- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06953310
Ocena wpływu interwencji rolniczej na zdrowie reprodukcyjne i seksualne dziewcząt i młodych kobiet (Vijana Shamba)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rachel L Burger, MHS
- Numer telefonu: 415-535-2650
- E-mail: rachel.burger@ucsf.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jennifer Velloza, PhD, MPH
- Numer telefonu: 917-392-3561
- E-mail: jennifer.velloza@ucsf.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Rekrutacyjny
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
-
Kontakt:
- Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD
- Numer telefonu: +254732390992
- E-mail: maricianah@gmail.com
-
Kontakt:
- Elly Weke, MS
- Numer telefonu: 254718441874
- E-mail: otielly@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Młode dziewczęta i młode kobiety (AgYW):
- Agyw przypisał kobietę po urodzeniu
- Między 15-19 latami podczas zapisów
- Uczęszczanie do wybranych szkół z co najmniej 18 miesięcy szkolnictwa
- Zniszczone i nie w ciąży na początku
- Ma dorosłego opiekuna, który chce wziąć udział
- Wykazuje umiarkowane do ciężkiego FI w oparciu o skalę dostępu do zabezpieczenia żywności domowej (HFIA) i/lub niedożywienie (BMI mniej niż dwa odchylenia standardowe poniżej średniej dla BMI specyficzne dla wieku
Opiekun:
- Co najmniej 18 lat.
- Co najmniej 1 Agyt w wieku 15-19 lat uczęszczający do wybranych szkół
- gospodarstwo domowe ma dostęp do gruntów rolniczych
- Domowe gospodarstwo domowe ma dostępną powierzchnię w postaci jezior, rzek, stawów lub płytkich studni (dom jest 200 m od stałego źródła wody)
Kryteria wykluczenia:
- Agyw lub dorośli opiekunowie, którzy mają nieodpowiednią zdolność poznawczą i/lub słuchową do ukończenia planowanych procedur badawczych
- Agiw lub dorośli opiekunowie, którzy nie mówią Dholuo, Kiswahili lub angielskiego
- Żonaty Agyw i ci, którzy służą jako szefowie gospodarstw domowych
- Agiw, który jest w ciąży podczas badania przesiewowego
Dorastające dziewczęta, które pozytywnie testują na rzeżączkę lub chlamydię podczas badań przesiewowych, zostaną zaproszone do ponownego skazania co najmniej 14 dni po otrzymaniu leczenia i będą uprawnione do rejestracji, jeśli mają potwierdzający negatywny test STI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja Shamba Maisha
Niedobór interwencji Shamba Maisha ma trzy kluczowe części:
|
Interwencja interwencyjna Shamba Maisha ma trzy kluczowe części: Sprzęt i szkolenie rolnicze: Badanie zapewni rodzinom pompy wodne, nasiona i inne narzędzia rolnicze w celu poprawy ich zdolności do uprawy żywności. Opiekunowie i dziewczęta będą również trenować, jak korzystać z tych narzędzi. Rolnictwo szkolne: Dziewczyny będą uczestniczyć w praktycznych zajęciach rolniczych w szkole, gdzie mogą uczyć się i ćwiczyć umiejętności rolnicze. Jest to również korzystne dla całej szkoły, ponieważ uprawy uprawy mogą być wykorzystane do zapewnienia żywności dla uczniów. Wzmocnienie relacji opiekuna i nastolatków: rodziny wezmą udział w specjalnych sesjach, podczas których nauczą się poprawy komunikacji, zmniejszyć stres i rozmawiać o ważnych tematach, takich jak zdrowie seksualne. |
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Uczestnicy kontroli i szkoły losowo do warunku kontroli będą miały możliwość otrzymania pełnej interwencji na zakończenie gromadzenia danych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
STI Występowanie (rzeżączka i/lub chlamydia)
Ramy czasowe: 0, 6, 12 i 18 miesięcy
|
Próbki biologiczne
|
0, 6, 12 i 18 miesięcy
|
|
Niepewność żywności - Skala dostępu do zabezpieczenia żywności (HFIA).
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18 miesięcy
|
Skala dostępu do zabezpieczenia żywności domowej (HFIA).
Wyniki wynoszą od 0-27, a wyższe wyniki wskazują na wyższą niepewność żywnościową.
|
0, 6, 12, 18 miesięcy
|
|
Depresja wśród młodzieży - kwestionariusz zdrowia pacjenta - 9 (PHQ -9)
Ramy czasowe: 0, 6, 12 i 18 miesięcy
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta - 9 (PHQ -9) wśród nastolatków.
Wyniki wynoszą od 0 do 27, a wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
|
0, 6, 12 i 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) wśród nastolatków
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18 miesięcy
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) wśród nastolatków
|
0, 6, 12, 18 miesięcy
|
|
Depresja wśród opiekunów - kwestionariusz zdrowia pacjenta - 9 (PHQ -9)
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18 miesięcy
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta - 9 (PHQ -9) wśród opiekunów.
Wyniki wynoszą od 0 do 27, a wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
|
0, 6, 12, 18 miesięcy
|
|
Lęk wśród nastolatków-ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18 miesięcy
|
Ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) wśród nastolatków.
Wyniki wynoszą od 0 do 21, a wyższe wyniki wskazują na silniejszy lęk.
|
0, 6, 12, 18 miesięcy
|
|
Wskaźnik ciąży wśród nastolatków
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18 miesięcy
|
Wskaźnik ciąży wśród nastolatków
|
0, 6, 12, 18 miesięcy
|
|
Procent aktywnych seksualnie nastolatków, którzy używają prezerwatywy
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18 miesięcy
|
Procent aktywnych seksualnie nastolatków, którzy używają prezerwatywy
|
0, 6, 12, 18 miesięcy
|
|
WHO moduł przemocy domowej - przemoc partnerska wśród nastolatków
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18 miesięcy
|
Who moduł przemocy domowej.
Obejmuje przemoc fizyczną, przemoc seksualną i nadużycia emocjonalne.
Wyniki wahają się od 0 do 52, a wyższe wyniki wskazują na większą przemoc.
|
0, 6, 12, 18 miesięcy
|
|
Komunikacja rodzic-dziecko
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18 miesięcy
|
Komunikacja rodzic-dziecko: rodziny ma znaczenie!
Narzędzie programowe
|
0, 6, 12, 18 miesięcy
|
|
Upodmiotowienie (samoocena) wśród nastolatków-Skala samooceny Rosenberga (RSE)
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18 miesięcy
|
Skala samooceny Rosenberga (RSE).
Skala wynosi od 0-30, a wyższe wyniki wskazują na wyższą samoocenę.
|
0, 6, 12, 18 miesięcy
|
|
Osiągnięcie edukacyjne wśród nastolatków
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18 miesięcy
|
Zgłoszona frekwencja w szkole
|
0, 6, 12, 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Velloza, PhD, MPH, University of California, San Francisco
- Główny śledczy: Sheri Weiser, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Główny śledczy: Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD, Kenya Medical Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cohen CR, Weke E, Frongillo EA, Sheira LA, Burger R, Mocello AR, Wekesa P, Fisher M, Scow K, Thirumurthy H, Dworkin SL, Shade SB, Butler LM, Bukusi EA, Weiser SD. Effect of a Multisectoral Agricultural Intervention on HIV Health Outcomes Among Adults in Kenya: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Dec 1;5(12):e2246158. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.46158.
- Onono MA, Sheira L, Frongilio EA, Odhiambo G, Wekesa P, Conroy A, Bukusi EA, Cohen CR, Weiser SD. Effect of improving food security on parenting practices and caregiver-adolescent relationships: qualitative findings of an income-generating agricultural intervention in rural Kenya. BJPsych Open. 2024 Dec 26;11(1):e10. doi: 10.1192/bjo.2024.802.
- Onono MA, Frongillo EA, Sheira LA, Odhiambo G, Wekesa P, Conroy AA, Cohen CR, Bukusi EA, Weiser SD. Links between Household-Level Income-Generating Agricultural Intervention and the Psychological Well-Being of Adolescent Girls in Human Immunodeficiency Virus-Affected Households in Southwestern Kenya: A Qualitative Inquiry. J Nutr. 2023 Dec;153(12):3595-3603. doi: 10.1016/j.tjnut.2023.10.008. Epub 2023 Oct 18.
- Onono MA, Odhiambo G, Sheira L, Conroy A, Neilands TB, Bukusi EA, Weiser SD. The role of food security in increasing adolescent girls' agency towards sexual risk taking: qualitative findings from an income generating agricultural intervention in southwestern Kenya. BMC Public Health. 2021 Nov 6;21(1):2028. doi: 10.1186/s12889-021-12051-6.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01MH138256 (Grant/umowa NIH USA)
- R01MH138256 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Shamba Maisha
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRekrutacyjnyCiąża | Niepewna żywność | Wyniki porodu | Interwencje utrzymania | Wyniki zdrowotne niemowlątKenia