- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06952218
Wirkung eines vernetzten Hyaluronsäurefüller
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten, die die chirurgische Korrektur des Gummibärchens nicht bevorzugen, kann Botulinum-Toxin-Injektionstyp A eine hilfreiche Lösung für die Verringerung der peri-oralen Muskelhypermobilität sein. Ein charakteristisches Merkmal von Botulinumtoxin ist die Notwendigkeit der Wiedereinspritzung in kurzen Zeiten der Zeit, um bessere dauerhafte Effekte zu erzielen. Die Verwendung von vernetzten Hyaluronsäure-Hautfüllern, wenn es zur Myomodulation der Peri-Oral-Muskeln verwendet wird, liefert unmittelbarere Ergebnisse und verringert die Notwendigkeit einer Wiedereinspritzung in kürzeren Intervallen.
Botulinumtoxin Typ A, ein vom Bakterien Clostridium botulinum erzeugter Toxin, wurde in verschiedenen therapeutischen und kosmetischen Anwendungen in der Zahnmedizin häufig verwendet. Zu seinen wichtigen Anwendungen gehört die Behandlung von gummiärtem Lächeln, indem die Hypermobilität der Peri-Oral-Muskeln durch chemische Denervierung reduziert wird. Botox liefert temporäre Ergebnisse und erfordert zu bestimmten Zeitpunkten eine erneute Injektion. Es ist eine sichere, geeignete und vorübergehende Lösung für Patienten, die nicht bereit sind, sich einer chirurgischen Intervention zu unterziehen, um ihr gummiartiges Lächeln zu behandeln. Ein weiterer Ansatz für die nicht invasive Behandlung der Muskelhypermobilität ist die Injektion des mit Kreuz verbundenen Hyaluronsäurefüllers. Sobald der Füllstoff injiziert ist, nimmt er typischerweise Raum ein, der die Muskelbewegung verringert, die seine Hypermobilität begrenzt. Eine sofortige Smile-Verbesserung wird bei der Injektion von vernetzten Hyaluronsäure-Füllstoffen beobachtet und muss die Injektion nicht zu näheren Zeiträumen wiederholen. Hyaluronsäure-Füllstoffe sind nicht permanente Füllstoffe, die durch Hyaluronidase abnehmbar sind, und die Verknüpfung der Verknüpfung rendert sie gegen den enzymatischen Abbau länger.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Raghda Hussein
- Telefonnummer: 01122642622
- E-Mail: raghda.metwaly@dentistry.cu.edu.eg
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 00200
- CairoU
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Giza, Ägypten, 12613
- Cairo University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit übermäßigem Gingiva-Display im Bereich von 3-8 mm aufgrund hypermobiler Lippen.
- Altersbereiche zwischen 18 Jahren oder mehr.
Ausschlusskriterien:
- Übermäßige Zahnfleischanzeige aufgrund anderer ätiologischer Faktoren.
- Patienten allergisch gegen Botox- oder Hyaluronsäure -Füllstoffe.
- Patienten mit einer medizinischen Erkrankung, die die Injektion von Botox oder Hyaluronsäure -Füllstoff widerspricht.
- Patienten, die zuvor permanente Füllstoffe injiziert wurden.
- Schwangerschaft.
- Frauen stillen.
- Patienten mit aktiver entzündlicher oder infektiöser Erkrankungen an beabsichtigten Injektionsstelle.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe Ich werde Botulinum -Toxin -Typ -A -Injektion erhalten.
Die Injektionsstelle wird an einem Punkt bestimmt, an dem die Aufzugsmuskeln der Oberlippe, die Levator Labii Superioris, Levator Labii Superioris Alaeque Nasi sind, und Zygomaticus -Moll in den lateralen Bereich der ALA der Nase konvergieren.
Der Schnittpunkt der erwähnten Muskeln wird als Yonsei -Punkt bezeichnet und wird auf 1 cm horizontale Abstand von der Ala der Nase und einem vertikalen Abstand von 3 cm von der Lippenlinie geschätzt.
Lidocain 5% Salbe wird 20 Minuten lang auf die beabsichtigte Injektionsstelle angewendet.
In der Kontrollgruppe werden 2,5 Einheiten Botulinumtoxins am Yonsei -Punkt bilateral injiziert.
Eine Insulinnadel wird zur Injektion des Botoxs verwendet.
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Injektion des Kreuzverbundenen Hyaluronsäurefüllers
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Experimental: Gruppe II erhält eine Kreuzung mit Kreuzverbundenes Hyaluronsäure -Füllstofffüllung
Lidocain 5% Salbe wird 20 Minuten lang auf die beabsichtigte Injektionsstelle angewendet.
In der Interventionsgruppe wird ein Bolus von 0,2 ml 20% Kreuzverbundenes Hyaluronsäure -Füllstoff in der Hunde -Fossa -Region unter Verwendung einer 29 -g -Nadel injiziert, die 10 Sekunden lang von der Aspiration vorhanden ist, um sicherzustellen, dass kein Blutgefäß beteiligt ist.
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Injektion des Kreuzverbundenen Hyaluronsäurefüllers
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gingivalanzeige
Zeitfenster: Woche 2, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9
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wird von einem Punkt gemessen, der den niedrigsten Rand der Oberlippe senkrecht und überlegen ist und der Mittlere des Gingivalrandes des lateralen Schneidezahns des Maxillary bis zum Gingivalrand im Mittelpunkt des maxillären lateralen Schneidezahns. Der Mittelpunkt der Inzisalkante des maxillären lateralen Schneidezahns wird als Referenzpunkt verwendet, wenn die Oberlippe unter dem Gingivalrand derselben Zahn nach der Injektion fiel (DiaSpro, Cavallini et al. 2018). |
Woche 2, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 2, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9
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Der Patient wird gebeten, die Befriedigung über ihr/sein Lächeln auf einer Skala von 1 bis 5 zu bewerten, wobei 1 das am wenigsten zufrieden darstellt und 5 am meisten anzeigt (Makkeiah, Harfoush et al. 2021).
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Woche 2, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Woche 2, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9
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Die Patientin wird gebeten, ihr/sein aktuelles Schmerzniveau auf einer Skala von 10 cm Linie zu markieren, die einen Bereich zwischen Null (kein Schmerz) bis 10 (maximale Schmerzen) (Diaspro, Cavallini et al. 2018) anzeigen.
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Woche 2, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9
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Lippenmobilität
Zeitfenster: Woche 2, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9
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wird durch Subtrahieren der Oberlippenlänge während des Lächelns von der Oberlippenlänge in Ruhe (Sabbah 2022) gemessen.
Die Oberlippenlänge wird von der Subnasale bis zum unteren Rand der Oberlippe in der Zentralzusammenhändler im Smile and Rest (Ali, Kilani et al. 2023) gemessen.
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Woche 2, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5699269
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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