- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06952218
Effekt av tverrbundet hyaluronsyrefyllstoff kontra botulinumtoksin type A (Botox) i styring av gummy smil
Effekt av tverrbundet hyaluronsyrefyllstoff kontra botulinumtoksin type A (Botox) i styring av gummy smil: randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter som ikke foretrekker kirurgisk korreksjon av gummy smil, kan botulinumtoksininjeksjonstype A være en nyttig løsning for reduksjon av perial muskuløs hypermobilitet. Et karakteristisk trekk ved botulinumtoksin er behovet for gjeninnspringet i korte tidsintervaller for å gi bedre varige effekter. Bruken av tverrbundne hyaluronsyre dermale fyllstoffer når de brukes til å myomodulere de perialiske musklene gir mer umiddelbare resultater og reduserer behovet for reinjeksjon med kortere intervaller.
Botulinumtoksin type A, et toksin produsert av bakterien Clostridium botulinum, har blitt mye brukt i forskjellige terapeutiske og kosmetiske anvendelser innen tannbehandling. Blant de viktige bruksområdene er behandlingen av gummy smil ved å redusere hypermobiliteten til perialmusklene gjennom kjemisk denervering. Botox fremkaller midlertidige resultater og krever reinjeksjon på bestemte tidspunkt. Det er en trygg, passende, forbigående løsning for pasienter som ikke er villige til å gjennomgå noen kirurgiske inngrep for å håndtere sitt gummy smil. En annen tilnærming for den ikke -invasive behandlingen av muskuløs hypermobilitet er injeksjonen av tverrbundet hyaluronsyrefyllstoff. Når fyllstoffet er injisert, opptar det typisk plass som reduserer muskelbevegelsen som begrenser dens hypermobilitet. Øyeblikkelig smilforbedring blir observert ved injeksjon av tverrbundne hyaluronsyrefyllstoffer og trenger ikke å gjenta injeksjonen i nærmere perioder. Hyaluronsyrefyllstoffer er ikke-permanente fyllstoffer som er nedbrytbare ved hyaluronidase og kryssbinding gjør dem mer motstandsdyktige mot enzymatisk nedbrytning og dermed varer lenger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Raghda Hussein
- Telefonnummer: 01122642622
- E-post: raghda.metwaly@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 00200
- CairoU
-
Giza, Egypt, 12613
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med overdreven gingival-skjerm fra 3-8mm på grunn av hypermobilleppe.
- Alder varierer fra 18 år eller over.
Eksklusjonskriterier:
- Overdreven gingival -skjerm på grunn av andre etiologiske faktorer.
- Pasienter som er allergiske mot botox eller hyaluronsyrefyllstoffer.
- Pasienter med medisinsk tilstand som kontraindiserer Botox eller hyaluronsyrepillerinjeksjon.
- Pasienter som tidligere ble injisert med permanente fyllstoffer.
- Svangerskap.
- Ammende kvinner.
- Pasienter med aktiv inflammatorisk eller smittsom sykdom på den påtenkte injeksjonsstedet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe Jeg vil motta injeksjon av botulinumtoksin type A.
Injeksjonsstedet vil bli bestemt på et punkt der heismusklene i overleppen som er Levator Labii Superioris, Levator Labii Superioris Alaeque Nasi og Zygomaticus mindreårig konvergerer inn i sideområdet til nesen til nesen.
Kryssesenteret mellom de nevnte musklene kalles Yonsei -punktet og estimert til å være i en horisontal avstand fra 1 cm fra nesen og en 3 cm vertikal avstand fra leppelinjen.
Lidokain 5% salve vil bli brukt på det tiltenkte injeksjonsstedet i 20 minutter.
I kontrollgruppe vil 2,5 enheter av botulinumtoksin bli injisert bilateralt på Yonsei Point.
En insulinnål vil bli brukt til å injisere Botox.
|
Injeksjon av kryssforbundet hyaluronsyrefyllstoff
|
|
Eksperimentell: Gruppe II vil motta kryssforbundet hyaluronsyreinnsprøytning
Lidokain 5% salve vil bli brukt på det tiltenkte injeksjonsstedet i 20 minutter.
I intervensjonsgruppen vil en bolus på 0,2 ml 20% kryssforbundet hyaluronsyrefyllstoff bli injisert i hjørnetannfossa -regionen ved bruk av en 29g nål som er foran ved aspirasjon i 10 sekunder og sikrer at ingen blodkar vil være involvert.
|
Injeksjon av kryssforbundet hyaluronsyrefyllstoff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival -skjerm
Tidsramme: Uke 2, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9
|
vil bli målt fra et punkt som angir den laveste marginen til overleppen vinkelrett og overlegen midtporten av gingivalmarginen til den maksillære sideveis fortenn til gingivalmarginen i midtpunktet til den maksillære laterale fortenn. Midtpunktet for incisalkanten av den maksillære laterale fortenn vil bli brukt som et referansepunkt hvis overleppen falt under gingivalmarginen til den samme tannen etter injeksjonen (Diaspro, Cavallini et al. 2018). |
Uke 2, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Uke 2, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9
|
Pasienten vil bli bedt om å vurdere tilfredsheten med smilet på en skala fra 1 til 5 der 1 representerer de minst fornøyde og 5 indikerer mest (Makkeiah, Harfoush et al. 2021).
|
Uke 2, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Uke 2, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9
|
Pasienten vil bli bedt om å markere henne/hans nåværende nivå av smerte i en skala på 10 cm linje som angir et område mellom null vesen (ingen smerter) til 10 (maksimal smerte) (Diaspro, Cavallini et al. 2018).
|
Uke 2, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9
|
|
Leppemobilitet
Tidsramme: Uke 2, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9
|
vil bli målt ved å trekke fra overleppelengden under smilende fra overleppelengden i ro (Sabbah 2022).
Overleppelengden måles fra subnasalen til nedre kant av overleppen ved den sentrale fortennens region ved Smile and Rest (Ali, Kilani et al. 2023).
|
Uke 2, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5699269
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .