- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06953310
Evaluar los efectos de una intervención agrícola multisectorial en la salud reproductiva y sexual de las adolescentes y las mujeres jóvenes (Vijana Shamba)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rachel L Burger, MHS
- Número de teléfono: 415-535-2650
- Correo electrónico: rachel.burger@ucsf.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jennifer Velloza, PhD, MPH
- Número de teléfono: 917-392-3561
- Correo electrónico: jennifer.velloza@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Reclutamiento
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
-
Contacto:
- Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD
- Número de teléfono: +254732390992
- Correo electrónico: maricianah@gmail.com
-
Contacto:
- Elly Weke, MS
- Número de teléfono: 254718441874
- Correo electrónico: otielly@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adolescentes y mujeres jóvenes (Agyw):
- Agyw femenina asignada al nacer
- Entre los 15 y 19 años de edad en la inscripción
- Asistir a las escuelas seleccionadas con al menos 18 meses restantes de la educación
- STI no infectado y no embarazada al inicio
- Tiene un cuidador adulto dispuesto a participar
- Demuestra FI moderada a severa basada en la Escala de acceso a la inseguridad alimentaria del hogar (HFIAS) y/o desnutrición (IMC menos de dos desviaciones estándar por debajo de la media para el IMC específico de la edad
Cuidador:
- Al menos 18 años.
- Al menos 1 Agyw de 15 a 19 años asistiendo a las escuelas seleccionadas
- El hogar tiene acceso a tierras agrícolas
- El hogar tiene agua superficial disponible en forma de lagos, ríos, estanques o pozos poco profundos (el hogar está a 200 metros de la fuente de agua permanente)
Criterios de exclusión:
- AGYW o cuidadores adultos que tienen capacidad cognitiva y/o auditiva inadecuada para completar los procedimientos de estudio planificados
- Cuidadores agyw o adultos que no hablan dholuo, kiswahili o inglés
- Se casó con Agyw y aquellos que sirven como jefes de hogar
- Agyw que está embarazada en la detección
Las adolescentes que dan positivo por gonorrea o clamidia en la detección serán invitadas a volver a encerrar al menos 14 días después de recibir tratamiento y serán elegibles para inscribirse si tienen una prueba de ITS negativa confirmatoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de Shamba Maisha
La inervación de la intervención de Shamba Maisha tiene tres partes clave:
|
La intervención de intervención de Shamba Maisha tiene tres partes clave: Equipo de agricultura y capacitación: el estudio proporcionará a las familias bombas de agua, semillas y otras herramientas agrícolas para mejorar su capacidad de cultivar alimentos. Los cuidadores y las niñas también recibirán capacitación sobre cómo usar estas herramientas. Agricultura basada en la escuela: las niñas participarán en actividades agrícolas prácticas en la escuela, donde pueden aprender y practicar las habilidades agrícolas. Esto también beneficia a toda la escuela porque los cultivos cultivados pueden usarse para proporcionar alimentos a los estudiantes. Fortalecimiento de la relación cuidador y adolescente: las familias participarán en sesiones especiales donde aprenderán cómo mejorar su comunicación, reducir el estrés y hablar sobre temas importantes como la salud sexual. |
|
Sin intervención: Brazo de control
Los participantes de control y las escuelas aleatorizadas a la condición de control tendrán la oportunidad de recibir la intervención completa al finalizar la recopilación de datos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de ITS (incidencia de gonorrea y/o clamidia)
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 y 18 meses
|
Muestras biológicas
|
0, 6, 12 y 18 meses
|
|
Inseguridad alimentaria - Escala de acceso a la inseguridad alimentaria del hogar (HFIAS).
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18 meses
|
Escala de acceso a la inseguridad alimentaria del hogar (HFIAS).
Los puntajes varían de 0-27, con puntajes más altos que indican una mayor inseguridad alimentaria.
|
0, 6, 12, 18 meses
|
|
Depresión entre adolescentes - Cuestionario de salud del paciente - 9 (PHQ -9)
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 y 18 meses
|
Cuestionario de salud del paciente - 9 (PHQ -9) entre los adolescentes.
Los puntajes varían de 0 a 27, con puntajes más altos que indican depresión más severa.
|
0, 6, 12 y 18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de masa corporal (IMC) entre adolescentes
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18 meses
|
Índice de masa corporal (IMC) entre adolescentes
|
0, 6, 12, 18 meses
|
|
Depresión entre los cuidadores - Cuestionario de salud del paciente - 9 (PHQ -9)
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18 meses
|
Cuestionario de salud del paciente - 9 (PHQ -9) entre los cuidadores.
Los puntajes varían de 0 a 27, con puntajes más altos que indican depresión más severa.
|
0, 6, 12, 18 meses
|
|
Ansiedad entre los adolescentes-Trastorno general de ansiedad-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18 meses
|
Trastorno general de ansiedad-7 (GAD-7) entre los adolescentes.
Los puntajes varían de 0 a 21, con puntajes más altos que indican una ansiedad más severa.
|
0, 6, 12, 18 meses
|
|
Tasa de embarazo entre adolescentes
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18 meses
|
Tasa de embarazo entre adolescentes
|
0, 6, 12, 18 meses
|
|
Porcentaje de los adolescentes sexualmente activos que se autoinforman en el uso del condón
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18 meses
|
Porcentaje de los adolescentes sexualmente activos que se autoinforman en el uso del condón
|
0, 6, 12, 18 meses
|
|
Módulo de violencia doméstica de la OMS - Violencia de pareja íntima entre adolescentes
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18 meses
|
Módulo de violencia doméstica de quién.
Incluye violencia física, violencia sexual y abuso emocional.
Los puntajes varían de 0 a 52 con puntajes más altos que indican más violencia.
|
0, 6, 12, 18 meses
|
|
Comunicación entre padres e hijos
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18 meses
|
Comunicación entre padres e hijos: ¡las familias importan!
Herramienta de programa
|
0, 6, 12, 18 meses
|
|
Empoderamiento (autoestima) entre adolescentes-Escala de autoestima de Rosenberg (RSE)
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18 meses
|
La escala de autoestima de Rosenberg (RSE).
La escala varía de 0-30, con puntajes más altos que indican una mayor autoestima.
|
0, 6, 12, 18 meses
|
|
Logro educativo entre adolescentes
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18 meses
|
Asistencia escolar autoinformada
|
0, 6, 12, 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Velloza, PhD, MPH, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Sheri Weiser, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD, Kenya Medical Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cohen CR, Weke E, Frongillo EA, Sheira LA, Burger R, Mocello AR, Wekesa P, Fisher M, Scow K, Thirumurthy H, Dworkin SL, Shade SB, Butler LM, Bukusi EA, Weiser SD. Effect of a Multisectoral Agricultural Intervention on HIV Health Outcomes Among Adults in Kenya: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Dec 1;5(12):e2246158. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.46158.
- Onono MA, Sheira L, Frongilio EA, Odhiambo G, Wekesa P, Conroy A, Bukusi EA, Cohen CR, Weiser SD. Effect of improving food security on parenting practices and caregiver-adolescent relationships: qualitative findings of an income-generating agricultural intervention in rural Kenya. BJPsych Open. 2024 Dec 26;11(1):e10. doi: 10.1192/bjo.2024.802.
- Onono MA, Frongillo EA, Sheira LA, Odhiambo G, Wekesa P, Conroy AA, Cohen CR, Bukusi EA, Weiser SD. Links between Household-Level Income-Generating Agricultural Intervention and the Psychological Well-Being of Adolescent Girls in Human Immunodeficiency Virus-Affected Households in Southwestern Kenya: A Qualitative Inquiry. J Nutr. 2023 Dec;153(12):3595-3603. doi: 10.1016/j.tjnut.2023.10.008. Epub 2023 Oct 18.
- Onono MA, Odhiambo G, Sheira L, Conroy A, Neilands TB, Bukusi EA, Weiser SD. The role of food security in increasing adolescent girls' agency towards sexual risk taking: qualitative findings from an income generating agricultural intervention in southwestern Kenya. BMC Public Health. 2021 Nov 6;21(1):2028. doi: 10.1186/s12889-021-12051-6.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01MH138256 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01MH138256 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .