Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu interwencji rolniczej na zdrowie reprodukcyjne i seksualne dziewcząt i młodych kobiet (Vijana Shamba)

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
W Kenii występowanie HIV wśród młodzieży i młodych kobiet (AgYW) w wieku 15–24 lat wynosi 1-2 na 100 osobników, a około 30% agyw miało co najmniej jedną infekcję przenoszoną drogą płciową (STI). Hrabstwa Kisumu i Migori w zachodniej Kenii mają jedne z najwyższych występów na HIV/STI w kraju. Niepewność żywności (FI) i ubóstwo są również bardzo powszechne w zachodniej Kenii. FI i ubóstwo są ważnymi czynnikami podatnymi na HIV i chorobami przenoszonymi drogą płciową wśród agyw. Interwencje łagodzące ubóstwo mogą potencjalnie zmniejszyć ryzyko chorobowe i HIV wśród AgYW, ale do tej pory interwencje te zgłosiły mieszane ustalenia dotyczące wyników HIV/STI, zostały ukierunkowane przede wszystkim na poziomie indywidualnym i żaden nie koncentrował się na rolnictwie lub FI. Dlatego pozostaje krytyczna potrzeba rozwinięcia zrównoważonych, wielopoziomowych, ekonomicznych i FI, które poprawiają wyniki zapobiegania Agyt STI/HIV. Nasz zespół z powodzeniem opracował interwencję rolniczą na poziomie gospodarstwa domowego w zachodniej Kenii o nazwie Shamba Maisha („Farm Life” w Kiswahili; SM) w celu zmniejszenia FI. W naszym wcześniejszym badaniu pilotażowym z AgYW badacze stwierdzili, że SM był wykonalny, akceptowalny i związany z mniejszym FI i lepszym zdrowiem psychicznym. W tej propozycji śledczy będą budować na naszej obiecującej pracy SM, badając skuteczność i wdrożenie naszej interwencji SM, w tym zapewnianie pompy wodnej i narzędzi rolniczych do użytku w domu, szkolenia w rolnictwie dostarczanym w szkolnych gospodarstwach demonstracyjnych oraz szkolenia wzmacniające relacje-opiekuna. Śledczy planują przeprowadzić ten szkolny i domowy, randomizowany proces z 800 AgYW i ich głównymi opiekunami rekrutowanymi ze szkół w hrabstwach Kisumu i Migori. Śledczy będą losowo 20 szkół w Kisumu i Migori w stosunku 1: 1 do warunków interwencyjnych lub kontroli i podążają za diadami z agiw-caregiver przez 18 miesięcy z badaniami i testami STI/ciąży w celu oceny wpływu interwencji. Badanie ma następujące cele: Cel 1. Określ wpływ SM na zapobieganie HIV u nastolatków oraz wyniki zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego (pierwotnym wynikiem jest występowanie rzeżączki i/lub chlamydii). Cel 2. Oceń wpływ SM na wyniki pośrednie teoretyzowane z naszych opublikowanych ram koncepcyjnych, aby znajdować się na ścieżce przyczynowej, w tym bezpieczeństwo żywności i bogactwo gospodarstwa domowego, a także czynniki nastolatków i opiekuna, w tym zdrowie psychiczne i aspekty Dyad relacji opiekuna-agyw (np. Komunikacja). Cel 3. Zidentyfikuj krytyczne facylitatory i bariery wdrożenia wpływające na skuteczność i dostarczanie SM oraz przeprowadzić programową ocenę kosztów. Śledczy ocenią również stopień, w jakim SM może mieć korzyści żywieniowe „rozlewu” dla większej populacji nastolatków, którzy mieli dostęp do gospodarstw demonstracyjnych w szkołach interwencyjnych, ale nie otrzymał innych aspektów interwencji. Ostatecznym celem jest zapewnienie innowacyjnej interwencji na poziomie gospodarstwa domowego w celu powstrzymania cyklu FI i słabe wyniki związane z HIV wśród wrażliwych populacji, w tym AgYW, zgodnie z „zakończeniem epidemii HIV”.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

900

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Kisumu, Kenia
        • Rekrutacyjny
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Młode dziewczęta i młode kobiety (AgYW):

  • Agyw przypisał kobietę po urodzeniu
  • Między 15-19 latami podczas zapisów
  • Uczęszczanie do wybranych szkół z co najmniej 18 miesięcy szkolnictwa
  • Zniszczone i nie w ciąży na początku
  • Ma dorosłego opiekuna, który chce wziąć udział
  • Wykazuje umiarkowane do ciężkiego FI w oparciu o skalę dostępu do zabezpieczenia żywności domowej (HFIA) i/lub niedożywienie (BMI mniej niż dwa odchylenia standardowe poniżej średniej dla BMI specyficzne dla wieku

Opiekun:

  • Co najmniej 18 lat.
  • Co najmniej 1 Agyt w wieku 15-19 lat uczęszczający do wybranych szkół
  • gospodarstwo domowe ma dostęp do gruntów rolniczych
  • Domowe gospodarstwo domowe ma dostępną powierzchnię w postaci jezior, rzek, stawów lub płytkich studni (dom jest 200 m od stałego źródła wody)

Kryteria wykluczenia:

  • Agyw lub dorośli opiekunowie, którzy mają nieodpowiednią zdolność poznawczą i/lub słuchową do ukończenia planowanych procedur badawczych
  • Agiw lub dorośli opiekunowie, którzy nie mówią Dholuo, Kiswahili lub angielskiego
  • Żonaty Agyw i ci, którzy służą jako szefowie gospodarstw domowych
  • Agiw, który jest w ciąży podczas badania przesiewowego

Dorastające dziewczęta, które pozytywnie testują na rzeżączkę lub chlamydię podczas badań przesiewowych, zostaną zaproszone do ponownego skazania co najmniej 14 dni po otrzymaniu leczenia i będą uprawnione do rejestracji, jeśli mają potwierdzający negatywny test STI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja Shamba Maisha

Niedobór interwencji Shamba Maisha ma trzy kluczowe części:

  1. Sprzęt i szkolenie rolnicze: Badanie zapewnia rodzinom pompy wodne, nasiona i inne narzędzia rolnicze w celu poprawy ich zdolności do uprawy żywności. Opiekunowie i dziewczęta będą również trenować, jak korzystać z tych narzędzi.
  2. Rolnictwo szkolne: Dziewczyny będą uczestniczyć w praktycznych zajęciach rolniczych w szkole, gdzie mogą uczyć się i ćwiczyć umiejętności rolnicze. Jest to również korzystne dla całej szkoły, ponieważ uprawy uprawy mogą być wykorzystane do zapewnienia żywności dla uczniów.
  3. Wzmocnienie relacji opiekuna i nastolatków: rodziny wezmą udział w specjalnych sesjach, podczas których nauczą się poprawy komunikacji, zmniejszyć stres i rozmawiać o ważnych tematach, takich jak zdrowie seksualne.

Interwencja interwencyjna Shamba Maisha ma trzy kluczowe części:

Sprzęt i szkolenie rolnicze: Badanie zapewni rodzinom pompy wodne, nasiona i inne narzędzia rolnicze w celu poprawy ich zdolności do uprawy żywności. Opiekunowie i dziewczęta będą również trenować, jak korzystać z tych narzędzi.

Rolnictwo szkolne: Dziewczyny będą uczestniczyć w praktycznych zajęciach rolniczych w szkole, gdzie mogą uczyć się i ćwiczyć umiejętności rolnicze. Jest to również korzystne dla całej szkoły, ponieważ uprawy uprawy mogą być wykorzystane do zapewnienia żywności dla uczniów.

Wzmocnienie relacji opiekuna i nastolatków: rodziny wezmą udział w specjalnych sesjach, podczas których nauczą się poprawy komunikacji, zmniejszyć stres i rozmawiać o ważnych tematach, takich jak zdrowie seksualne.

Brak interwencji: Ramię kontrolne
Uczestnicy kontroli i szkoły losowo do warunku kontroli będą miały możliwość otrzymania pełnej interwencji na zakończenie gromadzenia danych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
STI Występowanie (rzeżączka i/lub chlamydia)
Ramy czasowe: 0, 6, 12 i 18 miesięcy
Próbki biologiczne
0, 6, 12 i 18 miesięcy
Niepewność żywności - Skala dostępu do zabezpieczenia żywności (HFIA).
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18 miesięcy
Skala dostępu do zabezpieczenia żywności domowej (HFIA). Wyniki wynoszą od 0-27, a wyższe wyniki wskazują na wyższą niepewność żywnościową.
0, 6, 12, 18 miesięcy
Depresja wśród młodzieży - kwestionariusz zdrowia pacjenta - 9 (PHQ -9)
Ramy czasowe: 0, 6, 12 i 18 miesięcy
Kwestionariusz zdrowia pacjenta - 9 (PHQ -9) wśród nastolatków. Wyniki wynoszą od 0 do 27, a wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
0, 6, 12 i 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI) wśród nastolatków
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (BMI) wśród nastolatków
0, 6, 12, 18 miesięcy
Depresja wśród opiekunów - kwestionariusz zdrowia pacjenta - 9 (PHQ -9)
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18 miesięcy
Kwestionariusz zdrowia pacjenta - 9 (PHQ -9) wśród opiekunów. Wyniki wynoszą od 0 do 27, a wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
0, 6, 12, 18 miesięcy
Lęk wśród nastolatków-ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18 miesięcy
Ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) wśród nastolatków. Wyniki wynoszą od 0 do 21, a wyższe wyniki wskazują na silniejszy lęk.
0, 6, 12, 18 miesięcy
Wskaźnik ciąży wśród nastolatków
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18 miesięcy
Wskaźnik ciąży wśród nastolatków
0, 6, 12, 18 miesięcy
Procent aktywnych seksualnie nastolatków, którzy używają prezerwatywy
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18 miesięcy
Procent aktywnych seksualnie nastolatków, którzy używają prezerwatywy
0, 6, 12, 18 miesięcy
WHO moduł przemocy domowej - przemoc partnerska wśród nastolatków
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18 miesięcy
Who moduł przemocy domowej. Obejmuje przemoc fizyczną, przemoc seksualną i nadużycia emocjonalne. Wyniki wahają się od 0 do 52, a wyższe wyniki wskazują na większą przemoc.
0, 6, 12, 18 miesięcy
Komunikacja rodzic-dziecko
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18 miesięcy
Komunikacja rodzic-dziecko: rodziny ma znaczenie! Narzędzie programowe
0, 6, 12, 18 miesięcy
Upodmiotowienie (samoocena) wśród nastolatków-Skala samooceny Rosenberga (RSE)
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18 miesięcy
Skala samooceny Rosenberga (RSE). Skala wynosi od 0-30, a wyższe wyniki wskazują na wyższą samoocenę.
0, 6, 12, 18 miesięcy
Osiągnięcie edukacyjne wśród nastolatków
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18 miesięcy
Zgłoszona frekwencja w szkole
0, 6, 12, 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Velloza, PhD, MPH, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Sheri Weiser, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD, Kenya Medical Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Śledczy udostępnią indywidualne dane uczestników (IPD) w National Institute of Mental Health Data Archive (NDA), a kod SAP i źródłowy będą dostępne w repozytorium GitHub.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne do maja 2029

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy będą udostępniać IPD i wspierać informacje na temat rozsądnego wniosku społeczności naukowej. Kod źródłowy będzie dostępny w repozytorium GitHub wraz z książką kodową i opisem SAP. Link do repozytorium będzie dostępny po przejrzeniu i zatwierdzeniu przez prośby przez zespół śledczy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Shamba Maisha

Subskrybuj