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Evaluar los efectos de una intervención agrícola multisectorial en la salud reproductiva y sexual de las adolescentes y las mujeres jóvenes (Vijana Shamba)

6 de abril de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco
En Kenia, la incidencia de VIH entre las adolescentes y las mujeres jóvenes (AGYW) de 15 a 24 años es de 1-2 por cada 100 persona-año y aproximadamente el 30% de AGYW ha tenido al menos una infección de transmisión sexual (ITS). Los condados de Kisumu y Migori en el oeste de Kenia tienen parte de la mayor incidencia de VIH/ITS en el país. La inseguridad alimentaria (FI) y la pobreza también son muy frecuentes en el oeste de Kenia. FI y la pobreza son importantes impulsores de vulnerabilidad al VIH y las ITS entre AgyW. Las intervenciones de alivio de la pobreza tienen el potencial de reducir el riesgo de ITS y VIH entre AGYW, pero, hasta la fecha, estas intervenciones han informado hallazgos mixtos sobre los resultados del VIH/ITS, se han dirigido principalmente a nivel individual, y ninguna se ha centrado en la agricultura o la FI. Por lo tanto, sigue habiendo una necesidad crítica de desarrollar intervenciones sostenibles, de niveles económicos, económicos y de FI que mejoren los resultados de prevención de ITS/VIH AGYW. Nuestro equipo ha desarrollado con éxito una intervención agrícola a nivel de hogar en el oeste de Kenia llamada Shamba Maisha ("vida agrícola" en Kiswahili; SM) para reducir la FI del hogar. En nuestro estudio piloto anterior con AGYW, los investigadores encontraron que SM era factible, aceptable y se asoció con menos FI y una mejor salud mental. En esta propuesta, los investigadores se basarán en nuestro prometedor trabajo de SM al examinar la efectividad e implementación de nuestra intervención SM, incluida la provisión de una bomba de agua e implementos agrícolas para el uso en el hogar, la capacitación en agricultura entregada en granjas de demostración basadas en la escuela y capacitación en relación con la relación con el cuidado adolescente. Los investigadores planean realizar este ensayo aleatorizado de clúster escolar y domicilio con 800 AGYW y sus cuidadores principales reclutados de las escuelas en los condados de Kisumu y Migori. Los investigadores aleatorizarán 20 escuelas en Kisumu y Migori en una relación 1: 1 para las condiciones de intervención o control y seguirán las díadas de AgyW-CAREGIVER durante 18 meses con encuestas y pruebas de ITS/embarazo para evaluar los impactos de intervención. El estudio tiene los siguientes objetivos: Objetivo 1. Determine el impacto de SM en la prevención del VIH adolescente y los resultados de salud sexual y reproductiva (el resultado primario es la gonorrea y/o la incidencia de clamidia). Objetivo 2. Evalúe el efecto de SM en los resultados intermedios teorizados de nuestro marco conceptual publicado para estar en la vía causal, incluida la seguridad y la riqueza alimentaria del hogar, y los factores adolescentes y cuidadores, incluida la salud mental y los aspectos de la diada de la relación cuidador-agyw (por ejemplo, comunicación). Objetivo 3. Identificar facilitadores y barreras de implementación crítica que influyen en la efectividad y entrega de SM y realice una evaluación de costos programática. Los investigadores también evaluarán la medida en que SM puede tener beneficios nutricionales "derramados" para una población mayor de adolescentes que tuvieron acceso a granjas de demostración en las escuelas de intervención pero que no recibieron otros aspectos de la intervención. El objetivo final es proporcionar una intervención innovadora a nivel doméstico para detener el ciclo de FI y los pobres resultados relacionados con el VIH entre las poblaciones vulnerables, incluida AGYW, de acuerdo con el "finalización de la epidemia del VIH".

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

900

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Kisumu, Kenia
        • Reclutamiento
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
        • Contacto:
          • Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD
          • Número de teléfono: +254732390992
          • Correo electrónico: maricianah@gmail.com
        • Contacto:
          • Elly Weke, MS
          • Número de teléfono: 254718441874
          • Correo electrónico: otielly@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Adolescentes y mujeres jóvenes (Agyw):

  • Agyw femenina asignada al nacer
  • Entre los 15 y 19 años de edad en la inscripción
  • Asistir a las escuelas seleccionadas con al menos 18 meses restantes de la educación
  • STI no infectado y no embarazada al inicio
  • Tiene un cuidador adulto dispuesto a participar
  • Demuestra FI moderada a severa basada en la Escala de acceso a la inseguridad alimentaria del hogar (HFIAS) y/o desnutrición (IMC menos de dos desviaciones estándar por debajo de la media para el IMC específico de la edad

Cuidador:

  • Al menos 18 años.
  • Al menos 1 Agyw de 15 a 19 años asistiendo a las escuelas seleccionadas
  • El hogar tiene acceso a tierras agrícolas
  • El hogar tiene agua superficial disponible en forma de lagos, ríos, estanques o pozos poco profundos (el hogar está a 200 metros de la fuente de agua permanente)

Criterios de exclusión:

  • AGYW o cuidadores adultos que tienen capacidad cognitiva y/o auditiva inadecuada para completar los procedimientos de estudio planificados
  • Cuidadores agyw o adultos que no hablan dholuo, kiswahili o inglés
  • Se casó con Agyw y aquellos que sirven como jefes de hogar
  • Agyw que está embarazada en la detección

Las adolescentes que dan positivo por gonorrea o clamidia en la detección serán invitadas a volver a encerrar al menos 14 días después de recibir tratamiento y serán elegibles para inscribirse si tienen una prueba de ITS negativa confirmatoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de Shamba Maisha

La inervación de la intervención de Shamba Maisha tiene tres partes clave:

  1. Equipo de agricultura y capacitación: el estudio proporciona a las familias bombas de agua, semillas y otras herramientas agrícolas para mejorar su capacidad de cultivar alimentos. Los cuidadores y las niñas también recibirán capacitación sobre cómo usar estas herramientas.
  2. Agricultura basada en la escuela: las niñas participarán en actividades agrícolas prácticas en la escuela, donde pueden aprender y practicar las habilidades agrícolas. Esto también beneficia a toda la escuela porque los cultivos cultivados pueden usarse para proporcionar alimentos a los estudiantes.
  3. Fortalecimiento de la relación cuidador y adolescente: las familias participarán en sesiones especiales donde aprenderán cómo mejorar su comunicación, reducir el estrés y hablar sobre temas importantes como la salud sexual.

La intervención de intervención de Shamba Maisha tiene tres partes clave:

Equipo de agricultura y capacitación: el estudio proporcionará a las familias bombas de agua, semillas y otras herramientas agrícolas para mejorar su capacidad de cultivar alimentos. Los cuidadores y las niñas también recibirán capacitación sobre cómo usar estas herramientas.

Agricultura basada en la escuela: las niñas participarán en actividades agrícolas prácticas en la escuela, donde pueden aprender y practicar las habilidades agrícolas. Esto también beneficia a toda la escuela porque los cultivos cultivados pueden usarse para proporcionar alimentos a los estudiantes.

Fortalecimiento de la relación cuidador y adolescente: las familias participarán en sesiones especiales donde aprenderán cómo mejorar su comunicación, reducir el estrés y hablar sobre temas importantes como la salud sexual.

Sin intervención: Brazo de control
Los participantes de control y las escuelas aleatorizadas a la condición de control tendrán la oportunidad de recibir la intervención completa al finalizar la recopilación de datos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de ITS (incidencia de gonorrea y/o clamidia)
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 y 18 meses
Muestras biológicas
0, 6, 12 y 18 meses
Inseguridad alimentaria - Escala de acceso a la inseguridad alimentaria del hogar (HFIAS).
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18 meses
Escala de acceso a la inseguridad alimentaria del hogar (HFIAS). Los puntajes varían de 0-27, con puntajes más altos que indican una mayor inseguridad alimentaria.
0, 6, 12, 18 meses
Depresión entre adolescentes - Cuestionario de salud del paciente - 9 (PHQ -9)
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 y 18 meses
Cuestionario de salud del paciente - 9 (PHQ -9) entre los adolescentes. Los puntajes varían de 0 a 27, con puntajes más altos que indican depresión más severa.
0, 6, 12 y 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal (IMC) entre adolescentes
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18 meses
Índice de masa corporal (IMC) entre adolescentes
0, 6, 12, 18 meses
Depresión entre los cuidadores - Cuestionario de salud del paciente - 9 (PHQ -9)
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18 meses
Cuestionario de salud del paciente - 9 (PHQ -9) entre los cuidadores. Los puntajes varían de 0 a 27, con puntajes más altos que indican depresión más severa.
0, 6, 12, 18 meses
Ansiedad entre los adolescentes-Trastorno general de ansiedad-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18 meses
Trastorno general de ansiedad-7 (GAD-7) entre los adolescentes. Los puntajes varían de 0 a 21, con puntajes más altos que indican una ansiedad más severa.
0, 6, 12, 18 meses
Tasa de embarazo entre adolescentes
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18 meses
Tasa de embarazo entre adolescentes
0, 6, 12, 18 meses
Porcentaje de los adolescentes sexualmente activos que se autoinforman en el uso del condón
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18 meses
Porcentaje de los adolescentes sexualmente activos que se autoinforman en el uso del condón
0, 6, 12, 18 meses
Módulo de violencia doméstica de la OMS - Violencia de pareja íntima entre adolescentes
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18 meses
Módulo de violencia doméstica de quién. Incluye violencia física, violencia sexual y abuso emocional. Los puntajes varían de 0 a 52 con puntajes más altos que indican más violencia.
0, 6, 12, 18 meses
Comunicación entre padres e hijos
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18 meses
Comunicación entre padres e hijos: ¡las familias importan! Herramienta de programa
0, 6, 12, 18 meses
Empoderamiento (autoestima) entre adolescentes-Escala de autoestima de Rosenberg (RSE)
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18 meses
La escala de autoestima de Rosenberg (RSE). La escala varía de 0-30, con puntajes más altos que indican una mayor autoestima.
0, 6, 12, 18 meses
Logro educativo entre adolescentes
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18 meses
Asistencia escolar autoinformada
0, 6, 12, 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Velloza, PhD, MPH, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Sheri Weiser, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD, Kenya Medical Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los investigadores compartirán datos de participantes individuales (IPD) en el Archivo de Datos del Instituto Nacional de Salud Mental (NDA) y el Código SAP y el código fuente estarán disponibles en un repositorio de GitHub.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles en mayo de 2029

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores compartirán IPD y apoyarán información sobre una solicitud razonable de la comunidad científica. El código fuente estará disponible en un repositorio de GitHub junto con un libro de códigos y una descripción del SAP. Un enlace al repositorio estará disponible después de que el equipo de investigadores revise y aprobará las solicitudes.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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