- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06953310
Bewertung der Auswirkungen einer multiektoralen landwirtschaftlichen Intervention auf die reproduktive und sexuelle Gesundheit von Mädchen und jungen Frauen (Vijana Shamba)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rachel L Burger, MHS
- Telefonnummer: 415-535-2650
- E-Mail: rachel.burger@ucsf.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jennifer Velloza, PhD, MPH
- Telefonnummer: 917-392-3561
- E-Mail: jennifer.velloza@ucsf.edu
Studienorte
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Rekrutierung
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
-
Kontakt:
- Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD
- Telefonnummer: +254732390992
- E-Mail: maricianah@gmail.com
-
Kontakt:
- Elly Weke, MS
- Telefonnummer: 254718441874
- E-Mail: otielly@yahoo.com
-
Hauptermittler:
- Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Jugendliche Mädchen und junge Frauen (AGYW):
- Agyw hat bei der Geburt eine Frau zugewiesen
- Zwischen 15 und 19 Jahren im Einschreibung
- Besuch der ausgewählten Schulen mit mindestens 18 Monaten verbleibender Schulbildung
- Stininfiziert und zu Studienbeginn nicht schwanger
- Hat eine erwachsene Pflegekraft, die bereit ist, teilzunehmen
- Zeigt eine mittelschwere bis schwere FI, basierend auf der HFIAs-Skala (Hunness Food Food Unsicherheit) und/oder Unterernährung (BMI weniger als zwei Standardabweichungen unter dem Mittelwert für den altersspezifischen BMI
Pflegekraft:
- Mindestens 18 Jahre alt.
- Mindestens 1 AGYW im Alter von 15 bis 19 Jahren, die die ausgewählten Schulen besuchen
- Der Haushalt hat Zugang zu landwirtschaftlichem Land
- Der Haushalt verfügt über Oberflächenwasser in Form von Seen, Flüssen, Teichen oder flachen Brunnen (das Haus liegt 200 m von permanenter Wasserquelle entfernt)
Ausschlusskriterien:
- AGYW- oder Erwachsenenbetreuer, die unzureichende kognitive und/oder Hörkapazität haben, um geplante Studienverfahren abzuschließen
- Agyw oder erwachsene Betreuer, die nicht Dholuo, Kiswahili oder Englisch sprechen
- Verheiratet Agyw und diejenigen, die als Haushalte dienen
- Agyw, die beim Screening schwanger sind
Jugendliche Mädchen, die beim Screening positiv auf Gonorrhoe oder Chlamydien testen, werden eingeladen, mindestens 14 Tage nach Erhalt der Behandlung neu zu schirmen, und können sich anmelden, wenn sie einen bestätigenden negativen STI-Test haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Shamba Maisha Intervention
Die Shamba Maisha Intervention Inware "hat drei wichtige Teile:
|
Die Intervention zwischen Shamba Maisha hat drei wichtige Teile: Landwirtschaftsausrüstung und -schulung: Die Studie bietet Familien Wasserpumpen, Samen und andere landwirtschaftliche Werkzeuge, um ihre Fähigkeit zum Anbau von Lebensmitteln zu verbessern. Betreuer und Mädchen erhalten auch eine Ausbildung zum Einsatz dieser Tools. Schulbasierte Landwirtschaft: Mädchen werden an praktischen Bauernaktivitäten in der Schule teilnehmen, wo sie die landwirtschaftlichen Fähigkeiten lernen und praktizieren können. Dies kommt auch der gesamten Schule zugute, da die gewachsenen Pflanzen zur Bereitstellung von Lebensmitteln für Schüler verwendet werden können. Verstärkung der Pflegeperson und der Verhältnis von Jugendlichen: Familien nehmen an speziellen Sitzungen teil, in denen sie lernen, wie sie ihre Kommunikation verbessern, Stress reduzieren und über wichtige Themen wie sexuelle Gesundheit sprechen. |
|
Kein Eingriff: Kontrollarm
Kontrollteilnehmer und Schulen, die in die Kontrollbedingung randomisiert werden, haben die Möglichkeit, die vollständige Intervention nach Abschluss der Datenerfassung zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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STI -Inzidenz (Gonorrhoe und/oder Chlamydia -Inzidenz)
Zeitfenster: 0, 6, 12 und 18 Monate
|
Biologische Proben
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0, 6, 12 und 18 Monate
|
|
Nahrungsmittelunsicherheit - Haushaltsnahrungsmittelunsicherheit Zugangsskala (HFIAS).
Zeitfenster: 0, 6, 12, 18 Monate
|
Haushaltsnahrungsmittel -Unsicherheit Zugangskala (HFIAS).
Die Werte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf höhere Nahrungsmittelunsicherheit hinweisen.
|
0, 6, 12, 18 Monate
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|
Depression bei Jugendlichen - Fragebogen für Patientengesundheit - 9 (PHQ -9)
Zeitfenster: 0, 6, 12 und 18 Monate
|
Fragebogen für Patientengesundheit - 9 (PHQ -9) bei Jugendlichen.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf schwerere Depressionen hinweisen.
|
0, 6, 12 und 18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI) bei Jugendlichen
Zeitfenster: 0, 6, 12, 18 Monate
|
Body Mass Index (BMI) bei Jugendlichen
|
0, 6, 12, 18 Monate
|
|
Depression bei Pflegepersonen - Fragebogen für Patientengesundheit - 9 (PHQ -9)
Zeitfenster: 0, 6, 12, 18 Monate
|
Patient Health Fragebogen - 9 (PHQ -9) unter Pflegepersonen.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf schwerere Depressionen hinweisen.
|
0, 6, 12, 18 Monate
|
|
Angst bei Jugendlichen-Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: 0, 6, 12, 18 Monate
|
Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7) bei Jugendlichen.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen.
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0, 6, 12, 18 Monate
|
|
Schwangerschaftsrate bei Jugendlichen
Zeitfenster: 0, 6, 12, 18 Monate
|
Schwangerschaftsrate bei Jugendlichen
|
0, 6, 12, 18 Monate
|
|
Prozent der sexuell aktiven Jugendlichen, die das Selbstbericht von Kondomen verwenden
Zeitfenster: 0, 6, 12, 18 Monate
|
Prozent der sexuell aktiven Jugendlichen, die das Selbstbericht von Kondomen verwenden
|
0, 6, 12, 18 Monate
|
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WHO Häusliche Gewaltmodul - Intime Partnergewalt bei Jugendlichen
Zeitfenster: 0, 6, 12, 18 Monate
|
Wer häusliches Gewaltmodul.
Beinhaltet körperliche Gewalt, sexuelle Gewalt und emotionaler Missbrauch.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 52 mit höheren Punktzahlen, was auf mehr Gewalt hinweist.
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0, 6, 12, 18 Monate
|
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Eltern-Kind-Kommunikation
Zeitfenster: 0, 6, 12, 18 Monate
|
Eltern-Kind-Kommunikation: Familien sind wichtig!
Programmwerkzeug
|
0, 6, 12, 18 Monate
|
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Empowerment (Selbstwertgefühl) bei Jugendlichen-Rosenberg Selbstwertgefühlskala (RSEs)
Zeitfenster: 0, 6, 12, 18 Monate
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Die Rosenberg Self Estem-Skala (RSEs).
Die Skala reicht von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Selbstwertgefühl anzeigen.
|
0, 6, 12, 18 Monate
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Bildungsniveau bei Jugendlichen
Zeitfenster: 0, 6, 12, 18 Monate
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Selbst gemeldeter Schulbesuch
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0, 6, 12, 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Velloza, PhD, MPH, University of California, San Francisco
- Hauptermittler: Sheri Weiser, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Hauptermittler: Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD, Kenya Medical Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cohen CR, Weke E, Frongillo EA, Sheira LA, Burger R, Mocello AR, Wekesa P, Fisher M, Scow K, Thirumurthy H, Dworkin SL, Shade SB, Butler LM, Bukusi EA, Weiser SD. Effect of a Multisectoral Agricultural Intervention on HIV Health Outcomes Among Adults in Kenya: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Dec 1;5(12):e2246158. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.46158.
- Onono MA, Sheira L, Frongilio EA, Odhiambo G, Wekesa P, Conroy A, Bukusi EA, Cohen CR, Weiser SD. Effect of improving food security on parenting practices and caregiver-adolescent relationships: qualitative findings of an income-generating agricultural intervention in rural Kenya. BJPsych Open. 2024 Dec 26;11(1):e10. doi: 10.1192/bjo.2024.802.
- Onono MA, Frongillo EA, Sheira LA, Odhiambo G, Wekesa P, Conroy AA, Cohen CR, Bukusi EA, Weiser SD. Links between Household-Level Income-Generating Agricultural Intervention and the Psychological Well-Being of Adolescent Girls in Human Immunodeficiency Virus-Affected Households in Southwestern Kenya: A Qualitative Inquiry. J Nutr. 2023 Dec;153(12):3595-3603. doi: 10.1016/j.tjnut.2023.10.008. Epub 2023 Oct 18.
- Onono MA, Odhiambo G, Sheira L, Conroy A, Neilands TB, Bukusi EA, Weiser SD. The role of food security in increasing adolescent girls' agency towards sexual risk taking: qualitative findings from an income generating agricultural intervention in southwestern Kenya. BMC Public Health. 2021 Nov 6;21(1):2028. doi: 10.1186/s12889-021-12051-6.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01MH138256 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R01MH138256 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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