- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06953310
Évaluation des effets d'une intervention agricole multisectorielle sur la santé reproductive et sexuelle des adolescentes et des jeunes femmes (Vijana Shamba)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rachel L Burger, MHS
- Numéro de téléphone: 415-535-2650
- E-mail: rachel.burger@ucsf.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jennifer Velloza, PhD, MPH
- Numéro de téléphone: 917-392-3561
- E-mail: jennifer.velloza@ucsf.edu
Lieux d'étude
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Kisumu, Kenya
- Recrutement
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
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Contact:
- Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD
- Numéro de téléphone: +254732390992
- E-mail: maricianah@gmail.com
-
Contact:
- Elly Weke, MS
- Numéro de téléphone: 254718441874
- E-mail: otielly@yahoo.com
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Chercheur principal:
- Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Adolescentes et jeunes femmes (AGYW):
- Agyw assigné une femme à la naissance
- Entre 15 et 19 ans à l'inscription
- Fréquentant les écoles sélectionnées avec au moins 18 mois de la scolarité
- Sti-ininfecté et non enceinte au départ
- A un soignant adulte prêt à participer
- Démontre une IF modérée à sévère en fonction de l'échelle d'accès à l'insécurité alimentaire des ménages (HFIA) et / ou de la malnutrition (IMC inférieur à deux écarts-types en dessous de la moyenne pour l'IMC spécifique à l'âge
Soignant:
- Au moins 18 ans.
- Au moins 1 AGYW âgé de 15 à 19 ans, fréquentant les écoles sélectionnées
- Le ménage a accès à des terres agricoles
- Le ménage possède des eaux de surface disponibles sous forme de lacs, de rivières, d'étangs ou de puits peu profonds (la maison est à 200m de la source d'eau permanente)
Critères d'exclusion:
- Agyw ou soignants adultes qui ont une capacité cognitive et / ou auditive inadéquate pour effectuer des procédures d'étude planifiées
- Agyw ou soignants adultes qui ne parlent pas doluo, kiswahili ou anglais
- Marié Agyw et ceux qui servent de chefs de ménage
- Agyw qui sont enceintes au dépistage
Les adolescentes qui testent positives pour la gonorrhée ou la chlamydia lors du dépistage seront invitées à re-écran au moins 14 jours après avoir reçu un traitement et seront éligibles pour s'inscrire si elles ont un test d'IST négatif confirmatoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de Shamba Maisha
L'intervention de l'intervention de Shamba Maison a trois parties clés:
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L'intervention d'intervention de Shamba Maison a trois parties clés: Équipement agricole et formation: l'étude offrira aux familles des pompes à eau, des graines et d'autres outils agricoles pour améliorer leur capacité à cultiver des aliments. Les soignants et les filles bénéficieront également d'une formation sur la façon d'utiliser ces outils. L'agriculture en milieu scolaire: les filles participeront à des activités agricoles pratiques à l'école, où elles peuvent apprendre et pratiquer les compétences agricoles. Cela profite également à toute l'école car les cultures cultivées peuvent être utilisées pour fournir de la nourriture aux élèves. Renforcement des relations avec les soignants et les adolescents: les familles participeront à des séances spéciales où elles apprendront à améliorer leur communication, à réduire le stress et à parler de sujets importants comme la santé sexuelle. |
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Aucune intervention: Bras de commande
Les participants et les écoles témoins randomisés dans la condition de contrôle auront la possibilité de recevoir l'intervention complète à la fin de la collecte de données.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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INCIDENCE DE L'IST (Gonorrhée et / ou Chlamydia Incidence)
Délai: 0, 6, 12 et 18 mois
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Échantillons biologiques
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0, 6, 12 et 18 mois
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Insécurité alimentaire - Échelle d'accès à l'insécurité alimentaire des ménages (HFIAS).
Délai: 0, 6, 12, 18 mois
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Échelle d'accès à l'insécurité alimentaire des ménages (HFIAS).
Les scores varient de 0 à 27, avec des scores plus élevés indiquant une insécurité alimentaire plus élevée.
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0, 6, 12, 18 mois
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Dépression chez les adolescents - Questionnaire sur la santé des patients - 9 (PHQ-9)
Délai: 0, 6, 12 et 18 mois
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Questionnaire sur la santé des patients - 9 (PHQ-9) chez les adolescents.
Les scores varient de 0 à 27, avec des scores plus élevés indiquant une dépression plus grave.
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0, 6, 12 et 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de masse corporelle (IMC) chez les adolescents
Délai: 0, 6, 12, 18 mois
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Indice de masse corporelle (IMC) chez les adolescents
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0, 6, 12, 18 mois
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Dépression parmi les soignants - Questionnaire sur la santé des patients - 9 (PHQ-9)
Délai: 0, 6, 12, 18 mois
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Questionnaire sur la santé des patients - 9 (PHQ-9) chez les soignants.
Les scores varient de 0 à 27, avec des scores plus élevés indiquant une dépression plus grave.
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0, 6, 12, 18 mois
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Anxiété chez les adolescents - Trouble d'anxiété générale-7 (GAD-7)
Délai: 0, 6, 12, 18 mois
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Trouble anxiété générale-7 (GAD-7) chez les adolescents.
Les scores vont de 0 à 21, avec des scores plus élevés indiquant une anxiété plus grave.
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0, 6, 12, 18 mois
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Taux de grossesse chez les adolescents
Délai: 0, 6, 12, 18 mois
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Taux de grossesse chez les adolescents
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0, 6, 12, 18 mois
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Pourcentage d'adolescents sexuellement actifs qui s'auto-évaluent le préservatif
Délai: 0, 6, 12, 18 mois
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Pourcentage d'adolescents sexuellement actifs qui s'auto-évaluent le préservatif
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0, 6, 12, 18 mois
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Module de violence domestique de l'OMS - violence des partenaires intimes chez les adolescents
Délai: 0, 6, 12, 18 mois
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Module de violence domestique.
Comprend la violence physique, la violence sexuelle et la violence émotionnelle.
Les scores vont de 0 à 52 avec des scores plus élevés indiquant plus de violence.
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0, 6, 12, 18 mois
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Communication parent-enfant
Délai: 0, 6, 12, 18 mois
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Communication parent-enfant: les familles comptent!
Outil de programme
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0, 6, 12, 18 mois
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Autonomisation (estime de soi) chez les adolescents - échelle de l'estime de soi Rosenberg (RSE)
Délai: 0, 6, 12, 18 mois
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L'échelle de l'estime de soi Rosenberg (RSES).
L'échelle varie de 0 à 30, avec des scores plus élevés indiquant une estime de soi plus élevée.
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0, 6, 12, 18 mois
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Scolarité parmi les adolescents
Délai: 0, 6, 12, 18 mois
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Fréquentation scolaire autodéclarée
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0, 6, 12, 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Velloza, PhD, MPH, University of California, San Francisco
- Chercheur principal: Sheri Weiser, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Chercheur principal: Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD, Kenya Medical Research Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cohen CR, Weke E, Frongillo EA, Sheira LA, Burger R, Mocello AR, Wekesa P, Fisher M, Scow K, Thirumurthy H, Dworkin SL, Shade SB, Butler LM, Bukusi EA, Weiser SD. Effect of a Multisectoral Agricultural Intervention on HIV Health Outcomes Among Adults in Kenya: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Dec 1;5(12):e2246158. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.46158.
- Onono MA, Sheira L, Frongilio EA, Odhiambo G, Wekesa P, Conroy A, Bukusi EA, Cohen CR, Weiser SD. Effect of improving food security on parenting practices and caregiver-adolescent relationships: qualitative findings of an income-generating agricultural intervention in rural Kenya. BJPsych Open. 2024 Dec 26;11(1):e10. doi: 10.1192/bjo.2024.802.
- Onono MA, Frongillo EA, Sheira LA, Odhiambo G, Wekesa P, Conroy AA, Cohen CR, Bukusi EA, Weiser SD. Links between Household-Level Income-Generating Agricultural Intervention and the Psychological Well-Being of Adolescent Girls in Human Immunodeficiency Virus-Affected Households in Southwestern Kenya: A Qualitative Inquiry. J Nutr. 2023 Dec;153(12):3595-3603. doi: 10.1016/j.tjnut.2023.10.008. Epub 2023 Oct 18.
- Onono MA, Odhiambo G, Sheira L, Conroy A, Neilands TB, Bukusi EA, Weiser SD. The role of food security in increasing adolescent girls' agency towards sexual risk taking: qualitative findings from an income generating agricultural intervention in southwestern Kenya. BMC Public Health. 2021 Nov 6;21(1):2028. doi: 10.1186/s12889-021-12051-6.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01MH138256 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01MH138256 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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