Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния многосекторального сельскохозяйственного вмешательства на репродуктивное и сексуальное здоровье девочек -подростков и молодых женщин (Vijana Shamba)

6 апреля 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco
В Кении заболеваемость ВИЧ среди девочек-подростков и молодых женщин (AGYW) в возрасте 15-24 лет составляет 1-2 на 100 человек, и приблизительно 30% AGYW имела как минимум одну инфекцию, передаваемую половым путем (ИППП). В округах Кисуму и Мигори в Западной Кении есть одни из самых высоких заболеваемости ВИЧ/ИППП в стране. Нестандартность продовольствия (FI) и бедность также широко распространены в Западной Кении. FI и бедность являются важными факторами уязвимости для ВИЧ и ИППП среди AGYW. Вмешательства по борьбе с бедностью могут снизить риск ИППП и ВИЧ среди AGYW, но на сегодняшний день эти вмешательства сообщают о смешанных результатах на результатах ВИЧ/ИППП, в первую очередь были нацелены на индивидуальном уровне, и ни один из них не сосредоточен на сельском хозяйстве или FI. Следовательно, существует критическая необходимость в разработке устойчивых, многоуровневых, экономических и FI вмешательств, которые улучшают результаты предотвращения AgyW STI/ВИЧ. Наша команда успешно разработала сельскохозяйственное вмешательство на уровне домохозяйства в Западной Кении, которая называется Шамба Майша («Фермерская жизнь» в Кисвахили; SM), чтобы уменьшить домашний FI. В нашем предыдущем пилотном исследовании с AGYW исследователи обнаружили, что SM был выполнен, приемлемым и связанным с меньшим количеством FI и улучшенным психическим здоровьем. В этом предложении следователи будут опираться на нашу многообещающую работу SM, изучая эффективность и реализацию нашего вмешательства SM, включая предоставление водяного насоса и сельскохозяйственные орудия для использования дома, обучение в сельском хозяйстве, проведенных на школьных демонстрационных фермах и укрепление отношений с ирегионом подростков. Следователи планируют провести это кластерное рандомизированное исследование на основе школьных и домов с 800 AGYW и их основными лицами, опекунными, набранными из школ в округах Кисуму и Мигори. Исследователи будут рандомизировать 20 школ в Кисуму и Мигори в соотношении 1: 1 к условиям вмешательства или контроля и следуют диадам Agyw-Caregiver в течение 18 месяцев с обследованиями и тестированием ИППП/беременности для оценки воздействия вмешательства. Исследование имеет следующие цели: AIM 1. Определите влияние SM на профилактику ВИЧ -профилактики подростков и результаты сексуального и репродуктивного здоровья (первичным результатом является гонорея и/или заболеваемость хламидиоз). Цель 2. Оценить влияние SM на промежуточные результаты, теоретизированные из нашей опубликованной концептуальной основы, чтобы быть на причинно-следственную связь, включая продовольственную безопасность и богатство домохозяйства, а также факторы подростка и ухода за лицом, включая психическое здоровье и аспекты диады взаимоотношений, опекуй-агё, (например, общение). Цель 3. Определите критические фасилитаторы реализации и барьеры, влияющие на эффективность SM и доставку, и проведите программную оценку затрат. Исследователи также оценит степень, в которой SM может иметь «побочные» пособия по питанию для большей популяции подростков, которые имели доступ к демонстрационным фермам в школах вмешательства, но не получали другие аспекты вмешательства. Конечная цель состоит в том, чтобы обеспечить инновационное вмешательство на уровне домохозяйства, чтобы остановить цикл FI и плохие результаты, связанные с ВИЧ, среди уязвимых групп населения, включая AGYW, в соответствии с «прекращением эпидемии ВИЧ».

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

900

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rachel L Burger, MHS
  • Номер телефона: 415-535-2650
  • Электронная почта: rachel.burger@ucsf.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jennifer Velloza, PhD, MPH
  • Номер телефона: 917-392-3561
  • Электронная почта: jennifer.velloza@ucsf.edu

Места учебы

      • Kisumu, Кения
        • Рекрутинг
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
        • Контакт:
          • Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD
          • Номер телефона: +254732390992
          • Электронная почта: maricianah@gmail.com
        • Контакт:
          • Elly Weke, MS
          • Номер телефона: 254718441874
          • Электронная почта: otielly@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Девочки -подростки и молодые женщины (Agyw):

  • Agyw назначена женщиной при рождении
  • В возрасте от 15 до 19 лет при регистрации
  • Посещение выбранных школ с оставшимся не менее чем 18 месяцами обучения в обучении
  • Сти-уникальный и не беременная на исходном уровне
  • У взрослого, попечителя, готов участвовать
  • Демонстрирует умеренный или тяжелый FI на основе шкалы доступа к отсутствию продовольственной безопасности домохозяйства (HFIA) и/или недоедания (ИМТ менее двух стандартных отклонений ниже среднего для возрастного ИМТ

Попечитель:

  • Не менее 18 лет.
  • По крайней мере 1 Agyw в возрасте 15-19 лет посещают выбранные школы
  • Домохозяйство имеет доступ к сельскохозяйственной земле
  • Домохозяйство имеет доступные поверхностные воды в виде озер, рек, прудов или мелких скважин (дом составляет 200 м от постоянного источника воды)

Критерии исключения:

  • AGYW или уход за взрослыми, которые имеют неадекватные когнитивные и/или слуховые способности для выполнения запланированных процедур обучения
  • Agyw или взрослые лица, осуществляющие уход, которые не говорят о Dholuo, Kiswahili или по -английски
  • Женат на Agyw и тех, кто служит руководителями домохозяйств
  • Agyw, которые беременны на скрининге

Девочки-подростки, которые проверяют положительный результат на гонорею или хламидиоз на скрининге, будут приглашены на повторный экран не менее 14 дней после получения лечения и будут иметь право зарегистрироваться, если у них будет подтверждающий отрицательный тест на ИППП.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Шамба Майша вмешательство

Вмешательство Шамбы Майша имеет три ключевые части:

  1. Сельскохозяйственное оборудование и обучение: исследование предоставляет семьям водяные насосы, семена и другие сельскохозяйственные инструменты для улучшения их способности выращивать пищу. Уход за больными и девочками также пройдут обучение, как использовать эти инструменты.
  2. Школьное сельское хозяйство: девочки будут участвовать в практических сельскохозяйственных мероприятиях в школе, где они могут изучать и практиковать навыки сельского хозяйства. Это также приносит пользу всей школе, потому что выращенные культуры можно использовать для предоставления пищи для учащихся.
  3. Укрепление отношений с опекуном и подростком: семьи будут участвовать в специальных сессиях, где они узнают, как улучшить свое общение, уменьшить стресс и говорить о важных темах, таких как сексуальное здоровье.

Вмешательство Шамбы Майши имеет три ключевые части:

Сельскохозяйственное оборудование и обучение: исследование предоставит семьям водяные насосы, семена и другие сельскохозяйственные инструменты для улучшения их способности выращивать пищу. Уход за больными и девочками также пройдут обучение, как использовать эти инструменты.

Школьное сельское хозяйство: девочки будут участвовать в практических сельскохозяйственных мероприятиях в школе, где они могут изучать и практиковать навыки сельского хозяйства. Это также приносит пользу всей школе, потому что выращенные культуры можно использовать для предоставления пищи для учащихся.

Укрепление отношений с опекуном и подростком: семьи будут участвовать в специальных сессиях, где они узнают, как улучшить свое общение, уменьшить стресс и говорить о важных темах, таких как сексуальное здоровье.

Без вмешательства: Управляемая рука
Участники контроля и школы, рандомизированные в контрольный условие, будут иметь возможность получить полное вмешательство в конце сбора данных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость ИППП (заболеваемость гонореи и/или хламидиоз)
Временное ограничение: 0, 6, 12 и 18 месяцев
Биологические образцы
0, 6, 12 и 18 месяцев
Несоблюдение продовольственной безопасности - Шкала доступа к отсутствию продовольственной безопасности домохозяйства (HFIA).
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18 месяцев
Шкала доступа к небезопасности домохозяйства (HFIA). Баллы варьируются от 0-27, причем более высокие оценки указывают на более высокую отсутствие продовольственной безопасности.
0, 6, 12, 18 месяцев
Депрессия среди подростков - Анкета для здоровья пациентов - 9 (PHQ -9)
Временное ограничение: 0, 6, 12 и 18 месяцев
Анкета для здоровья пациентов - 9 (PHQ -9) среди подростков. Оценки варьируются от 0 до 27, с более высокими показателями, указывающими на более серьезную депрессию.
0, 6, 12 и 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела (ИМТ) среди подростков
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18 месяцев
Индекс массы тела (ИМТ) среди подростков
0, 6, 12, 18 месяцев
Депрессия среди лиц, осуществляющих уход - анкету для здоровья пациентов - 9 (PHQ -9)
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18 месяцев
Анкета для здоровья пациентов - 9 (PHQ -9) среди лиц, осуществляющих уход. Оценки варьируются от 0 до 27, с более высокими показателями, указывающими на более серьезную депрессию.
0, 6, 12, 18 месяцев
Тревога среди подростков-общее тревожное расстройство-7 (GAD-7)
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18 месяцев
Общее тревожное расстройство-7 (GAD-7) среди подростков. Оценки варьируются от 0 до 21, причем более высокие оценки указывают на более серьезное беспокойство.
0, 6, 12, 18 месяцев
Уровень беременности среди подростков
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18 месяцев
Уровень беременности среди подростков
0, 6, 12, 18 месяцев
Процент сексуально активных подростков, которые используют презервативы самоотчеты
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18 месяцев
Процент сексуально активных подростков, которые используют презервативы самоотчеты
0, 6, 12, 18 месяцев
Модуль насилия в семье - насилие с интимным партнером среди подростков
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18 месяцев
Кто модуль домашнего насилия. Включает физическое насилие, сексуальное насилие и эмоциональное насилие. Оценки варьируются от 0 до 52 с более высокими оценками, указывающими на большее насилие.
0, 6, 12, 18 месяцев
Общение родителей-ребенка
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18 месяцев
Общение с родителями и детьми: семьи имеют значение! Программный инструмент
0, 6, 12, 18 месяцев
Расширение прав и возможностей (самооценка) среди подростков-Шкала самооценки Розенберга (RSE)
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18 месяцев
Шкала самооценки Розенберга (RSES). Шкала колеблется от 0 до 30, с более высокими показателями, указывающими на более высокую самооценку.
0, 6, 12, 18 месяцев
Образовательное достижение среди подростков
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18 месяцев
Самооценка посещаемости школы
0, 6, 12, 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Velloza, PhD, MPH, University of California, San Francisco
  • Главный следователь: Sheri Weiser, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Главный следователь: Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD, Kenya Medical Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи поделится данными отдельных участников (IPD) в Архиве данных Национального института психического здоровья (NDA), а SAP и исходный код будут доступны в репозитории GitHub.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны до мая 2029 года

Критерии совместного доступа к IPD

Следователи поделится IPD и вспомогательной информацией по разумному запросу от научного сообщества. Исходный код будет доступен в репозитории GitHub вместе с кодовой книгой и описанием SAP. Ссылка на репозиторий будет доступна после того, как запросы будут рассмотрены и утверждены командой следователей.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться