Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinků multisektorového zemědělského zásahu na reprodukční a sexuální zdraví dospívajících dívek a mladých žen (Vijana Shamba)

6. dubna 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco
V Keni je incidence HIV u dospívajících dívek a mladých žen (AGYW) ve věku 15–24 let 1-2 na 100 osob a přibližně 30% AGYW alespoň jednu sexuálně přenosnou infekci (STI). Kraje Kisumu a Migori v západní Keni mají v zemi nejvyšší výskyt HIV/STI. Nejistota potravin (FI) a chudoba jsou také velmi převládající v západní Keni. FI a chudoba jsou důležitými hnacími faktory zranitelnosti vůči HIV a STIS mezi agyw. Intervence zmírňování chudoby mají potenciál snížit riziko STI a HIV u AGYW, ale tyto zásahy dosud uváděly smíšené zjištění o výsledcích HIV/STI, které byly primárně zaměřeny na individuální úroveň a žádný se nezaměřoval na zemědělství nebo FI. Proto zůstává kritická potřeba vyvinout udržitelné, víceúrovňové, ekonomické a FI intervence, které zlepšují výsledky prevence AGYW STI/HIV. Náš tým úspěšně vyvinul zemědělský zásah na úrovni domácnosti v západní Keni s názvem Shamba Maisha („Farm Life“ v Kiswahili; SM), aby snížil FI domácnosti. V naší předchozí pilotní studii s AGYW vyšetřovatelé zjistili, že SM byl proveditelný, přijatelný a spojen s méně FI a zlepšeným duševním zdravím. V tomto návrhu budou vyšetřovatelé stavět na naší slibné práci SM zkoumáním účinnosti a provádění našeho zásahu SM, včetně poskytování vodního čerpadla a zemědělských nářadí pro použití doma, školení v zemědělství dodávané na školních demonstračních farmách a adolescent-caregiver posilující školení. Vyšetřovatelé plánují provést tuto školní a domácí klastr randomizovaný pokus s 800 Agyw a jejich primárními pečovateli najatými ze škol v okresech Kisumu a Migori. Vyšetřovatelé randomizují 20 škol v Kisumu a Migori v poměru 1: 1 k podmínkám intervence nebo kontroly a sledují dyad agyw-caregiver po dobu 18 měsíců s průzkumy a testováním STI/těhotenství za účelem posouzení dopadů intervence. Studie má následující cíle: Cíl 1. Určete dopad SM na prevenci HIV dospívajících a výsledky sexuálního a reprodukčního zdraví (primárním výsledkem je incidence kapavky a/nebo chlamydií). CIM 2.. Posoudit vliv SM na střední výsledky teoretizované z našeho publikovaného koncepčního rámce na kauzální cestu, včetně bezpečnosti potravin v domácnosti, a dospívajících a pečovatelských faktorů, včetně duševního zdraví a aspektů vztahu pečovatel-agyw (např. Komunikace). Cíl 3. Identifikujte kritické implementační facilitátory a bariéry ovlivňující účinnost SM a doručování a proveďte programové posouzení nákladů. Vyšetřovatelé také vyhodnotí, do jaké míry může mít SM výživové výhody pro větší populaci adolescentů, kteří měli přístup k demonstračním farmám na intervenčních školách, ale nedostali jiné aspekty intervence. Konečným cílem je poskytnout inovativní zásah na úrovni domácnosti, aby zastavil cyklus FI a špatné výsledky související s HIV mezi zranitelnými populacemi včetně AGYW, v souladu s „ukončením epidemie HIV“.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

900

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Kisumu, Keňa
        • Nábor
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospívající dívky a mladé ženy (AGYW):

  • Při narození přiřadila ženu
  • Při zápisu mezi 15-19 lety
  • Navštěvovat vybrané školy s zbývajícími nejméně 18 měsíci
  • Sti-neinfikovaný a ne těhotný na začátku studie
  • Má pečovatel dospělého ochotného se zúčastnit
  • Prokazuje mírné až těžké FI na základě stupnice přístupu k nejistotě pro domácnost (HFIA) a/nebo podvýživa (BMI méně než dvě standardní odchylky pod průměrem BMI specifické pro věk

Pečovatel:

  • Nejméně 18 let.
  • Nejméně 1 agyw ve věku 15-19 let navštěvující vybrané školy
  • domácnost má přístup k zemědělské půdě
  • Domácnost má k dispozici povrchovou vodu ve formě jezer, řek, rybníků nebo mělkých jamek (domov je 200 m od trvalého zdroje vody)

Kritéria pro vyloučení:

  • Agyw nebo pečovatelé dospělých, kteří mají nedostatečnou kognitivní a/nebo sluchovou kapacitu k dokončení plánovaných studijních postupů
  • Agyw nebo dospělí pečovatelé, kteří nemluví Dholuo, Kiswahili nebo anglicky
  • Oženil se s Agyw a ti, kteří slouží jako hlavy domácností
  • Agyw, kteří jsou těhotné při screeningu

Dospívající dívky, které testují pozitivní na kapavku nebo chlamydii při screeningu, budou vyzvány na opětovné obrazovky nejméně 14 dní po léčbě a budou mít nárok na zápis, pokud budou mít potvrzující negativní test STI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence Shamba Maisha

Inervence Shamba Maisha má tři klíčové části:

  1. Zemědělské vybavení a školení: Studie poskytuje rodinám vodní čerpadla, semena a další zemědělské nástroje ke zlepšení jejich schopnosti pěstovat jídlo. Pečovatelé a dívky také získají školení o tom, jak tyto nástroje používat.
  2. Školní zemědělství: Dívky se budou účastnit praktických zemědělských aktivit ve škole, kde se mohou učit a praktikovat zemědělské dovednosti. To také prospívá celé škole, protože pěstované plodiny lze použít k poskytování jídla pro studenty.
  3. Pečovatel a dospívající posilování vztahů: Rodiny se účastní zvláštních sezení, kde se naučí, jak zlepšit jejich komunikaci, snížit stres a mluvit o důležitých tématech, jako je sexuální zdraví.

Intervenční intervence Shamba Maisha má tři klíčové části:

Zemědělské vybavení a školení: Studie poskytne rodinám vodní čerpadla, semena a další zemědělské nástroje ke zlepšení jejich schopnosti pěstovat jídlo. Pečovatelé a dívky také získají školení o tom, jak tyto nástroje používat.

Školní zemědělství: Dívky se budou účastnit praktických zemědělských aktivit ve škole, kde se mohou učit a praktikovat zemědělské dovednosti. To také prospívá celé škole, protože pěstované plodiny lze použít k poskytování jídla pro studenty.

Pečovatel a dospívající posilování vztahů: Rodiny se účastní zvláštních sezení, kde se naučí, jak zlepšit jejich komunikaci, snížit stres a mluvit o důležitých tématech, jako je sexuální zdraví.

Žádný zásah: Ovládací rameno
Účastníci kontroly a školy randomizované do kontrolního stavu budou mít možnost získat úplný zásah na závěr sběru dat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence STI (incidence kapavky a/nebo chlamydie)
Časové okno: 0, 6, 12 a 18 měsíců
Biologické vzorky
0, 6, 12 a 18 měsíců
Nejistota potravin - Stupnice přístupu k nejistotě pro domácnost (HFIAS).
Časové okno: 0, 6, 12, 18 měsíců
Měřítko pro přístup k nejistotě pro domácnost (HFIAS). Skóre se pohybuje od 0-27, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší nejistotu potravin.
0, 6, 12, 18 měsíců
Deprese mezi adolescenty - dotazník pro zdraví pacientů - 9 (PHQ -9)
Časové okno: 0, 6, 12 a 18 měsíců
Dotazník pro zdraví pacientů - 9 (PHQ -9) mezi adolescenty. Skóre se pohybuje od 0 - 27, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější depresi.
0, 6, 12 a 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi adolescenty
Časové okno: 0, 6, 12, 18 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi adolescenty
0, 6, 12, 18 měsíců
Deprese mezi pečovateli - dotazník pro zdraví pacientů - 9 (PHQ -9)
Časové okno: 0, 6, 12, 18 měsíců
Dotazník pro zdraví pacientů - 9 (PHQ -9) mezi pečovateli. Skóre se pohybuje od 0 - 27, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější depresi.
0, 6, 12, 18 měsíců
Úzkost mezi adolescenty-obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: 0, 6, 12, 18 měsíců
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7) mezi adolescenty. Skóre se pohybuje od 0 - 21, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější úzkost.
0, 6, 12, 18 měsíců
Míra těhotenství u adolescentů
Časové okno: 0, 6, 12, 18 měsíců
Míra těhotenství u adolescentů
0, 6, 12, 18 měsíců
Procento sexuálně aktivních adolescentů, kteří používají kondom na hlášení
Časové okno: 0, 6, 12, 18 měsíců
Procento sexuálně aktivních adolescentů, kteří používají kondom na hlášení
0, 6, 12, 18 měsíců
Who domácí násilí modul - intimní násilí partnerů mezi adolescenty
Časové okno: 0, 6, 12, 18 měsíců
Who Modul domácího násilí. Zahrnuje fyzické násilí, sexuální násilí a emoční zneužívání. Skóre se pohybuje od 0 do 52 s vyšším skóre, což naznačuje větší násilí.
0, 6, 12, 18 měsíců
Komunikace rodičů a dítěte
Časové okno: 0, 6, 12, 18 měsíců
Komunikace rodičů a dítěte: Rodinám záleží! Programový nástroj
0, 6, 12, 18 měsíců
Empowerment (sebeúcta) mezi adolescenty-Rosenberg Self Aesteem Scale (RSES)
Časové okno: 0, 6, 12, 18 měsíců
Rosenbergova stupnice sebeúcty (RSES). Měřítko se pohybuje od 0-30, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší sebeúctu.
0, 6, 12, 18 měsíců
Dosažení vzdělávání mezi adolescenty
Časové okno: 0, 6, 12, 18 měsíců
Účast na školní docházky s vlastním hlášením
0, 6, 12, 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Velloza, PhD, MPH, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Sheri Weiser, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD, Kenya Medical Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé budou sdílet individuální údaje o účastnících (IPD) v Národním institutu pro archiv údajů o duševním zdraví (NDA) a SAP a zdrojový kód budou k dispozici v úložišti Github.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do května 2029

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé budou sdílet IPD a podporovat informace o přiměřené žádosti vědecké komunity. Zdrojový kód bude k dispozici v úložišti GitHub spolu s kódovou knihou a popisem SAP. Odkaz na úložiště bude k dispozici poté, co budou žádosti ověřeny a schváleny týmem vyšetřovatelů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Předplatit