Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af en multisektoral landbrugsintervention på reproduktiv og seksuel sundhed hos unge piger og unge kvinder (Vijana Shamba)

6. april 2026 opdateret af: University of California, San Francisco
I Kenya er HIV-forekomst blandt unge piger og unge kvinder (AGYW) i alderen 15-24 år 1-2 pr. 100 personår og ca. 30% af Agyw har haft mindst en seksuelt overført infektion (STI). Kisumu og Migori amter i det vestlige Kenya har nogle af de højeste HIV/STI -forekomster i landet. Fødevaresikkerhed (FI) og fattigdom er også meget udbredt i det vestlige Kenya. FI og fattigdom er vigtige drivkræfter for sårbarhed over for HIV og STI'er blandt Agyw. Fattigdomsbekæmpelsesinterventioner har potentialet til at reducere STI'er og HIV -risiko blandt AGYW, men hidtil har disse interventioner rapporteret blandede fund på HIV/STI -resultater, er primært målrettet på individuelt niveau, og ingen har fokuseret på landbrug eller FI. Derfor er der stadig et kritisk behov for at udvikle bæredygtige, multi-niveau, økonomiske og FI-interventioner, der forbedrer AGYW STI/HIV-forebyggelsesresultater. Vores team har med succes udviklet en landbrugsintervention på husholdningsniveau i det vestlige Kenya kaldet Shamba Maisha ("Farm Life" i Kiswahili; SM) for at reducere husholdningens FI. I vores tidligere pilotundersøgelse med Agyw fandt efterforskerne, at SM var mulig, acceptabel og forbundet med mindre FI og forbedret mental sundhed. I dette forslag vil efterforskerne bygge videre på vores lovende SM-arbejde ved at undersøge effektiviteten og implementeringen af ​​vores SM-intervention, herunder levering af en vandpumpe og landbrugsredskaber til brug derhjemme, uddannelse i landbrug, der leveres på skolebaserede demonstrationsbedrifter, og teenagers-plejerforhold, der styrker uddannelse. Undersøgere planlægger at gennemføre denne skole- og hjemmebaserede klynge-randomiserede forsøg med 800 Agyw og deres primære plejere rekrutteret fra skoler i Kisumu og Migori amter. Undersøgere vil randomisere 20 skoler i Kisumu og Migori i et forhold på 1: 1 og interventions- eller kontrolbetingelser og følge Agyw-caregiver-dyader i 18 måneder med undersøgelser og STI/graviditetstest for at vurdere interventionspåvirkninger. Undersøgelsen har følgende mål: AIM 1. Mål 2.. Evaluer effekten af ​​SM på mellemliggende resultater teoretiseret fra vores offentliggjorte konceptuelle rammer for at være på årsagsvejen, herunder husholdningens fødevaresikkerhed og rigdom, og ungdoms- og plejefaktorer, herunder mental sundhed og aspekter af plejepersonalet Dyad (f.eks. Kommunikation). Mål 3.. Identificer kritiske implementeringsfacilitatorer og barrierer, der påvirker SM -effektivitet og levering, og gennemfør en programmatisk omkostningsvurdering. Undersøgere vil også evaluere, i hvilket omfang SM kan have "oversvømmelses" ernæringsmæssige fordele for en større befolkning af unge, der havde adgang til demonstrationsbedrifter på interventionsskoler, men ikke modtog andre aspekter af interventionen. Det ultimative mål er at give en innovativ intervention på husholdningsniveau til at stoppe cyklussen af ​​FI og dårlige HIV-relaterede resultater blandt sårbare populationer, herunder AgyW, i overensstemmelse med "afslutningen af ​​HIV-epidemien".

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

900

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Kisumu, Kenya
        • Rekruttering
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Ungdomspiger og unge kvinder (Agyw):

  • Agyw tildelt kvindelig ved fødslen
  • Mellem 15-19 år ved tilmelding
  • Deltager i de valgte skoler med mindst 18 måneder tilbage af skolegang
  • Sti-uinficeret og ikke gravid ved baseline
  • Har en voksenplejer villig til at deltage
  • Demonstrerer moderat til svær FI baseret på husholdningens fødevaresikkerhedsadgangsskala (HFIAS) og/eller underernæring (BMI mindre end to standardafvigelser under gennemsnittet for aldersspecifik BMI

Omsorgsperson:

  • Mindst 18 år gammel.
  • Mindst 1 Agyw i alderen 15-19 år deltager i de valgte skoler
  • Husholdning har adgang til landbrugsjord
  • Husholdning har tilgængeligt overfladevand i form af søer, floder, damme eller lavvandede brønde (hjem er 200 m fra permanent vandkilde)

Ekskluderingskriterier:

  • AGYW eller voksenplejere, der har utilstrækkelig kognitiv og/eller hørelseskapacitet til at gennemføre planlagte undersøgelsesprocedurer
  • Agyw eller voksenplejere, der ikke taler Dholuo, Kiswahili eller engelsk
  • Gift Agyw og dem, der tjener som hoveder af husholdninger
  • Agyw, der er gravide ved screening

Ungdomspiger, der tester positivt for gonoré eller klamydia ved screening, vil blive inviteret til at screen mindst 14 dage efter modtagelse og vil være berettiget til at tilmelde sig, hvis de har en bekræftende negativ STI-test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Shamba Maisha Intervention

Shamba Maisha Intervention Inervention har tre centrale dele:

  1. Landbrugsudstyr og træning: Undersøgelsen giver familier vandpumper, frø og andre landbrugsværktøjer til at forbedre deres evne til at dyrke mad. Omsorgspersoner og piger får også træning i, hvordan man bruger disse værktøjer.
  2. Skolebaseret landbrug: Piger vil deltage i praktiske landbrugsaktiviteter i skolen, hvor de kan lære og praktisere landbrugsevner. Dette gavner også hele skolen, fordi afgrøderne, der dyrkes, kan bruges til at levere mad til studerende.
  3. Omsorgsperson og ungdomsforhold Forstyrrelse: Familier vil deltage i specielle sessioner, hvor de vil lære at forbedre deres kommunikation, reducere stress og tale om vigtige emner som seksuel sundhed.

Shamba Maisha -interventionsinterventionen har tre nøgledele:

Landbrugsudstyr og træning: Undersøgelsen vil give familier vandpumper, frø og andre landbrugsværktøjer for at forbedre deres evne til at dyrke mad. Omsorgspersoner og piger får også træning i, hvordan man bruger disse værktøjer.

Skolebaseret landbrug: Piger vil deltage i praktiske landbrugsaktiviteter i skolen, hvor de kan lære og praktisere landbrugsevner. Dette gavner også hele skolen, fordi afgrøderne, der dyrkes, kan bruges til at levere mad til studerende.

Omsorgsperson og ungdomsforhold Forstyrrelse: Familier vil deltage i specielle sessioner, hvor de vil lære at forbedre deres kommunikation, reducere stress og tale om vigtige emner som seksuel sundhed.

Ingen indgriben: Kontrolarm
Kontroldeltagere og skoler, der er randomiseret til kontroltilstanden, vil have mulighed for at modtage den fulde intervention ved afslutningen af ​​dataindsamling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
STI -forekomst (Gonorrhea og/eller Chlamydia forekomst)
Tidsramme: 0, 6, 12 og 18 måneder
Biologiske prøver
0, 6, 12 og 18 måneder
Fødevaresikkerhed - Husholdning Fødevareusikkerhedsadgangsskala (HFIAS).
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 måneder
Husholdning Fødevaresikkerhedsadgangsskala (HFIAS). Resultater varierer fra 0-27 med højere score, der indikerer højere fødevaresikkerhed.
0, 6, 12, 18 måneder
Depression blandt unge - Patientsundhedsspørgeskema - 9 (PHQ -9)
Tidsramme: 0, 6, 12 og 18 måneder
Patientsundhedsspørgeskema - 9 (PHQ -9) blandt unge. Resultater spænder fra 0 - 27, med højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
0, 6, 12 og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI) blandt unge
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 måneder
Body Mass Index (BMI) blandt unge
0, 6, 12, 18 måneder
Depression blandt plejepersonale - Patientsundhedsspørgeskema - 9 (PHQ -9)
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 måneder
Patientsundhedsspørgeskema - 9 (PHQ -9) blandt plejere. Resultater spænder fra 0 - 27, med højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
0, 6, 12, 18 måneder
Angst blandt unge-Generel angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 måneder
Generel angstlidelse-7 (GAD-7) blandt unge. Resultater spænder fra 0 - 21, med højere score, der indikerer mere alvorlig angst.
0, 6, 12, 18 måneder
Graviditetsrate blandt unge
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 måneder
Graviditetsrate blandt unge
0, 6, 12, 18 måneder
Procent af seksuelt aktive unge, der selvrapporterer kondombrug
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 måneder
Procent af seksuelt aktive unge, der selvrapporterer kondombrug
0, 6, 12, 18 måneder
Hvem vold i hjemmet - intim partnervold blandt unge
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 måneder
Hvem vold i hjemmet. Inkluderer fysisk vold, seksuel vold og følelsesmæssigt misbrug. Resultater spænder fra 0 til 52 med højere score, hvilket indikerer mere vold.
0, 6, 12, 18 måneder
Forældre-barn-kommunikation
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 måneder
Forældre-barn-kommunikation: Familier betyder noget! Programværktøj
0, 6, 12, 18 måneder
Empowerment (selvværd) blandt unge-Rosenberg Self-Evertem Scale (RSES)
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 måneder
Rosenberg Self-Evertem Scale (RSES). Skalaen varierer fra 0-30 med højere score, der indikerer højere selvtillid.
0, 6, 12, 18 måneder
Uddannelsesmæssig opnåelse blandt unge
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 måneder
Selvrapporteret skoledeltagelse
0, 6, 12, 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Velloza, PhD, MPH, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Sheri Weiser, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD, Kenya Medical Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2025

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgere vil dele individuelle deltagerdata (IPD) i National Institute of Mental Health Data Archive (NDA), og SAP- og kildekoden vil være tilgængelig i et GitHub -arkiv.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige i maj 2029

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskerne vil dele IPD og støtte oplysninger om rimelig anmodning fra det videnskabelige samfund. Kildekode vil være tilgængelig på et GitHub -arkiv sammen med en kodebog og beskrivelse af SAP. Et link til depotet vil være tilgængeligt, efter at anmodninger er gennemgået og godkendt af efterforskerteamet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Shamba Maisha

Abonner