- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06953310
Monimuotoisen maatalouden intervention vaikutusten arviointi murrosikäisten tyttöjen ja nuorten naisten lisääntymis- ja seksuaaliterveyteen (Vijana Shamba)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rachel L Burger, MHS
- Puhelinnumero: 415-535-2650
- Sähköposti: rachel.burger@ucsf.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jennifer Velloza, PhD, MPH
- Puhelinnumero: 917-392-3561
- Sähköposti: jennifer.velloza@ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Rekrytointi
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
-
Ottaa yhteyttä:
- Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD
- Puhelinnumero: +254732390992
- Sähköposti: maricianah@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Elly Weke, MS
- Puhelinnumero: 254718441874
- Sähköposti: otielly@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Teini -ikäiset tytöt ja nuoret naiset (agyw):
- Agyw osoitettu naisille syntymän yhteydessä
- 15–19-vuotiaana ilmoittautumisessa
- Osallistuminen valituihin kouluihin, joiden koulunkäynti on vähintään 18 kuukautta
- Sti-tartunnan saaneet eikä raskaana lähtötilanteessa
- On aikuinen hoitaja, joka on halukas osallistumaan
- Osoittaa kohtalaisen tai vakavan FI: n kotitalouden elintarviketurvallisuusasteikon (HFIAS) ja/tai aliravitsemuksen perusteella (BMI Alle kaksi standardipoikkeamaa ikäkohtaisen BMI: n keskiarvon alapuolella
Hoitaja:
- Ainakin 18 -vuotias.
- Ainakin yksi 15–19-vuotias AGYW osallistui valituihin kouluihin
- Kotitalous on pääsy viljelymaan
- Kotitalous on saatavana pintavedessä järvien, jokien, lampien tai matalien kaivojen muodossa (koti on 200 metrin päässä pysyvästä vesilähteestä)
Poissulkemiskriteerit:
- AGYW tai aikuisten hoitajat, joilla on riittämättömät kognitiiviset ja/tai kuulovammaiset suunnitellut opintomenettelyt
- AgYW tai aikuisten hoitajat, jotka eivät puhu Dholuoa, Kiswahiliä tai englantia
- Naimisissa agyw ja ne, jotka toimivat kotitalouksien päällikkönä
- Agyw, jotka ovat raskaana seulonnassa
Nuorten tytöt, jotka testaavat positiivisia gonorrheaa tai klamydia seulonnassa, kutsutaan näytölle uudelleen vähintään 14 päivää hoidon saamisen jälkeen ja heillä on oikeus ilmoittautua, jos heillä on vahvistuva negatiivinen STI-testi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Shamba Maisha -interventio
Shamba Maisha -interventioon on kolme keskeistä osaa:
|
Shamba Maisha -interventioissa on kolme keskeistä osaa: Maanviljelyvälineet ja koulutus: Tutkimus tarjoaa perheille vesipumppuja, siemeniä ja muita viljelyvälineitä parantaakseen ruokaa. Hoitajat ja tytöt saavat myös koulutusta näiden työkalujen käytöstä. Koulupohjainen viljely: Tytöt osallistuvat käytännön viljelytoimintaan koulussa, missä he voivat oppia ja harjoittaa viljelytaitoja. Tämä hyödyttää myös koko koulua, koska kasvatettuja viljelykasveja voidaan käyttää ruoan tarjoamiseen opiskelijoille. Hoitajan ja murrosikäisten suhteiden vahvistaminen: Perheet osallistuvat erityisistuntoihin, joissa he oppivat parantamaan viestinnänsä, vähentämään stressiä ja puhumaan tärkeistä aiheista, kuten seksuaaliterveydestä. |
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Valvontaolosuhteisiin satunnaistetuilla valvontaosapuolilla ja kouluilla on mahdollisuus saada täydellinen interventio tiedonkeruun päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
STI -esiintyvyys (gonorrhea ja/tai klamydia -esiintyvyys)
Aikaikkuna: 0, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Biologiset näytteet
|
0, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Elintarvikkeiden epävarmuus - kotitalouksien elintarvikkeiden epävarmuustekijöiden käyttöasteikko (HFIAS).
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 18 kuukautta
|
Kotitalouksien elintarviketurvallisuusasteikko (HFIAS).
Pisteet vaihtelevat välillä 0-27, korkeammat pisteet osoittavat korkeamman elintarviketurvan.
|
0, 6, 12, 18 kuukautta
|
|
Masennus nuorten keskuudessa - potilaan terveyskysely - 9 (PHQ -9)
Aikaikkuna: 0, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Potilaan terveyskysely - 9 (PHQ -9) nuorten keskuudessa.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 27, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
|
0, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon massaindeksi (BMI) nuorten keskuudessa
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 18 kuukautta
|
Kehon massaindeksi (BMI) nuorten keskuudessa
|
0, 6, 12, 18 kuukautta
|
|
Masennus hoitajien keskuudessa - potilaan terveyskysely - 9 (PHQ -9)
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 18 kuukautta
|
Potilaan terveyskysely - 9 (PHQ -9) hoitajien keskuudessa.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 27, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
|
0, 6, 12, 18 kuukautta
|
|
Ahdistus nuorten keskuudessa-yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 18 kuukautta
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) nuorten keskuudessa.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 21, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.
|
0, 6, 12, 18 kuukautta
|
|
Raskausaste nuorten keskuudessa
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 18 kuukautta
|
Raskausaste nuorten keskuudessa
|
0, 6, 12, 18 kuukautta
|
|
Prosenttia seksuaalisesti aktiivisista murrosikäisistä, jotka ilmoittavat itse kondomin käytön
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 18 kuukautta
|
Prosenttia seksuaalisesti aktiivisista murrosikäisistä, jotka ilmoittavat itse kondomin käytön
|
0, 6, 12, 18 kuukautta
|
|
WHO: n perheväkivaltamoduuli - läheinen kumppani väkivalta nuorten keskuudessa
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 18 kuukautta
|
Kuka perheväkivaltamoduuli.
Sisältää fyysisen väkivallan, seksuaalisen väkivallan ja emotionaalisen hyväksikäytön.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 52, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän väkivaltaa.
|
0, 6, 12, 18 kuukautta
|
|
Vanhempien viestintä
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 18 kuukautta
|
Vanhempien ja lapsen viestintä: perheillä on merkitystä!
Ohjelmatyökalu
|
0, 6, 12, 18 kuukautta
|
|
Vahvistuksen lisääminen (itsetunto) nuorten keskuudessa-Rosenbergin itsetunto-asteikko (RSES)
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 18 kuukautta
|
Rosenbergin itsetunto-asteikko (RSES).
Asteikko vaihtelee välillä 0-30, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetuntoa.
|
0, 6, 12, 18 kuukautta
|
|
Koulutustaso nuorten keskuudessa
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 18 kuukautta
|
Itse ilmoitettu koulunkäynti
|
0, 6, 12, 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Velloza, PhD, MPH, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Sheri Weiser, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD, Kenya Medical Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cohen CR, Weke E, Frongillo EA, Sheira LA, Burger R, Mocello AR, Wekesa P, Fisher M, Scow K, Thirumurthy H, Dworkin SL, Shade SB, Butler LM, Bukusi EA, Weiser SD. Effect of a Multisectoral Agricultural Intervention on HIV Health Outcomes Among Adults in Kenya: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Dec 1;5(12):e2246158. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.46158.
- Onono MA, Sheira L, Frongilio EA, Odhiambo G, Wekesa P, Conroy A, Bukusi EA, Cohen CR, Weiser SD. Effect of improving food security on parenting practices and caregiver-adolescent relationships: qualitative findings of an income-generating agricultural intervention in rural Kenya. BJPsych Open. 2024 Dec 26;11(1):e10. doi: 10.1192/bjo.2024.802.
- Onono MA, Frongillo EA, Sheira LA, Odhiambo G, Wekesa P, Conroy AA, Cohen CR, Bukusi EA, Weiser SD. Links between Household-Level Income-Generating Agricultural Intervention and the Psychological Well-Being of Adolescent Girls in Human Immunodeficiency Virus-Affected Households in Southwestern Kenya: A Qualitative Inquiry. J Nutr. 2023 Dec;153(12):3595-3603. doi: 10.1016/j.tjnut.2023.10.008. Epub 2023 Oct 18.
- Onono MA, Odhiambo G, Sheira L, Conroy A, Neilands TB, Bukusi EA, Weiser SD. The role of food security in increasing adolescent girls' agency towards sexual risk taking: qualitative findings from an income generating agricultural intervention in southwestern Kenya. BMC Public Health. 2021 Nov 6;21(1):2028. doi: 10.1186/s12889-021-12051-6.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01MH138256 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01MH138256 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .