- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06953310
Posouzení účinků multisektorového zemědělského zásahu na reprodukční a sexuální zdraví dospívajících dívek a mladých žen (Vijana Shamba)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rachel L Burger, MHS
- Telefonní číslo: 415-535-2650
- E-mail: rachel.burger@ucsf.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jennifer Velloza, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 917-392-3561
- E-mail: jennifer.velloza@ucsf.edu
Studijní místa
-
-
-
Kisumu, Keňa
- Nábor
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
-
Kontakt:
- Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD
- Telefonní číslo: +254732390992
- E-mail: maricianah@gmail.com
-
Kontakt:
- Elly Weke, MS
- Telefonní číslo: 254718441874
- E-mail: otielly@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospívající dívky a mladé ženy (AGYW):
- Při narození přiřadila ženu
- Při zápisu mezi 15-19 lety
- Navštěvovat vybrané školy s zbývajícími nejméně 18 měsíci
- Sti-neinfikovaný a ne těhotný na začátku studie
- Má pečovatel dospělého ochotného se zúčastnit
- Prokazuje mírné až těžké FI na základě stupnice přístupu k nejistotě pro domácnost (HFIA) a/nebo podvýživa (BMI méně než dvě standardní odchylky pod průměrem BMI specifické pro věk
Pečovatel:
- Nejméně 18 let.
- Nejméně 1 agyw ve věku 15-19 let navštěvující vybrané školy
- domácnost má přístup k zemědělské půdě
- Domácnost má k dispozici povrchovou vodu ve formě jezer, řek, rybníků nebo mělkých jamek (domov je 200 m od trvalého zdroje vody)
Kritéria pro vyloučení:
- Agyw nebo pečovatelé dospělých, kteří mají nedostatečnou kognitivní a/nebo sluchovou kapacitu k dokončení plánovaných studijních postupů
- Agyw nebo dospělí pečovatelé, kteří nemluví Dholuo, Kiswahili nebo anglicky
- Oženil se s Agyw a ti, kteří slouží jako hlavy domácností
- Agyw, kteří jsou těhotné při screeningu
Dospívající dívky, které testují pozitivní na kapavku nebo chlamydii při screeningu, budou vyzvány na opětovné obrazovky nejméně 14 dní po léčbě a budou mít nárok na zápis, pokud budou mít potvrzující negativní test STI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence Shamba Maisha
Inervence Shamba Maisha má tři klíčové části:
|
Intervenční intervence Shamba Maisha má tři klíčové části: Zemědělské vybavení a školení: Studie poskytne rodinám vodní čerpadla, semena a další zemědělské nástroje ke zlepšení jejich schopnosti pěstovat jídlo. Pečovatelé a dívky také získají školení o tom, jak tyto nástroje používat. Školní zemědělství: Dívky se budou účastnit praktických zemědělských aktivit ve škole, kde se mohou učit a praktikovat zemědělské dovednosti. To také prospívá celé škole, protože pěstované plodiny lze použít k poskytování jídla pro studenty. Pečovatel a dospívající posilování vztahů: Rodiny se účastní zvláštních sezení, kde se naučí, jak zlepšit jejich komunikaci, snížit stres a mluvit o důležitých tématech, jako je sexuální zdraví. |
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Účastníci kontroly a školy randomizované do kontrolního stavu budou mít možnost získat úplný zásah na závěr sběru dat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence STI (incidence kapavky a/nebo chlamydie)
Časové okno: 0, 6, 12 a 18 měsíců
|
Biologické vzorky
|
0, 6, 12 a 18 měsíců
|
|
Nejistota potravin - Stupnice přístupu k nejistotě pro domácnost (HFIAS).
Časové okno: 0, 6, 12, 18 měsíců
|
Měřítko pro přístup k nejistotě pro domácnost (HFIAS).
Skóre se pohybuje od 0-27, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší nejistotu potravin.
|
0, 6, 12, 18 měsíců
|
|
Deprese mezi adolescenty - dotazník pro zdraví pacientů - 9 (PHQ -9)
Časové okno: 0, 6, 12 a 18 měsíců
|
Dotazník pro zdraví pacientů - 9 (PHQ -9) mezi adolescenty.
Skóre se pohybuje od 0 - 27, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější depresi.
|
0, 6, 12 a 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi adolescenty
Časové okno: 0, 6, 12, 18 měsíců
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi adolescenty
|
0, 6, 12, 18 měsíců
|
|
Deprese mezi pečovateli - dotazník pro zdraví pacientů - 9 (PHQ -9)
Časové okno: 0, 6, 12, 18 měsíců
|
Dotazník pro zdraví pacientů - 9 (PHQ -9) mezi pečovateli.
Skóre se pohybuje od 0 - 27, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější depresi.
|
0, 6, 12, 18 měsíců
|
|
Úzkost mezi adolescenty-obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: 0, 6, 12, 18 měsíců
|
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7) mezi adolescenty.
Skóre se pohybuje od 0 - 21, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější úzkost.
|
0, 6, 12, 18 měsíců
|
|
Míra těhotenství u adolescentů
Časové okno: 0, 6, 12, 18 měsíců
|
Míra těhotenství u adolescentů
|
0, 6, 12, 18 měsíců
|
|
Procento sexuálně aktivních adolescentů, kteří používají kondom na hlášení
Časové okno: 0, 6, 12, 18 měsíců
|
Procento sexuálně aktivních adolescentů, kteří používají kondom na hlášení
|
0, 6, 12, 18 měsíců
|
|
Who domácí násilí modul - intimní násilí partnerů mezi adolescenty
Časové okno: 0, 6, 12, 18 měsíců
|
Who Modul domácího násilí.
Zahrnuje fyzické násilí, sexuální násilí a emoční zneužívání.
Skóre se pohybuje od 0 do 52 s vyšším skóre, což naznačuje větší násilí.
|
0, 6, 12, 18 měsíců
|
|
Komunikace rodičů a dítěte
Časové okno: 0, 6, 12, 18 měsíců
|
Komunikace rodičů a dítěte: Rodinám záleží!
Programový nástroj
|
0, 6, 12, 18 měsíců
|
|
Empowerment (sebeúcta) mezi adolescenty-Rosenberg Self Aesteem Scale (RSES)
Časové okno: 0, 6, 12, 18 měsíců
|
Rosenbergova stupnice sebeúcty (RSES).
Měřítko se pohybuje od 0-30, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší sebeúctu.
|
0, 6, 12, 18 měsíců
|
|
Dosažení vzdělávání mezi adolescenty
Časové okno: 0, 6, 12, 18 měsíců
|
Účast na školní docházky s vlastním hlášením
|
0, 6, 12, 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Velloza, PhD, MPH, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Sheri Weiser, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD, Kenya Medical Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cohen CR, Weke E, Frongillo EA, Sheira LA, Burger R, Mocello AR, Wekesa P, Fisher M, Scow K, Thirumurthy H, Dworkin SL, Shade SB, Butler LM, Bukusi EA, Weiser SD. Effect of a Multisectoral Agricultural Intervention on HIV Health Outcomes Among Adults in Kenya: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Dec 1;5(12):e2246158. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.46158.
- Onono MA, Sheira L, Frongilio EA, Odhiambo G, Wekesa P, Conroy A, Bukusi EA, Cohen CR, Weiser SD. Effect of improving food security on parenting practices and caregiver-adolescent relationships: qualitative findings of an income-generating agricultural intervention in rural Kenya. BJPsych Open. 2024 Dec 26;11(1):e10. doi: 10.1192/bjo.2024.802.
- Onono MA, Frongillo EA, Sheira LA, Odhiambo G, Wekesa P, Conroy AA, Cohen CR, Bukusi EA, Weiser SD. Links between Household-Level Income-Generating Agricultural Intervention and the Psychological Well-Being of Adolescent Girls in Human Immunodeficiency Virus-Affected Households in Southwestern Kenya: A Qualitative Inquiry. J Nutr. 2023 Dec;153(12):3595-3603. doi: 10.1016/j.tjnut.2023.10.008. Epub 2023 Oct 18.
- Onono MA, Odhiambo G, Sheira L, Conroy A, Neilands TB, Bukusi EA, Weiser SD. The role of food security in increasing adolescent girls' agency towards sexual risk taking: qualitative findings from an income generating agricultural intervention in southwestern Kenya. BMC Public Health. 2021 Nov 6;21(1):2028. doi: 10.1186/s12889-021-12051-6.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01MH138256 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01MH138256 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana