- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06953310
Avaliando os efeitos de uma intervenção agrícola multissetorial na saúde reprodutiva e sexual de meninas adolescentes e mulheres jovens (Vijana Shamba)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rachel L Burger, MHS
- Número de telefone: 415-535-2650
- E-mail: rachel.burger@ucsf.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jennifer Velloza, PhD, MPH
- Número de telefone: 917-392-3561
- E-mail: jennifer.velloza@ucsf.edu
Locais de estudo
-
-
-
Kisumu, Quênia
- Recrutamento
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
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Contato:
- Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD
- Número de telefone: +254732390992
- E-mail: maricianah@gmail.com
-
Contato:
- Elly Weke, MS
- Número de telefone: 254718441874
- E-mail: otielly@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Adolescentes meninas e mulheres jovens (Agyw):
- Agyw designou uma fêmea no nascimento
- Entre 15 e 19 anos de idade na matrícula
- Frequentando as escolas selecionadas com pelo menos 18 meses restantes de escolaridade
- Sti-infected e não grávida na linha de base
- Tem um cuidador adulto disposto a participar
- Demonstra FI moderada a grave com base na escala de acesso à insegurança alimentar (HFIA) e/ou desnutrição (IMC menor que dois desvios padrão abaixo da média para o IMC específico para a idade
Cuidador:
- Pelo menos 18 anos.
- Pelo menos 1 Agyw, de 15 a 19 anos, frequentando as escolas selecionadas
- A família tem acesso a terras agrícolas
- A família possui águas superficiais disponíveis na forma de lagos, rios, lagoas ou poços rasos (a casa é de 200m de fonte permanente de água)
Critérios de exclusão:
- Agyw ou cuidadores adultos que têm capacidade cognitiva e/ou auditiva inadequada para concluir os procedimentos de estudo planejados
- Agyw ou cuidadores adultos que não falam Dholuo, Kiswahili ou inglês
- Casado Agyw e aqueles que servem como chefes de famílias
- Agyw que está grávida na triagem
As meninas adolescentes que testam positivas para gonorréia ou clamídia na triagem serão convidadas a resolver pelo menos 14 dias após o recebimento do tratamento e serão elegíveis para se inscrever se tiverem um teste de STI negativo confirmatório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção Shamba Maisha
A intervenção Shamba Maisha Ineverntion tem três partes principais:
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A intervenção Shamba Maisha Intervenção tem três partes principais: Equipamento agrícola e treinamento: o estudo fornecerá às famílias bombas de água, sementes e outras ferramentas agrícolas para melhorar sua capacidade de cultivar alimentos. Cuidadores e meninas também receberão treinamento sobre como usar essas ferramentas. Agricultura escolar: as meninas participarão de atividades agrícolas práticas na escola, onde podem aprender e praticar as habilidades agrícolas. Isso também beneficia toda a escola porque as culturas cultivadas podem ser usadas para fornecer alimentos para os alunos. O cuidador e o adolescente fortalecendo o relacionamento: as famílias participarão de sessões especiais, onde aprenderão a melhorar sua comunicação, reduzirão o estresse e falarão sobre tópicos importantes como a saúde sexual. |
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Sem intervenção: Braço de controle
Os participantes e escolas de controle randomizados para a condição de controle terão a oportunidade de receber a intervenção completa na conclusão da coleta de dados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de STI (gonorréia e/ou incidência de clamídia)
Prazo: 0, 6, 12 e 18 meses
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Amostras biológicas
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0, 6, 12 e 18 meses
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Insegurança alimentar - Escala de Acesso à Insegurança Alimentar da Casa (HFIAS).
Prazo: 0, 6, 12, 18 meses
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Escala de acesso à insegurança alimentar da família (HFIAS).
As pontuações variam de 0-27, com pontuações mais altas indicando maior insegurança alimentar.
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0, 6, 12, 18 meses
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Depressão entre adolescentes - Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ -9)
Prazo: 0, 6, 12 e 18 meses
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Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ -9) entre adolescentes.
As pontuações variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave.
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0, 6, 12 e 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de massa corporal (IMC) entre adolescentes
Prazo: 0, 6, 12, 18 meses
|
Índice de massa corporal (IMC) entre adolescentes
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0, 6, 12, 18 meses
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Depressão entre os cuidadores - Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ -9)
Prazo: 0, 6, 12, 18 meses
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Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ -9) entre os cuidadores.
As pontuações variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave.
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0, 6, 12, 18 meses
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Ansiedade entre adolescentes-Transtorno geral de ansiedade-7 (GAD-7)
Prazo: 0, 6, 12, 18 meses
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Transtorno geral de ansiedade-7 (GAD-7) entre adolescentes.
As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando ansiedade mais grave.
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0, 6, 12, 18 meses
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Taxa de gravidez entre adolescentes
Prazo: 0, 6, 12, 18 meses
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Taxa de gravidez entre adolescentes
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0, 6, 12, 18 meses
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Porcentagem de adolescentes sexualmente ativos que relatam o uso de preservativos
Prazo: 0, 6, 12, 18 meses
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Porcentagem de adolescentes sexualmente ativos que relatam o uso de preservativos
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0, 6, 12, 18 meses
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Módulo de violência doméstica - violência por parceiro íntimo entre adolescentes
Prazo: 0, 6, 12, 18 meses
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Módulo de violência doméstica.
Inclui violência física, violência sexual e abuso emocional.
As pontuações variam de 0 a 52 com pontuações mais altas indicando mais violência.
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0, 6, 12, 18 meses
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Comunicação pai-filho
Prazo: 0, 6, 12, 18 meses
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Comunicação pai-filho: as famílias são importantes!
Ferramenta de programa
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0, 6, 12, 18 meses
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Empoderamento (auto-estima) entre adolescentes-Escala de auto-estima de Rosenberg (RSEs)
Prazo: 0, 6, 12, 18 meses
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A Escala de Autoestima de Rosenberg (RSEs).
A escala varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior auto-estima.
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0, 6, 12, 18 meses
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Conquista educacional entre adolescentes
Prazo: 0, 6, 12, 18 meses
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Participação escolar autorreferida
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0, 6, 12, 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Velloza, PhD, MPH, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Sheri Weiser, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD, Kenya Medical Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cohen CR, Weke E, Frongillo EA, Sheira LA, Burger R, Mocello AR, Wekesa P, Fisher M, Scow K, Thirumurthy H, Dworkin SL, Shade SB, Butler LM, Bukusi EA, Weiser SD. Effect of a Multisectoral Agricultural Intervention on HIV Health Outcomes Among Adults in Kenya: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Dec 1;5(12):e2246158. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.46158.
- Onono MA, Sheira L, Frongilio EA, Odhiambo G, Wekesa P, Conroy A, Bukusi EA, Cohen CR, Weiser SD. Effect of improving food security on parenting practices and caregiver-adolescent relationships: qualitative findings of an income-generating agricultural intervention in rural Kenya. BJPsych Open. 2024 Dec 26;11(1):e10. doi: 10.1192/bjo.2024.802.
- Onono MA, Frongillo EA, Sheira LA, Odhiambo G, Wekesa P, Conroy AA, Cohen CR, Bukusi EA, Weiser SD. Links between Household-Level Income-Generating Agricultural Intervention and the Psychological Well-Being of Adolescent Girls in Human Immunodeficiency Virus-Affected Households in Southwestern Kenya: A Qualitative Inquiry. J Nutr. 2023 Dec;153(12):3595-3603. doi: 10.1016/j.tjnut.2023.10.008. Epub 2023 Oct 18.
- Onono MA, Odhiambo G, Sheira L, Conroy A, Neilands TB, Bukusi EA, Weiser SD. The role of food security in increasing adolescent girls' agency towards sexual risk taking: qualitative findings from an income generating agricultural intervention in southwestern Kenya. BMC Public Health. 2021 Nov 6;21(1):2028. doi: 10.1186/s12889-021-12051-6.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01MH138256 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01MH138256 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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