Effect van verknoopte hyaluronzuurvuller versus botulinumtoxine type A (Botox) in het beheer van gummy smile
Effect van verknoopte hyaluronzuurvuller versus botulinumtoxine type A (Botox) in het beheer van gomachtige glimlach: gerandomiseerde gecontroleerde klinische proef
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten die niet de voorkeur geven aan chirurgische correctie van gomachtige glimlach, kan botulinumtoxine-injectie A-type A een nuttige oplossing zijn voor het verminderen van peri-orale spierhypermobiliteit. Een karakteristiek kenmerk van botulinumtoxine is de behoefte aan de herinjectie in korte tijdstippen van tijd om beter blijvende effecten op te leveren. Het gebruik van verknoopte hyaluronzuur-dermale vulstoffen wanneer gebruikt om de peri-orale spieren te myomoduleren, geeft meer onmiddellijke resultaten en vermindert de behoefte aan herinjectie met kortere intervallen.
Botulinumtoxine Type A, een toxine geproduceerd door het bacteriën Clostridium -botulinum, is veel gebruikt in verschillende therapeutische en cosmetische toepassingen in de tandheelkunde. Een van de belangrijke toepassingen is de behandeling van gomachtige glimlach door de hypermobiliteit van de peri-orale spieren te verminderen door chemische denervatie. Botox roept tijdelijke resultaten op en vereist op bepaalde tijdstippen opnieuw injectie. Het is een veilige, geschikte, tijdelijke oplossing voor patiënten die niet bereid zijn om chirurgische interventie te ondergaan om hun gomachtige glimlach te beheren. Een andere benadering voor de niet -invasieve behandeling van spierhypermobiliteit is de injectie van cross -verbonden hyaluronzuurvuller. Zodra het vulmiddel is geïnjecteerd, beslaat het meestal ruimte die de spierbeweging vermindert die zijn hypermobiliteit beperkt. Directe glimlachverbetering wordt waargenomen bij injectie van verknoopte hyaluronzuurvulstoffen en hoeft de injectie niet na dichterbij te herhalen. Hyaluronzuurvulstoffen zijn niet-permanente vulstoffen die afbreekbaar zijn door hyaluronidase en het koppelen van het koppelen van hen die beter resistent zijn tegen enzymatische afbraak, waardoor langer duurt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Raghda Hussein
- Telefoonnummer: 01122642622
- E-mail: raghda.metwaly@dentistry.cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 00200
- CairoU
-
Giza, Egypte, 12613
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met overmatig gingivaal display variërend van 3-8 mm vanwege hypermobiele lip.
- Leeftijd varieert van 18 jaar of ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Overmatige Gingival Display vanwege andere etiologische factoren.
- Patiënten allergisch voor botox- of hyaluronzuurvullers.
- Patiënten met een medische aandoening die botox- of hyaluronzuurvullerinjectie contra -indiceert.
- Patiënten die eerder werden geïnjecteerd met permanente vulstoffen.
- Zwangerschap.
- Vrouwtjes borstvoeding geven.
- Patiënten met actieve inflammatoire of infectieziekten op de beoogde injectieplaats.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep I ontvangt Botulinum Toxin Type A -injectie.
Injectieplaats zal worden bepaald op een punt waarop de liftspieren van de bovenlip die levator labii superioris zijn, levator labii superioris alaeque nasi en zygomaticus minor convergeren in het zijgebied van de ala van de neus.
Het snijcentrum van de genoemde spieren wordt yonsei -punt genoemd en geschat op een horizontale afstand van 1 cm van de ALA van de neus en een verticale afstand van 3 cm van de liplijn.
Lidocaïne 5% zalf wordt 20 minuten op de beoogde injectieplaats toegepast.
In de controlegroep worden 2,5 eenheden botulinumtoxine bilateraal geïnjecteerd op Yonsei Point.
Een insuline naald zal worden gebruikt voor het injecteren van de botox.
|
Injectie van kruisgekoppelde hyaluronzuurvuller
|
|
Experimenteel: Groep II ontvangt kruisgekoppelde hyaluronzuurvullinginjectie
Lidocaïne 5% zalf wordt 20 minuten op de beoogde injectieplaats toegepast.
In interventiegroep zal een bolus van 0,2 ml 20% kruisgekoppelde hyaluronzuurvuller in het hondenfossa -gebied worden geïnjecteerd met behulp van een 29G -naald die gedurende 10 seconden door aspiratie wordt voorafgegaan, waardoor er geen bloedvat bij betrokken is.
|
Injectie van kruisgekoppelde hyaluronzuurvuller
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gingival Display
Tijdsspanne: Week 2, maand 1, maand 3, maand 6, maand 9
|
zal worden gemeten vanaf een punt dat de laagste marge van de bovenlip loodrecht en superieur aan de midportie van de gingivale marge van de maxillaire laterale snijtand voor de gingivale marge in het midden van de maxillaire laterale snijtand aangeeft. Het middelpunt van de incisale rand van de maxillaire laterale snijtand zal worden gebruikt als referentiepunt als de bovenlip onder de gingivale marge van dezelfde tand na-injectie viel (Diustro, Cavallini et al. 2018). |
Week 2, maand 1, maand 3, maand 6, maand 9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Week 2, maand 1, maand 3, maand 6, maand 9
|
De patiënt zal worden gevraagd om de tevredenheid over haar/zijn glimlach op een schaal van 1 tot 5 te beoordelen, waar 1 de minst tevreden vertegenwoordigt en 5 het meest aangeeft (Makkeiah, Harfoush et al. 2021).
|
Week 2, maand 1, maand 3, maand 6, maand 9
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Week 2, maand 1, maand 3, maand 6, maand 9
|
De patiënt zal worden gevraagd om haar/zijn huidige niveau van pijn te markeren op een schaal van 10 cm lijn die een bereik tussen nul is (geen pijn) tot 10 (maximale pijn) (Diustro, Cavallini et al. 2018).
|
Week 2, maand 1, maand 3, maand 6, maand 9
|
|
Lipmobiliteit
Tijdsspanne: Week 2, maand 1, maand 3, maand 6, maand 9
|
wordt gemeten door de lengte van de bovenlip af te trekken tijdens het glimlachen van de bovenlip lengte in rust (Sabbah 2022).
De bovenliplengte wordt gemeten van de subnasale naar de onderste rand van de bovenlip bij het centrale snijtandsgebied bij glimlach en rust (Ali, Kilani et al. 2023).
|
Week 2, maand 1, maand 3, maand 6, maand 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5699269
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .