- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06952218
Эффект сшитого наполнителя гиалуроновой кислоты в сравнении с ботулиническим токсином типа А (ботокса) в лечении липкой улыбки
Эффект сшитого наполнителя гиалуроновой кислоты в сравнении с ботулиническим токсином типа А (ботокса) в лечении липкой улыбки: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов, не предпочитающих хирургическую коррекцию липкой улыбки, инъекция ботулинического токсина типа А может быть полезным решением для восстановления периоральной мышечной гипермобильности. Характерной особенностью ботулинического токсина является необходимость повторного инъекции в короткие промежутки времени, чтобы дать лучшие длительные эффекты. Использование сшитых кожных наполнителей гиалуроновой кислоты, когда используется для миомодуляции периоральных мышц дает более непосредственные результаты и снижает необходимость повторного инъекции с более короткими интервалами.
Ботулиновый токсин типа А, токсин, продуцируемый бактерий Clostridium botulinum, широко используется в различных терапевтических и косметических применениях в стоматологии. Среди его важных применений лечение липкой улыбки путем снижения гипермобильности периоральных мышц посредством химической денервации. Ботокс вызывает временные результаты и требует повторного впрыскивания в определенные моменты времени. Это безопасное, подходящее, переходное решение для пациентов, не желающих проходить какое -либо хирургическое вмешательство, чтобы справиться с их липкой улыбкой. Другим подходом к неинвазивному лечению мышечной гипермобильности является инъекция наполнителя гиалуроновой кислоты, связанного с поперечным. После того, как наполнитель вводится, он обычно занимает пространство, которое уменьшает мышечное движение, ограничивающее его гипермобимость. Улучшение мгновенной улыбки наблюдается при инъекции сшитых наполнителей гиалуроновой кислоты и не нужно повторять инъекцию в ближайшие периоды времени. Наполнители гиалуроновой кислоты представляют собой непостоянные наполнители, которые разлагаются гиалуронидазой, а перекрестная связь делает их более устойчивыми к ферментативной деградации, тем самым длится дольше.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Raghda Hussein
- Номер телефона: 01122642622
- Электронная почта: raghda.metwaly@dentistry.cu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 00200
- CairoU
-
Giza, Египет, 12613
- Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с чрезмерным десен показывают от 3 до 8 мм из-за гипермобильной губы.
- Возраст варьируется от 18 лет или старше.
Критерии исключения:
- Чрезмерный деся демонстрируется из -за других этиологических факторов.
- Пациенты аллергия на наполнители ботокса или гиалуроновой кислоты.
- Пациенты с любым заболеванием, которые противопоказаны ботоксу или гиалуроновой кислотной инъекции.
- Пациенты ранее вводили постоянные наполнители.
- Беременность.
- Кручное вскармливание женщин.
- Пациенты с активным воспалительным или инфекционным заболеванием на предполагаемом участке инъекции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Я получу инъекцию ботулинического токсина типа А.
Место впрыска будет определено в точке, в которой мышцы лифта верхней губы, которые являются Levator Labii Superioris, леватор Labii Superioris alaeque nasi и Zygomaticus сходятся в боковую область ала носа.
Центр пересечения упомянутых мышц называется точкой Йонсеи и, по оценкам, находится на горизонтальном расстоянии 1 см от ALA носа и 3 -см вертикальное расстояние от линии губы.
Лидокаин 5% мази будет применена к предполагаемому участку впрыска в течение 20 минут.
В контрольной группе 2,5 единицы ботулинического токсина будут вводить двустороннюю в точке Йонсей.
Инсулиновая игла будет использоваться для введения ботокса.
|
Инъекция наполнителя гиалуроновой кислоты, связанного с поперечным
|
|
Экспериментальный: Группа II получит инъекцию наполнителя гиалуроновой кислоты
Лидокаин 5% мази будет применена к предполагаемому участку впрыска в течение 20 минут.
В группе вмешательства болюс в 0,2 мл 20% перекрестного связанного гиалуронового кислоты будет вводить в область ямы для собак с использованием иглы 29 г, предшествующей аспирации в течение 10 секунд, гарантируя, что кровеносные сосуды не будет задействовано.
|
Инъекция наполнителя гиалуроновой кислоты, связанного с поперечным
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дес -дисплей
Временное ограничение: Неделя 2, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9
|
будет измерен из точки, обозначающей самый низкий край верхней губы, перпендикулярной и превосходящей средние границы десны верхнечелюстного бокового резца на грани десны в середине верхнечелюстного бокового резца. Средняя точка резьба края верхнечелюстного бокового резца будет использоваться в качестве контрольной точки, если верхняя губа упала ниже границы десны того же зуба после инъекции (Diaspro, Cavallini et al. 2018). |
Неделя 2, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: Неделя 2, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9
|
Пациенту будет предложено оценить удовлетворение по поводу ее/его улыбки по шкале от 1 до 5, где 1 представляет наименее удовлетворенное, а 5 указывает больше всего (МакКея, Харфуш и др. 2021).
|
Неделя 2, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Неделя 2, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9
|
Пациенту будет предложено отметить ее/его нынешний уровень боли по шкале 10 см, обозначающей диапазон между нулевым существом (без боли) до 10 (максимальная боль) (Diaspro, Cavallini et al. 2018).
|
Неделя 2, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9
|
|
Подвижность губ
Временное ограничение: Неделя 2, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9
|
будет измерен путем вычитания длины верхней губы во время улыбки от длины верхней губы в покое (Sabbah 2022).
Длина верхней губы измеряется от субназации до нижней границы верхней губы в области центральных резцов в улыбке и отдыхе (Али, Килани и др. 2023).
|
Неделя 2, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5699269
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .