.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Hos patienter som inte föredrar kirurgisk korrigering av gummy leende kan botulinumtoxininjektion typ A vara en användbar lösning för minskning av peri-oral muskelhypermobilitet. Ett karakteristiskt drag i botulinumtoxin är behovet av återinjektion i korta tidsintervall för att ge bättre varaktiga effekter. Användningen av tvärbundna hyaluronsyra dermala fyllmedel när de används för att myomodulera de peri-orala musklerna ger mer omedelbara resultat och minskar behovet av återinsprutning med kortare intervall.

Botulinumtoxin typ A, ett toxin som produceras av bakterierna Clostridium botulinum, har använts allmänt i olika terapeutiska och kosmetiska tillämpningar inom tandvård. Bland dess viktiga tillämpningar är behandlingen av gummy leende genom att minska hypermobiliteten hos peri-orala musklerna genom kemisk denervering. Botox framkallar tillfälliga resultat och kräver återinsprutning vid vissa tidpunkter. Det är en säker, lämplig, kortvarig lösning för patienter som inte är villiga att genomgå någon kirurgisk ingripande för att hantera sitt gummy leende. Ett annat tillvägagångssätt för den icke -invasiva behandlingen av muskulär hypermobilitet är injektion av tvärbundet hyaluronsyrafyllmedel. När fyllmedlet injiceras upptar det vanligtvis utrymme som minskar muskelrörelsen som begränsar dess hypermobilitet. Omedelbar leendeförbättring observeras vid injektion av tvärbundna hyaluronsyrafyllmedel och inget behov av att upprepa injektionen vid närmare tidsperioder. Hyaluronsyrafyllmedel är icke-permanenta fyllmedel som är nedbrytbara av hyaluronidas och tvärbindande gör dem mer resistenta mot enzymatisk nedbrytning och därmed varar längre.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 00200
        • CairoU
      • Giza, Egypten, 12613
        • Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med överdriven tandköttsvisning varierar från 3-8 mm på grund av hypermobil läpp.
  • Ålder varierar från 18 år eller högre.

Uteslutningskriterier:

  • Överdriven tandköttsvisning på grund av andra etiologiska faktorer.
  • Patienter som är allergiska mot botox eller hyaluronsyrafyllmedel.
  • Patienter med något medicinskt tillstånd som kontraindicerar Botox eller Hyaluronsyrafyllningsinjektion.
  • Patienter har tidigare injicerats med permanenta fyllmedel.
  • Graviditet.
  • Ammande kvinnor.
  • Patienter med aktiv inflammatorisk eller infektionssjukdom på avsedd injektionsplats.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp I kommer att få botulinumtoxin typ A -injektion.
Injektionsstället kommer att bestämmas vid en punkt där hissmusklerna i överläppen som är levator labii superioris, levator labii superioris alaeque nasi och zygomaticus minor konvergerar till laterala området i näsan. Center för skärningspunkten mellan de nämnda musklerna benämns Yonsei -punkten och uppskattas vara på ett 1 cm horisontellt avstånd från näs ALA och ett 3 cm vertikalt avstånd från läpplinjen. Lidokain 5% salva kommer att appliceras på det avsedda injektionsstället under 20 minuter. I kontrollgruppen injiceras 2,5 enheter av botulinumtoxin bilateralt vid Yonsei -punkten. En insulinnål kommer att användas för att injicera Botox.
Injektion av tvärbundet hyaluronsyrafyllmedel
Experimentell: Grupp II kommer att få korslänkad hyaluronsyrafyllningsinjektion
Lidokain 5% salva kommer att appliceras på det avsedda injektionsstället under 20 minuter. I interventionsgruppen kommer en bolus på 0,2 ml 20% tvärbundet hyaluronsyrafyllmedel att injiceras i hundfossa -regionen med hjälp av en 29G nål som föregås av aspiration under 10 sekunder och säkerställa att inget blodkärl kommer att involveras.
Injektion av tvärbundet hyaluronsyrafyllmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gingival Display
Tidsram: Vecka 2, månad 1, månad 3, månad 6, månad 9

kommer att mätas från en punkt som betecknar den lägsta marginalen på övre läppen vinkelrätt och överlägsen till mitten av tandköttsmarginalen för den maxillära laterala snittaren till tandköttsmarginalen vid midpunkten för den maxillära laterala snittaren.

Mittpunkten för incisalkanten för den maxillära laterala snitten kommer att användas som referenspunkt om överläppen föll under tandköttsmarginalen för samma tand efter injektion (Diaspro, Cavallini et al. 2018).

Vecka 2, månad 1, månad 3, månad 6, månad 9

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienttillfredsställelse
Tidsram: Vecka 2, månad 1, månad 3, månad 6, månad 9
Patienten kommer att uppmanas att betygsätta tillfredsställelsen med henne/hans leende på en skala från 1 till 5 där 1 representerar det minst nöjda och 5 indikerar det mest (Makkeiah, Harfoush et al. 2021).
Vecka 2, månad 1, månad 3, månad 6, månad 9
Postoperativ smärta
Tidsram: Vecka 2, månad 1, månad 3, månad 6, månad 9
Patienten kommer att uppmanas att markera henne/sin nuvarande smärta på en skala från 10 cm linje som anger ett intervall mellan noll varelse (ingen smärta) till 10 (maximal smärta) (Diaspro, Cavallini et al. 2018).
Vecka 2, månad 1, månad 3, månad 6, månad 9
Läpprörlighet
Tidsram: Vecka 2, månad 1, månad 3, månad 6, månad 9
kommer att mätas genom att subtrahera överläppslängden under leende från överläppslängden i vila (Sabbah 2022). Övre läpplängden mäts från subnasale till den nedre gränsen till överläppen vid centrala snittregionen vid Smile and Rest (Ali, Kilani et al. 2023).
Vecka 2, månad 1, månad 3, månad 6, månad 9

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2025

Första postat (Faktisk)

30 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera