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Avaliando os efeitos de uma intervenção agrícola multissetorial na saúde reprodutiva e sexual de meninas adolescentes e mulheres jovens (Vijana Shamba)

6 de abril de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco
No Quênia, a incidência de HIV entre meninas adolescentes e mulheres jovens (AGYW) de 15 a 24 anos é de 1-2 por 100 pessoas-ano e aproximadamente 30% dos Agyw tiveram pelo menos uma infecção sexualmente transmissível (STI). Os condados de Kisumu e Migori no oeste do Quênia têm parte da maior incidência de HIV/STI do país. A insegurança alimentar (FI) e a pobreza também são altamente prevalentes no oeste do Quênia. FI e pobreza são importantes fatores de vulnerabilidade ao HIV e às DSTs entre Agyw. As intervenções de alívio da pobreza têm o potencial de reduzir o risco de DSTs e HIV entre AGYW, mas, até o momento, essas intervenções relataram achados mistos nos resultados do HIV/DST, foram direcionados principalmente ao nível individual e nenhum se concentrou na agricultura ou FI. Portanto, permanece uma necessidade crítica de desenvolver intervenções sustentáveis, multiníveis, econômicas e de FI que melhorem os resultados da prevenção AGYW STI/HIV. Nossa equipe desenvolveu com sucesso uma intervenção agrícola em nível doméstico no oeste do Quênia, chamado Shamba Maisha ("Vida na fazenda" em Kiswahili; SM) para reduzir a FI doméstica. Em nosso estudo piloto anterior com AGYW, os investigadores descobriram que a SM era viável, aceitável e associada a menos FI e melhoria em saúde mental. Nesta proposta, os pesquisadores se basearão em nosso trabalho promissor de SM, examinando a eficácia e a implementação de nossa intervenção da SM, incluindo o fornecimento de uma bomba de água e implementos agrícolas para uso em casa, o treinamento em agricultura entregue em fazendas de demonstração escolares e treinamento de fortalecimento de relacionamento com os cuidadores adolescentes. Os investigadores planejam conduzir este estudo randomizado em cluster escolar e doméstico, com 800 AGYW e seus principais cuidadores recrutados em escolas nos condados de Kisumu e Migori. Os investigadores randomizarão 20 escolas em Kisumu e Migori em uma proporção de 1: 1 para as condições de intervenção ou controle e seguirão as díades do AGYW-GEGER por 18 meses com pesquisas e testes de DST/gravidez para avaliar os impactos da intervenção. O estudo tem os seguintes objetivos: Objetivo 1. Determine o impacto da SM na prevenção do HIV adolescente e nos resultados de saúde sexual e reprodutiva (o desfecho primário é a gonorréia e/ou a incidência de clamídia). Objetivo 2. Avalie o efeito da SM nos resultados intermediários teorizados a partir de nossa estrutura conceitual publicada para estar na via causal, incluindo segurança e riqueza para alimentos domésticos e fatores de adolescentes e cuidadores, incluindo saúde mental e aspectos da díade de relacionamento cuidador-agente (por exemplo, comunicação). Objetivo 3. Identifique os facilitadores críticos da implementação e as barreiras que influenciam a eficácia e a entrega do SM e conduzem uma avaliação de custos programáticos. Os investigadores também avaliarão até que ponto a SM pode ter benefícios nutricionais de "transbordamento" para uma população maior de adolescentes que tiveram acesso a fazendas de demonstração nas escolas de intervenção, mas não receberam outros aspectos da intervenção. O objetivo final é fornecer uma intervenção inovadora em nível familiar para interromper o ciclo de FI e maus resultados relacionados ao HIV entre populações vulneráveis, incluindo AGYW, consistente com o "encerrado a epidemia do HIV".

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

900

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Kisumu, Quênia
        • Recrutamento
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

Adolescentes meninas e mulheres jovens (Agyw):

  • Agyw designou uma fêmea no nascimento
  • Entre 15 e 19 anos de idade na matrícula
  • Frequentando as escolas selecionadas com pelo menos 18 meses restantes de escolaridade
  • Sti-infected e não grávida na linha de base
  • Tem um cuidador adulto disposto a participar
  • Demonstra FI moderada a grave com base na escala de acesso à insegurança alimentar (HFIA) e/ou desnutrição (IMC menor que dois desvios padrão abaixo da média para o IMC específico para a idade

Cuidador:

  • Pelo menos 18 anos.
  • Pelo menos 1 Agyw, de 15 a 19 anos, frequentando as escolas selecionadas
  • A família tem acesso a terras agrícolas
  • A família possui águas superficiais disponíveis na forma de lagos, rios, lagoas ou poços rasos (a casa é de 200m de fonte permanente de água)

Critérios de exclusão:

  • Agyw ou cuidadores adultos que têm capacidade cognitiva e/ou auditiva inadequada para concluir os procedimentos de estudo planejados
  • Agyw ou cuidadores adultos que não falam Dholuo, Kiswahili ou inglês
  • Casado Agyw e aqueles que servem como chefes de famílias
  • Agyw que está grávida na triagem

As meninas adolescentes que testam positivas para gonorréia ou clamídia na triagem serão convidadas a resolver pelo menos 14 dias após o recebimento do tratamento e serão elegíveis para se inscrever se tiverem um teste de STI negativo confirmatório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Shamba Maisha

A intervenção Shamba Maisha Ineverntion tem três partes principais:

  1. Equipamento agrícola e treinamento: o estudo fornece às famílias bombas de água, sementes e outras ferramentas agrícolas para melhorar sua capacidade de cultivar alimentos. Cuidadores e meninas também receberão treinamento sobre como usar essas ferramentas.
  2. Agricultura escolar: as meninas participarão de atividades agrícolas práticas na escola, onde podem aprender e praticar as habilidades agrícolas. Isso também beneficia toda a escola porque as culturas cultivadas podem ser usadas para fornecer alimentos para os alunos.
  3. O cuidador e o adolescente fortalecendo o relacionamento: as famílias participarão de sessões especiais, onde aprenderão a melhorar sua comunicação, reduzirão o estresse e falarão sobre tópicos importantes como a saúde sexual.

A intervenção Shamba Maisha Intervenção tem três partes principais:

Equipamento agrícola e treinamento: o estudo fornecerá às famílias bombas de água, sementes e outras ferramentas agrícolas para melhorar sua capacidade de cultivar alimentos. Cuidadores e meninas também receberão treinamento sobre como usar essas ferramentas.

Agricultura escolar: as meninas participarão de atividades agrícolas práticas na escola, onde podem aprender e praticar as habilidades agrícolas. Isso também beneficia toda a escola porque as culturas cultivadas podem ser usadas para fornecer alimentos para os alunos.

O cuidador e o adolescente fortalecendo o relacionamento: as famílias participarão de sessões especiais, onde aprenderão a melhorar sua comunicação, reduzirão o estresse e falarão sobre tópicos importantes como a saúde sexual.

Sem intervenção: Braço de controle
Os participantes e escolas de controle randomizados para a condição de controle terão a oportunidade de receber a intervenção completa na conclusão da coleta de dados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de STI (gonorréia e/ou incidência de clamídia)
Prazo: 0, 6, 12 e 18 meses
Amostras biológicas
0, 6, 12 e 18 meses
Insegurança alimentar - Escala de Acesso à Insegurança Alimentar da Casa (HFIAS).
Prazo: 0, 6, 12, 18 meses
Escala de acesso à insegurança alimentar da família (HFIAS). As pontuações variam de 0-27, com pontuações mais altas indicando maior insegurança alimentar.
0, 6, 12, 18 meses
Depressão entre adolescentes - Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ -9)
Prazo: 0, 6, 12 e 18 meses
Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ -9) entre adolescentes. As pontuações variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave.
0, 6, 12 e 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de massa corporal (IMC) entre adolescentes
Prazo: 0, 6, 12, 18 meses
Índice de massa corporal (IMC) entre adolescentes
0, 6, 12, 18 meses
Depressão entre os cuidadores - Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ -9)
Prazo: 0, 6, 12, 18 meses
Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ -9) entre os cuidadores. As pontuações variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave.
0, 6, 12, 18 meses
Ansiedade entre adolescentes-Transtorno geral de ansiedade-7 (GAD-7)
Prazo: 0, 6, 12, 18 meses
Transtorno geral de ansiedade-7 (GAD-7) entre adolescentes. As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando ansiedade mais grave.
0, 6, 12, 18 meses
Taxa de gravidez entre adolescentes
Prazo: 0, 6, 12, 18 meses
Taxa de gravidez entre adolescentes
0, 6, 12, 18 meses
Porcentagem de adolescentes sexualmente ativos que relatam o uso de preservativos
Prazo: 0, 6, 12, 18 meses
Porcentagem de adolescentes sexualmente ativos que relatam o uso de preservativos
0, 6, 12, 18 meses
Módulo de violência doméstica - violência por parceiro íntimo entre adolescentes
Prazo: 0, 6, 12, 18 meses
Módulo de violência doméstica. Inclui violência física, violência sexual e abuso emocional. As pontuações variam de 0 a 52 com pontuações mais altas indicando mais violência.
0, 6, 12, 18 meses
Comunicação pai-filho
Prazo: 0, 6, 12, 18 meses
Comunicação pai-filho: as famílias são importantes! Ferramenta de programa
0, 6, 12, 18 meses
Empoderamento (auto-estima) entre adolescentes-Escala de auto-estima de Rosenberg (RSEs)
Prazo: 0, 6, 12, 18 meses
A Escala de Autoestima de Rosenberg (RSEs). A escala varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior auto-estima.
0, 6, 12, 18 meses
Conquista educacional entre adolescentes
Prazo: 0, 6, 12, 18 meses
Participação escolar autorreferida
0, 6, 12, 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Velloza, PhD, MPH, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Sheri Weiser, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD, Kenya Medical Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores compartilharão dados de participantes individuais (IPD) no Instituto Nacional de Arquivo de Dados de Saúde Mental (NDA) e o SAP e o código -fonte estarão disponíveis em um repositório do GitHub.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis até maio de 2029

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores compartilharão a IPD e suportarão informações mediante solicitação razoável da comunidade científica. O código -fonte estará disponível em um repositório do GitHub, juntamente com um livro de códigos e descrição do SAP. Um link para o repositório estará disponível depois que os pedidos são revisados ​​e aprovados pela equipe do investigador.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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