Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A multiszektoros mezőgazdasági beavatkozás hatásainak felmérése a serdülő lányok és fiatal nők reproduktív és szexuális egészségére (Vijana Shamba)

2026. április 6. frissítette: University of California, San Francisco
Kenyában a serdülőkorú lányok és fiatal nők (AGYW) 15-24 éves korában a HIV előfordulása 1-2 / 100 személyév, az AGYW kb. 30% -ánál volt legalább egy szexuális úton terjedő fertőzés (STI). Kisumu és Migori megyék Kenyában a legmagasabb HIV/STI előfordulási gyakorisággal rendelkeznek az országban. Az élelmiszer -bizonytalanság (FI) és a szegénység szintén rendkívül elterjedt Kenyában. Az FI és a szegénység a HIV és az STIS elleni sebezhetőség fontos mozgatórugói az Agyw körében. A szegénység enyhítésének beavatkozásai csökkenthetik a STI -k és a HIV -kockázatot az AGYW körében, ám ezek a beavatkozások vegyes megállapításokat jelentettek a HIV/STI eredményeivel kapcsolatban, elsősorban az egyéni szinten megcélozták, és egyikük sem összpontosított a mezőgazdaságra vagy az FI -re. Ezért továbbra is kritikus szükség van a fenntartható, többszintű, gazdasági és FI beavatkozások kidolgozására, amelyek javítják az AGYW STI/HIV megelőzési eredményeit. Csapatunk sikeresen kidolgozta a háztartási szintű mezőgazdasági beavatkozást Kenyában, Shamba Maisha ("Farm Life" Kiswahili; SM) nevű nyugati részén, hogy csökkentse a háztartási FI-t. Az AGYW -vel folytatott korábbi kísérleti tanulmányunkban a kutatók megállapították, hogy az SM megvalósítható, elfogadható, és kevesebb FI -vel és jobb mentális egészséggel társult. Ebben a javaslatban a nyomozók ígéretes SM-munkánkra építik az SM-beavatkozás hatékonyságát és végrehajtásának vizsgálatát, ideértve a vízszivattyú és a mezőgazdasági eszközök otthoni használatát, az iskolai demonstrációs gazdaságokban végzett mezőgazdasági képzést és a serdülőkori gondozói kapcsolatok megerősítő képzését. A nyomozók azt tervezik, hogy ezt az iskolai és otthoni klaszter randomizált kísérletet 800 AGYW-vel és a Kisumu és Migori megyék iskoláiból toborzott elsődleges gondozóikkal végzik. A vizsgálók 20 iskolát és a Migori-t 1: 1-es arányban randomizálnak a beavatkozási vagy kontroll körülmények között, és 18 hónapig követik az AGYW-Caregiver párnákat felmérésekkel és STI/terhességi teszteléssel az intervenciós hatások felmérése érdekében. A tanulmány a következő célokat tartalmaz: 1. cél. Határozza meg az SM hatását a serdülőkori HIV -megelőzésre, valamint a szexuális és reproduktív egészségügyi eredményekre (az elsődleges eredmény a gonorrhoea és/vagy a chlamydia incidenciája). 2. cél. Értékelje meg az SM hatását a köztes kimenetelekre, amelyek elméletileg elméletileg elméletileg elméletileg az okozati útra vonatkoznak, ideértve a háztartások élelmezésbiztonságát és gazdagságát, valamint a serdülőkori és gondozó tényezőket, ideértve a gondozó-AGYW kapcsolat diádját (például kommunikáció). 3. cél. Azonosítsa a kritikus végrehajtási segítőit és az SM hatékonyságát és a kézbesítést befolyásoló akadályokat, és végezzen programozási költségértékelést. A nyomozók azt is felmérik, hogy az SM milyen mértékben lehet "átterjedési" táplálkozási előnyökkel rendelkezni egy nagyobb serdülők számára, akik hozzáférhetnek az intervenciós iskolákban a demonstrációs gazdaságokhoz, de nem kaptak a beavatkozás más szempontjait. A végső cél az, hogy innovatív háztartási szintű beavatkozást biztosítson az FI ciklusának megállítására, és a HIV-vel kapcsolatos rossz eredmények a kiszolgáltatott populációk körében, beleértve az AGYW-t, összhangban a "HIV-járvány befejezésével".

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

900

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Kisumu, Kenya
        • Toborzás
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok:

Serdülőkori lányok és fiatal nők (Agyw):

  • Agyw született nőt kinevezett
  • 15-19 év között a beiratkozáskor
  • A kiválasztott iskolákban való részvétel legalább 18 hónapja fennmaradt az iskolában
  • STI-nem fertőzött és nem terhes a kiindulási állapotban
  • Vajon egy felnőtt gondozó hajlandó részt venni
  • Mérsékelt vagy súlyos FI-t mutat be a háztartási élelmiszer-bizonytalanság-hozzáférési skála (HFIA) és/vagy alultápláltság alapján (a BMI kevesebb, mint két standard eltérés az életkor-specifikus BMI átlag alatt

Gondozó:

  • Legalább 18 éves.
  • Legalább 1 Agyw 15-19 éves korában részt vesz a kiválasztott iskolákban
  • A háztartás hozzáférhet a mezőgazdasági földterülethez
  • A háztartásban rendelkezésre álló felszíni víz van tavak, folyók, tavak vagy sekély kutak formájában (az otthon 200 méter az állandó vízforrástól)

Kizárási kritériumok:

  • Agyw vagy felnőtt gondozók, akiknek nem megfelelő kognitív és/vagy hallási képességük van a tervezett vizsgálati eljárások befejezéséhez
  • Agyw vagy felnőtt gondozók, akik nem beszélnek Dholuo, Kiswahili vagy Angolul
  • Feleségül vette Agyw -t és azokat, akik háztartások vezetőjeként szolgálnak
  • Agyw, akik a szűrés során terhesek

A szűrés során a gonorrhoea vagy a chlamydia szempontjából pozitív tesztelõ serdülõ lányokat meghívják legalább 14 nappal a kezelés fogadása után, és jogosultak lesznek beiratkozásra, ha megerősítő negatív STI-teszttel rendelkeznek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Shamba Maisha beavatkozás

A Shamba Maisha beavatkozásának inervencének három kulcsfontosságú része van:

  1. Gazdálkodási berendezések és képzés: A tanulmány vízszivattyúkat, magvakat és egyéb gazdálkodási eszközöket biztosít a családoknak az élelmiszerek termesztésének képességének javítása érdekében. A gondozók és a lányok képzést kapnak ezen eszközök használatáról.
  2. Iskola alapú gazdálkodás: A lányok részt vesznek az iskolában gyakorlati gazdálkodási tevékenységekben, ahol megtanulhatják és gyakorolhatják a gazdálkodási készségeket. Ez az egész iskola számára is előnyös, mivel a termesztett növények felhasználhatók a hallgatók számára.
  3. Gondozó és serdülőkori kapcsolatok megerősítése: A családok speciális üléseken vesznek részt, ahol megtanulják, hogyan javíthatják kommunikációjukat, csökkenthetik a stresszt, és olyan fontos témákról beszélnek, mint a szexuális egészség.

A Shamba Maisha intervenciós intervenciónak három kulcsfontosságú része van:

Mezőgazdasági berendezések és képzés: A tanulmány vízszivattyúkat, magvakat és más gazdálkodási eszközöket biztosít a családoknak az élelmiszerek termesztésének képességének javítása érdekében. A gondozók és a lányok képzést kapnak ezen eszközök használatáról.

Iskola alapú gazdálkodás: A lányok részt vesznek az iskolában gyakorlati gazdálkodási tevékenységekben, ahol megtanulhatják és gyakorolhatják a gazdálkodási készségeket. Ez az egész iskola számára is előnyös, mivel a termesztett növények felhasználhatók a hallgatók számára.

Gondozó és serdülőkori kapcsolatok megerősítése: A családok speciális üléseken vesznek részt, ahol megtanulják, hogyan javíthatják kommunikációjukat, csökkenthetik a stresszt, és olyan fontos témákról beszélnek, mint a szexuális egészség.

Nincs beavatkozás: Irányító kar
A kontroll résztvevőknek és az ellenőrzési feltételhez randomizált iskoláknak lehetősége van a teljes beavatkozásra az adatgyűjtés befejezésekor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
STI incidencia (gonorrhoea és/vagy chlamydia incidencia)
Időkeret: 0, 6, 12 és 18 hónap
Biológiai minták
0, 6, 12 és 18 hónap
Élelmiszer -bizonytalanság - háztartási élelmiszer -bizonytalanság -hozzáférési skála (HFIAS).
Időkeret: 0, 6, 12, 18 hónap
Háztartási élelmiszer -bizonytalanság -hozzáférési skála (HFIA). A pontszámok 0-27-ig terjednek, a magasabb pontszámok a magasabb élelmiszer-bizonytalanságot jelzik.
0, 6, 12, 18 hónap
Depresszió a serdülők körében - beteg -egészségügyi kérdőív - 9 (PHQ -9)
Időkeret: 0, 6, 12 és 18 hónap
Beteg -egészségügyi kérdőív - 9 (PHQ -9) serdülők körében. A pontszámok 0 és 27 között vannak, a magasabb pontszámok a súlyosabb depressziót jelzik.
0, 6, 12 és 18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömeg -index (BMI) a serdülők körében
Időkeret: 0, 6, 12, 18 hónap
Testtömeg -index (BMI) a serdülők körében
0, 6, 12, 18 hónap
Depresszió a gondozók körében - beteg -egészségügyi kérdőív - 9 (PHQ -9)
Időkeret: 0, 6, 12, 18 hónap
Beteg -egészségügyi kérdőív - 9 (PHQ -9) a gondozók körében. A pontszámok 0 és 27 között vannak, a magasabb pontszámok a súlyosabb depressziót jelzik.
0, 6, 12, 18 hónap
Szorongás a serdülők körében-általános szorongásos rendellenesség-7 (GAD-7)
Időkeret: 0, 6, 12, 18 hónap
Általános szorongásos rendellenesség-7 (GAD-7) serdülők körében. A pontszámok 0 és 21 között vannak, a magasabb pontszámok a súlyosabb szorongást jelzik.
0, 6, 12, 18 hónap
Terhességi arány serdülők körében
Időkeret: 0, 6, 12, 18 hónap
Terhességi arány serdülők körében
0, 6, 12, 18 hónap
A szexuálisan aktív serdülők százaléka, akik önjelentést jelentenek az óvszerhasználat
Időkeret: 0, 6, 12, 18 hónap
A szexuálisan aktív serdülők százaléka, akik önjelentést jelentenek az óvszerhasználat
0, 6, 12, 18 hónap
Aki családon belüli erőszak modul - intim partner -erőszak a serdülők körében
Időkeret: 0, 6, 12, 18 hónap
Akik családon belüli erőszak modulja. Magában foglalja a fizikai erőszakot, a szexuális erőszakot és az érzelmi visszaélést. A pontszámok 0 és 52 között vannak, a magasabb pontszámok, amelyek nagyobb erőszakot jeleznek.
0, 6, 12, 18 hónap
Szülő-gyermek kommunikáció
Időkeret: 0, 6, 12, 18 hónap
Szülő-gyermek kommunikáció: A családok számítanak! Programszerszám
0, 6, 12, 18 hónap
Felhatalmazás (önértékelés) a serdülők körében-Rosenberg önértékelési skála (RSES)
Időkeret: 0, 6, 12, 18 hónap
A Rosenberg önértékelési skála (RSES). A skála 0-30-ig terjed, a magasabb pontszámok a magasabb önértékelést jelzik.
0, 6, 12, 18 hónap
Oktatási elérés a serdülők körében
Időkeret: 0, 6, 12, 18 hónap
Önmagában bejelentett iskolai látogatás
0, 6, 12, 18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer Velloza, PhD, MPH, University of California, San Francisco
  • Kutatásvezető: Sheri Weiser, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Kutatásvezető: Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD, Kenya Medical Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2025. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A nyomozók megosztják az egyes résztvevők adatait (IPD) a Nemzeti Mentális Egészségügyi Adat Archívumban (NDA), az SAP és a forráskód a GitHub -tárolóban elérhető lesz.

IPD megosztási időkeret

Az adatok 2029 májusáig elérhetők lesznek

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A nyomozók megosztják az IPD -t és alátámasztják az információkat a tudományos közösség ésszerű kérése alapján. A forráskód a GitHub lerakatban elérhető lesz, valamint az SAP leírása. A tárolóhoz való linkre a kéréseket a nyomozócsoport felülvizsgálata és jóváhagyása után elérhető lesz.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel