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Bewertung der Auswirkungen einer multiektoralen landwirtschaftlichen Intervention auf die reproduktive und sexuelle Gesundheit von Mädchen und jungen Frauen (Vijana Shamba)

6. April 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco
In Kenia beträgt die HIV-Inzidenz bei jugendlichen Mädchen und jungen Frauen (AGYW) im Alter von 15 bis 24 Jahren 1-2 pro 100 Personenjahre, und ungefähr 30% der AGYW hatten mindestens eine sexuell übertragbare Infektion (STI). Die Grafschaften Kisumu und Migori in Westkenia haben einige der höchsten HIV/STI -Inzidenz des Landes. Nahrungsmittelunsicherheit (FI) und Armut sind in Westkenia ebenfalls weit verbreitet. FI und Armut sind wichtige Treiber der Anfälligkeit für HIV und STIs unter AGYW. Interventionen zur Armutsbekämpfung haben das Potenzial, das STIS- und HIV -Risiko bei AGYW zu verringern. Bisher wurden diese Interventionen jedoch gemischte Ergebnisse zu HIV/STI -Ergebnissen gemeldet, die in erster Linie auf individuelle Ebene gezielt wurden, und keiner hat sich auf die Landwirtschaft oder FI konzentriert. Daher ist es nach wie vor eine kritische Notwendigkeit, nachhaltige, mehrstufige, wirtschaftliche und fi-Interventionen zu entwickeln, die die Ergebnisse der Agyw STI/HIV-Prävention verbessern. Unser Team hat erfolgreich eine landwirtschaftliche Intervention auf Haushaltsebene in Westkenia namens Shamba Maisha ("Farmleben" in Kiswahili; SM) entwickelt, um den Haushaltsfi zu verringern. In unserer früheren Pilotstudie mit AGYW stellten die Ermittler fest, dass SM machbar, akzeptabel und mit weniger FI und einer verbesserten psychischen Gesundheit verbunden war. In diesem Vorschlag werden die Ermittler auf unserer vielversprechenden SM-Arbeiten aufbauen, indem sie die Wirksamkeit und Umsetzung unserer SM-Intervention untersuchen, einschließlich der Bereitstellung einer Wasserpumpe und landwirtschaftlichen Geräte für die Verwendung zu Hause, die Ausbildung in der landwirtschaftlichen Landwirtschaft in schulbasierten Demonstrationsbetrieben und die Verhältnis zur Stärkung der Beziehung zwischen den Bereichen, in denen sich die Ausbildung von Jugendmeister in der Landwirtschaft befindet. Die Ermittler planen, diese schul- und häusliche Cluster-Randomisierte mit 800 AGYW und ihren primären Pflegepersonen aus Schulen in Kisumu und Migori Counties durchzuführen. Die Ermittler werden 20 Schulen in Kisumu und Migori in einem Verhältnis von 1: 1 zu Interventions- oder Kontrollbedingungen randomisieren und agyw-caregiver-Dyaden für 18 Monate mit Umfragen und STI/Schwangerschaftstests befolgen, um Interventionsauswirkungen zu bewerten. Die Studie hat die folgenden Ziele: AIM 1. Bestimmen Sie die Auswirkungen von SM auf die HIV -Prävention von Jugendlichen sowie die Ergebnisse der sexuellen und reproduktiven Gesundheit (primäres Ergebnis ist Gonorrhoe und/oder Chlamydien -Inzidenz). AIM 2. Bewerten Sie die Auswirkung von SM auf die Zwischenergebnisse, die aus unserem veröffentlichten konzeptionellen Rahmen auf dem kausalen Weg theoretisiert wurden, einschließlich der Ernährungssicherheit und des Wohlstands der Haushalte, sowie von Faktoren für die psychische Gesundheit von Jugendlichen und Pflegepersonen, einschließlich psychischer Gesundheit und Aspekte der Pflege-Agyw-Beziehungsdyad (z. B. Kommunikation). AIM 3. Identifizieren Sie die kritischen Implementierungsleichterungen und Hindernisse, die die SM -Wirksamkeit und -abgabe beeinflussen, und führen Sie eine programmatische Kostenbewertung durch. Die Ermittler werden auch bewerten, inwieweit SM "verschüttete" Nährwertleistungen für eine größere Bevölkerung von Jugendlichen haben kann, die Zugang zu Demonstrationsbetrieben an Interventionsschulen hatten, jedoch keine anderen Aspekte der Intervention erhielten. Das ultimative Ziel ist es, eine innovative Intervention auf Haushaltsebene zu bieten, um den Zyklus von FI zu stoppen, und schlechte HIV-verwandte Ergebnisse unter schutzbedürftigen Bevölkerungsgruppen, einschließlich AGYW, im Einklang mit der "Beendigung der HIV-Epidemie".

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

900

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Kisumu, Kenia
        • Rekrutierung
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jugendliche Mädchen und junge Frauen (AGYW):

  • Agyw hat bei der Geburt eine Frau zugewiesen
  • Zwischen 15 und 19 Jahren im Einschreibung
  • Besuch der ausgewählten Schulen mit mindestens 18 Monaten verbleibender Schulbildung
  • Stininfiziert und zu Studienbeginn nicht schwanger
  • Hat eine erwachsene Pflegekraft, die bereit ist, teilzunehmen
  • Zeigt eine mittelschwere bis schwere FI, basierend auf der HFIAs-Skala (Hunness Food Food Unsicherheit) und/oder Unterernährung (BMI weniger als zwei Standardabweichungen unter dem Mittelwert für den altersspezifischen BMI

Pflegekraft:

  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Mindestens 1 AGYW im Alter von 15 bis 19 Jahren, die die ausgewählten Schulen besuchen
  • Der Haushalt hat Zugang zu landwirtschaftlichem Land
  • Der Haushalt verfügt über Oberflächenwasser in Form von Seen, Flüssen, Teichen oder flachen Brunnen (das Haus liegt 200 m von permanenter Wasserquelle entfernt)

Ausschlusskriterien:

  • AGYW- oder Erwachsenenbetreuer, die unzureichende kognitive und/oder Hörkapazität haben, um geplante Studienverfahren abzuschließen
  • Agyw oder erwachsene Betreuer, die nicht Dholuo, Kiswahili oder Englisch sprechen
  • Verheiratet Agyw und diejenigen, die als Haushalte dienen
  • Agyw, die beim Screening schwanger sind

Jugendliche Mädchen, die beim Screening positiv auf Gonorrhoe oder Chlamydien testen, werden eingeladen, mindestens 14 Tage nach Erhalt der Behandlung neu zu schirmen, und können sich anmelden, wenn sie einen bestätigenden negativen STI-Test haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Shamba Maisha Intervention

Die Shamba Maisha Intervention Inware "hat drei wichtige Teile:

  1. Landwirtschaftsausrüstung und -ausbildung: Die Studie bietet Familien Wasserpumpen, Saatgut und andere landwirtschaftliche Werkzeuge, um ihre Fähigkeit zum Anbau von Lebensmitteln zu verbessern. Betreuer und Mädchen erhalten auch eine Ausbildung zum Einsatz dieser Tools.
  2. Schulbasierte Landwirtschaft: Mädchen werden an praktischen Bauernaktivitäten in der Schule teilnehmen, wo sie die landwirtschaftlichen Fähigkeiten lernen und praktizieren können. Dies kommt auch der gesamten Schule zugute, da die gewachsenen Pflanzen zur Bereitstellung von Lebensmitteln für Schüler verwendet werden können.
  3. Verstärkung der Pflegeperson und der Verhältnis von Jugendlichen: Familien nehmen an speziellen Sitzungen teil, in denen sie lernen, wie sie ihre Kommunikation verbessern, Stress reduzieren und über wichtige Themen wie sexuelle Gesundheit sprechen.

Die Intervention zwischen Shamba Maisha hat drei wichtige Teile:

Landwirtschaftsausrüstung und -schulung: Die Studie bietet Familien Wasserpumpen, Samen und andere landwirtschaftliche Werkzeuge, um ihre Fähigkeit zum Anbau von Lebensmitteln zu verbessern. Betreuer und Mädchen erhalten auch eine Ausbildung zum Einsatz dieser Tools.

Schulbasierte Landwirtschaft: Mädchen werden an praktischen Bauernaktivitäten in der Schule teilnehmen, wo sie die landwirtschaftlichen Fähigkeiten lernen und praktizieren können. Dies kommt auch der gesamten Schule zugute, da die gewachsenen Pflanzen zur Bereitstellung von Lebensmitteln für Schüler verwendet werden können.

Verstärkung der Pflegeperson und der Verhältnis von Jugendlichen: Familien nehmen an speziellen Sitzungen teil, in denen sie lernen, wie sie ihre Kommunikation verbessern, Stress reduzieren und über wichtige Themen wie sexuelle Gesundheit sprechen.

Kein Eingriff: Kontrollarm
Kontrollteilnehmer und Schulen, die in die Kontrollbedingung randomisiert werden, haben die Möglichkeit, die vollständige Intervention nach Abschluss der Datenerfassung zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
STI -Inzidenz (Gonorrhoe und/oder Chlamydia -Inzidenz)
Zeitfenster: 0, 6, 12 und 18 Monate
Biologische Proben
0, 6, 12 und 18 Monate
Nahrungsmittelunsicherheit - Haushaltsnahrungsmittelunsicherheit Zugangsskala (HFIAS).
Zeitfenster: 0, 6, 12, 18 Monate
Haushaltsnahrungsmittel -Unsicherheit Zugangskala (HFIAS). Die Werte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf höhere Nahrungsmittelunsicherheit hinweisen.
0, 6, 12, 18 Monate
Depression bei Jugendlichen - Fragebogen für Patientengesundheit - 9 (PHQ -9)
Zeitfenster: 0, 6, 12 und 18 Monate
Fragebogen für Patientengesundheit - 9 (PHQ -9) bei Jugendlichen. Die Bewertungen reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf schwerere Depressionen hinweisen.
0, 6, 12 und 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body Mass Index (BMI) bei Jugendlichen
Zeitfenster: 0, 6, 12, 18 Monate
Body Mass Index (BMI) bei Jugendlichen
0, 6, 12, 18 Monate
Depression bei Pflegepersonen - Fragebogen für Patientengesundheit - 9 (PHQ -9)
Zeitfenster: 0, 6, 12, 18 Monate
Patient Health Fragebogen - 9 (PHQ -9) unter Pflegepersonen. Die Bewertungen reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf schwerere Depressionen hinweisen.
0, 6, 12, 18 Monate
Angst bei Jugendlichen-Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: 0, 6, 12, 18 Monate
Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7) bei Jugendlichen. Die Bewertungen reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen.
0, 6, 12, 18 Monate
Schwangerschaftsrate bei Jugendlichen
Zeitfenster: 0, 6, 12, 18 Monate
Schwangerschaftsrate bei Jugendlichen
0, 6, 12, 18 Monate
Prozent der sexuell aktiven Jugendlichen, die das Selbstbericht von Kondomen verwenden
Zeitfenster: 0, 6, 12, 18 Monate
Prozent der sexuell aktiven Jugendlichen, die das Selbstbericht von Kondomen verwenden
0, 6, 12, 18 Monate
WHO Häusliche Gewaltmodul - Intime Partnergewalt bei Jugendlichen
Zeitfenster: 0, 6, 12, 18 Monate
Wer häusliches Gewaltmodul. Beinhaltet körperliche Gewalt, sexuelle Gewalt und emotionaler Missbrauch. Die Bewertungen reichen von 0 bis 52 mit höheren Punktzahlen, was auf mehr Gewalt hinweist.
0, 6, 12, 18 Monate
Eltern-Kind-Kommunikation
Zeitfenster: 0, 6, 12, 18 Monate
Eltern-Kind-Kommunikation: Familien sind wichtig! Programmwerkzeug
0, 6, 12, 18 Monate
Empowerment (Selbstwertgefühl) bei Jugendlichen-Rosenberg Selbstwertgefühlskala (RSEs)
Zeitfenster: 0, 6, 12, 18 Monate
Die Rosenberg Self Estem-Skala (RSEs). Die Skala reicht von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Selbstwertgefühl anzeigen.
0, 6, 12, 18 Monate
Bildungsniveau bei Jugendlichen
Zeitfenster: 0, 6, 12, 18 Monate
Selbst gemeldeter Schulbesuch
0, 6, 12, 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Velloza, PhD, MPH, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Sheri Weiser, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD, Kenya Medical Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler teilen einzelne Teilnehmerdaten (IPD) im National Institute of Mental Health Data Archive (NDA), und der SAP und der Quellcode werden in einem GitHub -Repository verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden bis Mai 2029 verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Ermittler teilen IPD und unterstützen Informationen auf angemessene Anfrage der wissenschaftlichen Gemeinschaft. Der Quellcode ist zusammen mit einem Codebuch und einer Beschreibung des SAP in einem Github -Repository verfügbar. Ein Link zum Repository ist verfügbar, nachdem die Anfragen vom Ermittlerteam überprüft und genehmigt wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur HIV

Klinische Studien zur Shamba Maisha

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