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Évaluation des effets d'une intervention agricole multisectorielle sur la santé reproductive et sexuelle des adolescentes et des jeunes femmes (Vijana Shamba)

6 avril 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco
Au Kenya, l'incidence du VIH chez les adolescentes et les jeunes femmes (AGYW) âgées de 15 à 24 ans est de 1-2 pour 100 années-personnes et environ 30% de l'AGYW a eu au moins une infection sexuellement transmissible (IST). Les comtés de Kisumu et Migori de l'ouest du Kenya ont une incidence le plus élevée du VIH / IST du pays. L'insécurité alimentaire (FI) et la pauvreté sont également très répandues dans l'ouest du Kenya. La FI et la pauvreté sont des moteurs importants de vulnérabilité au VIH et aux IST parmi les AGYW. Les interventions de réduction de la pauvreté ont le potentiel de réduire les IST et le risque de VIH parmi l'AGYW, mais, à ce jour, ces interventions ont signalé des résultats mitigés sur les résultats VIH / IST, ont été principalement ciblés au niveau individuel, et aucun ne s'est concentré sur l'agriculture ou le FI. Par conséquent, il reste un besoin critique de développer des interventions durables, à plusieurs niveaux, économiques et FI qui améliorent les résultats de prévention de l'AGYW STI / VIH. Notre équipe a développé avec succès une intervention agricole au niveau des ménages dans l'ouest du Kenya appelé Shamba Maison («vie agricole» à Kiswahili; SM) pour réduire FI des ménages. Dans notre étude pilote antérieure avec AGYW, les enquêteurs ont constaté que la SM était réalisable, acceptable et associée à moins de FI et à améliorer la santé mentale. Dans cette proposition, les enquêteurs s'appuieront sur nos travaux prometteurs de SM en examinant l'efficacité et la mise en œuvre de notre intervention SM, y compris la fourniture d'une pompe à eau et des outils agricoles pour une utilisation à la maison, une formation en agriculture dispensée dans des fermes de démonstration en milieu scolaire et une formation de renforcement des adolescents. Les enquêteurs prévoient de mener cet essai randomisé en grappes en milieu scolaire et à domicile avec 800 AGYW et leurs principaux dispensateurs de soins recrutés dans les écoles des comtés de Kisumu et Migori. Les enquêteurs randomiseront 20 écoles à Kisumu et Migori dans un rapport 1: 1 aux conditions d'intervention ou de contrôle et suivent les dyades Agyw-Caregiver pendant 18 mois avec des enquêtes et des tests d'IST / grossesse pour évaluer les impacts de l'intervention. L'étude a les objectifs suivants: AIM 1. Déterminez l'impact de la SM sur la prévention du VIH et les résultats de santé sexuelle et reproductive des adolescents (l'incidence principale de la gonorrhée et / ou de la chlamydia). AIM 2. Évaluer l'effet de SM sur les résultats intermédiaires théorisés à partir de notre cadre conceptuel publié sur la voie causale, y compris la sécurité alimentaire et la richesse des ménages, et les facteurs des adolescents et des soignants, y compris la santé mentale et les aspects de la dyade de la relation entre les soignants-Agyw (par exemple, la communication). AIM 3. Identifier les facilitateurs et les obstacles critiques de la mise en œuvre influençant l'efficacité et la livraison des SM et effectuer une évaluation des coûts programmatiques. Les enquêteurs évalueront également la mesure dans laquelle SM peut avoir des avantages nutritionnels "déversées" pour une plus grande population d'adolescents qui avaient accès à des fermes de démonstration dans les écoles d'intervention mais qui n'ont pas reçu d'autres aspects de l'intervention. L'objectif ultime est de fournir une intervention innovante au niveau des ménages pour arrêter le cycle de FI, et de mauvais résultats liés au VIH parmi les populations vulnérables, y compris l'AGYW, conformément à la "fin de l'épidémie de VIH".

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

900

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Kisumu, Kenya
        • Recrutement
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
        • Contact:
          • Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD
          • Numéro de téléphone: +254732390992
          • E-mail: maricianah@gmail.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

Adolescentes et jeunes femmes (AGYW):

  • Agyw assigné une femme à la naissance
  • Entre 15 et 19 ans à l'inscription
  • Fréquentant les écoles sélectionnées avec au moins 18 mois de la scolarité
  • Sti-ininfecté et non enceinte au départ
  • A un soignant adulte prêt à participer
  • Démontre une IF modérée à sévère en fonction de l'échelle d'accès à l'insécurité alimentaire des ménages (HFIA) et / ou de la malnutrition (IMC inférieur à deux écarts-types en dessous de la moyenne pour l'IMC spécifique à l'âge

Soignant:

  • Au moins 18 ans.
  • Au moins 1 AGYW âgé de 15 à 19 ans, fréquentant les écoles sélectionnées
  • Le ménage a accès à des terres agricoles
  • Le ménage possède des eaux de surface disponibles sous forme de lacs, de rivières, d'étangs ou de puits peu profonds (la maison est à 200m de la source d'eau permanente)

Critères d'exclusion:

  • Agyw ou soignants adultes qui ont une capacité cognitive et / ou auditive inadéquate pour effectuer des procédures d'étude planifiées
  • Agyw ou soignants adultes qui ne parlent pas doluo, kiswahili ou anglais
  • Marié Agyw et ceux qui servent de chefs de ménage
  • Agyw qui sont enceintes au dépistage

Les adolescentes qui testent positives pour la gonorrhée ou la chlamydia lors du dépistage seront invitées à re-écran au moins 14 jours après avoir reçu un traitement et seront éligibles pour s'inscrire si elles ont un test d'IST négatif confirmatoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de Shamba Maisha

L'intervention de l'intervention de Shamba Maison a trois parties clés:

  1. Équipement agricole et formation: l'étude offre aux familles des pompes à eau, des graines et d'autres outils agricoles pour améliorer leur capacité à cultiver des aliments. Les soignants et les filles bénéficieront également d'une formation sur la façon d'utiliser ces outils.
  2. L'agriculture en milieu scolaire: les filles participeront à des activités agricoles pratiques à l'école, où elles peuvent apprendre et pratiquer les compétences agricoles. Cela profite également à toute l'école car les cultures cultivées peuvent être utilisées pour fournir de la nourriture aux élèves.
  3. Renforcement des relations avec les soignants et les adolescents: les familles participeront à des séances spéciales où elles apprendront à améliorer leur communication, à réduire le stress et à parler de sujets importants comme la santé sexuelle.

L'intervention d'intervention de Shamba Maison a trois parties clés:

Équipement agricole et formation: l'étude offrira aux familles des pompes à eau, des graines et d'autres outils agricoles pour améliorer leur capacité à cultiver des aliments. Les soignants et les filles bénéficieront également d'une formation sur la façon d'utiliser ces outils.

L'agriculture en milieu scolaire: les filles participeront à des activités agricoles pratiques à l'école, où elles peuvent apprendre et pratiquer les compétences agricoles. Cela profite également à toute l'école car les cultures cultivées peuvent être utilisées pour fournir de la nourriture aux élèves.

Renforcement des relations avec les soignants et les adolescents: les familles participeront à des séances spéciales où elles apprendront à améliorer leur communication, à réduire le stress et à parler de sujets importants comme la santé sexuelle.

Aucune intervention: Bras de commande
Les participants et les écoles témoins randomisés dans la condition de contrôle auront la possibilité de recevoir l'intervention complète à la fin de la collecte de données.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
INCIDENCE DE L'IST (Gonorrhée et / ou Chlamydia Incidence)
Délai: 0, 6, 12 et 18 mois
Échantillons biologiques
0, 6, 12 et 18 mois
Insécurité alimentaire - Échelle d'accès à l'insécurité alimentaire des ménages (HFIAS).
Délai: 0, 6, 12, 18 mois
Échelle d'accès à l'insécurité alimentaire des ménages (HFIAS). Les scores varient de 0 à 27, avec des scores plus élevés indiquant une insécurité alimentaire plus élevée.
0, 6, 12, 18 mois
Dépression chez les adolescents - Questionnaire sur la santé des patients - 9 (PHQ-9)
Délai: 0, 6, 12 et 18 mois
Questionnaire sur la santé des patients - 9 (PHQ-9) chez les adolescents. Les scores varient de 0 à 27, avec des scores plus élevés indiquant une dépression plus grave.
0, 6, 12 et 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle (IMC) chez les adolescents
Délai: 0, 6, 12, 18 mois
Indice de masse corporelle (IMC) chez les adolescents
0, 6, 12, 18 mois
Dépression parmi les soignants - Questionnaire sur la santé des patients - 9 (PHQ-9)
Délai: 0, 6, 12, 18 mois
Questionnaire sur la santé des patients - 9 (PHQ-9) chez les soignants. Les scores varient de 0 à 27, avec des scores plus élevés indiquant une dépression plus grave.
0, 6, 12, 18 mois
Anxiété chez les adolescents - Trouble d'anxiété générale-7 (GAD-7)
Délai: 0, 6, 12, 18 mois
Trouble anxiété générale-7 (GAD-7) chez les adolescents. Les scores vont de 0 à 21, avec des scores plus élevés indiquant une anxiété plus grave.
0, 6, 12, 18 mois
Taux de grossesse chez les adolescents
Délai: 0, 6, 12, 18 mois
Taux de grossesse chez les adolescents
0, 6, 12, 18 mois
Pourcentage d'adolescents sexuellement actifs qui s'auto-évaluent le préservatif
Délai: 0, 6, 12, 18 mois
Pourcentage d'adolescents sexuellement actifs qui s'auto-évaluent le préservatif
0, 6, 12, 18 mois
Module de violence domestique de l'OMS - violence des partenaires intimes chez les adolescents
Délai: 0, 6, 12, 18 mois
Module de violence domestique. Comprend la violence physique, la violence sexuelle et la violence émotionnelle. Les scores vont de 0 à 52 avec des scores plus élevés indiquant plus de violence.
0, 6, 12, 18 mois
Communication parent-enfant
Délai: 0, 6, 12, 18 mois
Communication parent-enfant: les familles comptent! Outil de programme
0, 6, 12, 18 mois
Autonomisation (estime de soi) chez les adolescents - échelle de l'estime de soi Rosenberg (RSE)
Délai: 0, 6, 12, 18 mois
L'échelle de l'estime de soi Rosenberg (RSES). L'échelle varie de 0 à 30, avec des scores plus élevés indiquant une estime de soi plus élevée.
0, 6, 12, 18 mois
Scolarité parmi les adolescents
Délai: 0, 6, 12, 18 mois
Fréquentation scolaire autodéclarée
0, 6, 12, 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Velloza, PhD, MPH, University of California, San Francisco
  • Chercheur principal: Sheri Weiser, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Chercheur principal: Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD, Kenya Medical Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2025

Première publication (Réel)

1 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs partageront les données individuelles des participants (IPD) dans l'archive des données de santé mentale (NDA) et le code SAP et source seront disponibles dans un référentiel GitHub.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles d'ici mai 2029

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs partageront l'IPD et soutienont les informations sur une demande raisonnable de la communauté scientifique. Le code source sera disponible sur un référentiel GitHub avec un livre de codes et une description du SAP. Un lien vers le référentiel sera disponible après l'examen des demandes et approuvés par l'équipe de l'enquêteur.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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