- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06953310
Bedömning av effekterna av en multisektoriell jordbruksintervention på reproduktions- och sexuella hälsan hos tonåriga flickor och unga kvinnor (Vijana Shamba)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rachel L Burger, MHS
- Telefonnummer: 415-535-2650
- E-post: rachel.burger@ucsf.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jennifer Velloza, PhD, MPH
- Telefonnummer: 917-392-3561
- E-post: jennifer.velloza@ucsf.edu
Studieorter
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Rekrytering
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
-
Kontakt:
- Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD
- Telefonnummer: +254732390992
- E-post: maricianah@gmail.com
-
Kontakt:
- Elly Weke, MS
- Telefonnummer: 254718441874
- E-post: otielly@yahoo.com
-
Huvudutredare:
- Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Adolescent Girls and Young Women (AGYW):
- AGYW tilldelad kvinna vid födseln
- Mellan 15-19 år vid anmälan
- Delta i de utvalda skolorna med minst 18 månader kvar på skolan
- Sti-enhetlig och inte gravid vid baslinjen
- Har en vuxen vårdgivare som är villig att delta
- Demonstrerar måttlig till allvarlig FI baserat på hushållets livsmedelssäkerhetsåtkomstskala (HFIAS) och/eller undernäring (BMI mindre än två standardavvikelser under medelvärdet för åldersspecifik BMI
Vårdgivare:
- Minst 18 år gammal.
- Minst 1 AGYW i åldern 15-19 år som går på de utvalda skolorna
- Hushållet har tillgång till jordbruksmark
- Hushållet har tillgängligt ytvatten i form av sjöar, floder, dammar eller grunt brunnar (hem är 200 m från permanent vattenkälla)
Uteslutningskriterier:
- AGYW eller vuxna vårdgivare som har otillräckliga kognitiva och/eller hörselkapacitet för att slutföra planerade studieprocedurer
- Agyw eller vuxna vårdgivare som inte talar Dholuo, Kiswahili eller engelska
- Gifte sig med AGYW och de som fungerar som hushållschefer
- Agyw som är gravida vid screening
Ungdomsflickor som testar positiva för gonoré eller klamydia vid screening kommer att bjudas in för att skruva igen minst 14 dagar efter att ha fått behandling och kommer att vara berättigade att registrera sig om de har ett bekräftande negativt STI-test.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Shamba Maisha -intervention
Shamba Maisha Intervention Inervention har tre viktiga delar:
|
Shamba Maisha Intervention Intervention har tre viktiga delar: Jordbruksutrustning och utbildning: Studien kommer att ge familjer med vattenpumpar, frön och andra jordbruksverktyg för att förbättra deras förmåga att odla mat. Vårdgivare och flickor kommer också att få utbildning i hur man använder dessa verktyg. Skolbaserat jordbruk: Flickor kommer att delta i praktiska jordbruksaktiviteter i skolan, där de kan lära sig och utöva jordbruksförmågan. Detta gynnar också hela skolan eftersom de odlade grödorna kan användas för att tillhandahålla mat för studenter. Vårdgivare och ungdomars relationsförstärkning: Familjer kommer att delta i speciella sessioner där de kommer att lära sig att förbättra sin kommunikation, minska stress och prata om viktiga ämnen som sexuell hälsa. |
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Kontrolldeltagare och skolor randomiserade till kontrolltillståndet kommer att ha möjlighet att få hela interventionen vid slutet av datainsamlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
STI -incidens (gonoré och/eller klamydiaincidens)
Tidsram: 0, 6, 12 och 18 månader
|
Biologiska prover
|
0, 6, 12 och 18 månader
|
|
Mat osäkerhet - Hushållens livsmedelssäkerhetsåtkomstskala (HFIAS).
Tidsram: 0, 6, 12, 18 månader
|
Hushållens livsmedelssäkerhetsåtkomstskala (HFIAS).
Poäng sträcker sig från 0-27, med högre poäng som indikerar högre livsmedelssäkerhet.
|
0, 6, 12, 18 månader
|
|
Depression bland ungdomar - Frågeformulär för patienthälsa - 9 (PHQ -9)
Tidsram: 0, 6, 12 och 18 månader
|
Patienthälsofrågeformulär - 9 (PHQ -9) bland ungdomar.
Poäng sträcker sig från 0 - 27, med högre poäng som indikerar allvarligare depression.
|
0, 6, 12 och 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsmassaindex (BMI) bland ungdomar
Tidsram: 0, 6, 12, 18 månader
|
Kroppsmassaindex (BMI) bland ungdomar
|
0, 6, 12, 18 månader
|
|
Depression bland vårdgivare - Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ -9)
Tidsram: 0, 6, 12, 18 månader
|
Patienthälsofrågeformulär - 9 (PHQ -9) bland vårdgivare.
Poäng sträcker sig från 0 - 27, med högre poäng som indikerar allvarligare depression.
|
0, 6, 12, 18 månader
|
|
Ångest bland ungdomar-Allmän ångeststörning-7 (GAD-7)
Tidsram: 0, 6, 12, 18 månader
|
Allmän ångeststörning-7 (GAD-7) bland ungdomar.
Poäng sträcker sig från 0 - 21, med högre poäng som indikerar allvarligare ångest.
|
0, 6, 12, 18 månader
|
|
Graviditet bland ungdomar
Tidsram: 0, 6, 12, 18 månader
|
Graviditet bland ungdomar
|
0, 6, 12, 18 månader
|
|
Procent av sexuellt aktiva ungdomar som självrapporterar kondomanvändning
Tidsram: 0, 6, 12, 18 månader
|
Procent av sexuellt aktiva ungdomar som självrapporterar kondomanvändning
|
0, 6, 12, 18 månader
|
|
WHO: s våldsmodul - Intimt partnervåld bland ungdomar
Tidsram: 0, 6, 12, 18 månader
|
WHO: s våldsmodul.
Inkluderar fysiskt våld, sexuellt våld och emotionellt missbruk.
Poäng sträcker sig från 0 till 52 med högre poäng som indikerar mer våld.
|
0, 6, 12, 18 månader
|
|
Förälders barnkommunikation
Tidsram: 0, 6, 12, 18 månader
|
Kommunikation om förälder-barn: Familjer är viktiga!
Programverktyg
|
0, 6, 12, 18 månader
|
|
Empowerment (självkänsla) bland ungdomar-Rosenberg Self Esteem Scale (RSE)
Tidsram: 0, 6, 12, 18 månader
|
Rosenberg självkänsla skala (RSE).
Skalan sträcker sig från 0-30, med högre poäng som indikerar högre självkänsla.
|
0, 6, 12, 18 månader
|
|
Utbildningsnivå bland ungdomar
Tidsram: 0, 6, 12, 18 månader
|
Självrapporterad skolmöte
|
0, 6, 12, 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Velloza, PhD, MPH, University of California, San Francisco
- Huvudutredare: Sheri Weiser, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Huvudutredare: Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD, Kenya Medical Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cohen CR, Weke E, Frongillo EA, Sheira LA, Burger R, Mocello AR, Wekesa P, Fisher M, Scow K, Thirumurthy H, Dworkin SL, Shade SB, Butler LM, Bukusi EA, Weiser SD. Effect of a Multisectoral Agricultural Intervention on HIV Health Outcomes Among Adults in Kenya: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Dec 1;5(12):e2246158. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.46158.
- Onono MA, Sheira L, Frongilio EA, Odhiambo G, Wekesa P, Conroy A, Bukusi EA, Cohen CR, Weiser SD. Effect of improving food security on parenting practices and caregiver-adolescent relationships: qualitative findings of an income-generating agricultural intervention in rural Kenya. BJPsych Open. 2024 Dec 26;11(1):e10. doi: 10.1192/bjo.2024.802.
- Onono MA, Frongillo EA, Sheira LA, Odhiambo G, Wekesa P, Conroy AA, Cohen CR, Bukusi EA, Weiser SD. Links between Household-Level Income-Generating Agricultural Intervention and the Psychological Well-Being of Adolescent Girls in Human Immunodeficiency Virus-Affected Households in Southwestern Kenya: A Qualitative Inquiry. J Nutr. 2023 Dec;153(12):3595-3603. doi: 10.1016/j.tjnut.2023.10.008. Epub 2023 Oct 18.
- Onono MA, Odhiambo G, Sheira L, Conroy A, Neilands TB, Bukusi EA, Weiser SD. The role of food security in increasing adolescent girls' agency towards sexual risk taking: qualitative findings from an income generating agricultural intervention in southwestern Kenya. BMC Public Health. 2021 Nov 6;21(1):2028. doi: 10.1186/s12889-021-12051-6.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01MH138256 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R01MH138256 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .