Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av effekterna av en multisektoriell jordbruksintervention på reproduktions- och sexuella hälsan hos tonåriga flickor och unga kvinnor (Vijana Shamba)

6 april 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco
I Kenya är HIV-incidens bland tonåriga flickor och unga kvinnor (AGYW) i åldrarna 15-24 år 1-2 per 100 personår och cirka 30% av AGYW har haft minst en sexuellt överförd infektion (STI). Kisumu och Migori län i västra Kenya har några av de högsta HIV/STI -förekomsten i landet. Mat osäkerhet (FI) och fattigdom är också mycket utbredd i västra Kenya. FI och fattigdom är viktiga drivkrafter för sårbarhet för HIV och STI bland AGYW. Insatser för fattigdomsbekämpning har potential att minska STI: er och HIV -risken bland AGYW, men hittills har dessa interventioner rapporterat blandade resultat på HIV/STI -resultat, har främst riktats på individnivå, och ingen har fokuserat på jordbruk eller FI. Därför finns det fortfarande ett kritiskt behov av att utveckla hållbara, flernivå, ekonomiska och FI-interventioner som förbättrar AGYW STI/HIV-förebyggande resultat. Vårt team har framgångsrikt utvecklat en jordbruksnivå på hushållsnivå i västra Kenya som heter Shamba Maisha ("gårdsliv" i Kiswahili; SM) för att minska hushållens fi. I vår tidigare pilotstudie med AGYW fann utredarna att SM var genomförbart, acceptabelt och förknippat med mindre FI och förbättrad mental hälsa. I detta förslag kommer utredarna att bygga vidare på vårt lovande SM-arbete genom att undersöka effektiviteten och implementeringen av vår SM-ingripande, inklusive tillhandahållande av en vattenpump och jordbruksredskap för användning hemma, utbildning i jordbruk som levereras på skolbaserade demonstrationsgårdar och ungdomars samlingsförhållanden. Utredarna planerar att genomföra detta skol- och hemmabaserade kluster randomiserade rättegång med 800 AGYW och deras primära vårdgivare rekryterade från skolor i Kisumu och Migori län. Utredarna kommer att randomisera 20 skolor i Kisumu och Migori i ett 1: 1-förhållande till interventions- eller kontrollförhållanden och följa AGYW-vårdgivare dyader i 18 månader med undersökningar och STI/graviditetstest för att bedöma interventionens effekter. Studien har följande mål: AIM 1. Bestäm effekterna av SM på ungdomars HIV -förebyggande och sexuella och reproduktiva hälsoresultat (primärt resultat är gonoré och/eller klamydiaincidens). Mål 2. Utvärdera effekten av SM på mellanliggande resultat som teoretiseras från vårt publicerade konceptuella ramverk för att vara på kausalvägen, inklusive hushållens livsmedelssäkerhet och förmögenhet, och ungdoms- och vårdfaktorer inklusive mental hälsa och aspekter av Caregiver-Agyw-relationen Dyad (t.ex. kommunikation). Syfte 3. Identifiera kritiska implementeringsförfaranden och hinder som påverkar SM -effektivitet och leverans och genomföra en programmatisk kostnadsbedömning. Utredarna kommer också att utvärdera i vilken utsträckning SM kan ha "spillover" näringsfördelar för en större befolkning av ungdomar som hade tillgång till demonstrationsgårdar vid interventionsskolor men inte fick andra aspekter av interventionen. Det ultimata målet är att tillhandahålla en innovativ intervention på hushållsnivå för att stoppa cykeln med FI och dåliga HIV-relaterade resultat bland sårbara populationer inklusive AGYW, i överensstämmelse med "avslutande HIV-epidemin".

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

900

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Kisumu, Kenya
        • Rekrytering
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Adolescent Girls and Young Women (AGYW):

  • AGYW tilldelad kvinna vid födseln
  • Mellan 15-19 år vid anmälan
  • Delta i de utvalda skolorna med minst 18 månader kvar på skolan
  • Sti-enhetlig och inte gravid vid baslinjen
  • Har en vuxen vårdgivare som är villig att delta
  • Demonstrerar måttlig till allvarlig FI baserat på hushållets livsmedelssäkerhetsåtkomstskala (HFIAS) och/eller undernäring (BMI mindre än två standardavvikelser under medelvärdet för åldersspecifik BMI

Vårdgivare:

  • Minst 18 år gammal.
  • Minst 1 AGYW i åldern 15-19 år som går på de utvalda skolorna
  • Hushållet har tillgång till jordbruksmark
  • Hushållet har tillgängligt ytvatten i form av sjöar, floder, dammar eller grunt brunnar (hem är 200 m från permanent vattenkälla)

Uteslutningskriterier:

  • AGYW eller vuxna vårdgivare som har otillräckliga kognitiva och/eller hörselkapacitet för att slutföra planerade studieprocedurer
  • Agyw eller vuxna vårdgivare som inte talar Dholuo, Kiswahili eller engelska
  • Gifte sig med AGYW och de som fungerar som hushållschefer
  • Agyw som är gravida vid screening

Ungdomsflickor som testar positiva för gonoré eller klamydia vid screening kommer att bjudas in för att skruva igen minst 14 dagar efter att ha fått behandling och kommer att vara berättigade att registrera sig om de har ett bekräftande negativt STI-test.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Shamba Maisha -intervention

Shamba Maisha Intervention Inervention har tre viktiga delar:

  1. Jordbruksutrustning och utbildning: Studien ger familjer vattenpumpar, frön och andra jordbruksverktyg för att förbättra deras förmåga att odla mat. Vårdgivare och flickor kommer också att få utbildning i hur man använder dessa verktyg.
  2. Skolbaserat jordbruk: Flickor kommer att delta i praktiska jordbruksaktiviteter i skolan, där de kan lära sig och utöva jordbruksförmågan. Detta gynnar också hela skolan eftersom de odlade grödorna kan användas för att tillhandahålla mat för studenter.
  3. Vårdgivare och ungdomars relationsförstärkning: Familjer kommer att delta i speciella sessioner där de kommer att lära sig att förbättra sin kommunikation, minska stress och prata om viktiga ämnen som sexuell hälsa.

Shamba Maisha Intervention Intervention har tre viktiga delar:

Jordbruksutrustning och utbildning: Studien kommer att ge familjer med vattenpumpar, frön och andra jordbruksverktyg för att förbättra deras förmåga att odla mat. Vårdgivare och flickor kommer också att få utbildning i hur man använder dessa verktyg.

Skolbaserat jordbruk: Flickor kommer att delta i praktiska jordbruksaktiviteter i skolan, där de kan lära sig och utöva jordbruksförmågan. Detta gynnar också hela skolan eftersom de odlade grödorna kan användas för att tillhandahålla mat för studenter.

Vårdgivare och ungdomars relationsförstärkning: Familjer kommer att delta i speciella sessioner där de kommer att lära sig att förbättra sin kommunikation, minska stress och prata om viktiga ämnen som sexuell hälsa.

Inget ingripande: Kontrollarm
Kontrolldeltagare och skolor randomiserade till kontrolltillståndet kommer att ha möjlighet att få hela interventionen vid slutet av datainsamlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
STI -incidens (gonoré och/eller klamydiaincidens)
Tidsram: 0, 6, 12 och 18 månader
Biologiska prover
0, 6, 12 och 18 månader
Mat osäkerhet - Hushållens livsmedelssäkerhetsåtkomstskala (HFIAS).
Tidsram: 0, 6, 12, 18 månader
Hushållens livsmedelssäkerhetsåtkomstskala (HFIAS). Poäng sträcker sig från 0-27, med högre poäng som indikerar högre livsmedelssäkerhet.
0, 6, 12, 18 månader
Depression bland ungdomar - Frågeformulär för patienthälsa - 9 (PHQ -9)
Tidsram: 0, 6, 12 och 18 månader
Patienthälsofrågeformulär - 9 (PHQ -9) bland ungdomar. Poäng sträcker sig från 0 - 27, med högre poäng som indikerar allvarligare depression.
0, 6, 12 och 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsmassaindex (BMI) bland ungdomar
Tidsram: 0, 6, 12, 18 månader
Kroppsmassaindex (BMI) bland ungdomar
0, 6, 12, 18 månader
Depression bland vårdgivare - Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ -9)
Tidsram: 0, 6, 12, 18 månader
Patienthälsofrågeformulär - 9 (PHQ -9) bland vårdgivare. Poäng sträcker sig från 0 - 27, med högre poäng som indikerar allvarligare depression.
0, 6, 12, 18 månader
Ångest bland ungdomar-Allmän ångeststörning-7 (GAD-7)
Tidsram: 0, 6, 12, 18 månader
Allmän ångeststörning-7 (GAD-7) bland ungdomar. Poäng sträcker sig från 0 - 21, med högre poäng som indikerar allvarligare ångest.
0, 6, 12, 18 månader
Graviditet bland ungdomar
Tidsram: 0, 6, 12, 18 månader
Graviditet bland ungdomar
0, 6, 12, 18 månader
Procent av sexuellt aktiva ungdomar som självrapporterar kondomanvändning
Tidsram: 0, 6, 12, 18 månader
Procent av sexuellt aktiva ungdomar som självrapporterar kondomanvändning
0, 6, 12, 18 månader
WHO: s våldsmodul - Intimt partnervåld bland ungdomar
Tidsram: 0, 6, 12, 18 månader
WHO: s våldsmodul. Inkluderar fysiskt våld, sexuellt våld och emotionellt missbruk. Poäng sträcker sig från 0 till 52 med högre poäng som indikerar mer våld.
0, 6, 12, 18 månader
Förälders barnkommunikation
Tidsram: 0, 6, 12, 18 månader
Kommunikation om förälder-barn: Familjer är viktiga! Programverktyg
0, 6, 12, 18 månader
Empowerment (självkänsla) bland ungdomar-Rosenberg Self Esteem Scale (RSE)
Tidsram: 0, 6, 12, 18 månader
Rosenberg självkänsla skala (RSE). Skalan sträcker sig från 0-30, med högre poäng som indikerar högre självkänsla.
0, 6, 12, 18 månader
Utbildningsnivå bland ungdomar
Tidsram: 0, 6, 12, 18 månader
Självrapporterad skolmöte
0, 6, 12, 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Velloza, PhD, MPH, University of California, San Francisco
  • Huvudutredare: Sheri Weiser, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Huvudutredare: Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD, Kenya Medical Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2025

Första postat (Faktisk)

1 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utredarna kommer att dela enskilda deltagaruppgifter (IPD) i National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) och SAP och källkoden kommer att finnas i ett GitHub -förvar.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga i maj 2029

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredarna kommer att dela IPD och stödja information på rimlig begäran från det vetenskapliga samfundet. Källkoden kommer att finnas tillgänglig på ett GitHub -förvar tillsammans med en kodbok och beskrivning av SAP. En länk till förvaret kommer att finnas tillgängligt efter att förfrågningar granskas och godkänts av utredningsteamet.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera