- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06952218
Effekt av tvärbundet hyaluronsyrafyllmedel kontra botulinumtoxin typ A (botox) vid hantering av gummy leende
Effekt av tvärbundet hyaluronsyrafyllmedel kontra botulinumtoxin Typ A (Botox) vid hantering av gummy leende: randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos patienter som inte föredrar kirurgisk korrigering av gummy leende kan botulinumtoxininjektion typ A vara en användbar lösning för minskning av peri-oral muskelhypermobilitet. Ett karakteristiskt drag i botulinumtoxin är behovet av återinjektion i korta tidsintervall för att ge bättre varaktiga effekter. Användningen av tvärbundna hyaluronsyra dermala fyllmedel när de används för att myomodulera de peri-orala musklerna ger mer omedelbara resultat och minskar behovet av återinsprutning med kortare intervall.
Botulinumtoxin typ A, ett toxin som produceras av bakterierna Clostridium botulinum, har använts allmänt i olika terapeutiska och kosmetiska tillämpningar inom tandvård. Bland dess viktiga tillämpningar är behandlingen av gummy leende genom att minska hypermobiliteten hos peri-orala musklerna genom kemisk denervering. Botox framkallar tillfälliga resultat och kräver återinsprutning vid vissa tidpunkter. Det är en säker, lämplig, kortvarig lösning för patienter som inte är villiga att genomgå någon kirurgisk ingripande för att hantera sitt gummy leende. Ett annat tillvägagångssätt för den icke -invasiva behandlingen av muskulär hypermobilitet är injektion av tvärbundet hyaluronsyrafyllmedel. När fyllmedlet injiceras upptar det vanligtvis utrymme som minskar muskelrörelsen som begränsar dess hypermobilitet. Omedelbar leendeförbättring observeras vid injektion av tvärbundna hyaluronsyrafyllmedel och inget behov av att upprepa injektionen vid närmare tidsperioder. Hyaluronsyrafyllmedel är icke-permanenta fyllmedel som är nedbrytbara av hyaluronidas och tvärbindande gör dem mer resistenta mot enzymatisk nedbrytning och därmed varar längre.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Raghda Hussein
- Telefonnummer: 01122642622
- E-post: raghda.metwaly@dentistry.cu.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 00200
- CairoU
-
Giza, Egypten, 12613
- Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter med överdriven tandköttsvisning varierar från 3-8 mm på grund av hypermobil läpp.
- Ålder varierar från 18 år eller högre.
Uteslutningskriterier:
- Överdriven tandköttsvisning på grund av andra etiologiska faktorer.
- Patienter som är allergiska mot botox eller hyaluronsyrafyllmedel.
- Patienter med något medicinskt tillstånd som kontraindicerar Botox eller Hyaluronsyrafyllningsinjektion.
- Patienter har tidigare injicerats med permanenta fyllmedel.
- Graviditet.
- Ammande kvinnor.
- Patienter med aktiv inflammatorisk eller infektionssjukdom på avsedd injektionsplats.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp I kommer att få botulinumtoxin typ A -injektion.
Injektionsstället kommer att bestämmas vid en punkt där hissmusklerna i överläppen som är levator labii superioris, levator labii superioris alaeque nasi och zygomaticus minor konvergerar till laterala området i näsan.
Center för skärningspunkten mellan de nämnda musklerna benämns Yonsei -punkten och uppskattas vara på ett 1 cm horisontellt avstånd från näs ALA och ett 3 cm vertikalt avstånd från läpplinjen.
Lidokain 5% salva kommer att appliceras på det avsedda injektionsstället under 20 minuter.
I kontrollgruppen injiceras 2,5 enheter av botulinumtoxin bilateralt vid Yonsei -punkten.
En insulinnål kommer att användas för att injicera Botox.
|
Injektion av tvärbundet hyaluronsyrafyllmedel
|
|
Experimentell: Grupp II kommer att få korslänkad hyaluronsyrafyllningsinjektion
Lidokain 5% salva kommer att appliceras på det avsedda injektionsstället under 20 minuter.
I interventionsgruppen kommer en bolus på 0,2 ml 20% tvärbundet hyaluronsyrafyllmedel att injiceras i hundfossa -regionen med hjälp av en 29G nål som föregås av aspiration under 10 sekunder och säkerställa att inget blodkärl kommer att involveras.
|
Injektion av tvärbundet hyaluronsyrafyllmedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gingival Display
Tidsram: Vecka 2, månad 1, månad 3, månad 6, månad 9
|
kommer att mätas från en punkt som betecknar den lägsta marginalen på övre läppen vinkelrätt och överlägsen till mitten av tandköttsmarginalen för den maxillära laterala snittaren till tandköttsmarginalen vid midpunkten för den maxillära laterala snittaren. Mittpunkten för incisalkanten för den maxillära laterala snitten kommer att användas som referenspunkt om överläppen föll under tandköttsmarginalen för samma tand efter injektion (Diaspro, Cavallini et al. 2018). |
Vecka 2, månad 1, månad 3, månad 6, månad 9
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienttillfredsställelse
Tidsram: Vecka 2, månad 1, månad 3, månad 6, månad 9
|
Patienten kommer att uppmanas att betygsätta tillfredsställelsen med henne/hans leende på en skala från 1 till 5 där 1 representerar det minst nöjda och 5 indikerar det mest (Makkeiah, Harfoush et al. 2021).
|
Vecka 2, månad 1, månad 3, månad 6, månad 9
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Vecka 2, månad 1, månad 3, månad 6, månad 9
|
Patienten kommer att uppmanas att markera henne/sin nuvarande smärta på en skala från 10 cm linje som anger ett intervall mellan noll varelse (ingen smärta) till 10 (maximal smärta) (Diaspro, Cavallini et al. 2018).
|
Vecka 2, månad 1, månad 3, månad 6, månad 9
|
|
Läpprörlighet
Tidsram: Vecka 2, månad 1, månad 3, månad 6, månad 9
|
kommer att mätas genom att subtrahera överläppslängden under leende från överläppslängden i vila (Sabbah 2022).
Övre läpplängden mäts från subnasale till den nedre gränsen till överläppen vid centrala snittregionen vid Smile and Rest (Ali, Kilani et al. 2023).
|
Vecka 2, månad 1, månad 3, månad 6, månad 9
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5699269
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .