- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06953310
Valutare gli effetti di un intervento agricolo multisettoriale sulla salute riproduttiva e sessuale delle ragazze adolescenti e delle giovani donne (Vijana Shamba)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rachel L Burger, MHS
- Numero di telefono: 415-535-2650
- Email: rachel.burger@ucsf.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jennifer Velloza, PhD, MPH
- Numero di telefono: 917-392-3561
- Email: jennifer.velloza@ucsf.edu
Luoghi di studio
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-
-
Kisumu, Kenya
- Reclutamento
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
-
Contatto:
- Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD
- Numero di telefono: +254732390992
- Email: maricianah@gmail.com
-
Contatto:
- Elly Weke, MS
- Numero di telefono: 254718441874
- Email: otielly@yahoo.com
-
Investigatore principale:
- Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Ragazze adolescenti e giovani donne (AGYW):
- Agyw ha assegnato la femmina alla nascita
- Tra i 15-19 anni di età all'iscrizione
- Frequentando le scuole selezionate con almeno 18 mesi rimanenti della scuola
- Sti-non infetto e non incinta al basale
- Ha un caregiver per adulti disposto a partecipare
- Dimostra Fi da moderato a grave in base alla scala di accesso all'insicurezza alimentare (HFIA) e/o malnutrizione (BMI meno di due deviazioni standard al di sotto della media per l'IMC specifico per età
Caregiver:
- Almeno 18 anni.
- Almeno 1 agyw di età compresa tra 15 e 19 anni frequentando le scuole selezionate
- La famiglia ha accesso a terreni agricoli
- La famiglia ha le acque superficiali disponibili sotto forma di laghi, fiumi, stagni o pozzi poco profondi (la casa è a 200 metri dalla fonte di acqua permanente)
Criteri di esclusione:
- Agyw o caregiver per adulti che hanno una capacità cognitiva e/o dell'udito inadeguata per completare le procedure di studio pianificate
- Agyw o caregiver per adulti che non parlano dholuo, kiswahili o inglese
- Sposato agyw e coloro che fungono da capi di famiglia
- Agyw che sono incinte allo screening
Le ragazze adolescenti che risultano positive per la gonorrea o la clamidia allo screening saranno invitate a ri-schermo almeno 14 giorni dopo aver ricevuto il trattamento e potranno iscriversi se hanno un test STI negativo di conferma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento di Shamba Maisha
L'inviazione dell'intervento di Shamba Maisha ha tre parti chiave:
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L'intervento di intervento di Shamba Maisha ha tre parti chiave: Attrezzature agricole e formazione: lo studio fornirà alle famiglie pompe per l'acqua, semi e altri strumenti agricoli per migliorare la loro capacità di coltivare cibo. I caregiver e le ragazze riceveranno anche una formazione su come utilizzare questi strumenti. Agricoltura a scuola: le ragazze parteciperanno ad attività agricole pratiche a scuola, dove possono imparare e praticare le capacità agricole. Ciò avvantaggia anche l'intera scuola perché le colture coltivate possono essere utilizzate per fornire cibo agli studenti. Rapporto sulle relazioni caregiver e adolescenti: le famiglie prenderanno parte a sessioni speciali in cui impareranno come migliorare la loro comunicazione, ridurre lo stress e parlare di argomenti importanti come la salute sessuale. |
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Nessun intervento: Braccio di controllo
I partecipanti al controllo e le scuole randomizzati alla condizione di controllo avranno l'opportunità di ricevere l'intervento completo alla conclusione della raccolta dei dati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza STI (Gonorrea e/o Incidenza di clamidia)
Lasso di tempo: 0, 6, 12 e 18 mesi
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Campioni biologici
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0, 6, 12 e 18 mesi
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Insicurezza alimentare - Scala di accesso per l'insicurezza alimentare domestica (HFIA).
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18 mesi
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Scala di accesso all'insicurezza alimentare per la casa (HFIA).
I punteggi variano da 0-27, con punteggi più alti che indicano una maggiore insicurezza alimentare.
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0, 6, 12, 18 mesi
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Depressione tra adolescenti - questionario sulla salute dei pazienti - 9 (PHQ -9)
Lasso di tempo: 0, 6, 12 e 18 mesi
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Questionario sulla salute dei pazienti - 9 (PHQ -9) tra gli adolescenti.
I punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
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0, 6, 12 e 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di massa corporea (BMI) tra gli adolescenti
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18 mesi
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Indice di massa corporea (BMI) tra gli adolescenti
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0, 6, 12, 18 mesi
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Depressione tra i caregiver - questionario sulla salute dei pazienti - 9 (PHQ -9)
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18 mesi
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Questionario sulla salute dei pazienti - 9 (PHQ -9) tra i caregiver.
I punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
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0, 6, 12, 18 mesi
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Ansia tra gli adolescenti-Disturbo generale dell'ansia-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18 mesi
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Disturbo generale dell'ansia-7 (GAD-7) tra gli adolescenti.
I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano ansia più grave.
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0, 6, 12, 18 mesi
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Tasso di gravidanza tra gli adolescenti
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18 mesi
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Tasso di gravidanza tra gli adolescenti
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0, 6, 12, 18 mesi
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Percentuale di adolescenti sessualmente attivi che si auto-segnalano il preservativo
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18 mesi
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Percentuale di adolescenti sessualmente attivi che si auto-segnalano il preservativo
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0, 6, 12, 18 mesi
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Modulo di violenza domestica chi - Violenza dei partner intimi tra gli adolescenti
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18 mesi
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Modulo di violenza domestica.
Include violenza fisica, violenza sessuale e abusi emotivi.
I punteggi vanno da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano più violenza.
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0, 6, 12, 18 mesi
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Comunicazione genitore-figlio
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18 mesi
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Comunicazione genitore-figlio: le famiglie contano!
Strumento del programma
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0, 6, 12, 18 mesi
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Empowerment (autostima) tra gli adolescenti-Rosenberg Scale di autostima (RSES)
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18 mesi
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La scala di autostima Rosenberg (RSES).
La scala varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore autostima.
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0, 6, 12, 18 mesi
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Contaggio educativo tra gli adolescenti
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18 mesi
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Frequenza scolastica auto-segnalata
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0, 6, 12, 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Velloza, PhD, MPH, University of California, San Francisco
- Investigatore principale: Sheri Weiser, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Investigatore principale: Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD, Kenya Medical Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cohen CR, Weke E, Frongillo EA, Sheira LA, Burger R, Mocello AR, Wekesa P, Fisher M, Scow K, Thirumurthy H, Dworkin SL, Shade SB, Butler LM, Bukusi EA, Weiser SD. Effect of a Multisectoral Agricultural Intervention on HIV Health Outcomes Among Adults in Kenya: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Dec 1;5(12):e2246158. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.46158.
- Onono MA, Sheira L, Frongilio EA, Odhiambo G, Wekesa P, Conroy A, Bukusi EA, Cohen CR, Weiser SD. Effect of improving food security on parenting practices and caregiver-adolescent relationships: qualitative findings of an income-generating agricultural intervention in rural Kenya. BJPsych Open. 2024 Dec 26;11(1):e10. doi: 10.1192/bjo.2024.802.
- Onono MA, Frongillo EA, Sheira LA, Odhiambo G, Wekesa P, Conroy AA, Cohen CR, Bukusi EA, Weiser SD. Links between Household-Level Income-Generating Agricultural Intervention and the Psychological Well-Being of Adolescent Girls in Human Immunodeficiency Virus-Affected Households in Southwestern Kenya: A Qualitative Inquiry. J Nutr. 2023 Dec;153(12):3595-3603. doi: 10.1016/j.tjnut.2023.10.008. Epub 2023 Oct 18.
- Onono MA, Odhiambo G, Sheira L, Conroy A, Neilands TB, Bukusi EA, Weiser SD. The role of food security in increasing adolescent girls' agency towards sexual risk taking: qualitative findings from an income generating agricultural intervention in southwestern Kenya. BMC Public Health. 2021 Nov 6;21(1):2028. doi: 10.1186/s12889-021-12051-6.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01MH138256 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01MH138256 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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RTI InternationalNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; MU-JHU CAREReclutamento