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评估跨部门农业干预对青少年女孩和年轻妇女的生殖和性健康的影响 (Vijana Shamba)

2026年4月6日 更新者：University of California, San Francisco
在肯尼亚，青春期女孩和年轻女性（AGYW）15-24岁的艾滋病毒发病率为每100人年1-2，而大约30％的AGYW患有一种至少一种性传播感染（STI）。 肯尼亚西部的Kisumu和Migori县的艾滋病毒/STI发病率最高。 在肯尼亚西部，粮食不安全（FI）和贫困也很普遍。 FI和贫困是AGYW中易受艾滋病毒和性传播感染的重要驱动力。 贫困减轻干预措施有可能降低AGYW中的性传播感染和HIV风险，但迄今为止，这些干预措施报告了关于HIV/STI结局的不同发现，主要针对个人水平，而没有一个专注于农业或FI。 因此，仍有迫切需要开发可持续，多层次，经济和FI干预措施，以改善AGYW STI/HIV预防结果。 我们的团队在肯尼亚西部成功开发了一项家庭水平的农业干预措施，称为Shamba Maisha（Kiswahili; SM），以减少家庭FI。 在我们先前在AGYW的试点研究中，研究人员发现SM是可行的，可接受的，并且与FI较少和改善的心理健康有关。 在这项建议中，调查人员将通过检查我们的SM干预的有效性和实施，包括提供水泵和农业工具，在家中使用的农具，在学校基于学校的示范农场提供的农业培训以及青少年护理人员的关系加强培训。 调查人员计划与800名AGYW及其主要护理人员一起从Kisumu和Migori县招募的800名AGYW及其主要护理人员。 研究人员将以1：1的比率与干预或控制条件的比率随机，并在18个月内遵循AGYW-Careiver Dyads，并进行调查和STI/妊娠测试，以评估干预影响。 该研究具有以下目的：目标1。确定SM对预防青少年HIV以及性和生殖健康结果的影响（主要结果是淋病和/或衣原体发病率）。 AIM 2。评估SM对从我们出版的概念框架中拟合的中间结果的影响，以在因果途径上，包括家庭粮食安全和财富，以及青少年和护理人员的因素，包括心理健康以及Caregiver-agyw Relative dyad的各个方面（例如，交流）。 目标3。确定关键的实施促进者和影响SM有效性和交付的障碍，并进行程序化的成本评估。 调查人员还将评估SM可以在干预学校访问示威农场但没有得到干预的其他方面的较大青少年的“溢出”营养益处的程度。 最终目标是提供创新的家庭级干预，以阻止FI的周期，以及包括AGYW在内的脆弱人群中与HIV相关的不良结果，这与“结束HIV流行病”一致。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

900

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 肯尼亚
      • Kisumu、肯尼亚
        • 招聘中
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

青春期女孩和年轻女性（AGYW）：

  • Agyw出生时分配了女性
  • 入学时15-19岁
  • 上学至少剩下18个月的学校就读
  • 基线时未感染的，未怀孕
  • 有成人照顾者愿意参加
  • 根据家庭粮食不安全获取量表（HFIAS）和/或营养不良（BMI小于两个标准偏差低于平均年龄特异性BMI的平均值），证明了中度至重度FI

照顾者：

  • 至少18岁。
  • 至少有15-19岁的AGYW参加了选定的学校
  • 家庭可以进入耕地
  • 家庭有湖泊，河流，池塘或浅水井的形式的地表水（家距离永久水源为200m）

排除标准：

  • AGYW或成人护理人员的认知和/或听力能力不足以完成计划的学习程序
  • 不说Dholuo，Kiswahili或英语的Agyw或成人护理人员
  • 已婚Agyw和那些担任家庭负责人的人
  • 筛查时怀孕的Agyw

筛查中对淋病或衣原体呈阳性的青春期女孩将被邀请在接受治疗后至少14天重新屏幕，如果他们进行了确认性的STI测试，则有资格参加。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Shamba Maisha干预

Shamba Maisha干预不安有三个关键部分：

  1. 农业设备和培训：该研究为家庭提供水泵，种子和其他农业工具，以提高其种植食物的能力。 护理人员和女孩还将接受有关如何使用这些工具的培训。
  2. 以学校为基础的农业：女孩将在学校参加实际的农业活动，在那里他们可以学习和练习农业技能。 这也使整个学校受益，因为种植的农作物可用于为学生提供食物。
  3. 照料者和青少年关系加强：家庭将参加特殊会议，在那里他们将学习如何改善交流，减轻压力并谈论诸如性健康之类的重要主题。
其他：香巴·梅沙（Shamba Maisha）

Shamba Maisha干预措施有三个关键部分：

农业设备和培训：这项研究将为家庭提供水泵，种子和其他农业工具，以提高其种植食物的能力。 护理人员和女孩还将接受有关如何使用这些工具的培训。

以学校为基础的农业：女孩将在学校参加实际的农业活动，在那里他们可以学习和练习农业技能。 这也使整个学校受益，因为种植的农作物可用于为学生提供食物。

照料者和青少年关系加强：家庭将参加特殊会议，在那里他们将学习如何改善交流，减轻压力并谈论诸如性健康之类的重要主题。
无干预：控制臂
控制参与者和学校随机到控制条件将有机会在数据收集结束时接受全面干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
STI发病率（淋病和/或衣原体发病率）
大体时间：0、6、12和18个月
生物样品
0、6、12和18个月
粮食不安全 - 家庭粮食不安全访问量表（HFIAS）。
大体时间：0、6、12、18个月
家庭粮食不安全获取量表（HFIAS）。 分数范围为0-27，得分较高，表明粮食不安全。
0、6、12、18个月
青少年抑郁症 - 患者健康问卷 - 9（PHQ -9）
大体时间：0、6、12和18个月
患者健康问卷-9（PHQ -9）中的青少年。 分数范围为0-27，得分较高，表明更严重的抑郁症。
0、6、12和18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
青少年的体重指数（BMI）
大体时间：0、6、12、18个月
青少年的体重指数（BMI）
0、6、12、18个月
护理人员之间的抑郁 - 患者健康问卷 - 9（PHQ -9）
大体时间：0、6、12、18个月
患者健康问卷-9（PHQ -9）在护理人员中。 分数范围为0-27，得分较高，表明更严重的抑郁症。
0、6、12、18个月
青少年的焦虑 - 一般焦虑症7（GAD-7）
大体时间：0、6、12、18个月
青少年中普通焦虑症7（GAD-7）。 分数范围为0-21，得分较高，表明更严重的焦虑。
0、6、12、18个月
青少年怀孕率
大体时间：0、6、12、18个月
青少年怀孕率
0、6、12、18个月
自我报告避孕套的性活跃青少年的百分比
大体时间：0、6、12、18个月
自我报告避孕套的性活跃青少年的百分比
0、6、12、18个月
谁家庭暴力模块 - 青少年的亲密伴侣暴力
大体时间：0、6、12、18个月
谁家庭暴力模块。 包括身体暴力，性暴力和情绪虐待。 分数从0到52，得分较高，表明更多的暴力行为。
0、6、12、18个月
亲子交流
大体时间：0、6、12、18个月
亲子交流：家庭很重要！ 程序工具
0、6、12、18个月
青少年的授权（自尊） - 罗森伯格自尊量表（RSES）
大体时间：0、6、12、18个月
罗森伯格自尊量表（RSE）。 量表范围为0-30，得分较高，表明自尊心更高。
0、6、12、18个月
青少年的教育程度
大体时间：0、6、12、18个月
自我报告的学校出勤
0、6、12、18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Francisco

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kenya Medical Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Jennifer Velloza, PhD, MPH、University of California, San Francisco
  • 首席研究员：Sheri Weiser, MD, MPH、University of California, San Francisco
  • 首席研究员：Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD、Kenya Medical Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月20日

初级完成 (估计的)

2028年5月30日

研究完成 (估计的)

2028年5月30日

研究注册日期

首次提交

2025年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月29日

首次发布 (实际的)

2025年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月6日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1R01MH138256 (美国 NIH 拨款/合同)
  • R01MH138256 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究人员将在美国国家心理健康数据档案馆（NDA）中共享个人参与者数据（IPD），并且SAP和源代码将在GitHub存储库中提供。

IPD 共享时间框架

数据将于2029年5月提供

IPD 共享访问标准

调查人员将根据科学界的合理要求共享IPD并支持信息。 源代码将在GITHUB存储库以及SAP的描述上提供。 在调查员团队审查和批准请求后，将提供指向存储库的链接。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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