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Valutare gli effetti di un intervento agricolo multisettoriale sulla salute riproduttiva e sessuale delle ragazze adolescenti e delle giovani donne (Vijana Shamba)

6 aprile 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco
In Kenya, l'incidenza dell'HIV tra ragazze adolescenti e giovani donne (AGYW) di età compresa tra 15-24 anni è di 1-2 per 100 persone anni e circa il 30% di AGYW ha avuto almeno un'infezione a trasmissione sessuale (STI). Le contee di Kisumu e Migori nel Kenya occidentale hanno alcune delle più alte incidenza HIV/STI nel paese. Anche l'insicurezza alimentare (FI) e la povertà sono molto diffuse nel Kenya occidentale. FI e povertà sono importanti driver di vulnerabilità per l'HIV e le IST tra AGYW. Gli interventi di alleviazione della povertà hanno il potenziale per ridurre il rischio di IST e HIV tra AGYW ma, ad oggi, questi interventi hanno riportato risultati contrastanti sugli esiti HIV/STI, sono stati mirati principalmente a livello individuale e nessuno si è concentrato sull'agricoltura o sull'FI. Pertanto, rimane una necessità fondamentale per sviluppare interventi sostenibili, multi-livello, economici e FI che migliorano i risultati di prevenzione di AGYW STI/HIV. Il nostro team ha sviluppato con successo un intervento agricolo a livello familiare nel Kenya occidentale chiamato Shamba Maisha ("Life agricolo" a Kiswahili; SM) per ridurre la FI domestica. Nel nostro precedente studio pilota con AGYW, gli investigatori hanno scoperto che SM era fattibile, accettabile e associato a meno FI e miglioramento della salute mentale. In questa proposta, gli investigatori si baserebbero sul nostro promettente lavoro SM esaminando l'efficacia e l'attuazione del nostro intervento SM, compresa la fornitura di una pompa dell'acqua e attrezzi agricoli per l'uso a casa, la formazione in agricoltura consegnata nelle fattorie dimostrative a scuola e la formazione per il rafforzamento delle relazioni con caregiver per adolescenti. Gli investigatori hanno in programma di condurre questa sperimentazione randomizzata a cluster con sede a scuola con 800 AGYW e i loro caregiver primari reclutati dalle scuole delle contee di Kisumu e Migori. Gli investigatori randomizzeranno 20 scuole a Kisumu e Migori in un rapporto 1: 1 per le condizioni di intervento o di controllo e seguiranno le diadi Agyw-Caregiver per 18 mesi con sondaggi e test STI/gravidanza per valutare gli impatti di intervento. Lo studio ha i seguenti obiettivi: AIM 1. Determinare l'impatto di SM sulla prevenzione dell'HIV adolescenziale e sui risultati della salute sessuale e riproduttiva (il risultato primario è la gonorrea e/o l'incidenza della clamidia). Obiettivo 2. Valutare l'effetto di SM sugli esiti intermedi teorizzati dal nostro quadro concettuale pubblicato per essere sulla via causale, tra cui la sicurezza alimentare e la ricchezza delle famiglie e i fattori adolescenti e caregiver, tra cui la salute mentale e gli aspetti della diade relazionale caregiver-agyw (ad esempio comunicazione). AIM 3. Identificare i facilitatori e le barriere dell'implementazione critica che influenzano l'efficacia e la consegna di SM e condurre una valutazione programmatica dei costi. Gli investigatori valuteranno anche la misura in cui SM può avere benefici nutrizionali "spillover" per una popolazione più ampia di adolescenti che avevano accesso alle fattorie dimostrative nelle scuole di intervento ma non hanno ricevuto altri aspetti dell'intervento. L'obiettivo finale è quello di fornire un intervento a livello di famiglia innovativo per fermare il ciclo di FI e scarsi risultati relativi all'HIV tra popolazioni vulnerabili tra cui AGYW, in linea con la "fine dell'epidemia di HIV".

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

900

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Kisumu, Kenya
        • Reclutamento
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

Ragazze adolescenti e giovani donne (AGYW):

  • Agyw ha assegnato la femmina alla nascita
  • Tra i 15-19 anni di età all'iscrizione
  • Frequentando le scuole selezionate con almeno 18 mesi rimanenti della scuola
  • Sti-non infetto e non incinta al basale
  • Ha un caregiver per adulti disposto a partecipare
  • Dimostra Fi da moderato a grave in base alla scala di accesso all'insicurezza alimentare (HFIA) e/o malnutrizione (BMI meno di due deviazioni standard al di sotto della media per l'IMC specifico per età

Caregiver:

  • Almeno 18 anni.
  • Almeno 1 agyw di età compresa tra 15 e 19 anni frequentando le scuole selezionate
  • La famiglia ha accesso a terreni agricoli
  • La famiglia ha le acque superficiali disponibili sotto forma di laghi, fiumi, stagni o pozzi poco profondi (la casa è a 200 metri dalla fonte di acqua permanente)

Criteri di esclusione:

  • Agyw o caregiver per adulti che hanno una capacità cognitiva e/o dell'udito inadeguata per completare le procedure di studio pianificate
  • Agyw o caregiver per adulti che non parlano dholuo, kiswahili o inglese
  • Sposato agyw e coloro che fungono da capi di famiglia
  • Agyw che sono incinte allo screening

Le ragazze adolescenti che risultano positive per la gonorrea o la clamidia allo screening saranno invitate a ri-schermo almeno 14 giorni dopo aver ricevuto il trattamento e potranno iscriversi se hanno un test STI negativo di conferma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di Shamba Maisha

L'inviazione dell'intervento di Shamba Maisha ha tre parti chiave:

  1. Attrezzature agricole e formazione: lo studio fornisce alle famiglie pompe per l'acqua, semi e altri strumenti agricoli per migliorare la loro capacità di coltivare cibo. I caregiver e le ragazze riceveranno anche una formazione su come utilizzare questi strumenti.
  2. Agricoltura a scuola: le ragazze parteciperanno ad attività agricole pratiche a scuola, dove possono imparare e praticare le capacità agricole. Ciò avvantaggia anche l'intera scuola perché le colture coltivate possono essere utilizzate per fornire cibo agli studenti.
  3. Rapporto sulle relazioni caregiver e adolescenti: le famiglie prenderanno parte a sessioni speciali in cui impareranno come migliorare la loro comunicazione, ridurre lo stress e parlare di argomenti importanti come la salute sessuale.

L'intervento di intervento di Shamba Maisha ha tre parti chiave:

Attrezzature agricole e formazione: lo studio fornirà alle famiglie pompe per l'acqua, semi e altri strumenti agricoli per migliorare la loro capacità di coltivare cibo. I caregiver e le ragazze riceveranno anche una formazione su come utilizzare questi strumenti.

Agricoltura a scuola: le ragazze parteciperanno ad attività agricole pratiche a scuola, dove possono imparare e praticare le capacità agricole. Ciò avvantaggia anche l'intera scuola perché le colture coltivate possono essere utilizzate per fornire cibo agli studenti.

Rapporto sulle relazioni caregiver e adolescenti: le famiglie prenderanno parte a sessioni speciali in cui impareranno come migliorare la loro comunicazione, ridurre lo stress e parlare di argomenti importanti come la salute sessuale.

Nessun intervento: Braccio di controllo
I partecipanti al controllo e le scuole randomizzati alla condizione di controllo avranno l'opportunità di ricevere l'intervento completo alla conclusione della raccolta dei dati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza STI (Gonorrea e/o Incidenza di clamidia)
Lasso di tempo: 0, 6, 12 e 18 mesi
Campioni biologici
0, 6, 12 e 18 mesi
Insicurezza alimentare - Scala di accesso per l'insicurezza alimentare domestica (HFIA).
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18 mesi
Scala di accesso all'insicurezza alimentare per la casa (HFIA). I punteggi variano da 0-27, con punteggi più alti che indicano una maggiore insicurezza alimentare.
0, 6, 12, 18 mesi
Depressione tra adolescenti - questionario sulla salute dei pazienti - 9 (PHQ -9)
Lasso di tempo: 0, 6, 12 e 18 mesi
Questionario sulla salute dei pazienti - 9 (PHQ -9) tra gli adolescenti. I punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
0, 6, 12 e 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (BMI) tra gli adolescenti
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18 mesi
Indice di massa corporea (BMI) tra gli adolescenti
0, 6, 12, 18 mesi
Depressione tra i caregiver - questionario sulla salute dei pazienti - 9 (PHQ -9)
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18 mesi
Questionario sulla salute dei pazienti - 9 (PHQ -9) tra i caregiver. I punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
0, 6, 12, 18 mesi
Ansia tra gli adolescenti-Disturbo generale dell'ansia-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18 mesi
Disturbo generale dell'ansia-7 (GAD-7) tra gli adolescenti. I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano ansia più grave.
0, 6, 12, 18 mesi
Tasso di gravidanza tra gli adolescenti
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18 mesi
Tasso di gravidanza tra gli adolescenti
0, 6, 12, 18 mesi
Percentuale di adolescenti sessualmente attivi che si auto-segnalano il preservativo
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18 mesi
Percentuale di adolescenti sessualmente attivi che si auto-segnalano il preservativo
0, 6, 12, 18 mesi
Modulo di violenza domestica chi - Violenza dei partner intimi tra gli adolescenti
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18 mesi
Modulo di violenza domestica. Include violenza fisica, violenza sessuale e abusi emotivi. I punteggi vanno da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano più violenza.
0, 6, 12, 18 mesi
Comunicazione genitore-figlio
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18 mesi
Comunicazione genitore-figlio: le famiglie contano! Strumento del programma
0, 6, 12, 18 mesi
Empowerment (autostima) tra gli adolescenti-Rosenberg Scale di autostima (RSES)
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18 mesi
La scala di autostima Rosenberg (RSES). La scala varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore autostima.
0, 6, 12, 18 mesi
Contaggio educativo tra gli adolescenti
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18 mesi
Frequenza scolastica auto-segnalata
0, 6, 12, 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Velloza, PhD, MPH, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Sheri Weiser, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD, Kenya Medical Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori condivideranno i dati dei singoli partecipanti (IPD) presso il National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) e il codice SAP e sorgente saranno disponibili in un repository GitHub.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro maggio 2029

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori condivideranno IPD e supporteranno informazioni su ragionevole richiesta da parte della comunità scientifica. Il codice sorgente sarà disponibile su un repository GitHub insieme a un libro di codice e una descrizione di SAP. Un collegamento al repository sarà disponibile dopo che le richieste sono state riviste e approvate dal team degli investigatori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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