Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de effecten van een multisectorale agrarische interventie op de reproductieve en seksuele gezondheid van adolescente meisjes en jonge vrouwen (Vijana Shamba)

6 april 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
In Kenia is hiv-incidentie bij adolescente meisjes en jonge vrouwen (AgyW) van 15-24 jaar 1-24 jaar 1-24 jaar per 100 persoonsjaren en ongeveer 30% van AgyW heeft ten minste één seksueel overdraagbare infectie (STI) gehad. De provincies Kisumu en Migori in West -Kenia hebben een van de hoogste hiv/soa -incidentie in het land. Voedselonzekerheid (FI) en armoede komen ook veel voor in West -Kenia. FI en armoede zijn belangrijke drijfveren van kwetsbaarheid voor hiv en soa's bij agyw. Interventies voor armoede verlichting hebben het potentieel om SOA's en HIV -risico bij AGYW te verminderen, maar tot op heden hebben deze interventies gemengde bevindingen gerapporteerd over HIV/STI -resultaten, zijn voornamelijk op individueel niveau gericht en niemand heeft zich gericht op de landbouw of FI. Daarom blijft er een cruciale behoefte om duurzame, multi-nivea-, economische en FI-interventies te ontwikkelen die de resultaten van AGYW STI/HIV-preventie verbeteren. Ons team heeft met succes een landbouwinterventie op huishoudelijke niveau ontwikkeld in het westen van Kenia genaamd Shamba Maisha ("Farm Life" in Kiswahili; SM) om huishoudelijke FI te verminderen. In onze eerdere pilotstudie met AGYW ontdekten de onderzoekers dat SM haalbaar, acceptabel was en geassocieerd was met minder FI en verbeterde geestelijke gezondheid. In dit voorstel zullen de onderzoekers voortbouwen op ons veelbelovende SM-werk door de effectiviteit en implementatie van onze SM-interventie te onderzoeken, inclusief het verstrekken van een waterpomp en landbouwwerktuigen voor gebruik thuis, training in landbouw die wordt geleverd op schoolgebaseerde demonstratieboerderijen en adolescent-caregiverrelatieversterkingstraining. De onderzoekers zijn van plan om deze gerandomiseerde studie van het school- en thuisblokkering uit te voeren met 800 AGYW en hun primaire zorgverleners die zijn aangeworven van scholen in de provincies Kisumu en Migori. De onderzoekers zullen 20 scholen in Kisumu en Migori willekeurig maken in een ratio van 1: 1 tot interventie- of controlecondities en gedurende 18 maanden AGYW-Caregiver-dyades volgen met enquêtes en soa/zwangerschapstests om interventie-effecten te beoordelen. De studie heeft de volgende doelen: AIM 1. Bepaal de impact van SM op adolescente HIV -preventie en seksuele en reproductieve gezondheidsresultaten (primaire uitkomst is gonorroe en/of chlamydia -incidentie). Doel 2. Beoordeel het effect van SM op intermediaire resultaten die theoretiseerden uit ons gepubliceerde conceptuele kader om op het causale pad te zijn, inclusief huishoudelijke voedselzekerheid en rijkdom, en adolescente en verzorgingsfactoren, waaronder geestelijke gezondheid en aspecten van de zorgverlener-agyw-relatie-dyade (bijv. Communicatie). Doel 3. Identificeer kritische implementatie -facilitators en barrières die de effectiviteit en levering van SM beïnvloeden en een programmatische kostenbeoordeling uitvoeren. De onderzoekers zullen ook evalueren in hoeverre SM "overloop" voedingsvoordelen kan hebben voor een grotere populatie adolescenten die toegang hadden tot demonstratieboerderijen op interventiescholen, maar geen andere aspecten van de interventie hebben ontvangen. Het uiteindelijke doel is om een ​​innovatieve interventie op huishoudniveau te bieden om de cyclus van FI te stoppen, en slechte HIV-gerelateerde resultaten onder kwetsbare populaties, waaronder AgYW, consistent met het "beëindigen van de HIV-epidemie".

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

900

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Werving
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Adolescente meisjes en jonge vrouwen (agyw):

  • Agyw toegewezen vrouw bij de geboorte
  • Tussen 15-19 jaar oud bij inschrijving
  • Het bijwonen van de geselecteerde scholen met ten minste 18 maanden over van scholing
  • Gestiminfecteerd en niet zwanger bij aanvang
  • Heeft een volwassen verzorger die wil deelnemen
  • Demonstreert matige tot ernstige FI op basis van de toegangsschaal voor huishoudelijke voedselonzekerheid (HFIAS) en/of ondervoeding (BMI minder dan twee standaardafwijkingen onder het gemiddelde voor leeftijdsspecifieke BMI

Verzorger:

  • Minstens 18 jaar oud.
  • Minimaal 1 Agyw van 15-19 jaar oud gaat naar de geselecteerde scholen
  • Huishouden heeft toegang tot landbouwgrond
  • Huishouden heeft oppervlaktewater beschikbaar in de vorm van meren, rivieren, vijvers of ondiepe putten (thuis is 200 meter van permanente waterbron)

Uitsluitingscriteria:

  • Agyw of volwassen zorgverleners die onvoldoende cognitieve en/of gehoorcapaciteit hebben om geplande studieprocedures te voltooien
  • Agyw of volwassen zorgverleners die geen Dholuo, Kiswahili of Engels spreken
  • Trouwde met Agyw en degenen die als hoofden van huishoudens dienen
  • Agyw die zwanger zijn bij screening

Adolescente meisjes die positief testen op gonorroe of chlamydia bij screening, worden uitgenodigd om ten minste 14 dagen na ontvangst van de behandeling opnieuw te screen en zullen in aanmerking komen om zich in te schrijven als ze een bevestigende negatieve soa-test hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Shamba Maisha -interventie

De interventie van Shamba Maisha heeft drie belangrijke onderdelen:

  1. Landbouwapparatuur en training: de studie biedt gezinnen waterpompen, zaden en andere landbouwhulpmiddelen om hun vermogen om voedsel te laten groeien te verbeteren. Zorgverleners en meisjes krijgen ook training over het gebruik van deze tools.
  2. Schoolgebaseerde landbouw: meisjes zullen deelnemen aan praktische landbouwactiviteiten op school, waar ze de landbouwvaardigheden kunnen leren en oefenen. Dit komt ook de hele school ten goede omdat de gegroeide gewassen kunnen worden gebruikt om studenten te bieden.
  3. Versterking van zorgverlener en adolescenten: gezinnen zullen deelnemen aan speciale sessies waar ze zullen leren hoe ze hun communicatie kunnen verbeteren, stress kunnen verminderen en praten over belangrijke onderwerpen zoals seksuele gezondheid.
Ander: Shamba Maisha

De interventie van de Shamba Maisha -interventie heeft drie belangrijke onderdelen:

Landbouwapparatuur en training: de studie zal gezinnen waterpompen, zaden en andere landbouwhulpmiddelen bieden om hun vermogen om voedsel te laten groeien te verbeteren. Zorgverleners en meisjes krijgen ook training over het gebruik van deze tools.

Schoolgebaseerde landbouw: meisjes zullen deelnemen aan praktische landbouwactiviteiten op school, waar ze de landbouwvaardigheden kunnen leren en oefenen. Dit komt ook de hele school ten goede omdat de gegroeide gewassen kunnen worden gebruikt om studenten te bieden.

Versterking van zorgverlener en adolescenten: gezinnen zullen deelnemen aan speciale sessies waar ze zullen leren hoe ze hun communicatie kunnen verbeteren, stress kunnen verminderen en praten over belangrijke onderwerpen zoals seksuele gezondheid.
Geen tussenkomst: Controlearm
Controle -deelnemers en scholen gerandomiseerd naar de controleconditie krijgen de mogelijkheid om de volledige interventie te ontvangen aan het einde van gegevensverzameling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
STI -incidentie (Gonorroe en/of Chlamydia -incidentie)
Tijdsspanne: 0, 6, 12 en 18 maanden
Biologische monsters
0, 6, 12 en 18 maanden
Voedselonzekerheid - huishoudelijke voedselonzekerheid toegangsschaal (HFIAS).
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 18 maanden
Huishoudelijke voedselonzekerheid toegangsschaal (HFIAS). Scores variëren van 0-27, met hogere scores die een hogere voedselonzekerheid aangeven.
0, 6, 12, 18 maanden
Depressie bij adolescenten - Vragenlijst voor de gezondheid van de patiënt - 9 (PHQ -9)
Tijdsspanne: 0, 6, 12 en 18 maanden
Vragenlijst voor de gezondheid van de patiënt - 9 (PHQ -9) bij adolescenten. Scores variëren van 0 - 27, met hogere scores die duiden op een ernstiger depressie.
0, 6, 12 en 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body Mass Index (BMI) bij adolescenten
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 18 maanden
Body Mass Index (BMI) bij adolescenten
0, 6, 12, 18 maanden
Depressie bij zorgverleners - Vragenlijst voor de gezondheid van de patiënt - 9 (PHQ -9)
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 18 maanden
Vragenlijst voor de gezondheid van de patiënt - 9 (PHQ -9) bij zorgverleners. Scores variëren van 0 - 27, met hogere scores die duiden op een ernstiger depressie.
0, 6, 12, 18 maanden
Angst bij adolescenten-Algemene angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 18 maanden
Algemene angststoornis-7 (GAD-7) bij adolescenten. Scores variëren van 0 - 21, met hogere scores die duiden op meer ernstige angst.
0, 6, 12, 18 maanden
Zwangerschapspercentage bij adolescenten
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 18 maanden
Zwangerschapspercentage bij adolescenten
0, 6, 12, 18 maanden
Percentage van seksueel actieve adolescenten die het condoom gebruiken zelfrapporteren
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 18 maanden
Percentage van seksueel actieve adolescenten die het condoom gebruiken zelfrapporteren
0, 6, 12, 18 maanden
Wie huiselijk geweldmodule - intiem partnergeweld bij adolescenten
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 18 maanden
Wie huiselijk geweldmodule. Inclusief fysiek geweld, seksueel geweld en emotioneel misbruik. Scores variëren van 0 tot 52 met hogere scores die wijzen op meer geweld.
0, 6, 12, 18 maanden
Ouder-kind communicatie
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 18 maanden
Communicatie ouder-kind: gezinnen doen ertoe! Programmatool
0, 6, 12, 18 maanden
Empowerment (zelfrespect) onder adolescenten-Rosenberg zelfrespect schaal (RSES)
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 18 maanden
De Rosenberg Self-Exic Scale (RSES). De schaal varieert van 0-30, met hogere scores die een hoger zelfrespect aangeven.
0, 6, 12, 18 maanden
Opleidingsniveau onder adolescenten
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 18 maanden
Zelfgerapporteerde schoolbezoek
0, 6, 12, 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kenya Medical Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Velloza, PhD, MPH, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Sheri Weiser, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD, Kenya Medical Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01MH138256 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01MH138256 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zullen individuele deelnemersgegevens (IPD) delen in het National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) en de SAP en Source Code zullen beschikbaar zijn in een GitHub -repository.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar tegen mei 2029

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoekers zullen IPD delen en informatie ondersteunen bij redelijk verzoek van de wetenschappelijke gemeenschap. Broncode zal beschikbaar zijn op een Github -repository, samen met een codeboek en beschrijving van het SAP. Een link naar de repository zal beschikbaar zijn nadat verzoeken zijn beoordeeld en goedgekeurd door het onderzoekersteam.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren