- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06953310
Evaluering af virkningerne af en multisektoral landbrugsintervention på reproduktiv og seksuel sundhed hos unge piger og unge kvinder (Vijana Shamba)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rachel L Burger, MHS
- Telefonnummer: 415-535-2650
- E-mail: rachel.burger@ucsf.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jennifer Velloza, PhD, MPH
- Telefonnummer: 917-392-3561
- E-mail: jennifer.velloza@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Rekruttering
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
-
Kontakt:
- Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD
- Telefonnummer: +254732390992
- E-mail: maricianah@gmail.com
-
Kontakt:
- Elly Weke, MS
- Telefonnummer: 254718441874
- E-mail: otielly@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Ungdomspiger og unge kvinder (Agyw):
- Agyw tildelt kvindelig ved fødslen
- Mellem 15-19 år ved tilmelding
- Deltager i de valgte skoler med mindst 18 måneder tilbage af skolegang
- Sti-uinficeret og ikke gravid ved baseline
- Har en voksenplejer villig til at deltage
- Demonstrerer moderat til svær FI baseret på husholdningens fødevaresikkerhedsadgangsskala (HFIAS) og/eller underernæring (BMI mindre end to standardafvigelser under gennemsnittet for aldersspecifik BMI
Omsorgsperson:
- Mindst 18 år gammel.
- Mindst 1 Agyw i alderen 15-19 år deltager i de valgte skoler
- Husholdning har adgang til landbrugsjord
- Husholdning har tilgængeligt overfladevand i form af søer, floder, damme eller lavvandede brønde (hjem er 200 m fra permanent vandkilde)
Ekskluderingskriterier:
- AGYW eller voksenplejere, der har utilstrækkelig kognitiv og/eller hørelseskapacitet til at gennemføre planlagte undersøgelsesprocedurer
- Agyw eller voksenplejere, der ikke taler Dholuo, Kiswahili eller engelsk
- Gift Agyw og dem, der tjener som hoveder af husholdninger
- Agyw, der er gravide ved screening
Ungdomspiger, der tester positivt for gonoré eller klamydia ved screening, vil blive inviteret til at screen mindst 14 dage efter modtagelse og vil være berettiget til at tilmelde sig, hvis de har en bekræftende negativ STI-test.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Shamba Maisha Intervention
Shamba Maisha Intervention Inervention har tre centrale dele:
|
Shamba Maisha -interventionsinterventionen har tre nøgledele: Landbrugsudstyr og træning: Undersøgelsen vil give familier vandpumper, frø og andre landbrugsværktøjer for at forbedre deres evne til at dyrke mad. Omsorgspersoner og piger får også træning i, hvordan man bruger disse værktøjer. Skolebaseret landbrug: Piger vil deltage i praktiske landbrugsaktiviteter i skolen, hvor de kan lære og praktisere landbrugsevner. Dette gavner også hele skolen, fordi afgrøderne, der dyrkes, kan bruges til at levere mad til studerende. Omsorgsperson og ungdomsforhold Forstyrrelse: Familier vil deltage i specielle sessioner, hvor de vil lære at forbedre deres kommunikation, reducere stress og tale om vigtige emner som seksuel sundhed. |
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Kontroldeltagere og skoler, der er randomiseret til kontroltilstanden, vil have mulighed for at modtage den fulde intervention ved afslutningen af dataindsamling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
STI -forekomst (Gonorrhea og/eller Chlamydia forekomst)
Tidsramme: 0, 6, 12 og 18 måneder
|
Biologiske prøver
|
0, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Fødevaresikkerhed - Husholdning Fødevareusikkerhedsadgangsskala (HFIAS).
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 måneder
|
Husholdning Fødevaresikkerhedsadgangsskala (HFIAS).
Resultater varierer fra 0-27 med højere score, der indikerer højere fødevaresikkerhed.
|
0, 6, 12, 18 måneder
|
|
Depression blandt unge - Patientsundhedsspørgeskema - 9 (PHQ -9)
Tidsramme: 0, 6, 12 og 18 måneder
|
Patientsundhedsspørgeskema - 9 (PHQ -9) blandt unge.
Resultater spænder fra 0 - 27, med højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
|
0, 6, 12 og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI) blandt unge
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 måneder
|
Body Mass Index (BMI) blandt unge
|
0, 6, 12, 18 måneder
|
|
Depression blandt plejepersonale - Patientsundhedsspørgeskema - 9 (PHQ -9)
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 måneder
|
Patientsundhedsspørgeskema - 9 (PHQ -9) blandt plejere.
Resultater spænder fra 0 - 27, med højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
|
0, 6, 12, 18 måneder
|
|
Angst blandt unge-Generel angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 måneder
|
Generel angstlidelse-7 (GAD-7) blandt unge.
Resultater spænder fra 0 - 21, med højere score, der indikerer mere alvorlig angst.
|
0, 6, 12, 18 måneder
|
|
Graviditetsrate blandt unge
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 måneder
|
Graviditetsrate blandt unge
|
0, 6, 12, 18 måneder
|
|
Procent af seksuelt aktive unge, der selvrapporterer kondombrug
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 måneder
|
Procent af seksuelt aktive unge, der selvrapporterer kondombrug
|
0, 6, 12, 18 måneder
|
|
Hvem vold i hjemmet - intim partnervold blandt unge
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 måneder
|
Hvem vold i hjemmet.
Inkluderer fysisk vold, seksuel vold og følelsesmæssigt misbrug.
Resultater spænder fra 0 til 52 med højere score, hvilket indikerer mere vold.
|
0, 6, 12, 18 måneder
|
|
Forældre-barn-kommunikation
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 måneder
|
Forældre-barn-kommunikation: Familier betyder noget!
Programværktøj
|
0, 6, 12, 18 måneder
|
|
Empowerment (selvværd) blandt unge-Rosenberg Self-Evertem Scale (RSES)
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 måneder
|
Rosenberg Self-Evertem Scale (RSES).
Skalaen varierer fra 0-30 med højere score, der indikerer højere selvtillid.
|
0, 6, 12, 18 måneder
|
|
Uddannelsesmæssig opnåelse blandt unge
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 måneder
|
Selvrapporteret skoledeltagelse
|
0, 6, 12, 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Velloza, PhD, MPH, University of California, San Francisco
- Ledende efterforsker: Sheri Weiser, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Ledende efterforsker: Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD, Kenya Medical Research Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cohen CR, Weke E, Frongillo EA, Sheira LA, Burger R, Mocello AR, Wekesa P, Fisher M, Scow K, Thirumurthy H, Dworkin SL, Shade SB, Butler LM, Bukusi EA, Weiser SD. Effect of a Multisectoral Agricultural Intervention on HIV Health Outcomes Among Adults in Kenya: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Dec 1;5(12):e2246158. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.46158.
- Onono MA, Sheira L, Frongilio EA, Odhiambo G, Wekesa P, Conroy A, Bukusi EA, Cohen CR, Weiser SD. Effect of improving food security on parenting practices and caregiver-adolescent relationships: qualitative findings of an income-generating agricultural intervention in rural Kenya. BJPsych Open. 2024 Dec 26;11(1):e10. doi: 10.1192/bjo.2024.802.
- Onono MA, Frongillo EA, Sheira LA, Odhiambo G, Wekesa P, Conroy AA, Cohen CR, Bukusi EA, Weiser SD. Links between Household-Level Income-Generating Agricultural Intervention and the Psychological Well-Being of Adolescent Girls in Human Immunodeficiency Virus-Affected Households in Southwestern Kenya: A Qualitative Inquiry. J Nutr. 2023 Dec;153(12):3595-3603. doi: 10.1016/j.tjnut.2023.10.008. Epub 2023 Oct 18.
- Onono MA, Odhiambo G, Sheira L, Conroy A, Neilands TB, Bukusi EA, Weiser SD. The role of food security in increasing adolescent girls' agency towards sexual risk taking: qualitative findings from an income generating agricultural intervention in southwestern Kenya. BMC Public Health. 2021 Nov 6;21(1):2028. doi: 10.1186/s12889-021-12051-6.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01MH138256 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01MH138256 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV-risikoadfærd | HIV-rådgivning og testningForenede Stater
Kliniske forsøg med Shamba Maisha
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGraviditet | Fødevareusikkerhed | Fødselsresultater | Livelihood -interventioner | Resultater af spædbørns sundhedKenya
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pennsylvania; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttet