- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06953310
Vurdere effekten av et multisektorelt landbruksinngrep på reproduktiv og seksuell helse for unge jenter og unge kvinner (Vijana Shamba)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rachel L Burger, MHS
- Telefonnummer: 415-535-2650
- E-post: rachel.burger@ucsf.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jennifer Velloza, PhD, MPH
- Telefonnummer: 917-392-3561
- E-post: jennifer.velloza@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Rekruttering
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
-
Ta kontakt med:
- Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD
- Telefonnummer: +254732390992
- E-post: maricianah@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Elly Weke, MS
- Telefonnummer: 254718441874
- E-post: otielly@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Unge jenter og unge kvinner (AGYW):
- Agyw tildelte kvinne ved fødselen
- Mellom 15-19 år ved påmelding
- Delta på de utvalgte skolene med minst 18 måneder igjen av skolegangen
- Sti-uinfisert og ikke gravid ved baseline
- Har en voksen omsorgsperson som er villig til å delta
- Demonstrerer moderat til alvorlig FI basert på tilgangsskalaen for matsikkerhet for husholdningsusikkerhet (HFIA-er) og/eller underernæring (BMI mindre enn to standardavvik under gjennomsnittet for aldersspesifikk BMI
Omsorgsperson:
- Minst 18 år gammel.
- Minst 1 Agyw i alderen 15-19 år som går på de utvalgte skolene
- husholdningen har tilgang til jordbruksareal
- Husholdningen har tilgjengelig overflatevann i form av innsjøer, elver, dammer eller grunne brønner (hjemmet er 200 meter fra permanent vannkilde)
Eksklusjonskriterier:
- Agyw eller voksne omsorgspersoner som har utilstrekkelig kognitiv og/eller hørsels kapasitet til å fullføre planlagte studieprosedyrer
- Agyw eller voksne omsorgspersoner som ikke snakker dholuo, kiswahili eller engelsk
- Gift Agyw og de som fungerer som husholdningssjefer
- Agyw som er gravid ved screening
Unge jenter som tester positivt for gonoré eller klamydia ved screening, vil bli invitert til å skille på nytt minst 14 dager etter å ha mottatt behandling og vil være kvalifisert til å melde seg på hvis de har en bekreftende negativ STI-test.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Shamba Maisha intervensjon
Shamba Maisha Intervention Invention har tre viktige deler:
|
Shamba Maisha -intervensjonsintervensjonen har tre viktige deler: Oppdrettsutstyr og trening: Studien vil gi familier vannpumper, frø og andre jordbruksverktøy for å forbedre deres evne til å dyrke mat. Omsorgspersoner og jenter vil også få opplæring i hvordan du bruker disse verktøyene. Skolebasert jordbruk: Jenter vil delta i praktiske jordbruksaktiviteter på skolen, hvor de kan lære og praktisere jordbruksferdighetene. Dette kommer også til fordel for hele skolen fordi avlingene som er dyrket, kan brukes til å skaffe mat til elever. Omsorgsperson og ungdomsforholdsstyrke: Familier vil delta i spesielle økter der de vil lære å forbedre kommunikasjonen, redusere stress og snakke om viktige temaer som seksuell helse. |
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Kontrolldeltakere og skoler som er randomisert til kontrolltilstanden vil ha muligheten til å motta full inngrep ved avslutningen av datainnsamling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
STI -forekomst (gonoré og/eller klamydia forekomst)
Tidsramme: 0, 6, 12 og 18 måneder
|
Biologiske prøver
|
0, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Matusikkerhet - Husholdningens tilgangsskala for matsikkerhet (HFIA -er).
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 måneder
|
Husholdningens tilgangsskala til husholdningsusikkerhet (HFIAS).
Poengene varierer fra 0-27, med høyere score som indikerer høyere matusikkerhet.
|
0, 6, 12, 18 måneder
|
|
Depresjon blant ungdommer - Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ -9)
Tidsramme: 0, 6, 12 og 18 måneder
|
Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ -9) blant ungdom.
