Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere effekten av et multisektorelt landbruksinngrep på reproduktiv og seksuell helse for unge jenter og unge kvinner (Vijana Shamba)

6. april 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco
I Kenya er HIV-forekomst blant unge jenter og unge kvinner (AGYW) i alderen 15-24 år 1-2 per 100 årsverk og omtrent 30% av AGYW har hatt minst en seksuelt overført infeksjon (STI). Kisumu og Migori fylker i Vest -Kenya har noe av den høyeste HIV/STI -forekomsten i landet. Matusikkerhet (FI) og fattigdom er også svært utbredt i Vest -Kenya. FI og fattigdom er viktige drivere for sårbarhet for HIV og kjønnssykdommer blant AGYW. Fattigdomsbekjempelsesintervensjoner har potensial til å redusere kjønnssykdommer og HIV -risiko blant AGYW, men til dags dato har disse intervensjonene rapportert blandede funn på HIV/STI -utfall, har først og fremst vært målrettet på individnivå, og ingen har fokusert på landbruk eller FI. Derfor er det fortsatt et kritisk behov for å utvikle bærekraftige, flernivå, økonomiske og FI-intervensjoner som forbedrer AGYW STI/HIV-forebyggende utfall. Teamet vårt har med hell utviklet et landbruksinngrep på husholdningsnivå i Vest-Kenya kalt Shamba Maisha ("Farm Life" i Kiswahili; SM) for å redusere husholdningen FI. I vår tidligere pilotstudie med AGYW fant etterforskerne at SM var gjennomførbar, akseptabel og assosiert med mindre FI og forbedret mental helse. I dette forslaget vil etterforskerne bygge videre på vårt lovende SM-arbeid ved å undersøke effektiviteten og implementeringen av SM-intervensjonen vår, inkludert tilveiebringelse av en vannpumpe og landbruksredskaper for bruk hjemme, trening i landbruket levert på skolebaserte demonstrasjonsgårder og ungdoms-omsorgsforholdet styrking av trening. Etterforskerne planlegger å gjennomføre denne skole- og hjemmebaserte klyngen randomisert studie med 800 AGYW og deres primære omsorgspersoner rekruttert fra skoler i fylkene Kisumu og Migori. Etterforskerne vil randomisere 20 skoler i Kisumu og Migori i et forhold på 1: 1 til intervensjons- eller kontrollforhold og følge AGYW-Careegiver Dyads i 18 måneder med undersøkelser og STI/graviditetstesting for å vurdere intervensjonseffekten. Studien har følgende mål: AIM 1. Bestem effekten av SM på ungdoms HIV -forebygging og seksuelle og reproduktive helseutfall (primært utfall er gonoré og/eller klamydia forekomst). Mål 2. Vurdere effekten av SM på mellomresultater teoretisert fra vårt publiserte konseptuelle rammeverk for å være på årsaksveien, inkludert husholdningens matsikkerhet og rikdom, og ungdoms- og omsorgsfaktorer inkludert mental helse og aspekter ved pleier-agyw-forholdet (f.eks. Kommunikasjon). Mål 3. Identifiser kritiske implementeringsfasilitatorer og barrierer som påvirker SM -effektivitet og levering og gjennomfør en programmatisk kostnadsvurdering. Etterforskerne vil også evaluere i hvilken grad SM kan ha "overfall" ernæringsmessige fordeler for en større befolkning av ungdommer som hadde tilgang til demonstrasjonsgårder på intervensjonsskoler, men ikke fikk andre aspekter av intervensjonen. Det endelige målet er å gi et innovativt inngrep på husholdningsnivå for å stoppe syklusen av FI, og dårlige HIV-relaterte resultater blant utsatte populasjoner inkludert AGYW, i samsvar med "avslutningen av HIV-epidemien".

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

900

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Kisumu, Kenya
        • Rekruttering
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Unge jenter og unge kvinner (AGYW):

  • Agyw tildelte kvinne ved fødselen
  • Mellom 15-19 år ved påmelding
  • Delta på de utvalgte skolene med minst 18 måneder igjen av skolegangen
  • Sti-uinfisert og ikke gravid ved baseline
  • Har en voksen omsorgsperson som er villig til å delta
  • Demonstrerer moderat til alvorlig FI basert på tilgangsskalaen for matsikkerhet for husholdningsusikkerhet (HFIA-er) og/eller underernæring (BMI mindre enn to standardavvik under gjennomsnittet for aldersspesifikk BMI

Omsorgsperson:

  • Minst 18 år gammel.
  • Minst 1 Agyw i alderen 15-19 år som går på de utvalgte skolene
  • husholdningen har tilgang til jordbruksareal
  • Husholdningen har tilgjengelig overflatevann i form av innsjøer, elver, dammer eller grunne brønner (hjemmet er 200 meter fra permanent vannkilde)

Eksklusjonskriterier:

  • Agyw eller voksne omsorgspersoner som har utilstrekkelig kognitiv og/eller hørsels kapasitet til å fullføre planlagte studieprosedyrer
  • Agyw eller voksne omsorgspersoner som ikke snakker dholuo, kiswahili eller engelsk
  • Gift Agyw og de som fungerer som husholdningssjefer
  • Agyw som er gravid ved screening

Unge jenter som tester positivt for gonoré eller klamydia ved screening, vil bli invitert til å skille på nytt minst 14 dager etter å ha mottatt behandling og vil være kvalifisert til å melde seg på hvis de har en bekreftende negativ STI-test.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Shamba Maisha intervensjon

Shamba Maisha Intervention Invention har tre viktige deler:

  1. Oppdrettsutstyr og trening: Studien gir familier vannpumper, frø og andre jordbruksverktøy for å forbedre deres evne til å dyrke mat. Omsorgspersoner og jenter vil også få opplæring i hvordan du bruker disse verktøyene.
  2. Skolebasert jordbruk: Jenter vil delta i praktiske jordbruksaktiviteter på skolen, hvor de kan lære og praktisere jordbruksferdighetene. Dette kommer også til fordel for hele skolen fordi avlingene som er dyrket, kan brukes til å skaffe mat til elever.
  3. Omsorgsperson og ungdomsforholdsstyrke: Familier vil delta i spesielle økter der de vil lære å forbedre kommunikasjonen, redusere stress og snakke om viktige temaer som seksuell helse.

Shamba Maisha -intervensjonsintervensjonen har tre viktige deler:

Oppdrettsutstyr og trening: Studien vil gi familier vannpumper, frø og andre jordbruksverktøy for å forbedre deres evne til å dyrke mat. Omsorgspersoner og jenter vil også få opplæring i hvordan du bruker disse verktøyene.

Skolebasert jordbruk: Jenter vil delta i praktiske jordbruksaktiviteter på skolen, hvor de kan lære og praktisere jordbruksferdighetene. Dette kommer også til fordel for hele skolen fordi avlingene som er dyrket, kan brukes til å skaffe mat til elever.

Omsorgsperson og ungdomsforholdsstyrke: Familier vil delta i spesielle økter der de vil lære å forbedre kommunikasjonen, redusere stress og snakke om viktige temaer som seksuell helse.

Ingen inngripen: Kontrollarm
Kontrolldeltakere og skoler som er randomisert til kontrolltilstanden vil ha muligheten til å motta full inngrep ved avslutningen av datainnsamling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
STI -forekomst (gonoré og/eller klamydia forekomst)
Tidsramme: 0, 6, 12 og 18 måneder
Biologiske prøver
0, 6, 12 og 18 måneder
Matusikkerhet - Husholdningens tilgangsskala for matsikkerhet (HFIA -er).
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 måneder
Husholdningens tilgangsskala til husholdningsusikkerhet (HFIAS). Poengene varierer fra 0-27, med høyere score som indikerer høyere matusikkerhet.
0, 6, 12, 18 måneder
Depresjon blant ungdommer - Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ -9)
Tidsramme: 0, 6, 12 og 18 måneder
Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ -9) blant ungdom. Poengene varierer fra 0 - 27, med høyere score som indikerer mer alvorlig depresjon.
0, 6, 12 og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI) blant ungdommer
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 måneder
Body Mass Index (BMI) blant ungdommer
0, 6, 12, 18 måneder
Depresjon blant omsorgspersoner - Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ -9)
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 måneder
Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ -9) blant omsorgspersoner. Poengene varierer fra 0 - 27, med høyere score som indikerer mer alvorlig depresjon.
0, 6, 12, 18 måneder
Angst blant ungdom-Generell angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 måneder
Generell angstlidelse-7 (GAD-7) blant ungdom. Poengene varierer fra 0 - 21, med høyere score som indikerer mer alvorlig angst.
0, 6, 12, 18 måneder
Graviditetsrate blant ungdommer
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 måneder
Graviditetsrate blant ungdommer
0, 6, 12, 18 måneder
Prosent av seksuelt aktive ungdommer som selvrapporterer kondombruk
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 måneder
Prosent av seksuelt aktive ungdommer som selvrapporterer kondombruk
0, 6, 12, 18 måneder
Hvem vold i hjemmet - intim partnervold blant ungdommer
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 måneder
Hvem vold i hjemmet. Inkluderer fysisk vold, seksuell vold og emosjonelle overgrep. Poengene varierer fra 0 til 52 med høyere score som indikerer mer vold.
0, 6, 12, 18 måneder
Foreldre-barn kommunikasjon
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 måneder
Foreldre-barn kommunikasjon: Familier betyr noe! Programverktøy
0, 6, 12, 18 måneder
Empowerment (selvtillit) blant ungdom-Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE)
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 måneder
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE). Skalaen varierer fra 0-30, med høyere score som indikerer høyere selvtillit.
0, 6, 12, 18 måneder
Utdannings oppnåelse blant ungdommer
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 måneder
Selvrapportert skoledeltakelse
0, 6, 12, 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Velloza, PhD, MPH, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Sheri Weiser, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD, Kenya Medical Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil dele individuelle deltakerdata (IPD) i National Institute of Mental Health Data Archive (NDA), og SAP og kildekode vil være tilgjengelig i et GitHub -depot.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelige innen mai 2029

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskerne vil dele IPD og støtte informasjon etter rimelig forespørsel fra det vitenskapelige samfunnet. Kildekode vil være tilgjengelig på et GitHub -depot sammen med en kodebok og beskrivelse av SAP. En lenke til depotet vil være tilgjengelig etter at forespørsler er gjennomgått og godkjent av etterforskerteamet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere