对中国恶性肿瘤患者吸入芬太尼气溶胶的研究
一项I期临床研究，评估吸入芬太尼气溶胶（25µg/剂量）的安全性，耐受性和药代动力学
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Haiyan Hu, doctor
- 电话号码：+86 18930174575
- 邮箱：xurill@163.com
学习地点
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450008
- 招聘中
- Henan Tumor Hospital
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接触：
- Luo Suxia, doctor
- 电话号码：+86 0371-65587320
- 邮箱：luosxrm@163.com
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200233
- 尚未招聘
- Shanghai Sixth People's Hospital
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接触：
- Haiyan Hu, doctor
- 电话号码：+86 18930174575
- 邮箱：xurill04@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在进行评估项目之前，自愿参加，理解和签署知情同意书；
- 男性或女性受试者，年龄在18至55岁之间，包括18至55岁；
- 通过组织学或细胞学诊断的恶性肿瘤患者；
- 体重指数（BMI）> 21 kg/m2，但<30 kg/m2;
在过去的14天内具有足够的造血功能和器官功能。
- 绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L（在检查前的14天内尚未接受菌落刺激因子治疗）；
- 血小板计数≥80×109/L（在检查前14天内没有血小板或其他血小板吸收药物的输血）；
- 血红蛋白≥90g/L（在检查前的7天内没有输血或其他血红蛋白侵入药物治疗）；
- 肌酐清除率（CCR）≥30mL/min，Cr≤2倍正常值上限；
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）应≤2.5×ULN，对于患有肝转移的受试者，应≤5倍ULN；总胆红素应为正常值上限的≤2倍；
- 凝结功能INR≤1.5ULN;
- 在非氧气吸收状态下，氧饱和度（来自脉搏血氧仪）为SAO2> 95％。肺功能显示FEV1/FVC> 70％，而FEV1的预测值> 80％；
- 所有患者必须同意在研究期间和停止治疗后的一个月内采取有效的避孕措施。 生育年龄的女性患者必须在服用前血液妊娠测试阴性；
- ECOG性能状态得分为0〜1分；
排除标准：
- 已知或怀疑对阿片类药物过敏；
- 在第一次给药之前的14天内使用了阿片类药物，包括但不限于：可待因，二氢可可剂，氢荷兰，羟考酮，美沙酮，吗啡，芬太尼和pethidine（demerol）；
- 在首次剂量或研究期间的14天内，计划接受放疗和/或全身化疗（除了接受免疫检查点抑制剂接受维护治疗的患者或不是CYP3A4抑制剂/诱导剂及其状况稳定的患者）；
在第一次给药前的14天内，该患者接受了单胺氧化酶（MAO）抑制剂（例如苯嗪，异氰二羧化，氯氮平，Toloxatone，Mocloxatone，moclobemide，selegiline，selegiline，rasagialine等）的任何治疗）； or has used CYP3A4 inhibitors (such as indinavir, nelfinavir, ritonavir, clarithromycin, itraconazole, nefazodone, ketoconazole, telithromycin, aprepitant, eritromycin, fluconazole, grapefruit, verapamil, diltiazem, cimetidine, etc.).
（例如cimetidine）或cyp3a4诱导剂（例如苯巴比妥，卡马西平，efavirenz，糖皮质激素，糖皮质激素，莫达非尼，奈韦拉平，奥黄酮，苯妥毒素，苯妥毒素，苯二苯甲酸酯，吡格替努唑，利福比丁素，利福平等）; 5。参加其他临床研究或在筛查期间30天内接受了手术治疗，或在研究期间制定了手术计划； 6。在筛查期间的三个月中，每天抽出10多支香烟的受试者； 7.在筛查期间的过去2年中有毒品或酒精依赖或虐待病史的受试者； 8。 这些受试者通常会食用富含黄嘌呤的食物（例如，每天喝超过5杯咖啡或含量相当数量黄嘌呤的食物）； 9。患有低血压（收缩压<90 mmHg或舒张压<60 mmHg）或无法控制的高血压的受试者（表明在标准治疗后，收缩压≥160mmHg和/或舒张压血压≥100mmHg）； 10。 抗病毒治疗后，如果丙型肝炎表面抗原[HBSAG]为阳性，并且HBV DNA为> 500 IU/ml或> 2500拷贝/ml；如果丙型肝炎表面抗体是阳性的，并且HCV-RNA为阳性；如果人类免疫缺陷病毒抗体为阳性；或者如果梅毒抗体为阳性； 11。 在任何研究访问中测试酒精或尿液呈阳性的受试者； 12。预期生存时间小于1年的受试者； 13。 在筛查期间，筛查受试者的心电图异常具有临床意义； 14。 患有肺部疾病史的受试者（哮喘，支气管炎，支气管炎，肺气肿，间质性肺疾病，肺纤维化等，不包括肺部恶性肿瘤）； 15。 具有不稳定心绞痛，晕厥，冠状动脉疾病，心肌梗塞，充血性心力衰竭（CHF），中风，短暂性缺血性发作（TIA）或主要神经系统疾病的受试者； 16。 与脑膜转移或中枢神经系统转移或需要临床干预的恶性肿瘤相关的癫痫； 17。 育龄或母乳喂养的妇女患有阳性血液或尿液妊娠试验； 18。 研究人员考虑了可能影响受试者提供知情同意或遵守试验方案的任何其他情况，或者受试者参与试验的任何情况可能会影响试验结果或其自身安全。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：吸入芬太尼气溶胶
受试者将被随机分配（1：1）为任何一种药物序列
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受试者将被随机分配（1：1）为剂量序列：在第一个周期中，在至少2周的清洗期间，在第二个周期中，接收25μg芬太尼注射的25μg芬太尼注射（5秒），在第二个周期中接收一个25μg芬太尼芬太尼气溶胶的单剂量通过staccata递送系统；或以相反顺序获得相同的治疗方法。
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有源比较器：主动比较器：柠檬酸芬太尼注射
受试者将被随机分配（1：1）为任何一种药物序列
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受试者将被随机分配（1：1）为剂量序列：在第一个周期中，在至少2周的清洗期间，在第二个周期中，接收25μg芬太尼注射的25μg芬太尼注射（5秒），在第二个周期中接收一个25μg芬太尼芬太尼气溶胶的单剂量通过staccata递送系统；或以相反顺序获得相同的治疗方法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Cmax
大体时间：在管理之前（在30分钟内），15秒，30秒，45秒，90秒，3分钟，5分钟，10分钟，30分钟，1小时，2小时4小时，8小时12小时12小时，
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峰浓度
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在管理之前（在30分钟内），15秒，30秒，45秒，90秒，3分钟，5分钟，10分钟，30分钟，1小时，2小时4小时，8小时12小时12小时，
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Tmax
大体时间：在管理之前（在30分钟内），15秒，30秒，45秒，90秒，3分钟，5分钟，10分钟，30分钟，1小时，2小时4小时，8小时12小时12小时，
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最大浓度的时间
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在管理之前（在30分钟内），15秒，30秒，45秒，90秒，3分钟，5分钟，10分钟，30分钟，1小时，2小时4小时，8小时12小时12小时，
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Ke
大体时间：在管理之前（在30分钟内），15秒，30秒，45秒，90秒，3分钟，5分钟，10分钟，30分钟，1小时，2小时4小时，8小时12小时12小时，
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终端消除率
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在管理之前（在30分钟内），15秒，30秒，45秒，90秒，3分钟，5分钟，10分钟，30分钟，1小时，2小时4小时，8小时12小时12小时，
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T1/2
大体时间：在管理之前（在30分钟内），15秒，30秒，45秒，90秒，3分钟，5分钟，10分钟，30分钟，1小时，2小时4小时，8小时12小时12小时，
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终端消除半衰期
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在管理之前（在30分钟内），15秒，30秒，45秒，90秒，3分钟，5分钟，10分钟，30分钟，1小时，2小时4小时，8小时12小时12小时，
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Cl/f
大体时间：在管理之前（在30分钟内），15秒，30秒，45秒，90秒，3分钟，5分钟，10分钟，30分钟，1小时，2小时4小时，8小时12小时12小时，
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明显间隙（Cl/F）
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在管理之前（在30分钟内），15秒，30秒，45秒，90秒，3分钟，5分钟，10分钟，30分钟，1小时，2小时4小时，8小时12小时12小时，
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Auc_last
大体时间：在管理之前（在30分钟内），15秒，30秒，45秒，90秒，3分钟，5分钟，10分钟，30分钟，1小时，2小时4小时，8小时12小时12小时，
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浓度时间曲线下的面积从时间零到最后可量化的浓度
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在管理之前（在30分钟内），15秒，30秒，45秒，90秒，3分钟，5分钟，10分钟，30分钟，1小时，2小时4小时，8小时12小时12小时，
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Auc_inf
大体时间：在管理之前（在30分钟内），15秒，30秒，45秒，90秒，3分钟，5分钟，10分钟，30分钟，1小时，2小时4小时，8小时12小时12小时，
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从时间到无穷大的集中时间曲线下的区域
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在管理之前（在30分钟内），15秒，30秒，45秒，90秒，3分钟，5分钟，10分钟，30分钟，1小时，2小时4小时，8小时12小时12小时，
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瞳孔直径
大体时间：在给药前进行学生测量，在药物给药后1、2、3、5、10、30分钟和1、2、4、8、12和18小时进行。
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使用紫节计测量瞳孔直径。
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在给药前进行学生测量，在药物给药后1、2、3、5、10、30分钟和1、2、4、8、12和18小时进行。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Haiyan Hu, doctor、Shanghai 6th People's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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