Poengene varierer fra 0 - 27, med høyere score som indikerer mer alvorlig depresjon.
|
0, 6, 12 og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI) blant ungdommer
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 måneder
|
Body Mass Index (BMI) blant ungdommer
|
0, 6, 12, 18 måneder
|
|
Depresjon blant omsorgspersoner - Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ -9)
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 måneder
|
Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ -9) blant omsorgspersoner.
Poengene varierer fra 0 - 27, med høyere score som indikerer mer alvorlig depresjon.
|
0, 6, 12, 18 måneder
|
|
Angst blant ungdom-Generell angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 måneder
|
Generell angstlidelse-7 (GAD-7) blant ungdom.
Poengene varierer fra 0 - 21, med høyere score som indikerer mer alvorlig angst.
|
0, 6, 12, 18 måneder
|
|
Graviditetsrate blant ungdommer
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 måneder
|
Graviditetsrate blant ungdommer
|
0, 6, 12, 18 måneder
|
|
Prosent av seksuelt aktive ungdommer som selvrapporterer kondombruk
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 måneder
|
Prosent av seksuelt aktive ungdommer som selvrapporterer kondombruk
|
0, 6, 12, 18 måneder
|
|
Hvem vold i hjemmet - intim partnervold blant ungdommer
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 måneder
|
Hvem vold i hjemmet.
Inkluderer fysisk vold, seksuell vold og emosjonelle overgrep.
Poengene varierer fra 0 til 52 med høyere score som indikerer mer vold.
|
0, 6, 12, 18 måneder
|
|
Foreldre-barn kommunikasjon
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 måneder
|
Foreldre-barn kommunikasjon: Familier betyr noe!
Programverktøy
|
0, 6, 12, 18 måneder
|
|
Empowerment (selvtillit) blant ungdom-Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE)
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 måneder
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE).
Skalaen varierer fra 0-30, med høyere score som indikerer høyere selvtillit.
|
0, 6, 12, 18 måneder
|
|
Utdannings oppnåelse blant ungdommer
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 måneder
|
Selvrapportert skoledeltakelse
|
0, 6, 12, 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Velloza, PhD, MPH, University of California, San Francisco
- Hovedetterforsker: Sheri Weiser, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Hovedetterforsker: Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD, Kenya Medical Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cohen CR, Weke E, Frongillo EA, Sheira LA, Burger R, Mocello AR, Wekesa P, Fisher M, Scow K, Thirumurthy H, Dworkin SL, Shade SB, Butler LM, Bukusi EA, Weiser SD. Effect of a Multisectoral Agricultural Intervention on HIV Health Outcomes Among Adults in Kenya: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Dec 1;5(12):e2246158. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.46158.
- Onono MA, Sheira L, Frongilio EA, Odhiambo G, Wekesa P, Conroy A, Bukusi EA, Cohen CR, Weiser SD. Effect of improving food security on parenting practices and caregiver-adolescent relationships: qualitative findings of an income-generating agricultural intervention in rural Kenya. BJPsych Open. 2024 Dec 26;11(1):e10. doi: 10.1192/bjo.2024.802.
- Onono MA, Frongillo EA, Sheira LA, Odhiambo G, Wekesa P, Conroy AA, Cohen CR, Bukusi EA, Weiser SD. Links between Household-Level Income-Generating Agricultural Intervention and the Psychological Well-Being of Adolescent Girls in Human Immunodeficiency Virus-Affected Households in Southwestern Kenya: A Qualitative Inquiry. J Nutr. 2023 Dec;153(12):3595-3603. doi: 10.1016/j.tjnut.2023.10.008. Epub 2023 Oct 18.
- Onono MA, Odhiambo G, Sheira L, Conroy A, Neilands TB, Bukusi EA, Weiser SD. The role of food security in increasing adolescent girls' agency towards sexual risk taking: qualitative findings from an income generating agricultural intervention in southwestern Kenya. BMC Public Health. 2021 Nov 6;21(1):2028. doi: 10.1186/s12889-021-12051-6.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01MH138256 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01MH138256 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .