- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06953310
A multiszektoros mezőgazdasági beavatkozás hatásainak felmérése a serdülő lányok és fiatal nők reproduktív és szexuális egészségére (Vijana Shamba)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rachel L Burger, MHS
- Telefonszám: 415-535-2650
- E-mail: rachel.burger@ucsf.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jennifer Velloza, PhD, MPH
- Telefonszám: 917-392-3561
- E-mail: jennifer.velloza@ucsf.edu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Toborzás
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
-
Kapcsolatba lépni:
- Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD
- Telefonszám: +254732390992
- E-mail: maricianah@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Elly Weke, MS
- Telefonszám: 254718441874
- E-mail: otielly@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
Serdülőkori lányok és fiatal nők (Agyw):
- Agyw született nőt kinevezett
- 15-19 év között a beiratkozáskor
- A kiválasztott iskolákban való részvétel legalább 18 hónapja fennmaradt az iskolában
- STI-nem fertőzött és nem terhes a kiindulási állapotban
- Vajon egy felnőtt gondozó hajlandó részt venni
- Mérsékelt vagy súlyos FI-t mutat be a háztartási élelmiszer-bizonytalanság-hozzáférési skála (HFIA) és/vagy alultápláltság alapján (a BMI kevesebb, mint két standard eltérés az életkor-specifikus BMI átlag alatt
Gondozó:
- Legalább 18 éves.
- Legalább 1 Agyw 15-19 éves korában részt vesz a kiválasztott iskolákban
- A háztartás hozzáférhet a mezőgazdasági földterülethez
- A háztartásban rendelkezésre álló felszíni víz van tavak, folyók, tavak vagy sekély kutak formájában (az otthon 200 méter az állandó vízforrástól)
Kizárási kritériumok:
- Agyw vagy felnőtt gondozók, akiknek nem megfelelő kognitív és/vagy hallási képességük van a tervezett vizsgálati eljárások befejezéséhez
- Agyw vagy felnőtt gondozók, akik nem beszélnek Dholuo, Kiswahili vagy Angolul
- Feleségül vette Agyw -t és azokat, akik háztartások vezetőjeként szolgálnak
- Agyw, akik a szűrés során terhesek
A szűrés során a gonorrhoea vagy a chlamydia szempontjából pozitív tesztelõ serdülõ lányokat meghívják legalább 14 nappal a kezelés fogadása után, és jogosultak lesznek beiratkozásra, ha megerősítő negatív STI-teszttel rendelkeznek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Shamba Maisha beavatkozás
A Shamba Maisha beavatkozásának inervencének három kulcsfontosságú része van:
|
A Shamba Maisha intervenciós intervenciónak három kulcsfontosságú része van: Mezőgazdasági berendezések és képzés: A tanulmány vízszivattyúkat, magvakat és más gazdálkodási eszközöket biztosít a családoknak az élelmiszerek termesztésének képességének javítása érdekében. A gondozók és a lányok képzést kapnak ezen eszközök használatáról. Iskola alapú gazdálkodás: A lányok részt vesznek az iskolában gyakorlati gazdálkodási tevékenységekben, ahol megtanulhatják és gyakorolhatják a gazdálkodási készségeket. Ez az egész iskola számára is előnyös, mivel a termesztett növények felhasználhatók a hallgatók számára. Gondozó és serdülőkori kapcsolatok megerősítése: A családok speciális üléseken vesznek részt, ahol megtanulják, hogyan javíthatják kommunikációjukat, csökkenthetik a stresszt, és olyan fontos témákról beszélnek, mint a szexuális egészség. |
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A kontroll résztvevőknek és az ellenőrzési feltételhez randomizált iskoláknak lehetősége van a teljes beavatkozásra az adatgyűjtés befejezésekor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
STI incidencia (gonorrhoea és/vagy chlamydia incidencia)
Időkeret: 0, 6, 12 és 18 hónap
|
Biológiai minták
|
0, 6, 12 és 18 hónap
|
|
Élelmiszer -bizonytalanság - háztartási élelmiszer -bizonytalanság -hozzáférési skála (HFIAS).
Időkeret: 0, 6, 12, 18 hónap
|
Háztartási élelmiszer -bizonytalanság -hozzáférési skála (HFIA).
A pontszámok 0-27-ig terjednek, a magasabb pontszámok a magasabb élelmiszer-bizonytalanságot jelzik.
|
0, 6, 12, 18 hónap
|
|
Depresszió a serdülők körében - beteg -egészségügyi kérdőív - 9 (PHQ -9)
Időkeret: 0, 6, 12 és 18 hónap
|
Beteg -egészségügyi kérdőív - 9 (PHQ -9) serdülők körében.
A pontszámok 0 és 27 között vannak, a magasabb pontszámok a súlyosabb depressziót jelzik.
|
0, 6, 12 és 18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg -index (BMI) a serdülők körében
Időkeret: 0, 6, 12, 18 hónap
|
Testtömeg -index (BMI) a serdülők körében
|
0, 6, 12, 18 hónap
|
|
Depresszió a gondozók körében - beteg -egészségügyi kérdőív - 9 (PHQ -9)
Időkeret: 0, 6, 12, 18 hónap
|
Beteg -egészségügyi kérdőív - 9 (PHQ -9) a gondozók körében.
A pontszámok 0 és 27 között vannak, a magasabb pontszámok a súlyosabb depressziót jelzik.
|
0, 6, 12, 18 hónap
|
|
Szorongás a serdülők körében-általános szorongásos rendellenesség-7 (GAD-7)
Időkeret: 0, 6, 12, 18 hónap
|
Általános szorongásos rendellenesség-7 (GAD-7) serdülők körében.
A pontszámok 0 és 21 között vannak, a magasabb pontszámok a súlyosabb szorongást jelzik.
|
0, 6, 12, 18 hónap
|
|
Terhességi arány serdülők körében
Időkeret: 0, 6, 12, 18 hónap
|
Terhességi arány serdülők körében
|
0, 6, 12, 18 hónap
|
|
A szexuálisan aktív serdülők százaléka, akik önjelentést jelentenek az óvszerhasználat
Időkeret: 0, 6, 12, 18 hónap
|
A szexuálisan aktív serdülők százaléka, akik önjelentést jelentenek az óvszerhasználat
|
0, 6, 12, 18 hónap
|
|
Aki családon belüli erőszak modul - intim partner -erőszak a serdülők körében
Időkeret: 0, 6, 12, 18 hónap
|
Akik családon belüli erőszak modulja.
Magában foglalja a fizikai erőszakot, a szexuális erőszakot és az érzelmi visszaélést.
A pontszámok 0 és 52 között vannak, a magasabb pontszámok, amelyek nagyobb erőszakot jeleznek.
|
0, 6, 12, 18 hónap
|
|
Szülő-gyermek kommunikáció
Időkeret: 0, 6, 12, 18 hónap
|
Szülő-gyermek kommunikáció: A családok számítanak!
Programszerszám
|
0, 6, 12, 18 hónap
|
|
Felhatalmazás (önértékelés) a serdülők körében-Rosenberg önértékelési skála (RSES)
Időkeret: 0, 6, 12, 18 hónap
|
A Rosenberg önértékelési skála (RSES).
A skála 0-30-ig terjed, a magasabb pontszámok a magasabb önértékelést jelzik.
|
0, 6, 12, 18 hónap
|
|
Oktatási elérés a serdülők körében
Időkeret: 0, 6, 12, 18 hónap
|
Önmagában bejelentett iskolai látogatás
|
0, 6, 12, 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Velloza, PhD, MPH, University of California, San Francisco
- Kutatásvezető: Sheri Weiser, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Kutatásvezető: Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD, Kenya Medical Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cohen CR, Weke E, Frongillo EA, Sheira LA, Burger R, Mocello AR, Wekesa P, Fisher M, Scow K, Thirumurthy H, Dworkin SL, Shade SB, Butler LM, Bukusi EA, Weiser SD. Effect of a Multisectoral Agricultural Intervention on HIV Health Outcomes Among Adults in Kenya: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Dec 1;5(12):e2246158. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.46158.
- Onono MA, Sheira L, Frongilio EA, Odhiambo G, Wekesa P, Conroy A, Bukusi EA, Cohen CR, Weiser SD. Effect of improving food security on parenting practices and caregiver-adolescent relationships: qualitative findings of an income-generating agricultural intervention in rural Kenya. BJPsych Open. 2024 Dec 26;11(1):e10. doi: 10.1192/bjo.2024.802.
- Onono MA, Frongillo EA, Sheira LA, Odhiambo G, Wekesa P, Conroy AA, Cohen CR, Bukusi EA, Weiser SD. Links between Household-Level Income-Generating Agricultural Intervention and the Psychological Well-Being of Adolescent Girls in Human Immunodeficiency Virus-Affected Households in Southwestern Kenya: A Qualitative Inquiry. J Nutr. 2023 Dec;153(12):3595-3603. doi: 10.1016/j.tjnut.2023.10.008. Epub 2023 Oct 18.
- Onono MA, Odhiambo G, Sheira L, Conroy A, Neilands TB, Bukusi EA, Weiser SD. The role of food security in increasing adolescent girls' agency towards sexual risk taking: qualitative findings from an income generating agricultural intervention in southwestern Kenya. BMC Public Health. 2021 Nov 6;21(1):2028. doi: 10.1186/s12889-021-12051-6.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01MH138256 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R01MH138256 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .