- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06953310
Оценка влияния многосекторального сельскохозяйственного вмешательства на репродуктивное и сексуальное здоровье девочек -подростков и молодых женщин (Vijana Shamba)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rachel L Burger, MHS
- Номер телефона: 415-535-2650
- Электронная почта: rachel.burger@ucsf.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jennifer Velloza, PhD, MPH
- Номер телефона: 917-392-3561
- Электронная почта: jennifer.velloza@ucsf.edu
Места учебы
-
-
-
Kisumu, Кения
- Рекрутинг
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
-
Контакт:
- Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD
- Номер телефона: +254732390992
- Электронная почта: maricianah@gmail.com
-
Контакт:
- Elly Weke, MS
- Номер телефона: 254718441874
- Электронная почта: otielly@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Девочки -подростки и молодые женщины (Agyw):
- Agyw назначена женщиной при рождении
- В возрасте от 15 до 19 лет при регистрации
- Посещение выбранных школ с оставшимся не менее чем 18 месяцами обучения в обучении
- Сти-уникальный и не беременная на исходном уровне
- У взрослого, попечителя, готов участвовать
- Демонстрирует умеренный или тяжелый FI на основе шкалы доступа к отсутствию продовольственной безопасности домохозяйства (HFIA) и/или недоедания (ИМТ менее двух стандартных отклонений ниже среднего для возрастного ИМТ
Попечитель:
- Не менее 18 лет.
- По крайней мере 1 Agyw в возрасте 15-19 лет посещают выбранные школы
- Домохозяйство имеет доступ к сельскохозяйственной земле
- Домохозяйство имеет доступные поверхностные воды в виде озер, рек, прудов или мелких скважин (дом составляет 200 м от постоянного источника воды)
Критерии исключения:
- AGYW или уход за взрослыми, которые имеют неадекватные когнитивные и/или слуховые способности для выполнения запланированных процедур обучения
- Agyw или взрослые лица, осуществляющие уход, которые не говорят о Dholuo, Kiswahili или по -английски
- Женат на Agyw и тех, кто служит руководителями домохозяйств
- Agyw, которые беременны на скрининге
Девочки-подростки, которые проверяют положительный результат на гонорею или хламидиоз на скрининге, будут приглашены на повторный экран не менее 14 дней после получения лечения и будут иметь право зарегистрироваться, если у них будет подтверждающий отрицательный тест на ИППП.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Шамба Майша вмешательство
Вмешательство Шамбы Майша имеет три ключевые части:
|
Вмешательство Шамбы Майши имеет три ключевые части: Сельскохозяйственное оборудование и обучение: исследование предоставит семьям водяные насосы, семена и другие сельскохозяйственные инструменты для улучшения их способности выращивать пищу. Уход за больными и девочками также пройдут обучение, как использовать эти инструменты. Школьное сельское хозяйство: девочки будут участвовать в практических сельскохозяйственных мероприятиях в школе, где они могут изучать и практиковать навыки сельского хозяйства. Это также приносит пользу всей школе, потому что выращенные культуры можно использовать для предоставления пищи для учащихся. Укрепление отношений с опекуном и подростком: семьи будут участвовать в специальных сессиях, где они узнают, как улучшить свое общение, уменьшить стресс и говорить о важных темах, таких как сексуальное здоровье. |
|
Без вмешательства: Управляемая рука
Участники контроля и школы, рандомизированные в контрольный условие, будут иметь возможность получить полное вмешательство в конце сбора данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость ИППП (заболеваемость гонореи и/или хламидиоз)
Временное ограничение: 0, 6, 12 и 18 месяцев
|
Биологические образцы
|
0, 6, 12 и 18 месяцев
|
|
Несоблюдение продовольственной безопасности - Шкала доступа к отсутствию продовольственной безопасности домохозяйства (HFIA).
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18 месяцев
|
Шкала доступа к небезопасности домохозяйства (HFIA).
Баллы варьируются от 0-27, причем более высокие оценки указывают на более высокую отсутствие продовольственной безопасности.
|
0, 6, 12, 18 месяцев
|
|
Депрессия среди подростков - Анкета для здоровья пациентов - 9 (PHQ -9)
Временное ограничение: 0, 6, 12 и 18 месяцев
|
Анкета для здоровья пациентов - 9 (PHQ -9) среди подростков.
Оценки варьируются от 0 до 27, с более высокими показателями, указывающими на более серьезную депрессию.
|
0, 6, 12 и 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела (ИМТ) среди подростков
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18 месяцев
|
Индекс массы тела (ИМТ) среди подростков
|
0, 6, 12, 18 месяцев
|
|
Депрессия среди лиц, осуществляющих уход - анкету для здоровья пациентов - 9 (PHQ -9)
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18 месяцев
|
Анкета для здоровья пациентов - 9 (PHQ -9) среди лиц, осуществляющих уход.
Оценки варьируются от 0 до 27, с более высокими показателями, указывающими на более серьезную депрессию.
|
0, 6, 12, 18 месяцев
|
|
Тревога среди подростков-общее тревожное расстройство-7 (GAD-7)
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18 месяцев
|
Общее тревожное расстройство-7 (GAD-7) среди подростков.
Оценки варьируются от 0 до 21, причем более высокие оценки указывают на более серьезное беспокойство.
|
0, 6, 12, 18 месяцев
|
|
Уровень беременности среди подростков
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18 месяцев
|
Уровень беременности среди подростков
|
0, 6, 12, 18 месяцев
|
|
Процент сексуально активных подростков, которые используют презервативы самоотчеты
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18 месяцев
|
Процент сексуально активных подростков, которые используют презервативы самоотчеты
|
0, 6, 12, 18 месяцев
|
|
Модуль насилия в семье - насилие с интимным партнером среди подростков
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18 месяцев
|
Кто модуль домашнего насилия.
Включает физическое насилие, сексуальное насилие и эмоциональное насилие.
Оценки варьируются от 0 до 52 с более высокими оценками, указывающими на большее насилие.
|
0, 6, 12, 18 месяцев
|
|
Общение родителей-ребенка
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18 месяцев
|
Общение с родителями и детьми: семьи имеют значение!
Программный инструмент
|
0, 6, 12, 18 месяцев
|
|
Расширение прав и возможностей (самооценка) среди подростков-Шкала самооценки Розенберга (RSE)
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18 месяцев
|
Шкала самооценки Розенберга (RSES).
Шкала колеблется от 0 до 30, с более высокими показателями, указывающими на более высокую самооценку.
|
0, 6, 12, 18 месяцев
|
|
Образовательное достижение среди подростков
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18 месяцев
|
Самооценка посещаемости школы
|
0, 6, 12, 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Velloza, PhD, MPH, University of California, San Francisco
- Главный следователь: Sheri Weiser, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Главный следователь: Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD, Kenya Medical Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cohen CR, Weke E, Frongillo EA, Sheira LA, Burger R, Mocello AR, Wekesa P, Fisher M, Scow K, Thirumurthy H, Dworkin SL, Shade SB, Butler LM, Bukusi EA, Weiser SD. Effect of a Multisectoral Agricultural Intervention on HIV Health Outcomes Among Adults in Kenya: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Dec 1;5(12):e2246158. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.46158.
- Onono MA, Sheira L, Frongilio EA, Odhiambo G, Wekesa P, Conroy A, Bukusi EA, Cohen CR, Weiser SD. Effect of improving food security on parenting practices and caregiver-adolescent relationships: qualitative findings of an income-generating agricultural intervention in rural Kenya. BJPsych Open. 2024 Dec 26;11(1):e10. doi: 10.1192/bjo.2024.802.
- Onono MA, Frongillo EA, Sheira LA, Odhiambo G, Wekesa P, Conroy AA, Cohen CR, Bukusi EA, Weiser SD. Links between Household-Level Income-Generating Agricultural Intervention and the Psychological Well-Being of Adolescent Girls in Human Immunodeficiency Virus-Affected Households in Southwestern Kenya: A Qualitative Inquiry. J Nutr. 2023 Dec;153(12):3595-3603. doi: 10.1016/j.tjnut.2023.10.008. Epub 2023 Oct 18.
- Onono MA, Odhiambo G, Sheira L, Conroy A, Neilands TB, Bukusi EA, Weiser SD. The role of food security in increasing adolescent girls' agency towards sexual risk taking: qualitative findings from an income generating agricultural intervention in southwestern Kenya. BMC Public Health. 2021 Nov 6;21(1):2028. doi: 10.1186/s12889-021-12051-6.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Личное удовлетворение
- Сексуальное поведение
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Психологическое благополучие
- Коитус
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01MH138256 (Грант/контракт NIH США)
- R01MH138256 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .