Účinek zesítěného plniva kyseliny hyaluronové versus botulinum toxin typu A (Botox) při řízení gumového úsměvu
Účinek zesítěného plniva kyseliny hyaluronové versus botulinum toxin typu A (Botox) při řízení gumového úsměvu: randomizované kontrolované klinické studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů, kteří nemají upřednostňující chirurgickou korekci gumového úsměvu, může být injekcí botulinum typu A typu A užitečným řešením pro snížení periorální svalové hypermobility. Charakteristickým rysem toxinu botulinu je potřeba opětovného injekce v krátkých intervalech času, aby se poskytla lepší trvalé účinky. Použití zesítěných dermálních plniv kyseliny hyaluronové při použití k myomodulaci periorálních svalů poskytuje bezprostřední výsledky a snižuje potřebu opětovného injekce v kratších intervalech.
Botulinum toxin typu A, toxin produkovaný bakteriemi Clostridium botulinum, byl široce používán v různých terapeutických a kosmetických aplikacích ve stomatologii. Mezi jeho důležité aplikace patří léčba gumového úsměvu snížením hypermobility peri-orálních svalů chemickou denervací. Botox vyvolává dočasné výsledky a vyžaduje opětovné injekce v určitých časových bodech. Je to bezpečný, vhodný a přechodný řešení pro pacienty, kteří nejsou ochotni podstoupit žádný chirurgický zákrok, aby zvládli svůj gumovitý úsměv. Dalším přístupem pro neinvazivní léčbu svalové hypermobility je injekce křížového plniva kyseliny hyaluronové. Jakmile je plnivo vstřikováno, obvykle zabírá prostor, který snižuje pohyb svalů omezující jeho hypermobilitu. Okamžité vylepšení úsměvu je pozorováno po injekci zesítěných plniv kyseliny hyaluronové a není třeba opakovat injekci v užší době. Plniva kyseliny hyaluronové jsou nepermanentní plnivy, které jsou degradovatelné hyaluronidázou a křížové spojení je činí odolnější vůči enzymatické degradaci, což trvá déle.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Raghda Hussein
- Telefonní číslo: 01122642622
- E-mail: raghda.metwaly@dentistry.cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 00200
- CairoU
-
Giza, Egypt, 12613
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nadměrným gingiválním displejem v rozmezí 3-8 mm v důsledku hypermobilního rtu.
- Věk se pohybuje od 18 let nebo vyšší.
Kritéria pro vyloučení:
- Nadměrné zobrazení gingiválu kvůli jiným etiologickým faktorům.
- Pacienti alergičtí na botox nebo plniva kyseliny hyaluronové.
- Pacienti s jakýmkoli zdravotním stavem, který kontraindicuje injekci plniva botoxu nebo kyseliny hyaluronové.
- Pacienti dříve injikovali trvalé plnivy.
- Těhotenství.
- Kojení žen.
- Pacienti s aktivním zánětlivým nebo infekčním onemocněním v zamýšleném místě injekce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina I obdrží injekci typu typu A botulinum.
Místo injekce bude stanoveno v bodě, ve kterém se svaly výtahu horního rtu, kterými jsou levator labii superioris, levator labii superirioris alaeque nasi a zygomatikus minor se sbíhají do boční oblasti ala nosu.
Střed průsečíku zmíněných svalů se nazývá bod Yonsei a odhaduje se, že je v 1 cm vodorovné vzdálenosti od ALA nosu a 3cm svislou vzdálenost od linie rtu.
Mast lidokainu 5% bude aplikována na zamýšlené injekční místo po dobu 20 minut.
V kontrolní skupině bude v Yonsei Point injikováno 2,5 jednotek toxinu botulinu.
Pro vstřikování botoxu bude použita jehla.
|
Injekce křížového plniva kyseliny hyaluronové
|
|
Experimentální: Skupina II obdrží injekci plniva kyseliny hyaluronové
Mast lidokainu 5% bude aplikována na zamýšlené injekční místo po dobu 20 minut.
V intervenční skupině bude v oblasti psí fossa injikován bolus 0,2 ml 20% křížového plniva hyaluronové kyseliny pomocí jehly 29g předcházející aspirací po dobu 10 sekund, který nezajistí žádnou krevní cévu.
|
Injekce křížového plniva kyseliny hyaluronové
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gingivální displej
Časové okno: 2. týden, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, 9. Měsíc
|
bude měřeno z bodu označujícího nejnižší okraj horní rty kolmé a nadřazený od poloviny gingiválního okraje maxilárního laterálního řezáku k gingiválnímu okraji ve středu maxilárního laterálního incizoru. Střed řezaného okraje maxilárního bočního řezáku bude použit jako referenční bod, pokud horní ret spadne pod gingivální okraj stejného zubu po injekci (Dispro, Cavallini et al. 2018). |
2. týden, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, 9. Měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 2. týden, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, 9. Měsíc
|
Pacientka bude požádána o hodnocení spokojenosti s jejím úsměvem na stupnici od 1 do 5, kde 1 představuje nejméně spokojené a 5 naznačuje nejvíce (Makkeiah, Harfoush et al. 2021).
|
2. týden, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, 9. Měsíc
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 2. týden, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, 9. Měsíc
|
Pacientka bude požádána, aby označila svou současnou úroveň bolesti na stupnici 10 cm linie označující rozsah mezi nulovou bytostí (bez bolesti) až 10 (maximální bolest) (Diaspro, Cavallini et al. 2018).
|
2. týden, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, 9. Měsíc
|
|
Mobilita rtů
Časové okno: 2. týden, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, 9. Měsíc
|
bude měřeno odečtením délky horní části rtů během usmívání z horní délky rtů v klidu (Sabbah 2022).
Horní délka rtů se měří od subnasale k spodnímu okraji horního rtu v oblasti centrálních řezáků při úsměvu a odpočinku (Ali, Kilani et al. 2023).
|
2. týden, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, 9. Měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5699269
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .